Рефастін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рефастин, 100 мг, покриті таблетки

Кетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рефастин і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рефастин
• 3. Як застосовувати препарат Рефастин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рефастин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Рефастин і для чого він призначений

Рефастин містить кетопрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів з протибольовим і протигіпертензивним діями. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування:
• ревматичних хвороб, включаючи ревматоїдний артрит та артрит;
• дегенеративних змін суглобів, які проходять з великим болем і значним порушенням працездатності хворого.
• Болі різного походження із слабким до помірного ступеня.
• Болісна менструація.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рефастин

Коли не застосовувати препарат Рефастин:

• якщо у пацієнта в минулому була реакція гіперчутливості, така як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або інші види алергічних реакцій після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки у таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді з летальним наслідком, випадки анафілактичних реакцій;
• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або в минулому мали місце будь-які випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Рефастин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче,
пункт під назвою «Інфекції».
Дуже важливо приймати препарат Рефастин у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів - це знизить ризик появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи.
Необхідно уникати застосування кетопрофену одночасно з препаратами групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та саліцилати у великих дозах через можливість збільшення побічних ефектів.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним запаленням синусів, поліпами носа може виникнути напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
Застосування кетопрофену (особливо великих доз) може бути пов'язано з великим ризиком шкідливого впливу на шлунково-кишковий тракт. При тривалому лікуванні препаратами групи НПЗП існує небезпека появи кровотеч, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть бути смертельними, навіть без попередніх симптомів, особливо у пацієнтів з виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту в минулому та у осіб похилого віку.
Необхідно бути обережним при застосуванні препаратів групи НПЗП у пацієнтів, у яких в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів.
Якщо з'являються будь-які порушення шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, препарат необхідно відмінити і проконсультуватися з лікарем. Лікар буде обережним, призначуючи кетопрофен пацієнтам, у яких в минулому були порушення шлунка та кишечника.
У разі легких побічних ефектів, пов'язаних з шлунком, можна застосовувати препарати, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол).
Необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають препарати, які можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. нижче пункт «Препарат Рефастин та інші препарати»).
Інфекції
Рефастин може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Рефастин може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтів з реакціями гіперчутливості до сонячного світла або фототоксичності в анамнезі необхідно буде спостерігати лікарем під час застосування кетопрофену.
При застосуванні препаратів групи НПЗП дуже рідко реєструвалися важкі шкірні реакції (в тому числі екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), особливо на початку лікування. У разі появи перших симптомів, які можуть свідчити про важкі шкірні реакції або гіперчутливість: висип, пошкодження слизової оболонки рота або інших симптомів гіперчутливості, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаною хворобою сполучної тканини через збільшений ризик появи асеептичного менінгіту.
Застосування препаратів групи НПЗП може мати токсичний вплив на нирки, що може привести до міжкапілярного нефриту, ниркової недостатності.
У пацієнтів похилого віку, а також у осіб з нирковою недостатністю або порушеннями функції печінки, цирозом печінки, нирковою недостатністю та порушеннями водного обміну (наприклад, дегідратація через застосування діуретиків або з інших причин), кетопрофен може порушувати функцію нирок, що може привести до набряків та збільшення рівня азоту в крові.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) нирковою недостатністю, особливо похилого віку, може виникнути затримка рідини та натрію в організмі та набряки.
Особливу обережність рекомендується при застосуванні кетопрофену у осіб похилого віку, особливо з порушеннями функції печінки або нирок. Під час тривалого лікування кетопрофеном лікар призначить проведення аналізу морфологічних показників крові та контролю функції печінки та нирок і调整є дозу кетопрофену індивідуально для стану пацієнта.
У разі появи порушень зору, таких як нечітке зір, необхідно припинити застосування препарату.
Прийом таких препаратів, як Рефастин, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, інфаркту, захворювань мозкових судин, захворювань периферичних судин або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тис, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування кетопрофену у дітей та підлітків не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 15 років.

Препарат Рефастин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з наступними препаратами:

• інші обезбольнювальні та (або) протизапальні препарати (в тому числі інгібітори ЦОГ-2), саліцилати у великих дозах;
• антикоагулянти (препарати, що гальмують згортання крові) такі як варфарин, аценокумарол та гепарин, який вводиться парентерально;
• антиагреганти (препарати, що гальмують злипання тромбоцитів) такі як клопідогрел або тиклопідин;
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин та ревматичних захворювань) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Необхідно бути обережним і перед застосуванням кетопрофену проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• діуретики;
• метотрексат (у дозах менших за 15 мг на тиждень);
• пентоксифілін (препарат, який застосовується при порушеннях кровообігу);
• антібіотики групи хінолонів;
• препарати, які знижують артеріальне тис (блокатори β-адренорецепторів, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II);
• тромболітичні препарати (препарати, які застосовуються для розрідження судин);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії);
• пробенецид (препарат, який застосовується при лікуванні подагри);
• циклоспорин (препарат, який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку);
• такролімус (препарат, який гальмує імунну систему);
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються при лікуванні запальних захворювань);
• глікозиди (наприклад, дигоксин);
• міфепристон (препарат, який застосовується при лікуванні гінекологічних захворювань);
• зидовудин (препарат, який застосовується у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією);
• вагінальні контрацептиви - кетопрофен може знижувати їх ефективність;
• пероральні антидіабетичні препарати, наприклад глімепірид.

Одночасне застосування кетопрофену та антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗП, тиклопідин, клопідогрел) та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну збільшує ризик кровотечі, а також одночасне застосування антикоагулянтів (в тому числі гепарину та варфарину) та тромболітичних препаратів.
У пацієнтів, які отримують комбіновану терапію, необхідно контролювати рівень препарату в крові та регулярно проводити призначені аналізи.

Препарат Рефастин з їжею, питтям та алкоголем

Препарат приймають під час їжі, запиваючи склянкою води.
Препарат може посилити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Рефастин, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Рефастин може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Рефастин протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо пацієнтці потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітні, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Рефастин може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно тривалий час, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Застосування кетопрофену може негативно вплинути на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітні. У разі жінок, які мають труднощі з завагітнінням або які проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, необхідно розглянути можливість відміни кетопрофену.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо під час застосування кетопрофену з'являються сонливість, головокружіння, судоми, втома або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Рефастин містить лактозу та жовтуchinolinову кислоту (E 104)

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Рефастин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально. Таблетки приймають під час їжі, запиваючи склянкою води.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, не розжовуючи.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів та зменшення ризику побічних ефектів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза

Дорослі

При тривалому лікуванні симптоматичному: 1 або 2 таблетки на добу, тобто 100 мг або 200 мг на добу у однієї або двох поділених дозах.
При короткочасному лікуванні симптоматичному гострих станів: 3 таблетки на добу, тобто 300 мг на добу у трьох поділених дозах.

Діти та підлітки

Безпека застосування кетопрофену у дітей та підлітків не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 15 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рефастин

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми, які спостерігаються після передозування кетопрофену: летаргія, головний біль, сонливість, нудота, блювота, діарея, біль у животі, дезорієнтація, збудження, кома, головокружіння, шум у вухах, омдленіння, судоми, артеріальна гіпотензія, труднощі з диханням, кровотечі з шлунково-кишкового тракту. При передозуванні великими дозами кетопрофену можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі передозування необхідно негайно відмінити препарат та звернутися до лікаря.
Лікар прийме необхідні заходи.

Пропуск застосування препарату Рефастин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів, пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Особливо у осіб похилого віку можуть виникнути виразки шлунка, перфорация шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком.
Побічні ефекти перелічені за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, біль у животі.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висип, свербіж, втома, набряки.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• зміни в аналізі крові (анемія, лейкопенія з можливою агранулоцитозом), анафілактичні реакції (в тому числі анафілактичний шок), парестезії (поколювання, печіння, відчуття жару в кінцівках), порушення зору, шум у вухах, бронхіальна астма, напади астми, запалення слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення рівня білірубіну в крові, пов'язане з гепатитом, підвищення маси тіла.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• панкреатит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі доступних даних):

• зміни в аналізі крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія), порушення функції кісткового мозку, порушення настрою, судоми, порушення смаку, депресія, стан сплутаності, марення, головокружіння вестибулярного походження, загальне нездужання, запалення зорового нерва, ниркова недостатність, розширення судин, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа, задихання, неспецифічні алергічні реакції, задихання, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та його перфорация (іноді з летальним наслідком, особливо у осіб похилого віку), біль у животі, мелена, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки, жовтяниця, гіперчутливість до сонячного світла, червоність, випадіння волосся, кропив'янка, висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, екзфоліативний дерматит, пухирчасті захворювання шкіри (в тому числі токсичний епідермальний некроліз), плаківці, ангіоневротичний набряк, гостра ниркова недостатність (особливо у осіб з існуючими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають у стані дегідратації), міжкапілярний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок. Випадки асеептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком, змішаною хворобою сполучної тканини) з симптомами, такими як шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічних спостережень свідчать про те, що прийом деяких НПЗП (особливо тривалий та у великих дозах) пов'язаний з незначним збільшенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
У разі виникнення важких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Рефастин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рефастин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рефастин

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожна покрита таблетка містить 100 мг кетопрофену.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
• покриття таблетки - гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, жовтуchinolinова кислота (E 104), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172).

Як виглядає препарат Рефастин та що містить упаковка

20 таблеток або 30 таблеток у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/PVDC, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: