Реланіум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Реланіум

5 мг, таблетки

Діазепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Реланіум
• 3. Як застосовувати препарат Реланіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реланіум
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений

Препарат Реланіум містить діазепам, який належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепіну.
Препарат має анксіолітичну, седативну, гіпнотичну та антиконвульсивну дію. Він також зменшує м'язовий тонус.
Показання до застосування:

• Лікування станів тривоги.
• Лікування безсоння, пов'язаного зі станами тривоги (лише в разі важких порушень, що унеможливлюють ведення нормального режиму життя, або які є причиною екстремального дискомфорту для хворого).
• Контроль м'язових спазмів, включаючи ті, що пов'язані з підвищеним м'язовим тонусом центрального походження.
• Фармакологічна підготовка пацієнта до менших хірургічних втручань (премедикація).
• Лікування симптомів раптового відмінення алкоголю.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на діазепам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має надмірне м'язове слабіння (міастенія),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (повторювані перерви в диханні під час сну, що призводять до гіпоксії),
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.

Сторінка 1 8

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Реланіум, обговоріть це з лікарем.

• Діазепам не рекомендується для лікування хронічних психоз або станів з фобією або обсесіями.
• Не слід застосовувати препарат Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи седативними препаратами, оскільки препарат Реланіум може посилювати їх дію (див. пункт: Препарат Реланіум та інші препарати).
• Якщо пацієнт залежний від алкоголю або препаратів, слід уникати застосування препарату Реланіум. Це не стосується лікування гострих симптомів відмінення. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати пацієнта і призначатиме найменшу ефективну дозу.
• Якщо пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами, препарат Реланіум слід застосовувати з особливою обережністю.
• Якщо препарат Реланіум застосовується протягом кількох тижнів, може виникнути так звана толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
• Тривале застосування препарату Реланіум, особливо у високих дозах, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Він більший у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем або препаратами, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Якщо пацієнт залежний від препарату Реланіум, раптове відмінення препарату може призвести до виникнення симптомів відмінення, таких як: головний біль, м'язовий біль, екстремальна тривога, напруження, збудження, дезорієнтація, агресивність. У важчих випадках може виникнути: втата відчуття реальності, розлади особистості, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, судоми, гіперчутливість до світла, звуку чи дотику.
• Відмінення препарату Реланіум може також призвести до заміни препарату Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
• Під час відмінення або після відмінення препарату Реланіум може виникнути тимчасове посилення симптомів захворювання, яке було причиною застосування препарату. Щоб цьому запобігти, препарат слід відміняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт: Відмінення препарату Реланіум).
• Препарат Реланіум може спричиняти амнезію (неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей, див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Щоб зменшити ризик виникнення амнезії, важливо, щоб пацієнт мав забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
• У дітей та осіб похилого віку існує більший ризик небажаних психічних реакцій та парадоксальних (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу препарату (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум). Препарат зменшує м'язовий тонус. Це збільшує ризик падінь та наслідків, таких як перелом шийки стегна у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу препарату, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю слід бути обережним під час застосування препарату Реланіум.
• У пацієнтів з епілепсією слід уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення судом.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність, не слід застосовувати препарат Реланіум через ризик виникнення порушень функції нервової системи (печінкової енцефалопатії).
• У пацієнтів із порушенням функції печінки та/або нирок лікар вирішить питання про зменшення дози. У разі тривалого застосування препарату Реланіум лікар може призначити аналіз крові, щоб уважно контролювати кількість кров'яних клітин та функцію печінки.
• Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), не слід застосовувати препарат Реланіум.
• Якщо пацієнт має депресію або стани тривоги, пов'язані з депресією, препарат Реланіум не слід застосовувати як єдиний препарат, оскільки він може збільшувати ризик самогубства.
• Застосування препарату Реланіум у осіб, які перебувають у стані горя (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття. Сторінка 2 8

