Феброфен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Феброфен, 200 мг, капсули з повільним вивільненням

Кетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Феброфен і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Феброфен
• 3. Як застосовувати препарат Феброфен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Феброфен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Феброфен і для чого він призначено

Феброфен містить кетопрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів з анальгетичною та антипіретичною дією.
Феброфен є формою препарату, що характеризується контрольованим вивільненням активної речовини,
визначеним за одиницю часу; вивільнення активної речовини відбувається в лужному середовищі
тонкої кишки. Кетопрофен у значній мірі зв'язується з білками плазми, головним чином з альбумінами.
Метаболізується в печінці, виводиться в 80% з сечею, у вигляді неактивних метаболітів.

Показання до застосування

Симптоматичне лікування хронічних запальних ревматичних захворювань, особливо ревматоїдного
артриту.
Симптоматичне лікування важких деформуючих захворювань суглобів, якщо необхідна доза становить 200 мг
на добу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Феброфен

Коли не застосовувати препарат Феброфен

• якщо в пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, риніт, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або інші види алергічних реакцій після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки у таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій;
• якщо пацієнт має гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або раніше у нього виникли будь-які випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Феброфен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання - див. нижче,
пункт, озаглавлений «Інфекційні захворювання».
Дуже важливо приймати препарат Феброфен у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для пом'якшення симптомів – це знизить ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи.
Необхідно уникати застосування кетопрофену одночасно з препаратами групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та саліцилати у великих дозах через можливість збільшення побічних ефектів.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа може виникнути напад астми, бронхоспазм (особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП).
Застосування кетопрофену (особливо великих доз) може бути пов'язано з високим ризиком шкідливого впливу на шлунково-кишковий тракт. При тривалому лікуванні препаратами групи НПЗП існує небезпека виникнення кровотеч, виразок і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними, навіть без попередніх симптомів попередження, особливо у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту в анамнезі та у осіб похилого віку.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препаратів групи НПЗП у пацієнтів, у яких раніше виникли захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит, дуоденіт, виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів.
Якщо виникнуть будь-які порушення шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, препарат необхідно відмінити і проконсультуватися з лікарем. Лікар буде проявляти обережність, призначуючи кетопрофен пацієнтам, у яких раніше виникли порушення шлунка та кишечника.
У разі легких симптомів побічних ефектів, пов'язаних з шлунком, можна застосовувати препарати, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол).
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які приймають препарати, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. нижче пункт «Препарат Феброфен та інші препарати»).
Інфекційні захворювання
Феброфен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Феброфен може затримати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з реакціями гіперчутливості до сонячного світла або фототоксичності в анамнезі будуть піддаватися ретельному спостереженню лікаря під час застосування кетопрофену.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП дуже рідко реєструвалися важкі шкірні реакції (в тому числі екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), особливо на початку лікування. У разі виникнення перших симптомів, які можуть свідчити про важкі шкірні реакції або гіперчутливість: шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки ротової порожнини або інших симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асеептичного менінгіту.
Застосування препаратів групи НПЗП може мати токсичний вплив на нирки, що може привести до міжкапілярного нефриту, ниркової недостатності.
У пацієнтів похилого віку, а також у осіб з нирковою недостатністю або порушеннями функції печінки, цирозом печінки, нирковою недостатністю та порушеннями водного обміну (наприклад, дегідратація через застосування діуретиків або з інших причин), кетопрофен може порушувати функцію нирок, що може призвести до набухання та збільшення рівня азоту в сироватці.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) нирковою недостатністю, особливо похилого віку, може виникнути затримка рідини та натрію в організмі та набухання.
Особливу обережність рекомендується проявляти при застосуванні кетопрофену у осіб похилого віку, особливо з порушеннями функції печінки або нирок. Під час тривалого лікування кетопрофеном лікар призначить проведення аналізу показників морфології крові та контролювання показників функції печінки та нирок і відрегулює дозу кетопрофену індивідуально для стану пацієнта.
У разі виникнення порушень зору, таких як нечітке бачення, необхідно припинити застосування препарату.
Прийом таких препаратів, як Феброфен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування великих доз і тривалого лікування понад рекомендовані.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту, захворювань мозкових судин, захворювань периферійних судин, або підозрілого ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, куріння) необхідно обговорити лікування з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування кетопрофену у дітей не встановлена.
Необхідно уникати застосування у пацієнтів віком до 15 років.

Препарат Феброфен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з наступними препаратами:

• інші обезболівальні/протизапальні препарати (в тому числі інгібітори ЦОГ-2) та саліцилати у великих дозах;
• антикоагулянти (гемостази, що гальмують згортання крові) такі як варфарин, аценокумарол та гепарин, що вводиться парентерально;
• антиагреганти (препарати, що гальмують злипання тромбоцитів) такі як клопідогрел або тиклопідин;
• літій (препарат, що застосовується при психічних захворюваннях);
• метотрексат (препарат, що застосовується при онкологічних захворюваннях і ревматичних захворюваннях) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Необхідно проявляти обережність і перед застосуванням кетопрофену проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• діуретики;
• метотрексат (у дозах менших за 15 мг на тиждень);
• пентоксифілін (препарат, що застосовується при порушеннях кровообігу);
• антибіотики групи хінолонів;
• антигіпертензивні препарати (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II);
• тромболітичні препарати (що застосовуються для відновлення прохідності судин);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
• пробенецид (препарат, що застосовується при лікуванні подагри);
• циклоспорин (препарат, що застосовується при профілактиці відторгнення трансплантату або кісткового мозку);
• такролімус (препарат, що гальмує імунну систему);
• солі калію (що застосовуються при лікуванні дефіциту калію);
• триметоприм (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій сечовидільної системи);
• пероральні антидіабетичні препарати;
• кортикостероїди (препарати, що мають протизапальну дію);
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин);
• міфепристон (препарат, що застосовується в гінекології);
• вагінальні контрацептиви;

Одночасне застосування антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота та нестероїдних протизапальних препаратів, тиклопідин, клопідогрел) та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну збільшує ризик кровотечі, а також одночасне введення антикоагулянтів (в тому числі гепарину та варфарину) та тромболітичних препаратів.
У пацієнтів, яким призначено комбіновану терапію, необхідно контролювати рівень препарату та регулярно проводити призначені аналізи.
Сполучення алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують абсорбцію кетопрофену.

Феброфен з їжею, питтям і алкоголем

Препарат приймають під час їжі, запиваючи склянкою води.
Препарат може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Феброфен, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Феброфен може спричинити проблеми з нирками та серцем у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Необхідно уникати прийому препарату Феброфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або під час

замаху на вагітність, необхідно застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Феброфен може спричинити порушення функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Застосування кетопрофену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується у жінок, які планують завагітніти. У разі жінок, які мають труднощі з завагітнінням, або які проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, необхідно розглянути можливість відміни кетопрофену.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Якщо під час застосування кетопрофену виникнуть сонливість, головокружіння, судоми, втома або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Феброфен містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Феброфен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально. Капсули необхідно приймати під час їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запиваючи склянкою води.
Для зменшення ризику побічних ефектів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі
Одна капсула 200 мг один раз на добу.
У разі легких порушень шлунково-кишкового тракту можна застосовувати препарати, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка. Сполучення алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують абсорбцію кетопрофену.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг (одна капсула).
Діти та підлітки
Безпека застосування кетопрофену у дітей не встановлена.
Необхідно уникати застосування у пацієнтів віком до 15 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Феброфен

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми, що спостерігаються після передозування кетопрофену, включають: сонливість, головний біль, втома, нудота, блювота, діарея, біль у животі, дезорієнтація, збудження, кома, головокружіння, шум у вухах, омара, судоми, артеріальна гіпотонія, труднощі з диханням, кровотеча з шлунково-кишкового тракту. У разі передозування великими дозами кетопрофену можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі передозування необхідно негайно відмінити препарат і звернутися до лікаря.
Лікар прийме необхідні заходи.

Пропуск прийому дози препарату Феброфен

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів, пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Особливо у осіб похилого віку можуть виникнути виразки шлунка, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним наслідком. Кетопрофен, прийнятий перорально в дозі 200 мг на добу, збільшує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, ризик збільшується при збільшенні дози.
Побічні ефекти перелічено за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, біль у животі, блювота.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипка, свербіж, втома, набухання.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• зміни в аналізі крові (геморагічна анемія, анемія, викликана кровотечею, лейкопенія з можливою агранулоцитозом), анафілактичні реакції (в тому числі анафілактичний шок), парестезії (поколювання, печія, жар у кінцівках), порушення зору, наприклад, нечітке бачення, шум у вухах, бронхіальна астма, напади астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в сироватці, пов'язане з гепатитом, підвищення маси тіла.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• панкреатит.

Частота невідома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• зміни в аналізі крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія) гальмування функції кісткового мозку, порушення настрою, депресія, сплутаність, марення, запалення зорового нерва, судоми, порушення смаку, головокружіння, пов'язане з порушенням вестибулярного апарату, серцева недостатність, розширення судин, артеріальна гіпертонія, спазм бронхів (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів), задихання, неспецифічні алергічні реакції, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та його перфорация (іноді зі смертельним наслідком, особливо у осіб похилого віку), біль у животі, печія, мелена, кров'янистий блювота, порушення функції печінки, жовтяниця, червоність, гіперчутливість до світла, випадання волосся, кропив'янка, висипка, пов'язана з бульозними захворюваннями шкіри (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), лущення та бульозні захворювання шкіри (в тому числі токсичний епідермальний некроліз), плямистість, ангіоневротичний набряк, гостра ниркова недостатність (особливо у осіб з раніше існуючими порушеннями функції нирок та (або) у пацієнтів, які перебувають у стані дегідратації), міжкапілярний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок, загальне нездужання, риніт, гіперкаліємія.
  Відомості про анафілактичний менінгіт (особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) з симптомами, такими як шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації.
  З даних клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких НПЗП (особливо тривалий та у великих дозах) пов'язаний з незначним збільшенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
  У разі виникнення важких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Феброфен.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  Ал. Єрусалимські 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Феброфен

  Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Феброфен

  • Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожна капсула містить 200 мг кетопрофену.
  • Інші компоненти: макрогол 4000, етилцелюлоза, стеаринова кислота, кополімер метакрилової кислоти (тип Б) - Еудрагіт РС, шелак, тальк, нейтральні пелети (сахароза, кукурудзяний крохмаль), еритроза (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

  Як виглядає препарат Феброфен і що містить упаковка

  Препарат Феброфен - це тверді желатинові капсули з прозорим дном та рожевим кришечкою, які містять білі або майже білі кульові мікрогранули.
  Препарат випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/PVC в пачці з 20, 30, 60 або 90 капсул.

  Відповідальна особа

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
  тел. + 48 22 364 61 01

  Виробник

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  Філія Медана в Сєрадзі
  вул. Владислава Локетека 10, 98-200 Сєрадз
  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  Виробничий філіал в Новій Дембі
  вул. Металурга 2, 39-460 Нова Демба

  Дата останньої актуалізації інструкції: