Раскал

Упаковка та інформація для пацієнта

РАСКАЛ, 5 мг + 850 мг, покриті таблетки

РАСКАЛ, 5 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не можна передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат РАСКАЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату РАСКАЛ
• 3. Як приймати препарат РАСКАЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат РАСКАЛ
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат РАСКАЛ і для чого він призначений

Цей препарат містить дві різні речовини: дапагліфлозин і метформін. Обидві належать до групи препаратів, які називаються пероральними антидіабетичними засобами. Це препарати, які приймаються перорально для лікування цукрового діабету.
РАСКАЛ призначений для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старших) і зазвичай виникає у старших пацієнтів. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно реагувати на інсулін, який виробляється у достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру (глюкози) в крові.
Дія дапагліфлозину полягає у видаленні надміру цукру з організму разом з сечею та зниженні рівня цукру в крові. Він також може допомогти запобігти серцевим захворюванням.
Метформін діє головним чином шляхом гальмування виробництва глюкози в печінці.
При лікуванні цукрового діабету:
Цей препарат повинен прийматися разом з призначеною дієтою та програмою фізичних вправ.
Цей препарат використовується, коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету за допомогою інших антидіабетичних препаратів.
Лікар може призначити прийняття лише цього препарату або цього препарату разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування цукрового діабету. Це можуть бути інші пероральні препарати та (або) препарати, які вводяться ін'єкційно, такі як інсулін, або агоніст рецептора GLP-1 (допомагає організму збільшити виробництво інсуліну, коли рівень цукру в крові високий).
Якщо пацієнт зараз приймає як дапагліфлозин, так і метформін у окремих таблетках, лікар може призначити зміну терапії на лікування цим препаратом. Для уникнення передозування не слід продовжувати приймати окремі таблетки дапагліфлозину та метформіну, коли пацієнт приймає РАСКАЛ.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які лікар, фармацевт або медсестра дав пацієнту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату РАСКАЛ

Коли не слід використовувати препарат РАСКАЛ

• Якщо пацієнт має алергію (чутливість) на дапагліфлозин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта колись виникала діабетична кома;
• Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної коми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з ротової порожнини;
• Якщо у пацієнта є значне зниження функції нирок;
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання;
• Якщо у пацієнта є значна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею, або через повторювані блювоти;
• Якщо у пацієнта відбулося недавно інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність/нездатність, або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта є захворювання або порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт споживає велику кількість алкоголю, щоденно або тільки час від часу (слід ознайомитися з пунктом «Препарат РАСКАЛ та алкоголь»). Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози
РАСКАЛ може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Слід тимчасово припинити прийняття препарату РАСКАЛ, якщо у пацієнта виникає стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією (значною втратою рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Слід припинити прийняття препарату РАСКАЛ і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають: блювота, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.
Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет та глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виникли такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перед початком та під час прийняття препарату РАСКАЛ слід повідомити лікаря, фармацевту
або медсестрі:

• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1-го типу - тип діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат РАСКАЛ не слід використовувати для лікування цього захворювання.
• Якщо у пацієнта виникла швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, сильне бажання, швидке та глибоке дихання, сплутаність, нетипова сонливість або втома, сладкий запах з ротової порожнини, сладкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі чи поту, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про діабетичну кетоацидоз - рідке, але важке, іноді загрозливе життю ускладнення діабету, яке виникає через підвищення рівня кетонових тіл у сечі чи крові, яке виявляється при аналізах. Ризик діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через важку хірургічну операцію чи важке захворювання.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок; лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• Якщо у пацієнта є дуже високий рівень глюкози в крові, який може призвести до дегідратації організму (втрати надто великої кількості рідини). Можливі симптоми дегідратації перелічені на початку пункту 4. Перед початком прийняття цього препарату слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (протидіабетичні препарати) і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче у пункті «Препарат РАСКАЛ та інші препарати».
• Якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи; цей препарат може сприяти розвитку інфекцій сечовидільної системи, і тому лікар може призначити частіші контрольні аналізи, щоб більш детально контролювати стан здоров'я пацієнта; у разі виникнення у пацієнта важкої інфекції лікар може розглянути тимчасову зміну лікування;
• Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не може приймати препарат РАСКАЛ під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом РАСКАЛ.

Важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за нігами, які дає медичний персонал.
Якщо будь-яка з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.
Якщо у пацієнта виникає комплекс таких симптомів, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів чи області між статевими органами та анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого або навіть загрозливого життю інфекційного захворювання, яке називається некротизуючий фасциїт або гангрена Фурньє, яке призводить до пошкодження підшкірної тканини.
Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.
Функція нирок
Під час лікування препаратом РАСКАЛ лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього препарату, під час лікування лабораторні аналізи будуть показувати наявність цукру (глюкози) в сечі.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки він не був досліджений у цій групі пацієнтів.

Препарат РАСКАЛ та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийняття препарату РАСКАЛ до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом РАСКАЛ.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату РАСКАЛ лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні);
• інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсулін або похідні сульфонілмочовини; лікар може призначити зниження доз цих інших препаратів, щоб запобігти виникненню у пацієнта надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
• циметидин, препарат, який використовується для лікування захворювань та розладів шлунка;
• препарати, які розширюють бронхи (агоністи бета-2 адренорецепторів), які використовуються для лікування астми;
• кортикостероїди (використовуються для лікування станів запалення при таких захворюваннях, як астма та артрит), які вводяться перорально, ін'єкційно або інгалаційно;
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб);
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).

Препарат РАСКАЛ та алкоголь

Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату РАСКАЛ, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити прийняття препарату РАСКАЛ, оскільки його не рекомендується приймати під час другого та третього триместру (остніх шести місяців) вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю глікемії під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати приймати препарат РАСКАЛ. Не слід приймати препарат РАСКАЛ під час годування грудьми. Метформін проникає в грудне молоко у невеликих кількостях. Не відомо, чи проникає дапагліфлозин у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін або похідні сульфонілмочовини, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється слабістю, головокружінням, підвищеною потливістю, швидким серцебиттям, порушеннями зору або труднощами з концентрацією уваги, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо пацієнт починає відчувати ці симптоми.

3. Як приймати препарат РАСКАЛ

Препарат РАСКАЛ слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть питання, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід приймати

Кількість цього препарату, яку пацієнт буде приймати, залежить від стану пацієнта та поточних доз метформіну та (або) окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну. Лікар повідомить пацієнта про точну дозу препарату, яку він повинен приймати.
Рекомендована доза - одна таблетка двічі на добу.

Прийом препарату

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши пів склянки води.
Таблетку слід приймати під час прийому їжі. Це зменшує ризик побічних ефектів зі сторони шлунка.
Таблетки слід приймати двічі на добу, одну вранці (під час сніданку), а одну ввечері (під час вечері).
Лікар може призначити прийняття цього препарату разом з іншими препаратами, щоб знижувати рівень цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймаються перорально або вводяться ін'єкційно, наприклад, інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Слід пам'ятати, що ці інші препарати слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.

Дієта та фізичні вправи

Щоб належно контролювати цукровий діабет, слід продовжувати дотримуватися належної дієти та виконувати фізичні вправи, навіть якщо пацієнт приймає цей препарат. Тому важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ; зокрема, якщо пацієнт дотримується дієти для цукрового діабету, яка спрямована на підтримання належної ваги, пацієнт повинен продовжувати цю дієту під час прийняття цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату РАСКАЛ

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату РАСКАЛ у пацієнта може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози включають: сильну нудоту або блювоту, біль у животі, спазми м'язів, сильну втому або труднощі з диханням. У разі виникнення лактатної ацидози у пацієнта він може негайно потребувати госпіталізації, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. У такому випадку слід негайно припинити прийняття цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні (див. пункт 2). Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату РАСКАЛ

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти його негайно після того, як пацієнт про це згадає. Якщо пацієнт не згадає про прийом препарату до часу прийому наступної дози, він повинен пропустити пропущену дозу та продовжити приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату РАСКАЛ

