Реланіум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

РЕЛАНІУМ, 2 мг, таблетки

РЕЛАНІУМ, 5 мг, таблетки

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум
• 3. Як застосовувати препарат Реланіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реланіум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений

Реланіум містить діючу речовину діазепам, який належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепіну.
Препарат має анксіолітичну, седативну, снодійну та протисудомну дію. Він також зменшує м'язове напруження.
Показання до застосування:

• Лікування станів тривоги.
• Лікування безсоння, пов'язаного зі станами тривоги (лише в разі важких порушень, які унеможливлюють ведення нормального режиму життя, або які є причиною екстремального дискомфорту для хворого).
• Контроль м'язових спазмів, включаючи ті, які пов'язані з підвищеним м'язовим тонусом центрального походження.
• Фармакологічна підготовка пацієнта до менших хірургічних втручань (премедикація).
• Лікування симптомів раптового відміни алкоголю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має надмірне м'язове слабіння (міастенія),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну (повторювані перерви в диханні під час сну, які призводять до гіпоксії),
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.

2

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Реланіум необхідно обговорити це з лікарем.

• Діазепам не рекомендується для лікування хронічних психоз або станів з фобією або обсесіями.
• Не слід застосовувати препарат Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи седативними препаратами, оскільки препарат Реланіум може посилювати їх дію (див. пункт: Препарат Реланіум та інші препарати).
• Якщо пацієнт залежний від алкоголю або препаратів, необхідно уникати застосування препарату Реланіум. Це не стосується лікування острого синдрому відміни. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати пацієнта і призначатиме мінімально ефективну дозу.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами, препарат Реланіум слід застосовувати з особливою обережністю.
• Якщо препарат Реланіум застосовується протягом кількох тижнів, може виникнути так звана толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
• Тривале застосування препарату Реланіум, особливо у великих дозах, може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування. Він більший у пацієнтів, які у минулому зловживали алкоголем або препаратами, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Якщо пацієнт залежний від препарату Реланіум, раптове припинення застосування препарату може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, збудження, дезорієнтація, раздражливість, зміни настрою, порушення сну та тривога. У важчих випадках може виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, судоми, надчутливість до світла, звуків та дотику.
• Виникнення симптомів відміни також може бути спричинене заміною препарату Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
• Під час припинення або після припинення препарату Реланіум може виникнути тимчасове посилення симптомів хвороби, яка була причиною застосування препарату. Щоб цьому запобігти, препарат слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт: Припинення застосування препарату Реланіум).
• Реланіум може спричиняти післяснодійну амнезію (неможливість навчання та запам'ятовування нової інформації, див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Щоб зменшити ризик виникнення післяснодійної амнезії, важливо, щоб пацієнт мав забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
• У дітей та осіб похилого віку існує більший ризик небажаних психічних та парадоксальних реакцій (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу препарату (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум). Препарат зменшує м'язове напруження. Це збільшує ризик падінь та, як наслідок, переломів шийки стегна у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу препарату, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Реланіум.
• У пацієнтів з епілепсією необхідно уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення судом.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність, не слід застосовувати препарат Реланіум через ризик виникнення порушень функції нервової системи (печінкової енцефалопатії).
• У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікар вирішить про зниження дози. У разі тривалого застосування препарату Реланіум лікар може призначити аналіз крові, щоб уважно контролювати кількість кров'яних клітин та функцію печінки.
• Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), не слід застосовувати препарат Реланіум.
• Якщо пацієнт має депресію або стани тривоги, пов'язані з депресією, препарат Реланіум не повинен застосовуватися як єдиний препарат, оскільки він може збільшувати ризик самогубства.
• Застосування препарату Реланіум у осіб, які перебувають у стані горя (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття.

Діти та підлітки

Застосування препарату Реланіум у дітей; лікар призначить дозу та тривалість лікування (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум).
Не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 6 років,оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі. Лише у разі, якщо неможливо застосувати інші препарати, лікар може вирішити про призначення препарату Реланіум, але під суворим контролем спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який призначить дозу.

Препарат Реланіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Реланіум:

• атаzanавір та ритонавір - застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С,
• циметидин - препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• кетоконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкової інфекції,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин,
• омепразол - препарат, який зменшує кислотність шлункового соку,
• цізаприд - препарат, який застосовується для лікування рефлюксної хвороби шлунка,
• дісульфірам - препарат, який застосовується для лікування алкоголізму,
• ізоніязид - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу,
• пропранолол - препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та аритмій,
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• психотропні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги та седації,
• сонні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії.
• опіоїдні анальгетики. Одночасне застосування препарату Реланіум та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності та деякі кашльові препарати) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив препарат Реланіум одночасно з опіоїдами, то він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Реланіум може впливати на дію фенітоїну, який застосовується як антиепілептичний препарат.
Теофілін - препарат, який застосовується для лікування астми, може зменшувати дію бензодіазепінів.
Необхідно уникати одночасного застосування бупренорфіну з препаратом Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може призвести до смерті внаслідок гальмування дихального центру.
Одночасне застосування валпроєвої кислоти збільшує ризик виникнення психозу.
4

Препарат Реланіум з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює седативну дію препарату Реланіум.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Реланіум під час вагітності, особливо у І та ІІІ триместрі.
Прийом препарату Реланіум під час вагітності допускається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним і буде суворо контролювати пацієнтку.
Якщо жінка приймає препарат Реланіум у останні три місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу, порушення серцевої діяльності, труднощі з ковтанням та порушення дихання.
У дітей матерів, які приймають діазепам тривалий час у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик появи після народження симптомів синдрому відміни.
Препарат проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Реланіум може порушувати психофізичну працездатність. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами під час його прийому.

Препарат Реланіум містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки містить натрій (присутній у червоному барвнику)

Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки містить натрій (присутній у жовтому барвнику)

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки містить барвник червоний барвник (Е124).
Через вміст червоного барвника препарат може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки містить барвник жовтий барвник (Е104).
Через вміст жовтого барвника препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Реланіум

Препарат Реланіум завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування діазепамом повинно тривати якомога коротше і не повинно перевищувати 4 тижні у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі станів тривоги, включаючи час поступового припинення препарату. Не слід продовжувати лікування понад зазначені вище терміни без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.

Дозування у дорослих

• стани тривоги та безсоння
• стани тривоги: звичайна доза становить 2 мг тричі на добу; максимальна доза, яка застосовується для лікування станів тривоги, становить 30 мг на добу в поділених дозах.
• безсоння, пов'язане зі станами тривоги: 5 мг до 15 мг на добу, перед сном. Лікар призначить мінімально ефективну дозу.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• м'язові спазми: 2 мг до 15 мг на добу в поділених дозах.
• контроль підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу в поділених дозах.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• 5 мг до 20 мг.
• лікування симптомів раптового відміни алкоголю
• зазвичай 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3-4 рази на добу.

Дозування у дітей

• стани тривоги та безсоння
• не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• у 控ролі дратівливості та підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу в поділених дозах.
• дітям від 6 до 12 років: початкова доза становить 5 мг двічі на добу.
• дітям від 12 до 18 років: початкова доза становить 10 мг двічі на добу; максимальна доза становить 40 мг на добу.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• дітям від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років

Препарат Реланіум не призначений для дітей молодше 6 років.

Дозування у осіб похилого віку та ослаблених

Не слід перевищувати половину дози, зазвичай застосовуваної у дорослих.

Пацієнти із порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки лікар вирішить про зниження дози.

