Реланіум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

РЕЛАНІУМ, 2 мг, таблетки

РЕЛАНІУМ, 5 мг, таблетки

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум
• 3. Як застосовувати препарат Реланіум
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Реланіум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений

Реланіум містить діазепам, який належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепіну.
Препарат має протистресове, заспокійливе, снодійне та протисудомне дії. Він також зменшує напруження м'язів.
Показання до застосування:

• Лікування тривожних станів.
• Лікування безсоння, пов'язаного з тривожними станами (лише у разі важких порушень, що унеможливлюють ведення нормального режиму життя, або які є причиною екстремального дискомфорту для хворого).
• Контроль м'язових спазмів, включаючи ті, що пов'язані з підвищеним напруженням м'язів центрального походження.
• Фармакологічна підготовка пацієнта до менших хірургічних втручань (премедикація).
• Лікування симптомів раптового відміни алкоголю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має надмірне м'язове слабіння (зване міастенією),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (повторювані перерви в диханні під час сну та导致 недотримання),
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.

2

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Реланіум необхідно обговорити це з лікарем.

• Діазепам не рекомендується для лікування хронічних психоз або станів з фобією або обсесіями.
• Необхідно уникати застосування препарату Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи заспокійливими препаратами, оскільки препарат Реланіум може посилювати їх дію (див. пункт: Препарат Реланіум та інші препарати).
• Якщо пацієнт залежний від алкоголю або препаратів, необхідно уникати застосування препарату Реланіум. Це не стосується лікування острого відміни. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати пацієнта і призначатиме застосування мінімальної ефективної дози.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами, препарат Реланіум необхідно застосовувати з особливою обережністю.
• Якщо препарат Реланіум застосовується протягом кількох тижнів, може виникнути так звана толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
• Тривале застосування препарату Реланіум, особливо у великих дозах, може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування. Він більший у пацієнтів, які у минулому зловживали алкоголем або препаратами, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Якщо пацієнт залежний від препарату Реланіум, раптове припинення застосування препарату може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, збудження, сплутаність, дратівливість. У важчих випадках може виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, надчутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, судоми, надчутливість до світла, звуку чи дотику.
• Виникнення симптомів відміни також може бути спричинене заміною препарату Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
• Під час припинення або після припинення препарату Реланіум може виникнути тимчасове посилення симптомів хвороби, яка була причиною застосування препарату. Щоб цьому запобігти, препарат необхідно припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт: Припинення застосування препарату Реланіум).
• Реланіум може спричинити післяснодійну амнезію (неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей, див. пункт 4: Можливі небажані дії). Щоб зменшити ризик виникнення післяснодійної амнезії, необхідно забезпечити пацієнту безперервний сон протягом 7-8 годин.
• У дітей та осіб похилого віку існує більший ризик небажаних психічних реакцій та парадоксальних (див. пункт 4: Можливі небажані дії).
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу препарату (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум). Препарат зменшує м'язове напруження. Це збільшує ризик падінь та наслідків, таких як перелом шийки стегна у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу препарату, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Реланіум.
• У пацієнтів з епілепсією необхідно уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення судом.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність, не рекомендується застосування препарату Реланіум через ризик виникнення порушень функції нервової системи (печінкової енцефалопатії).
• У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікар вирішить питання про зменшення дози. У разі тривалого застосування препарату Реланіум лікар може призначити аналіз крові, щоб уважно контролювати кількість кров'яних клітин та функцію печінки.
• Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), не рекомендується застосування препарату Реланіум.
• Якщо пацієнт має депресію або тривожні стани, пов'язані з депресією, препарат Реланіум не повинен застосовуватися як єдиний препарат, оскільки він може збільшувати ризик самогубства.
• Застосування препарату Реланіум у осіб, які перебувають у стані жалоби (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття.

Діти та підлітки

Застосування препарату Реланіум у дітей: лікар визначить дозу та тривалість лікування (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум).
Не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування тривожних станів та безсоння у дітей.
Препарат не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років,оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі. Лише у разі, якщо неможливо застосувати інші препарати, лікар може вирішити питання про призначення препарату Реланіум, але під суворим контролем спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Препарат Реланіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про такі препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Реланіум:

• атаzanавір та ритонавір - застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С,
• циметидин - препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• кетоконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад флувоксامین, флуоксетин,
• омепразол - препарат, який зменшує кислотність шлункового соку,
• цизаприд - препарат, який застосовується для лікування рефлюксної хвороби шлунка,
• дисульфірам - препарат, який застосовується для лікування алкоголізму,
• ізоніазид - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу,
• пропранолол - препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та нерегулярного серцебиття,
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• психотропні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування тривожних станів та заспокійливої терапії,
• снодійні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії та мають заспокійливу дію - застосовуються для лікування алергії.
• опіоїдні анальгетики. Одночасне застосування препарату Реланіум та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, які застосовуються для лікування залежності та деяких кашлевих препаратів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив препарат Реланіум одночасно з опіоїдами, то повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Реланіум може впливати на дію фенітоїну, який застосовується як препарат для лікування епілепсії.
Теофілін - препарат, який застосовується для лікування астми, може зменшувати дію бензодіазепінів.
Необхідно уникати одночасного застосування бупренорфіну з препаратом Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може спричинити смерть унаслідок гальмування дихального центру.
Одночасне застосування валпроєвої кислоти збільшує ризик виникнення психозу.
4

Препарат Реланіум з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не рекомендується вживати алкогольні напої.
Алкоголь посилює заспокійливу дію препарату Реланіум.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Реланіум під час вагітності, особливо у I та III триместрі.
Прийом препарату Реланіум під час вагітності допускається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним та буде суворо контролювати пацієнтку.
Якщо жінка приймає препарат Реланіум у останні три місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу, нерегулярна робота серця, труднощі з харчуванням та порушення дихання.
У дітей матерів, які тривало приймають діазепам у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик появи після народження симптомів звідреагування.
Препарат проникає до молока матері, тому не рекомендується його застосування під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Реланіум може порушувати психофізичну працездатність. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин під час його прийому.

Препарат Реланіум містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки містить натрій (присутній у червоному косенілі)

Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки містить натрій (присутній у жовтій хіноліновій фарбі)

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки містить барвник червону косенілу (Е124).
Через вміст червоного косенілу препарат може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки містить барвник жовту хінолінову фарбу (Е104).
Через вміст жовтої хінолінової фарби препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Реланіум

Препарат Реланіум завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування діазепамом повинно тривати якомога коротше та не повинно перевищувати 4 тижні у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі тривожних станів, включаючи час поступового припинення препарату. Необхідно уникати продовження лікування понад зазначені вище терміни без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.

Дозування у дорослих

• тривожні стани та безсоння
• тривожні стани: звичайна доза становить 2 мг тричі на добу; максимальна доза, яка застосовується для лікування тривожних станів, становить 30 мг на добу у поділених дозах.
• безсоння, пов'язане з тривожними станами: 5 мг до 15 мг на добу, перед сном. Лікар призначить мінімальну дозу, яка забезпечує контроль симптомів.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• м'язові спазми: 2 мг до 15 мг на добу у поділених дозах.
• контроль підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу у поділених дозах.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• 5 мг до 20 мг.
• лікування симптомів раптового відміни алкоголю
• зазвичай 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3-4 рази на добу.

Дозування у дітей

• тривожні стани та безсоння
• не рекомендується застосування препарату Реланіум для лікування тривожних станів та безсоння у дітей.
• стани, пов'язані з м'язовими спазмами
• у 控ролі збудливості та підвищеного м'язового тонусу центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу у поділених дозах.
• дітям від 6 до 12 років: початкова доза становить 5 мг двічі на добу.
• дітям від 12 до 18 років: початкова доза становить 10 мг двічі на добу; максимальна доза становить 40 мг на добу.
• підготовка (премедикація) до загальної анестезії
• дітям від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років

Препарат Реланіум не призначений для дітей молодше 6 років.

Дозування у осіб похилого віку та ослаблених

Необхідно уникати перевищення половини дози, яка зазвичай застосовується у дорослих.

Пацієнти із порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки лікар вирішить питання про зменшення дози.

Спосіб застосування

• Препарат необхідно застосовувати перорально.
• Необхідно уникати застосування препарату понад 4 тижні у разі безсоння або 8-12 тижнів у разі тривожних станів (включаючи час поступового припинення препарату).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Реланіум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування препарату Реланіум рідко загрожує життю, якщо препарат приймався як єдиний.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: сонливість, незграбність рухів, порушення мови, окулоґір, арефлексія (зникнення рефлексів), апное, зниження артеріального тиску, депресія кровообігу та дихання, а також кома.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та виникати з регулярними інтервалами, особливо у осіб похилого віку.