Не слід припиняти прийому препарату РАСКАЛ без узгодження з лікарем. Якщо у пацієнта є цукровий діабет, рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити прийняття препарату РАСКАЛ і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких або потенційно важких побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз, яка спостерігається дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) Препарат РАСКАЛ може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною ацидозою (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Якщо вона виникне у пацієнта, він повинен припинити прийняття препарату РАСКАЛ і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Цукровий діабет кетоацидоз, який спостерігається рідко (може виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів). Симптоми кетоацидози (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»):
• збільшення рівня кетонових тіл у сечі чи крові, швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, сильне бажання, швидке та глибоке дихання, сплутаність, нетипова сонливість або втома, сладкий запах з ротової порожнини, сладкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі чи поту. Це може виникнути незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення прийому препарату РАСКАЛ.

Мартвичне запалення повсті кrocza або інакше гангрена Фурньє, важке інфекційне захворювання м'яких тканин зовнішніх статевих органів чи області між статевими органами та анусом, яке спостерігається дуже рідко.
Слід припинити прийняття препарату РАСКАЛ і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких або потенційно важких побічних ефектів:
Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів). Ознаки та симптоми важкої інфекції сечовидільної системи:

• гарячка та (або) озноб, відчуття печіння під час сечовипускання, біль у спині або боці, кров у сечі. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який спостерігається дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів) під час прийому цього препарату з похідними сульфонілмочовини або іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсуліном.

• Симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття, відчуття голоду, головний біль, порушення зору, зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар повідомить, як слід діяти у разі низького рівня цукру в крові та що робити, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів. У разі виникнення у пацієнта симптомів низького рівня цукру в крові слід спожити таблетки глюкози, перекусити продуктами з високим вмістом цукру або випити фруктовий сок. Слід виміряти рівень цукру в крові та відпочити.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея або біль у животі, втрата апетиту.
Часто: інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або poxви (наприклад, подразнення, свербіж, нетипова виділення або неприємний запах), біль у спині, дискомфорт під час сечовипускання, сечовипускання у великій кількості або потреба частішого сечовипускання, зміни рівня холестерину або жирних речовин в крові (виявляються при лабораторних аналізах), збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявляється при лабораторних аналізах), зниження ниркової функції (виявляється при лабораторних аналізах) на початку лікування, порушення смаку, головокружіння, висипання.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів): втрата надто великої кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у ротовій порожнині, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття), спрага, запор, нічне сечовипускання, сухість у ротовій порожнині, втрата ваги, збільшення рівня креатиніну (виявляється при лабораторних аналізах крові) на початку лікування, збільшення рівня сечовини (виявляється при лабораторних аналізах крові).
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12 в крові, неправильні результати проб печінки, запалення печінки, червоність шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипання (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат РАСКАЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат РАСКАЛ

РАСКАЛ, 5 мг + 850 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами препарату є дапагліфлозин і метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг дапагліфлозину і 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH102); мікрокристалічна целюлоза (PH101); манітол; коповідон К28; колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарин магнію;
• покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

РАСКАЛ, 5 мг + 1000 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами препарату є дапагліфлозин і метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг дапагліфлозину і 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH102); мікрокристалічна целюлоза (PH101); манітол; коповідон К28; колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарин магнію;
• покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат РАСКАЛ та що містить упаковка

РАСКАЛ, 5 мг + 850 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі світло-помаранчеві покриті таблетки з гравіруванням «850» на одній стороні. Розміри таблетки: довжина 20,2 мм ± 0,2 мм, ширина 10,0 мм ± 0,2 мм.
РАСКАЛ, 5 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі жовті покриті таблетки з гравіруванням «1000» на одній стороні.
Розміри таблетки: довжина 21,5 мм ± 0,2 мм, ширина 10,6 мм ± 0,2 мм.
Препарат РАСКАЛ, 5 мг + 850 мг, покриті таблетки та РАСКАЛ, 5 мг + 1000 мг, покриті таблетки випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ в картонній коробці.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інформації:березень 2025 р.