Спосіб застосування

• Препарат слід застосовувати перорально.
• Не слід застосовувати довше 4 тижнів у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі станів тривоги (включаючи час поступового припинення препарату).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Реланіум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування препарату Реланіум рідко загрожує життю, якщо препарат приймався як єдиний.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: сонливість, невміння рухатися, порушення мови, нистагм, арефлексія (зникнення рефлексів), апное, гіпотонія, депресія кровообігу та дихання, а також кома.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і виникати з регулярними інтервалами часу, особливо у осіб похилого віку.

Пропуск застосування препарату Реланіум

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу препарату прийняти згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Реланіум

6
Препарат слід припиняти поступово. Раптове припинення застосування препарату Реланіум може тимчасово спричинити посилення симптомів хвороби, яка була причиною призначення препарату. Можуть одночасно виникнути інші симптоми, такі як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, збудження, дезорієнтація, раздражливість, зміни настрою, порушення сну та тривога. У важчих випадках можуть виникнути наступні симптоми: втрата відчуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, галюцинації, судоми.
Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Найчастіші побічні ефекти:

• застуда,
• сонливість,
• ослаблення м'язової сили. Ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування та зникають після багаторазового застосування.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• парадоксальні реакції: тривога, збудження, раздражливість, агресивна поведінка, гнів, лють, уроjenія,
• кошмари, галюцинації, психози,
• зміна поведінки, включаючи поведінку, неадекватну ситуації,
• порушення мислення, порушення орієнтації щодо часу, місця, ситуації чи власної особи (дезорієнтація),
• зобоїтіння (сплеснення емоцій),
• ослаблення уваги,
• депресія,
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо),
• невміння рухатися (труднощі з утриманням рівноваги) - може бути причиною падінь та небезпечних переломів кісток, особливо у осіб похилого віку,
• порушення мови, невиразна мова,
• головні болі, головокружіння,
• тремор,
• неможливість навчання та запам'ятовування нової інформації (тзв. післяснодійна амнезія); щоб цьому запобігти, пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин,
• подвійне бачення, нечітке бачення,
• серцева недостатність, зупинка серця, аритмія,
• гіпотонія, сповільнення серцевої діяльності,
• зваження та сплеснення дихання, апное,
• нудота, запор, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, метеоризм),
• сухість у роті або надмірне виділення слини,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки очей), збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та алкалічної фосфатази) у крові,
• алергічні реакції шкіри,
• нездатність сечовипускання або неможливість сечовипускання (сильне натискання на сечовий міхур, біль у нижній частині живота),
• порушення морфологічного складу крові (дискразія крові). Тривале застосування (навіть терапевтичних доз) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення препарату може спричинити виникнення ефекту відміни або явища "з відбою" (див. пункт Остережності та заходи обережності). Можливо виникнення психічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

7

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реланіум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після позначки Lot.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Реланіум

Діючою речовиною препарату є діазепам.
Одна таблетка містить 2 мг або 5 мг діазепаму.
Інші компоненти препарату:

Як виглядає препарат Реланіум, 2 мг, таблетки та що містить упаковка

Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки має форму таблеток рожевого кольору, круглих, опуклих з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.

Як виглядає препарат Реланіум, 5 мг, таблетки та що містить упаковка

Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки має форму таблеток жовтого кольору, круглих, опуклих з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.
8

Видалення таблетки з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці з захистом від доступу дітей.
На кожному фрагменті блистеру з однією таблеткою знаходиться номер. Таблетки слід приймати послідовно, згідно з номерами, починаючи з номера 1.

• 1. Відокремлення таблетки:щоб відокремити фрагмент блистеру з однією таблеткою, необхідно розірвати блистер уздовж перфорованих ліній.

• 2. Відокремлення зовнішнього шару:починаючи з кута, підвести та відокремити зовнішній шар від відрізаного фрагмента блистеру.

• 3. Видалення таблетки:ніжно витиснути таблетку через фольгу.

Відповідальна особа

ПП "ГСК ПСС Польща"
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань

Виробник

Дельфарм Познань Акціонерне Товариство
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Телефон: (22) 576-90-00
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2022