Реланіум

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

РЕЛАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум
• 3. Як застосовувати препарат Реланіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реланіум
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Реланіум і для чого він призначений

Реланіум містить діазепам як активну речовину. Діазепам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має протитревожний, заспокійливий, снодійний, протисудомний ефекти, а також зменшує м'язовий тонус. Препарат Реланіум призначений для застосування у станах нагальної необхідності.
Реланіум застосовують внутрішньовенно або внутрішньом'язово:

• у гострих тривожних станах або збудженні, делірій тременс(також званий алкогольним бредом, може загрожувати життю);
• у гострих станах, які характеризуються підвищеним м'язовим тонусом, у тому числі у тетані;
• у гострих судомних станах, які виникають під час нападу епілепсії, високої температури (фебрильні судоми) або внаслідок отруєння;
• у підготовці пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

• якщо пацієнт має алергію на діазепам (або інші бензодіазепіни) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено:
• міастенію (хронічну хворобу, яка проявляється м'язовою слабкістю);
• важку дихальну недостатність, депресію дихання (дуже серйозні труднощі з диханням);
• синдром апное під час сну (проявляється короткими перервами в диханні під час сну);
• важку печінкову недостатність (серйозні порушення функції печінки);
• фобії (тривога перед певними об'єктами або ситуаціями) або обсесії (захватливі, повторювані думки або поведінка);
• хронічні психози (психічні порушення, які проходять з серйозним порушенням сприйняття реальності і втратою відчуття реальності себе).
• Препарат не слід застосовувати у новонароджених і недоношених дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Реланіум необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде особливо обережним під час застосування препарату Реланіум та прийме відповідні заходи у разі пацієнтів:

• у похилому віці;
• із печінковою недостатністю;
• із хронічною дихальною недостатністю;
• із ушкодженням мозку, яке є результатом, наприклад, травми, атеросклерозу, інсульту;
• у важкому стані, особливо з проблемами з серцем і диханням;
• із хронічною дихальною недостатністю;
• залежними від ліків або алкоголю;
• які втратили близьких людей і перебувають у період жалоби. Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про це лікаря.

Препарат Реланіум не слід застосовувати як єдиний препарат у лікуванні депресії або тривоги, пов'язаної з депресією.

Лікар відповідально підібере дозу препарату та визначить тривалість лікування. Застосування препарату Реланіум повинно тривати якомога коротше.

Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності.

Діти

• Препарат не слід застосовувати у новонароджених і недоношених дітей через вміст бензилового спирту - див. пункт 2. «Препарат Реланіум містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій».
• Під час застосування препарату Реланіум у дітей можуть виникнути так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічені в пункті 4. «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату.

Реланіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Реланіум та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо це стосується наступних препаратів, перелічених нижче:

• сильні обезболівні препарати (так звані опіоїдні обезболівні препарати, наприклад, морфін, бупренорфін); якщо виникає необхідність введення діазепаму з опіоїдними обезболівними препаратами, діазепам слід вводити в кінці,
• препарати, які застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол),
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін),
• заспокійливі, протитревожні та снодійні препарати,
• протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• знінюючі препарати та деякі препарати, які застосовуються при лікуванні алергії (з заспокійливою дією),
• циметидин та омепразол (препарати, які застосовуються при лікуванні виразкової хвороби),
• фенітоїн та валпроєва кислота (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (антібіотик).

Одночасне застосування Реланіуму та опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати для лікування залежності та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначив Реланіум одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Реланіум та алкоголь (етанол)

Алкоголь (етанол) посилює заспокійливу дію діазепаму. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Реланіум.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Реланіум у жінок під час вагітності, особливо під час першого та третього триместру, а також у період годування грудьми, якщо лікар не вважає, що застосування препарату є необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату можуть виникнути заспокійливе діяння, порушення концентрації уваги та інші побічні ефекти, які можуть негативно впливати на виконання дій, які вимагають підвищеної уваги. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом мінімум 24 годин після введення препарату Реланіум.

Препарат Реланіум містить бензиловий спирт, етанол, бензоат натрію, пропіленгліколь та натрій

Препарат містить 15 мг бензилового спирту в 1 мл розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі порушень дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Через підвищений ризик накопичення бензилового спирту у маленьких дітей препарат не слід вводити дітям у віці до 3 років триваліше ніж тиждень.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 12,4% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто до 200 мг на ампулу 2 мл, що еквівалентно 4,75 мл пива або 1,98 мл вина на ампулу 2 мл.
Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно враховувати це під час застосування у вагітних жінок або тих, хто годує грудьми, дітей та осіб з групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат містить 450 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл. Перед введенням препарату дитині у віці до 5 років необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Препарат містить 48,8 мг бензоату натрію в 1 мл розчину. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 15,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу 2 мл (7,8 мг натрію на 1 мл).
Це відповідає 0,78% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl або глюкози. При розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому розчині препарату необхідно враховувати натрій, який міститься в розчиннику.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з листком-вкладенням для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Реланіум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Препарат Реланіум вводить медичний персонал.
• Препарат застосовується внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Лікар визначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом мінімум 1 години після введення препарату.
• У домашніх умовах пацієнту повинна завжди супроводжувати відповідальна доросла особа. Необхідно перебувати з пацієнтом до моменту зникнення симптомів.

Детальне дозування та спосіб застосування та підготовки препарату для введення перелічені в кінці листка-вкладення, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реланіум

Препарат вводиться виключно фаховим медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен.
Після передозування діазепаму можуть виникнути: сонливість, стани сплутаності (порушення свідомості, дезорієнтація, тривога) та летаргія (дуже глибокий сон). У важчих випадках також може виникнути нерухомість, зниження артеріального тиску, серйозні труднощі з диханням, кома та смерть (дуже рідко). Якщо пацієнт має відчуття, що отримав більшу дозу препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування.

Перерване застосування препарату Реланіум

Після припинення застосування препарату Реланіум можуть виникнути симптоми так званого синдрому відміни, однак його виникнення малоймовірне, оскільки препарат застосовується у станах нагальної необхідності. До симптомів синдрому належать: головні болі та болі м'язів, стани тривоги, напруженість, безсоння, сплутаність, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності або власної реальності, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та судоми. Лікар відповідально підібере дозу препарату та тривалість лікування, щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після внутрішньовенного введення препарату можуть виникнути:

• місцеві реакції (біль, червоність) та тромбофлебіт і тромбоз;
• апное або зниження артеріального тиску (у рідких випадках);
• дуже серйозні порушення кровообігу та дихання (рідко, після надто швидкого введення).

Після внутрішньом'язового введення препарату можуть виникнути:

• біль у місці введення (відносно часто);
• червоність у місці введення.

Можуть виникнути: відчуття втоми, сонливість та слабкість м'язів.
Застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до залежності. Відомо про зловживання бензодіазепінами.
Рідко (у 1-10 осіб на 10 000) спостерігалися інші побічні ефекти, такі як:

• сплутаність, слабкість емоційних реакцій, зниження рівня свідомості, нерухомість, тремор,
• амнезія (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися після кількох годин після застосування препарату Реланіум - щоб зменшити ризик виникнення амнезії, пацієнти повинні мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин після введення препарату),
• депресія,
• подвійне або нечітке зір,
• порушення мови або нечітка мова,
• порушення з боку травної системи, нудота, сухість у роті або надмірне слиновиділення, запор, підвищення апетиту,
• головний біль, вертіго,
• зниження артеріального тиску, зміни частоти серцевих скорочень, депресія кровообігу (значне сповільнення серцевої діяльності), зміни в аналізі крові (видимі в так званому морфологічному аналізі),
• нездатність контролювати сечовипускання або затримка сечі,
• збільшення або зменшення статевого потягу,
• шкірні алергічні реакції.

Дуже рідко (у менше 1 особи на 10 000) спостерігалися підвищення активності деяких ферментів (трансаміназ і алкалічної фосфатази), жовтяниця та випадки зупинки серцевої діяльності.
Після застосування діазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віці) можуть виникнути: безсоння, збудження, галюцинації, зміни поведінки, агресивність, кошмари, психози (так звані парадоксальні реакції).
У пацієнтів похилого віці та ослаблених можуть виникнути посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реланіум

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер партії.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Реланіум

• Активною речовиною препарату є діазепам. Кожен 1 мл розчину містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг), бензоат натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Реланіум та що містить упаковка

Реланіум - безбарвна або жовто-зелена, прозора рідина.
У паперовій коробці міститься 5 або 50 ампул по 2 мл з оранжевого або безбарвного скла.

Подмість, відповідальна за випуск, та виробник

Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації листка-вкладення:грудень 2024 р.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

РЕЛАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Діазепам

• Препарат призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.
• Лікування слід обмежити до мінімально необхідного, препарат слід вводити лише під суворим наглядом лікаря.
• Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів під час внутрішньовенної седації препарат слід вводити повільно (0,5 мл розчину протягом пів хвилини) до виникнення сонливості у пацієнта, опадання повік та нечіткої мови, при цьому пацієнт повинен залишатися здатним виконувати команди.
• Рекомендується виконувати внутрішньовенні ін'єкції препарату у велику вену в ліктьовому згині, при цьому протягом усього часу процедури пацієнт повинен лежати на спині. Не слід вводити препарат у малі вени. Необхідно абсолютно уникати внутрішньоартеріального введення та витікання препарату. Дотримання вищезазначених рекомендацій щодо внутрішньовенного введення препарату значно зменшує ризик виникнення артеріальної гіпотонії або апное. Крім випадків нагальної необхідності, під час внутрішньовенного введення препарату завжди повинна бути присутня друга особа; завжди повинен бути доступний набір для реанімації. Рекомендується, щоб пацієнти перебували під наглядом лікаря протягом мінімум 1 години після введення препарату. У домашніх умовах пацієнту повинна завжди супроводжувати відповідальна доросла особа.
• Зазвичай не слід розбавляти препарат Реланіум. Виняток становить внутрішньовенне введення препарату у повільному струмі у великій об'ємі розчину NaCl 0,9% або глюкози при лікуванні тетануса та станів, пов'язаних з епілепсією. Не слід розбавляти більше 40 мг діазепаму (8 мл розчину) у 500 мл розчину для струму. Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням та вживати протягом 6 годин.

Більше 50% розчину діазепаму може адсорбуватися на стінках пластикових контейнерів для розчину для струму; тому не слід використовувати такі контейнери для введення розчинів діазепаму. Адсорбція на пластикових трубках набору для струму також може призвести до початкового значного зменшення концентрації введеного діазепаму, яке потім повільно збільшується протягом кількох годин. Швидкість струму слід часто коригувати залежно від стану пацієнта.

• Не слід змішувати препарат з іншими препаратами у розчині для струму або в одній шприці, оскільки не можна гарантувати стабільність препарату у разі не дотримання вищезазначеної рекомендації.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1), як позначення місця розташування нижче неї точки розламу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально в обох руках кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст не вживаного продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

ДОЗУВАННЯ

Дорослі

Гострі тривожні стани або збудження: 10 мг у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції;
ін'єкцію можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Делірій тременс: 10-20 мг у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції. Можливо необхідне введення більших доз залежно від тяжкості симптомів.
Гострі спастичні стани м'язів: 10 мг у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції; ін'єкцію можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Тетанус: початкова доза, введена внутрішньовенно, становить від 0,1 мг/кг до 0,3 мг/кг. Ін'єкцію можна повторювати кожні 1-4 години. Також можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного струму тривалістю 24 години у дозі від 3 мг/кг до 10 мг/кг. Вибирається доза залежно від тяжкості симптомів, у дуже важких випадках можна застосовувати більші дози.
Стан, пов'язаний з епілепсією, судоми під час отруєння: 10-20 мг у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції; ін'єкцію можна повторити через 30-60 хвилин. Якщо це показано, можна застосовувати повільний внутрішньовенний струм (максимальна доза 3 мг/кг протягом 24 годин).
Премедикація перед операцією або діагностичними процедурами: 0,2 мг/кг. Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 10-20 мг, однак можливо необхідне введення більших доз залежно від клінічної реакції.

Пацієнти похилого віку або ослаблені

Введені дози не повинні бути більшими ніж половина зазвичай рекомендованих доз.
Пацієнти цієї групи повинні регулярно моніторуватися на початку лікування з метою мінімізації введених доз та (або) частоти їх введення, щоб уникнути передозування внаслідок накопичення препарату.

Застосування у дітей

Стан, пов'язаний з епілепсією, судоми під час отруєння, фебрильні судоми: 0,2 мг/кг до 0,3 мг/кг у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або 1 мг на кожний рік життя.
Тетанус: дозування таке ж, як і у дорослих.
Премедикація перед операцією або діагностичними процедурами: 0,2 мг/кг.