Релсед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

RELSED, 5 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин

RELSED, 10 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relsed і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Relsed
• 3. Як застосовувати препарат Relsed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Relsed
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Relsed і для чого він призначений

Relsed містить діазепам як активну речовину. Діазепам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має протистресовий, заспокійливий, снодійний, протисудомний ефекти, а також зменшує напруження м'язів скелета.
Препарат Relsed застосовують ректально:

• при судомах, що виникають під час високої температури (судомах, викликаних гарячкою);
• у випадку тривалих або часто повторюваних нападів епілепсії (стан епілепсії);
• у випадку нападу судом, що виникає при отруєнні під час вагітності (еклампсії);
• при нападах тривоги;
• у станах, що характеризуються підвищеним м'язовим напруженням, у тому числі при тетанії;
• при підготовці пацієнта (передопераційній підготовці) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• у післяопераційний період для заспокійливання пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Relsed

Коли не застосовувати препарат Relsed

• якщо пацієнт має алергію на діазепам або інші бензодіазепіни, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено:
• міастенію (хронічну хворобу, що проявляється слабкістю м'язів);
• важку дихальну недостатність (серйозні труднощі з диханням);
• синдром апное під час сну (проявляється короткими перервами в диханні під час сну);
• важку печінкову недостатність (серйозні порушення функції печінки);
• фобії (тривога перед певними об'єктами або ситуаціями) або обсесії (захватливі, повторювані думки або поведінка).
• Препарат Relsed не слід застосовувати як єдиний препарат для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Relsed необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пацієнтів:

• у похилому віці, ослаблених;
• із печінковою або нирковою недостатністю;
• із ушкодженням мозку, викликаним, наприклад, травмою, атеросклерозом, інсультом;
• із порушенням рухової функції (дискінезією);
• із порушеннями особистості;
• із хронічною дихальною недостатністю (навіть середньої тяжкості);
• із гіперплазією передміхурової залози (з уретральною обструкцією);
• залежних від препаратів або алкоголю;
• хворих на глаукому (з підвищеним тиском в очах). Пацієнти, у яких є ці хвороби, повинні повідомити про це лікаря.

Необхідно дотримуватися часу застосування препарату, призначеного лікарем. Застосування препарату Relsed повинно тривати якомога коротше.

Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності та розвитку толерантності до препарату. Розвиток толерантності полягає у все слабшому дії препарату з часом, що викликає необхідність збільшення дози.

Діти

• Препарат не слід застосовувати у новонароджених, особливо у передчасно народжених через вміст бензилового спирту - див. пункт 2. «Препарат Relsed містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій».
• У дітей до 6 місяців препарат можна застосовувати тільки у випадках, що загрожують життю - у таких випадках препарат вводять медичний персонал.
• Препарат можна застосовувати у дітей від 7 місяців (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Relsed»).
• Під час застосування препарату Relsed у дітей можуть виникнути так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічені у пункті 4. «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату.

Relsed та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Relsed та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо це стосується наступних препаратів, перелічених нижче:

• потужні обезболівні препарати (так звані опіоїдні обезболівні препарати, наприклад, морфін, бупренорфін); якщо необхідно введення діазепаму з опіоїдними обезболівними препаратами, діазепам слід вводити в кінці;
• препарати, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол);
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін);
• заспокійливі, протитривожні та снодійні препарати;
• протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал);
• знінюючі та деякі препарати, що застосовуються при лікуванні алергії (з заспокійливою дією);
• циметидин та омеپرазол (препарати, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби);
• дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму);
• ізоніазид (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• оральні контрацептиви;
• теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• леводопа (препарат, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
• препарати, що розслабляють м'язи скелета (наприклад, баклофен);
• фенитоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії).

Одночасне застосування препарату Relsed та опіоїдів (потужних обезболівних препаратів, препаратів для лікування залежності та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих препаратів можна розглядати тільки у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Relsed одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу та призначити якомога коротший час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Relsed та алкоголь (етанол)

Алкоголь (етанол) посилює заспокійливу дію діазепаму. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Relsed.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Relsed у жінок під час вагітності, особливо під час першого та третього триместру, а також у період годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає застосування препарату необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату можуть виникнути заспокійливання, порушення концентрації та інші побічні ефекти, які можуть негативно впливати на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом як мінімум 24 годин після введення препарату Relsed.

Препарат Relsed містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій

Препарат містить 15 мг бензилового спирту в 1 мл розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не слід вводити препарат новонародженим без призначення лікаря.
Не слід вводити препарат малим дітям (до 3 років) триваліше 7 діб без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, а також жінки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).
Препарат містить 12,4% об. етанолу (алкоголю), тобто до 250 мг на мікроклізму, що еквівалентно 5,94 мл пива, 2,48 мл вина на мікроклізму.
Шкідливий для осіб з алкоголізмом.
Необхідно враховувати це при застосуванні у жінок під час вагітності або годування грудьми, дітей та осіб з групи високого ризику, таких як пацієнти з хворобами печінки або епілепсією.
Препарат містить 48,8 мг бензоату натрію в 1 мл розчину. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 19,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мікроклізму (7,8 мг натрію на 1 мл). Це відповідає 0,96% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл (1000 мг на мікроклізму).
Перед введенням препарату дитині до 5 років необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки під час вагітності або годування грудьми, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Relsed

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Препарат слід застосовувати виключно ректально.
• Препарат Relsed має упаковку, призначену для ректального застосування, так звану мікроклізму. Мікроклізма являє собою поліетиленову трубку з ректальною канюлею, що дозволяє вводити препарат.
• Лікар призначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Якщо препарат застосовується вдома, його слід вводити пацієнтові відповідальна доросла особа. Необхідно перебувати з пацієнтом до моменту зникнення симптомів.
• Дія препарату спостерігається через 5-10 хвилин після введення.

Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл препарату Relsed (2 мг/мл) містить 5 мг діазепаму.
Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл препарату Relsed (4 мг/мл) містить 10 мг діазепаму.

Дорослі

Спочатку: 1 мікроклізма по 5 мг діазепаму або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму.
Якщо симптоми не зникли, дозу можна повторити через 10-15 хвилин. Якщо стан пацієнта не покращився, необхідно викликати лікаря.
Перед процедурами та у післяопераційний період:

• у день перед процедурою: 2-4 мікроклізми по 5 мг або 1-2 мікроклізми по 10 мг діазепаму;
• за 30-60 хвилин до операції: 1-2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму;
• після операції: 1-2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму.

Діти

Лікар повідомить опікуна дитини, у яких випадках необхідно застосувати препарат (тип судом, тривалість їх дії) та призначить дозу, відповідну для дитини.
Зазвичай застосовувані дози:

• німовлята від 7 місяців: до 0,5 мг/кг маси тіла;
• діти масою тіла 10-15 кг: 1 мікроклізма по 5 мг діазепаму;
• діти масою тіла понад 15 кг: 2 мікроклізми по 5 мг або 1 мікроклізма по 10 мг діазепаму. Якщо судоми не зникли, дозу можна повторити через 10-15 хвилин. Якщо стан дитини не покращився, необхідно викликати лікаря.

У разі судом, викликаних гарячкою, дітям з високим ризиком повторних судом лікар може призначити введення препарату в мікроклізмах кожні 8 годин, якщо температура тіла зберігається вище 38,5°C.
Необхідно завжди суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення

Під час введення препарату та протягом 15 хвилин після його введення пацієнт повинен лежати горизонтально, на животі. Маленьку дитину можна покласти на коліна опікуна.

• 1. Розірвати фольгу та витягнути мікроклізму.
• 2. Змазати канюлю зволожуючим гелем (який можна придбати в аптеці), який полегшить введення канюлі в прямою кишку.
• 3. Відкрити мікроклізму, повернувши кінчик канюлі.
• 4. Ввести канюлю в прямую кишку (у разі малих дітей ввести канюлю тільки наполовину, у разі дітей старших та дорослих ввести всю канюлю).
• 5. Опорожнити резервуар шляхом сильного тиску великим та вказівним пальцями.
• 6. Витягнути канюлю з прямої кишки, не припиняючи тиску на резервуар.
• 7. Стиснути сідниці на кілька хвилин, щоб препарат не витікав.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Relsed

Після передозування діазепаму можуть виникнути: сонливість, стани сплутаності (порушення свідомості, дезорієнтація, тривога). У важчих випадках також може виникнути порушення рухової функції, зниження артеріального тиску, слабкість м'язів, труднощі з диханням та кома. У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі пропуску дози препарату Relsed

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Relsed

Після припинення застосування препарату Relsed можуть виникнути симптоми так званого абстинентного синдрому, однак його виникнення малоймовірне, оскільки препарат застосовується короткочасно. До симптомів синдрому належать: головний біль та біль у м'язах, стани тривоги, напруження, неспокій, стан сплутаності, а у важчих випадках - втрату свідомості, деперсоналізацію (чуття невпевненості або нереальності власної особистості), підвищену чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла та шуму, галюцинації та судоми.
Після припинення лікування може виникнути так зване явище «відбою» (симптоми хвороби можуть повернутися після припинення препарату). Його симптомами є: зміни настрою, тривога, труднощі з засипанням, неспокій.
Тому препарат слід припиняти поступово, зменшуючи дози. Лікар повідомить пацієнта, як припинити застосування препарату Relsed, щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування препарату побічні ефекти зазвичай легкі та рідко виникають.
Можуть виникнути: заспокійливання, сонливість, порушення рухової функції, слабкість м'язів.
Рідко виникають:

• біль та головокружіння, порушення зору, стани дезорієнтації, амнезія (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися за короткий час після введення препарату), порушення мови;
• порушення дихання, спазм гортані, апное, біль у грудній клітці;
• зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зміни у зображенні крові (видимі у так званому аналізі морфології);
• порушення з боку травної системи (сухість у роті, підвищення апетиту, жовтяниця);
• зміни лібідо, порушення менструації;
• затримка сечі;
• шкірні алергічні реакції;
• втома, тремор.

Після застосування діазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку) можуть виникнути: неспокій, збудження, галюцинації, зміни у поведінці, агресивність, кошмари, психози (так звані парадоксальні реакції).
У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть виникнути посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relsed

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та мікроклізмі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relsed 5 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

• Активною речовиною препарату є діазепам. Кожен мл розчину містить 2 мг діазепаму.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, бензоат натрію, оцтова кислота, очищена вода. Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл містить 5 мг діазепаму.

Що містить препарат Relsed 10 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

• Активною речовиною препарату є діазепам. Кожен мл розчину містить 4 мг діазепаму.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, бензоат натрію, оцтова кислота, очищена вода. Мікроклізма ректальна об'ємом 2,5 мл містить 10 мг діазепаму.

Як виглядає препарат Relsed та що містить пакування

Relsed - прозора безбарвна або жовто-зелена рідина.
У паперовому пачці міститься 5 мікроклізм (поліетиленова трубка з канюлею) по 2,5 мл.

Відповідальний суб'єкт

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Мішуги, 4
02091, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.