ДІАЗЕПАМ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Ауровітас
3. Як приймати Діазепам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого він використовується

Діазепам Ауровітас містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування наступних розладів:

У дорослих:

• симптоми тривоги
• симптоми, пов'язані з синдромом абстиненції від алкоголю

У дорослих і дітей старше 6 років:

• М'язові спазми або біль, викликаний запаленням м'язів і суглобів, або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і поставу) і параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (тривалі, неконтрольовані, повільні і аномальні рухи пальців і рук) і у синдромі загальної ригідності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепам Ауровітас

Не приймайте Діазепам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо ви страждаєте гострими респіраторними проблемами (повільна або слабка дихання).
• Якщо ви страждаєте на апное під час сну (розлад сну, який викликає аномальні перерви в диханні під час сну).
• Якщо ви страждаєте важкими проблемами з печінкою (важка печінкова недостатність).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому діазепаму:

Якщо у вас є:

• будь-яке захворювання печінки, серця або нирок.
• проблеми з залежністю від алкоголю або наркотиків.
• слабкість м'язів.
• дихальні проблеми.
• психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозу (психічних розладів). Ці лікарські засоби не повинні використовуватися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
• епілепсія або історія судом.

• Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не мають такого самого ефекту, як на початку лікування. Використання бензодіазепінів може призвести до толерантності.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності від цього лікарського засобу.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим контролем спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

Діти мають більшу чутливість до ефектів бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів схема метаболізму може бути незавершеною, що може перешкодити або зменшити виробництво неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби і Діазепам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, наприклад:

• антидепресанти (наприклад, флюоксетин);
• антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних проблем);
• мізні релаксанти (наприклад, суksamетоній, тубокурарин);
• барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії і психічних розладів);
• інші депресори центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди і похідні, використовувані для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом цих лікарських засобів з діазепамом може вплинути на ваш стан, зробити вас сонливими і зменшити дихання та артеріальний тиск.

• дисульфірام (для лікування залежності від алкоголю). Прийом дисульфіраму з діазепамом може викликати сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму. Діазепам також може вплинути на дію фенітоїну;
• теофілін (для лікування астми і інших респіраторних розладів), оскільки він може зменшити ефект діазепаму;
• циметидин, омеprазол або езомепразол (лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• рифампіцин (антибіотик) оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Він також може зменшити ефект діазепаму.
• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір (антівірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або вориконазол (антифунгальні засоби) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і збільшити ризик побічних ефектів;
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• оральні контрацептиви, оскільки вони можуть затримати виведення діазепаму з організму і збільшити його ефект. Можуть виникнути кровотечі при прийомі діазепаму і оральних контрацептивів, але це не зменшує контрацептивний ефект;
• цізаприд (використовується для лікування проблем з шлунком), оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
• кортикостероїди (лікарські засоби, використовувані для лікування запалення в організмі), оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму;
• леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшити ефект леводопи;
• валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії і психічних розладів), оскільки вона може затримати виведення діазепаму з організму і збільшити його ефект. Прийом валпроєвої кислоти і діазепаму разом збільшує ризик психозу (психічних розладів);
• кетамін (анестетик) оскільки діазепам збільшує ефект кетаміну.

Опіоїди

Відповідно до законодавства України, опіоїди - це лікарські засоби, які містять опіум або його похідні, або синтетичні аналоги опіуму, які використовуються для лікування сильного болю.

Відповідно до законодавства України, опіоїди - це лікарські засоби, які містять опіум або його похідні, або синтетичні аналоги опіуму, які використовуються для лікування сильного болю.

Сумісне використання діазепаму і опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії і деяких лікарських засобів для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це, сумісне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки і симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Діазепам Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем

Не приймайте алкогольні напоїпід час лікування діазепамом. Алкогольні напої збільшують седативні ефекти діазепаму під час лікування. Сок грейпфруту може збільшити ефект діазепаму.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин, оскільки діазепам може зменшити вашу реакцію. Ці ефекти збільшуються при використанні алкоголю і нестачі сну.

Діазепам Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Діазепам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу і тривалість лікування. Звичайна тривалість лікування не перевищує 4 тижнів. Якщо це необхідно, лікар може збільшити тривалість лікування.

Використання у дорослих

Рекомендовані дози для:

• симптомів тривоги:
• • 2 мг до 5 мг діазепаму 2-3 рази на день

Доза може бути збільшена до максимальної добової дози 30 мг, розділеної на 2-4 прийоми.

• синдром абстиненції від алкоголю
• • 5 мг до 20 мг діазепаму, яке можна повторити один раз після 2-4 годин, якщо це необхідно, або
  • 10 мг діазепаму три або чотири рази на перший день

Після першого дня доза зазвичай зменшується до 5 мг діазепаму три або чотири рази на день, якщо це необхідно. У важких випадках лікар може використовувати інші схеми дозування, і можливо, що лікування повинно проводитися в лікарні.

• м'язові спазми:
• • До 15 мг діазепаму на день, розділеного на 2-4 прийоми.
  • М'язові спазми в церебральній спастичності до максимальної добової дози 60 мг, розділеної на 3-4 прийоми.

Використання у дітей і підлітків

Діти старше 6 років і підлітки (більше 20 кг)

Лікар вашої дитини визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Звичайна доза становить 0,1-0,3 мг/кг маси тіла на день, розділеного на 2-4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можливо, існують інші лікарські форми, більш придатні для маленьких дітей. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не було призначено лікарем і під суворим контролем спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії), який визначить відповідну дозу.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної можливої дози (2-2,5 мг, одну або дві рази на день), а потім збільшуватися поступово, залежно від потреби і толерантності.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними при прийомі діазепаму.

Бензодіазепіни з активними метаболітами, такими як діазепам, повинні бути уникнуті у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму потрібно приймати і з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, яка використовується для дорослих. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні використовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Діазепам Ауровітас».

Використання у пацієнтів з надмірною масою тіла

Якщо у вас надмірна маса тіла, лікарський засіб може діяти довше. Крім того, ефекти діазепаму можуть тривати довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Форма прийому

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Ауровітас, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли занадто багато таблеток (більше, ніж призначено) або думаєте, що дитина могла проковтнути деяку кількість, зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яка була використана.
• Симптоми передозування включають неможливість координувати м'язові рухи, апное (важка труднощі з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем і легенями (серцево-легенева недостатність) і кому (безсвідомість).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 8-12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо ви готові прийняти наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Ауровітас

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати діазепам, ви можете відчувати симптоми абстиненції, включаючи: розлади сну, головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруга, неспокій, плутання, раздражливість або агресивність, зміни настрою і гіперчутливість до світла, звуку і фізичного контакту. Менш поширені симптоми абстиненції включають бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації) і втрату відчуття реальності (дезорієнтація).
• Ви повинні поступово зменшувати кількість або дозу, яку ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування повністю. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо ви розвинуєте алергічну реакцію, шукайте негайної медичної допомоги. Побічні ефекти включають:

• Раптове набухання горла, обличчя і губ, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням
• Раптове набухання рук, ніг і ступнів, висип, свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

• агресивність, раздражливість, нервозність, неспокій, тривога, делірій, гнів
• Проблеми з сном, кошмари і яскраві сни. Можливо, лікар попросить вас припинити лікування.

Для ознайомлення з можливими симптомами абстиненції див. «Якщо ви припинили лікування Діазепам Ауровітас» у розділі 3.

Ці ефекти більш поширені у дітей і осіб похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує більший ризик падінь і переломів, пов'язаних з використанням бензодіазепінів.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, втома, головокружіння і безсоромність.
• Слабкість м'язів, неможливість координувати м'язові рухи (атація) і інші розлади руху.

Лікар може пропонувати меншу дозу діазепаму і потім поступово збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування:

Психічні розлади і розлади нервової системи

• Труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості, плутання і дезорієнтація, неспокій.
• Втрата пам'яті.
• Головний біль.
• Депресія.
• Розлади мови.
• Втрата координації, включаючи нестабільність при ходьбі.
• Зміни в статевому потягу (лібідо).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Печінка і кров

• Зміни в деяких печінкових ферментах, які можуть бути виявлені в аналізі крові.
• Жовтушність шкіри або очей (жовтяниця).
• Розлади крові. Ознаки можуть включати втому, появу синяків, труднощі з диханням і носові кровотечі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Серце, циркуляція і кровоносні судини

• Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність і зупинка серцевих скорочень (серцевий параліч).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Ви можете відчувати головокружіння або відчуття безсоромності при стоячі.
• Проблеми з циркуляцією (циркуляторна депресія).

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Шлунок і кишківник

• Нудота.
• Запор.
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті або збільшення слини.

Легені і нирки

• Депресія дихання.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (інконтиненція).

Очі, шкіра і волосся

• Подвійне бачення.
• Замазане бачення.
• Вертіго, чиї ознаки можуть бути головокружінням або відчуттям обертання.
• Найбільш поширені реакції включають висип, свербіж і еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Ауровітас

• Активний інгредієнт - діазепам.

Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, FD&C синій №1 (Лака алюмінію FCF синій блискучий) (Е133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка

Діазепам Ауровітас 10 мг таблетки:

таблетки з фаскою, плоскою поверхнею, блідо-синього кольору, круглі, діаметром близько 8,8 мм, без покриття, з гравіюванням "D" і "10", розділених лінією перелому на одному боці та гладкими на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Діазепам Ауровітас випускаються у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки:10, 20, 30, 40 і 60 таблеток.

Флакон з HDPE:1000 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю та місцевий представник:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Diazepam AB 10 мг таблетки/комприме/Таблетки

Іспанія: Діазепам Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Нідерланди: Diazepam Auro 10мг, таблетки

Португалія: Діазепам Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/