Діти та підлітки

Застосування препарату Реланіум у дітей; лікар визначить дозу та тривалість лікування (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум).
Не рекомендується застосовувати Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі. Лише у разі, якщо неможливо застосувати інші препарати, лікар може вирішити питання про призначення препарату Реланіум, але лише під суворим контролем спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Препарат Реланіум та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря про наступні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Реланіум:

• атаzanавір та ритонавір - застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С,
• циметидин - препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• кетоконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин,
• омепразол - препарат, який зменшує кислотність шлункового соку,
• цізаприд - препарат, який застосовується для лікування рефлюксної хвороби шлунка,
• дисульфірам - препарат, який застосовується для лікування алкоголізму,
• ізоніазид - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу,
• пропранолол - препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та аритмій,
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• психотропні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги та седації,
• сонні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії,
• опіоїдні препарати для лікування болю. Одночасне застосування препарату Реланіум та опіоїдів (сильні препарати для лікування болю, препарати, які застосовуються для лікування залежності та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив препарат Реланіум одночасно з опіоїдами, то він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Препарат Реланіум може впливати на дію фенітоїну, який застосовується як препарат для лікування епілепсії.
Теофілін - препарат, який застосовується для лікування астми, може зменшувати дію бензодіазепінів.
Не слід застосовувати бупренорфін одночасно з препаратом Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може призвести до смерті внаслідок гальмування дихального центру.
Одночасне застосування калію валпроату збільшує ризик виникнення психозу.

Препарат Реланіум з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює седативну дію препарату Реланіум.
Сторінка 3 8

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Реланіум під час вагітності, особливо у І та ІІІ триместрі.
Прийом препарату Реланіум під час вагітності допускається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним та буде суворо контролювати пацієнтку.
Якщо жінка приймає препарат Реланіум у останні три місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу, порушення серцевої діяльності, труднощі з ковтанням та порушення дихання.
У дітей матерів, які приймають діазепам тривало у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик появи після народження симптомів зневищення.
Препарат проникає до молока матері, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Реланіум може порушувати психофізичну працездатність. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми під час його прийому.

Препарат Реланіум містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Реланіум містить натрій (квас хінінолінової жовчі (Е 104))

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Реланіум містить барвник хінінолінову жовч (Е 104)

Через вміст хінінолінової жовчі препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Реланіум

Препарат Реланіум слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування діазепамом повинно тривати якомога коротше та не повинно перевищувати 4 тижні у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі станів тривоги, включаючи період поступового відмінення препарату. Не слід продовжувати лікування понад зазначені вище терміни без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.

Дозування у дорослих

• стани тривоги та безсоння
• стани тривоги: звичайна доза становить 2 мг тричі на добу; максимальна доза, яка застосовується для лікування станів тривоги, становить 30 мг на добу у поділених дозах.
• безсоння, пов'язане зі станами тривоги: 5 мг до 15 мг на добу, перед сном. Лікар призначить найменшу дозу, яка забезпечує контроль симптомів;
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• м'язові спазми: 2 мг до 15 мг на добу у поділених дозах.
• контроль підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу у поділених дозах.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• 5 мг до 20 мг.
• лікування симптомів раптового відмінення алкоголю
• зазвичай 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3-4 рази на добу.

Дозування у дітей

• стани тривоги та безсоння
• не рекомендується застосовувати Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• у 控ролі дратівливості та підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу у поділених дозах.
• дітям від 6 до 12 років: початкова доза становить 5 мг двічі на добу.
• дітям від 12 до 18 років: початкова доза становить 10 мг двічі на добу; максимальна доза становить 40 мг на добу.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• дітям від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років

Препарат Реланіум у вигляді таблеток не призначений для дітей молодше 6 років.

Дозування у осіб похилого віку та ослаблених

Не слід перевищувати половину дози, яка зазвичай застосовується у дорослих.

Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки

У пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки лікар вирішить питання про зменшення дози.

Спосіб застосування

• Препарат слід застосовувати перорально.
• Не слід застосовувати довше 4 тижнів у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі станів тривоги (включаючи період поступового відмінення препарату).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Реланіум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування препарату Реланіум рідко загрожує життю, якщо препарат приймався як єдиний.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: сонливість, дезорієнтація, порушення мови, нистагм, арефлексія (зникнення рефлексів), апное, гіпотонія, депресія кровообігу та дихання, а також кома.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та виникати з регулярними інтервалами, особливо у осіб похилого віку.

Поминання застосування препарату Реланіум

У разі пропуску дози препарату прийміть препарат якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу препарату прийміть згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відмінення препарату Реланіум

Препарат слід відміняти поступово. Раптове припинення застосування препарату Реланіум може тимчасово призвести до посилення симптомів захворювання, яке було причиною призначення препарату. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як: головний біль, м'язовий біль, екстремальна тривога, напруження, збудження, дезорієнтація, агресивність, зміни настрою, порушення сну та тривога. У важчих випадках можуть виникнути наступні симптоми: втата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, галюцинації, судоми.
Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Реланіум може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Найчастіші побічні ефекти:

• застуда,
• сонливість,
• ослаблення м'язової сили. Ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування та зникають після багаторазового застосування.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• парадоксальні реакції: тривога, збудження, агресивність, дратівливість, гнів, лють, уроjenія,
• кошмари, галюцинації, психози,
• зміна поведінки, включаючи поведінку, неадекватну ситуації,
• порушення мислення, порушення орієнтації щодо часу, місця, ситуації чи власної особи (дезорієнтація),
• емоціональна виробленість (емоціональне сплескування),
• ослаблення уваги,
• депресія,
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо),
• дезорієнтація (труднощі з підтриманням рівноваги) - може бути причиною падінь та небезпечних переломів кісток, особливо у осіб похилого віку,
• порушення мови, нерівна мова,
• головний біль, вертіго,
• тремор,
• неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей (тзв. амнезія); щоб цьому запобігти, пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин,
• подвійне бачення, нечітке бачення,
• серцева недостатність, зупинка серця, аритмія,
• гіпотонія, брадикардія,
• застій та сплескування дихання, апное,
• нудота, запор, порушення травлення (наприклад, метеоризм),
• сухість у роті або надмірне слиновиділення,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки очей), збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та алкальної фосфатази) у крові,
• алергічні реакції,
• нездатність контролювати сечовипускання або неможливість сечовипускання (сильне бажання сечовипускання, біль у нижній частині живота),
• порушення морфологічного складу крові (гематологічні порушення). Тривале застосування (навіть терапевтичних доз) може призвести до фізичної залежності; раптове відмінення препарату може призвести до виникнення ефекту відмінення або феномену "відбиття" (див. пункт Попередження та заходи обережності). Можливо виникнення психологічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 6 8

5. Як зберігати препарат Реланіум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Реланіум

Активною речовиною препарату є діазепам. Одна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складники: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеаринова магнієва сіль, колоїдна безводна діоксид кремнію, хінінолінова жовч (Е 104).

Як виглядає препарат Реланіум таблетки 5 мг та що містить упаковка

Препарат Реланіум має форму таблеток жовтого кольору, округлих, опуклих з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.

Видалення таблетки з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці з захистом від доступу дітей.
На кожному фрагменті блистеру з однією таблеткою знаходиться номер. Таблетки слід приймати послідовно, згідно з номерами, починаючи з номера 1.

• 1. Відокремлення таблетки:щоб відокремити фрагмент блистеру з однією таблеткою, слід розірвати блистер уздовж перфорованих ліній.

• 2. Відокремлення зовнішнього шару:починаючи з кута, підніміть і відокреміть зовнішній шар від відокремленого фрагмента блистеру.

Сторінка 7 8

• 3. Видалення таблетки:ніжно виштовхніть таблетку через плівку.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта чи паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт на території України:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Номер дозволу на території України: УА/0333/01/01
Дата затвердження інструкції: 21.04.2023 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/15

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8