Пропуск застосування препарату Реланіум

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу препарату приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Реланіум

Препарат необхідно припиняти поступово. Раптове припинення застосування препарату Реланіум може тимчасово спричинити посилення симптомів хвороби, яка була причиною призначення препарату. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як: головні болі, м'язові болі, екстремальна тривога, напруження, збудження, сплутаність, дратівливість, зміни настрою, порушення сну та неспокій. У важчих випадках можуть виникнути наступні симптоми: втрата відчуття реальності, розлади особистості, надчутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, звуку чи дотику, галюцинації, судоми.
Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Найчастіші небажані дії:

• застуда,
• сонливість,
• ослаблення м'язової сили. Ці дії виникають особливо на початку лікування та зникають після багаторазового прийому.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• парадоксальні реакції: неспокій, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, гнів, лють, уроjenія,
• кошмари, галюцинації, психози,
• зміна поведінки, включаючи поведінку, неадекватну ситуації,
• порушення мислення, порушення орієнтації щодо часу, місця, ситуації чи власної особи (сплутаність),
• зобоїтіння (сплеснення емоцій),
• ослаблення чуйності,
• депресія,
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо),
• незграбність рухів (труднощі з утриманням рівноваги) - може бути причиною падінь та небезпечних переломів кісток, особливо у осіб похилого віку,
• порушення мови, невиразна мова,
• головні болі, головокружіння,
• тремор,
• неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей (тзв. післяснодійна амнезія); щоб її запобігти, пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин,
• подвійне бачення, нечітке бачення,
• серцева недостатність, зупинка серця, нерегулярне серцебиття,
• зниження артеріального тиску, сповільнення серцебиття,
• зволнення та сплеснення дихання, апное,
• нудота, запор, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, здуття),
• сухість у роті або надмірне виділення слини,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки очей), збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та алкальної фосфатази) у крові,
• алергічні реакції шкіри,
• незтримання сечі або нездатність сечовиділення (сильне натискання на сечовий міхур, біль у нижній частині живота),
• порушення морфологічного складу крові (дискразія крові). Тривале застосування (навіть терапевтичних доз) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення препарату може спричинити виникнення ефекту відміни або явища "з відскоком" (див. пункт Осторожності та заходи обережності). Можливо виникнення психічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

7

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Грушевського, 7
01021 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реланіум

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла та вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після позначки Lot.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Реланіум

Діючою речовиною препарату є діазепам.
Одна таблетка містить 2 мг або 5 мг діазепаму.
Інші компоненти препарату:

Реланіум, 2 мг, таблетки: лактоза моногідрат, картоплянний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, червона косеніла (Е124).
Реланіум, 5 мг, таблетки: лактоза моногідрат, картоплянний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, жовта хінолінова фарба (Е104).

Як виглядає препарат Реланіум, 2 мг, таблетки, та що містить упаковка

Препарат Реланіум, 2 мг, таблетки, має форму таблеток рожевого кольору, округлих, опуклих з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.

Як виглядає препарат Реланіум, 5 мг, таблетки, та що містить упаковка

Препарат Реланіум, 5 мг, таблетки, має форму таблеток жовтого кольору, округлих, опуклих з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.
8

Видалення таблетки з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці з захистом від доступу дітей.
На кожному фрагменті блистеру з однією таблеткою знаходиться номер. Таблетки необхідно приймати послідовно, згідно з номерами, починаючи з номера 1.

• 1. Відокремлення таблетки:щоб відокремити фрагмент блистеру з однією таблеткою, необхідно розірвати блистер уздовж перфорованих ліній.

• 2. Відокремлення зовнішньої оболонки:починаючи з кута, необхідно підняти та відокремити зовнішню оболонку від відрізаного фрагмента блистеру.

• 3. Видалення таблетки:необхідно осторожно витиснути таблетку через плівку.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

ГСК ПСК Польща ТОВ
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань

Виробник

Дельфарм Познань Акціонерне Товариство
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб.
ГСК Сервіс ТОВ
телефон: (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022