Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пациента

Xigduo 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xigduo 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

дапаглифлоцина/гидрохлорида метформина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которыенепредставленыв этом листе информации. См. раздел4.

Этот препарат содержит два активных компонента, называемых dapagliflozina и метформин. Оба они относятся к группе препаратов, называемых “оральными гипогликемиками”. Это препараты, которые принимаются перорально для лечения диабета.

Xigduo используется для типа диабета, называемого “диабетом 2-го типа” у взрослых пациентов (от 18 лет и старше) и который обычно появляется при старении. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который производится, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в вашей крови.

• Dapagliflozina действует, удаляя избыток сахара из вашего тела через мочу и снижая количество сахара в вашей крови. Она также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
• Метформин действует, в основном, путем ингибирования производства глюкозы в печени.

Для лечения диабета:

• Этот препарат принимается в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Этот препарат используется, если ваш диабет не может быть контролирован с помощью других препаратов, используемых для лечения диабета.
• Ваш врач может попросить вас принимать этот препарат либо в одиночку, либо вместе с другими препаратами для лечения диабета. Это может быть другой препарат, принимаемый перорально, и/или препарат, вводимый в виде инъекции, такой как инсулин или агонист рецептора GLP‑1 (помогает вашему организму увеличить производство инсулина, когда уровень сахара в крови высок).
• Если вы уже принимаете dapagliflozina и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может попросить вас изменить на этот препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать отдельные таблетки dapagliflozina и метформина, если вы принимаете Xigduo.

Важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые вам дает ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не принимайте Xigduo:

• если вы аллергины на dapagliflozina, metformin или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если у вас когда-либо был диабетический кома.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к преддиабетическому состоянию. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного сладкого запаха изо рта.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность..
• если у вас тяжелая инфекция.
• если вы сильно обезвожены, например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или из-за многократных рвотных позывов.
• если у вас недавно случился инфаркт миокарда или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы потребляете большое количество алкоголя, как ежедневно, так и время от времени (см. раздел«Принимайте Xigduo с алкоголем»).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Xigduo может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоженности (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Xigduo на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости из организма), например, сильные рвотные позывы, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Xigduo и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Xigduo и во время лечения:

• если у вас «диабет 1-го типа»‑тип, который обычно появляется в молодом возрасте и при котором ваш организм не производит инсулина. Xigduo не следует использовать для лечения этой болезни.
• если у вас появляются симптомы, такие как быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрая и глубокая дыхательная деятельность, путаница, сонливость и необычная усталость, обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно. Эти симптомы могут быть признаком «кетоацидоза диабетического» – редкого, но серьезного состояния, которое может быть опасным для жизни и возникает при диабете из-за увеличения «кислотных тел» в моче или крови, обнаруживаемых в анализах. Риск развития кетоацидоза диабетического может увеличиться при голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоженности, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если у вас проблемы с почками. Врач проверит функцию ваших почек.
• если у вас высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к обезвоженности (см. раздел4). Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть проблемы с низким артериальным давлением (гипотензией). Подробнее см. раздел«Принимайте Xigduo с другими препаратами».
• если у вас часто случаются инфекции мочевого пузыря. Этот препарат может вызвать инфекции мочевого пузыря, и ваш врач может желать более тщательного наблюдения за вами. Возможно, ваш врач решит временно изменить ваше лечение, если у вас развивается тяжелая инфекция.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Xigduo во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Xigduo и когда его можно возобновить.

Важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, который вам дал ваш медицинский работник.

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом этого препарата.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но потенциально смертельного состояния, называемого фиброзной некротической фасциитисом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Функция почек

В течение лечения Xigduo ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действуетэтот препарат, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Этот препаратне рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Препараты и Xigduo

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите прием Xigduo перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Xigduo и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Xigduo. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете препарат для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа». Врач может решить уменьшить дозу этих препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Xigduo может уменьшить количество лития в крови.
• если вы принимаете циметидин, препарат, используемый для лечения проблем с желудком.
• если вы используете бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы.
• если вы используете кортикостероиды (используемые для лечения воспаления в заболеваниях, таких как астма и артрит), которые даются как перорально, инъекционно или ингаляционно.
• если вы используете препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс).
• если вы используете препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принимайте Xigduo с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Xigduo, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел«Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить прием этого препарата, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Вы не должны использоватьэтот препаратво время грудного вскармливания. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли dapagliflozina в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает заметного или значимого влияния на способность вести машину или использовать машины. Принимая этот препарат с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа», может развиться гипогликемия, которая может вызвать симптомы, такие как слабость, головокружение, усиленная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины. Не везите или не используйте инструменты или машины, если у вас начинаются эти симптомы.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, что, по сути, является «безнатриевым».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Количество этого лекарства, которое вы будете принимать, зависит от вашего состояния и дозировки, которые вы принимаете в настоящее время из метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлоцина и метформина. Ваш врач точно скажет, какую концентрацию этого лекарства следует принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку с едой. Это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке.
• Принимайте таблетку дважды в день, одну утром (на завтрак) и одну вечером (на ужин).

