Реланіум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Реланіум, 5 мг, таблетки

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Реланіум і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Реланіум
• 3. Як застосовувати препарат Реланіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реланіум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Реланіум і для чого його застосовують

Препарат Реланіум містить діючу речовину діазепам, який належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепіну.
Препарат має протитривожну, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію. Він також зменшує напруження м'язів.
Показання до застосування:

• Лікування тривожних станів.
• Лікування безсоння, пов'язаного з тривожними станами (лише в разі важких порушень, які унеможливлюють ведення нормального способу життя, або які є причиною екстремального дискомфорту для хворого).
• Контроль м'язових спазмів, включаючи ті, які пов'язані з підвищеним напруженням м'язів центрального походження.
• Фармакологічна підготовка пацієнта до менших хірургічних втручань (премедикація).
• Лікування симптомів раптового відміни алкоголю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має надмірне слабіння м'язів (зване міастенією),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну (повторювані перерви в диханні під час сну, які призводять до гіпоксії),
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Реланіум необхідно обговорити це з лікарем.

• Діазепам не рекомендується для лікування хронічних психозів або станів з фобією або обсесіями.
• Не слід застосовувати препарат Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи заспокійливими засобами, оскільки препарат Реланіум може посилювати їх дію (див. пункт: Препарат Реланіум та інші препарати).
• Якщо пацієнт залежний від алкоголю або препаратів, необхідно уникати застосування препарату Реланіум. Це не стосується лікування гострих симптомів відміни. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати пацієнта і призначатиме найменшу ефективну дозу.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами, препарат Реланіум слід застосовувати з особливою обережністю.
• Якщо препарат Реланіум застосовується протягом кількох тижнів, може виникнути так звана толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
• Тривале застосування препарату Реланіум, особливо у великих дозах, може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування. Він більший у пацієнтів, які у минулому зловживали алкоголем або препаратами, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Якщо пацієнт залежний від препарату Реланіум, раптове припинення застосування препарату може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, неспокій, збентеження, дратівливість. У важчих випадках може виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, судоми, гіперчутливість до світла, звуку чи дотику.
• Виникнення симптомів відміни також може бути спричинене заміною препарату Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
• Під час припинення або після припинення препарату Реланіум може виникнути тимчасове посилення симптомів хвороби, яка була причиною застосування препарату. Щоб цьому запобігти, препарат слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт: Припинення застосування препарату Реланіум).
• Препарат Реланіум може спричиняти наступну амнезію (неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей, див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Щоб зменшити ризик виникнення амнезії, необхідно забезпечити пацієнтові неперервний сон протягом 7-8 годин.
• У дітей та осіб похилого віку існує більший ризик небажаних психічних та парадоксальних реакцій (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу препарату (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум). Препарат зменшує напруження м'язів. Це збільшує ризик падінь та, як наслідок, переломів шийки стегна у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу препарату, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Реланіум.
• У пацієнтів із епілепсією слід уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення судомної атаки.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність, не слід застосовувати препарат Реланіум через ризик виникнення порушень функції нервової системи (печінкової енцефалопатії).
• У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікар вирішить питання про зменшення дози. У разі тривалого застосування препарату Реланіум лікар може призначити аналіз крові, щоб уважно контролювати кількість кров'яних клітин та функцію печінки.
• Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), не слід застосовувати препарат Реланіум.
• Якщо пацієнт має депресію або тривожні стани, пов'язані з депресією, препарат Реланіум не повинен застосовуватися як єдиний препарат, оскільки він може збільшувати ризик самогубства.
• Застосування препарату Реланіум у осіб, які перебувають у стані жалоби (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття.

Діти та підлітки

Застосування препарату Реланіум у дітей; лікар визначить дозу та тривалість лікування (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум).
Не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування тривожних станів та безсоння у дітей.
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 6 років,оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі. Лише у разі, якщо неможливо застосувати заміни препаратів, лікар може вирішити питання про застосування препарату Реланіум, але у умовах суворого контролю спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Препарат Реланіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про такі препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Реланіум:

• атаzanавір та ритонавір - застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С,
• циметидин - препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• кетоконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад флуоксетин,
• омепразол - препарат, який зменшує кислотність шлункового соку,
• цізаприд - препарат, який застосовується для лікування рефлюксної хвороби шлунка,
• дісульфірам - препарат, який застосовується для лікування алкоголізму,
• ізоніазид - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу,
• пропранолол - препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та аритмій,
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• психотропні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування тривожних станів та заспокійливої терапії,
• снодійні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій та мають заспокійливу дію - застосовуються для лікування алергії.
• опіоїдні анальгетики. Одночасне застосування препарату Реланіум та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, які застосовуються для лікування залежності, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив препарат Реланіум одночасно з опіоїдами, то він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Препарат Реланіум може впливати на дію фенітоїну, який застосовується як препарат проти епілепсії. Теофілін - препарат, який застосовується для лікування астми, може зменшувати дію бензодіазепінів. Необхідно уникати одночасного застосування бупренорфіну з препаратом Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може призвести до смерті внаслідок гальмування дихання. Одночасне застосування валпроєвої кислоти з препаратом Реланіум збільшує ризик виникнення психозу.

Препарат Реланіум з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює заспокійливу дію препарату Реланіум.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Реланіум під час вагітності, особливо у I та III триместрі.
Прийом препарату Реланіум під час вагітності допускається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним та буде суворо контролювати пацієнтку.
Якщо жінка приймає препарат Реланіум у останніх трьох місяцях вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу, нерегулярна робота серця, труднощі з ковтанням та порушення дихання.
У дітей матерів, які тривало приймають діазепам у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик появи після народження симптомів зневищення.
Препарат проникає до молока матері, тому не слід його застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Реланіум може порушувати психофізичну здатність. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами під час його прийому.

Препарат Реланіум містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Реланіум містить натрій (який присутній у жовченій chinolinovій).

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Реланіум містить барвник жовчену chinolinову (Е 104).

У зв'язку з вмістом жовченої chinolinової препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Реланіум

Препарат Реланіум слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування діазепамом повинно тривати якомога коротше та не повинно перевищувати 4 тижні у разі безсоння чи 8-12 тижнів у разі тривожних станів, включаючи період поступового припинення препарату. Не слід продовжувати тривалість лікування понад зазначені вище терміни без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Препарат Реланіум випускається у таких дозах: 2 мг та 5 мг.

Дозування у дорослих

• тривожні стани та безсоння
• тривожні стани: звичайна доза становить 2 мг тричі на добу; максимальна доза, яка застосовується для лікування тривожних станів, становить 30 мг на добу у поділених дозах.
• безсоння, пов'язане з тривожними станами: 5 мг до 15 мг на добу, перед сном. Лікар призначить найменшу дозу, яка забезпечує контроль над симптомами;
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• м'язові спазми: 2 мг до 15 мг на добу у поділених дозах.
• контроль підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу у поділених дозах.
• підготовка (премедикація) до менших хірургічних втручань
• 5 мг до 20 мг.
• лікування симптомів раптового відміни алкоголю
• зазвичай 10 мг, 3-4 рази протягом першої доби, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3-4 рази на добу.

Дозування у дітей

• тривожні стани та безсоння
• не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування тривожних станів та безсоння у дітей.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• у 控ролі дратівливості та підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу у поділених дозах.
• дітям від 6 до 12 років: початкова доза становить 5 мг двічі на добу.
• дітям від 12 до 18 років: початкова доза становить 10 мг двічі на добу; максимальна доза становить 40 мг на добу.
• підготовка (премедикація) до менших хірургічних втручань
• дітям від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років

Таблетки діазепаму не призначені для дітей молодше 6 років.

Дозування у осіб похилого віку та ослаблених

Не слід перевищувати половину дози, яка зазвичай застосовується у дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки лікар вирішить питання про зменшення дози.

Спосіб застосування

• Препарат слід застосовувати всередину.
• Не слід застосовувати препарат триваліше 4 тижнів у разі безсоння чи 8-12 тижнів у разі тривожних станів (включаючи період поступового припинення препарату).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Реланіум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування препарату Реланіум рідко загрожує життю, якщо препарат приймався як єдиний.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: сонливість, нерухомість, порушення мови, нистагм, арефлексія (зникнення рефлексів), бездихання, зниження кров'яного тиску, депресія кровообігу та дихання, а також кома.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та виникати з регулярними інтервалами, особливо у осіб похилого віку.

Пропуск застосування препарату Реланіум

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу препарату прийняти згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Реланіум

Препарат слід припиняти поступово. Раптове припинення застосування препарату Реланіум може тимчасово спричинити посилення симптомів хвороби, яка була причиною застосування препарату. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, збудження, збентеження, дратівливість, зміни настрою, порушення сну та неспокій. У важчих випадках можуть виникнути наступні симптоми: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, судоми. Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Найчастіше виникають наступні побічні ефекти:

• застуда,
• сонливість,
• слабість м'язів. Ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування та зникають після багаторазового застосування.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• парадоксальні реакції: неспокій, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, гнів, лють, уроjenія,
• кошмари, галюцинації, психози,
• зміна поведінки, включаючи поведінку, неадекватну ситуації,
• порушення мислення, порушення орієнтації щодо часу, місця, ситуації чи власної особи (збентеження),
• емоціональна виробленість (емоціональне сплескування),
• ослаблення уваги,
• депресія,
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо),
• нерухомість (труднощі з утриманням рівноваги) - може бути причиною падінь та небезпечних переломів кісток, особливо у осіб похилого віку,
• порушення мови, невиразна мова,
• головні болі, головокружіння,
• тремор,
• неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей (тзв. наступна амнезія); щоб уникнути її, пацієнт повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7-8 годин,
• подвійне бачення, нечітке бачення,
• серцева недостатність, зупинка серця, нерегулярне серцебиття,
• зниження кров'яного тиску, сповільнення серцебиття,
• зволнення та сплескування дихання, бездихання,
• нудота, запор, порушення шлунково-кишкових функцій (наприклад, метеоризм),
• сухість у роті або надмірне слиновиділення,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки очей), збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та алкалічної фосфатази) у крові,
• алергічні реакції шкіри,
• нездатність контролювати сечовипускання або неможливість сечовипускання (сильне паріння на сечовий міхур, біль у нижній частині живота),
• порушення морфологічного складу крові (дискразія крові). Тривале застосування (навіть терапевтичних доз) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення препарату може спричинити виникнення ефекту відміни або явища "відбиття" (див. пункт Осторожності та заходи обережності). Можливо виникнення психічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua,
веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реланіум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Реланіум

Діючою речовиною препарату є діазепам.
Одна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовчену chinolinова (Е 104).

Як виглядає препарат Реланіум та що містить пакування

Препарат Реланіум має вигляд жовтих, округлих, двосторонньо-випуклих таблеток із гладкою поверхнею.
Пакування містить 20 таблеток у блистерних упаковках PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Трейдінг Сервісез Лімітед"
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053

Виробник:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Струмкова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Продлекпол"
вул. Холмська, 15
03138, м. Київ

Номер дозволу на застосування в Україні:

УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 27.05.2022