Ваш врач может назначить вамэто лекарствовместе с другим(ими) лекарством(ями) для снижения количества сахара в вашей крови. Это могут быть лекарства для приема внутрь или инъекции, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1. Памятите принимать эти другие лекарства по указаниям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать вашу диабет, вам следует продолжать следовать диете и физическим упражнениям, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите за диетой контроля веса для диабетиков, продолжайте следовать ей, пока будете приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете больше Xigduo, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Xigduo, чем следует, вы можете испытать лактацидоз. Симптомы лактацидоза включают в себя частые тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, сильную усталость или затруднение дыхания. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Остановите принимать это лекарство немедленно и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей (см. раздел2). Принесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Xigduo

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните, пока не время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозуэтого лекарствадля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Xigduo

Не переставайте приниматьэто лекарствобез консультации с вашим врачом. Глюкоза в вашей крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Xigduo и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 10 000людей).

Xigduo может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидоз (см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”), Если это произойдет,вы должны прекратить принимать Xigduo и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме..

Обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Диабетическая кетоацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 1 000людей).

Эти являются признаками диабетической кетоацидоз (см. также раздел2“Предупреждения и предостережения”):

• Повышение уровня “кислотных тел” в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Навязчивые тошноты или рвота
• Боль в животе
• Избыточная жажда
• Быстрая и глубокая дыхание
• Безумие
• Незначительная сонливость и усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.

Это может произойти, несмотря на уровни глюкозы в крови. Врач должен решить, следует ли временно или permanently прекратить лечение Xigduo.

• Некротизирующая фасциитис перинеума или гангрена Фурнье, редко встречается.

Остановите принимать Xigduo и обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие серьезные или потенциально серьезные побочные эффекты:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может повлиять на до 1 из 10людей).

Эти являются признаками серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• Температура и/или озноб
• Чувство жжения при мочеиспускании
• Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), часто встречается (может повлиять на более чем 1 из 10людей) – когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреей или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Признаки гипогликемии:

• Озноб, потливость, чувство сильной тревоги, быстрый сердечный ритм
• Чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• Изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить гипогликемию и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, принимайте таблетки глюкозы, сладкий перекус или выпивайте фруктовый сок. Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдыхайте.

Другие побочные эффекты включают:

Часто

• Тошнота, рвота
• Диарея или боль в животе
• Потеря аппетита

Часто

• Инфекции половых органов (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и аномальный поток или запах)
• Боль в спине
• Нарушение мочеиспускания, большее количество мочи, чем обычно, или необходимость мочиться чаще
• Изменения в уровнях холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• Повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• Понижение скорости очистки почек креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• Изменение вкуса
• Мигрень
• Эритема кожи
• Пониженные или сниженные уровни витамина B12в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость, красная и больная язык (глоситис), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может попросить некоторые тесты, чтобы определить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко(может повлиять на до 1 из 100людей)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут включать очень сухую или клейкую рот, редкие или отсутствующие мочеиспускания или быстрый сердечный ритм)
• Жажда
• Острые запоры
• Ночная необходимость мочиться
• Сухость во рту
• Потеря веса
• Повышение уровня креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• Повышение уровня мочевины(наблюдаетсяв анализах крови)

Редко

• Аномальные результаты анализа функции печени, воспаление печени (гепатит)
• Синяк кожи (эритема), зуд или псевдоподагра
• Воспаление почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xigduo

• Активные вещества: dapagliflozina и гидрохлорид метформина (HCl метформина).

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Xigduo 5мг/850мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat, эквивалентный 5мг dapagliflozina и 850мг гидрохлорид метформина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Xigduo 5мг/1.000мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat, эквивалентный 5мг dapagliflozina и 1.000мг гидрохлорид метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), магния стеарат (E470b), карбоксиметилстарк (типA).
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт (E1203), макрогол3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (только Xigduo 5мг/850мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Xigduo 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой коричневые, овальные, размером 9,5 x 20мм. На одной стороне указано «5/850», а на другой стороне — «1067».
• Таблетки Xigduo 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой желтые, овальные, размером 10,5 x 21,5мм. На одной стороне указано «5/1000», а на другой стороне — «1069».

Таблетки Xigduo 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой и таблетки Xigduo 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерах из ПВХ/ПТФЭ/алюминия. Размеры упаковок: 14, 28, 56 и 60таблеток в блистерах неоткрываемых, упаковки по 60 таблеток в блистерах одноразовых и упаковки по 196(2упаковки по 98) таблеток с пленочной оболочкой в блистерах неоткрываемых.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сödертälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этогопротокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu