Xigduo 5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пациента

Xigduo 5мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Xigduo 5мг/1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлоцина/гидроклиорид метформина

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать приниматьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться, чтобы снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам,и не давайте его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как и вы, потому что это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю, дажееслиэтонежелательные эффекты не указаныв этом листе информации. См. раздел4.

Этот препарат содержит два активных компонента, называемых dapagliflozina и метформин. Оба они относятся к группе препаратов, называемых “оральными гипогликемиками”. Это препараты, которые принимаются перорально для лечения диабета.

Xigduo используется для типа диабета, называемого “диабетом 2-го типа” у взрослых пациентов (от 18 лет и старше) и который обычно появляется с возрастом. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который он производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в вашей крови.

• Dapagliflozina действует, удаляя излишек сахара из вашего тела через мочу и снижая количество сахара в вашей крови. Она также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
• Метформин действует, в основном, путем ингибирования производства глюкозы в печени.

Для лечения диабета:

• Этот препарат принимается в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Этот препарат используется, если ваш диабет не может быть контролирован с помощью других препаратов, используемых для лечения диабета.
• Ваш врач может попросить вас принимать этот препарат в одиночку или вместе с другими препаратами для лечения диабета. Это может быть другой препарат, принимаемый перорально, и/или препарат, вводимый в виде инъекции, такой как инсулин или агонист рецептора GLP-1 (помогает вашему организму увеличить производство инсулина, когда уровень сахара в вашей крови высок).
• Если вы уже принимаете dapagliflozina и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может попросить вас сменить на этот препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте принимать таблетки dapagliflozina и метформина, если вы принимаете Xigduo.

Важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые вам дает ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не принимайте Xigduo:

• если вы аллергины на dapagliflozina, metformin или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если у вас когда-либо был диабетический кома.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к преддиабетическому состоянию. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокое и частое дыхание, сонливость или запах фруктов в дыхании.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность..
• если у вас тяжелая инфекция.
• если вы сильно обезвожены, например, из-за долгой диареи или частых рвот.
• если у вас недавно случился инфаркт миокарда или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы потребляете большое количество алкоголя, ежедневно или время от времени (см. раздел«Принятие Xigduo с алкоголем»).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Xigduo может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, долгом голодании или потреблении алкоголя, обезвоженности (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Xigduo на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости из организма), например, сильная тошь, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Xigduo и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас есть какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Xigduo и во время лечения:

• если у вас «диабет 1-го типа»‑тип, который обычно появляется в молодом возрасте и при котором ваш организм не производит инсулина. Xigduo не следует использовать для лечения этой болезни.
• если у вас есть быстрая потеря веса, тошь или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, глубокое и частое дыхание, путаница, сонливость и необычный запах фруктов в дыхании, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Эти симптомы могут быть признаком «кетоацидоза диабетического» – редкого, но серьезного, иногдасерьезногопроблемы, возникающей при диабете из-за увеличения «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемых в анализах. Риск развития кетоацидоза диабетического может быть увеличен при долгом голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоженности, резком снижении дозы инсулина, или необходимости в более высоких дозах инсулина из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если у вас есть проблемы с почками. Врач проверит функцию ваших почек.
• если у вас высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к обезвоженности (потере жидкости из организма). Возможные признаки обезвоженности приведены в разделе4. Обратите внимание врача перед началом приема этого препарата, если у вас есть один из этих признаков.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть предыстория низкого артериального давления (гипотонии). Подробнее см. в разделе«Принятие Xigduo с другими препаратами».
• если у вас часто случаются инфекции мочевого пузыря. Этот препарат может вызвать инфекции мочевого пузыря, и ваш врач может желать более тщательного наблюдения за вами. Возможно, ваш врач решит временно изменить ваше лечение, если у вас развивается тяжелая инфекция.

Если у вас есть серьезная операция, перестаньте принимать Xigduo, пока не закончится процедура и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Xigduo и когда его можно возобновить.

Важно регулярно осматривать ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, который вам дал ваш медицинский работник.

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть комбинация из симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, даже потенциально смертельного, состояния, называемого фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, разрушающего ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Функция почек

В течение лечения Xigduo врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действуетэтот препарат, моча будет положительна на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Этот препаратне рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Препараты и Xigduo

Если вам нужно будет вводить в вену инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгена или исследования, перестаньте принимать Xigduo перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Xigduo и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, вам понадобится более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозу Xigduo. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете препарат, используемый для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа». Врач может решить снизить дозу этих препятствий, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Xigduo может снизить количество лития в крови.
• если вы принимаете циметидин, препарат, используемый для лечения проблем с желудком.
• если вы используете бронходилататоры (агонисты бета‑2), используемые для лечения астмы.
• если вы используете кортикостероиды (используемые для лечения воспаления в заболеваниях, таких как астма и артрит), которые даются как перорально, инъекционно или ингаляционно.
• если вы используете препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб).
• если вы используете препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензинаII).

Принятие Xigduo с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Xigduo, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Должны перестать принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Обратитесь к врачу для лучшего контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Не следует использоватьэтот препаратво время грудного вскармливания. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли dapagliflozina в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает существенного влияния на способность вести машину или использовать машины. Принимая этот препарат с другими препаратами, снижающими количество сахара в крови, такими как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа», может произойти гипогликемия, которая может вызвать симптомы, такие как слабость, головокружение, усиленная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Количество этого лекарства, которое вы будете принимать, зависит от вашего состояния и дозировки, которые вы принимаете в настоящее время метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлоцина и метформина. Ваш врач укажет вам точно, какую концентрацию этого лекарства следует принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку с едой. Это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке.
• Принимайте свою таблетку дважды в день, одну утром (на завтрак) и одну вечером (на ужин).

Ваш врач может назначить вамэто лекарствовместе с другим(ими) лекарством(ями) для снижения количества сахара в вашей крови. Это могут быть лекарства для приема внутрь или вводимые в виде инъекций, такие как инсулин или агонист рецептора GLP‑1. Памятите принимать эти другие лекарства, следуя указаниям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать вашу диабет, вам следует продолжать следовать диете и физическим упражнениям, даже когда вы принимаете это лекарство. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите за диетой контроля веса для диабетиков, продолжайте следовать ей, пока будете приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете больше Xigduo, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Xigduo, чем следует, вы можете испытать лактацидоз. Симптомы лактацидоза включают в себя частые тошноту или рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, сильную усталость или затруднение дыхания. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Остановите принимать это лекарство немедленно и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей (см. раздел2). Принесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Xigduo

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните, пока не будете готовы принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать свои обычные дозы. Не принимайте двойную дозуэтого лекарствадля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Xigduo

Не переставайте приниматьэто лекарствобез консультации с вашим врачом. Глюкоза в вашей крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Xigduo и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных или потенциально серьезных побочных эффектов:

• Ацидоз лactic, редко встречается (может повлиять на до 1 из 10 000людей).

Xigduo может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый ацидозом лactic (см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”), Если это произойдет,вы должны прекратить принимать Xigduo и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку ацидоз лactic может привести к коме..

Обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Диабетическая кетоацидоз, редко встречается (может повлиять на до 1 из 1 000людей).

Эти являются признаками диабетической кетоацидоза (см. также раздел2“Предупреждения и предостережения”):

• повышение уровня “кислотных тел” в моче или крови
• быстрая потеря веса
• насморк или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость и обычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.

Это может произойти, несмотря на уровень сахара в крови. Врач должен решить, следует ли временно или permanently прекратить лечение Xigduo.

• Некротизирующая флегмона паховой областиили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, редко встречается.

Остановите принимать Xigduo и обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие серьезные или потенциально серьезные побочные эффекты:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может повлиять на до 1 из 10людей).

Эти являются признаками серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), часто встречается (может повлиять на более чем 1 из 10людей) – когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреей или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Признаки понижения уровня сахара в крови:

• лихорадка, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрый пульс
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных признаков. Если у вас появляются симптомы понижения уровня сахара в крови, съедайте таблетки глюкозы, сладкий перекус или выпейте фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если возможно, и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Часто

• насморк, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать зуд, жжение и аномальный поток или запах)
• боль в спине
• неприятность при мочеиспускании, большее количество мочи, чем обычно, или необходимость мочиться чаще
• изменения в уровнях холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение очистки почек креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• изменения вкуса
• головокружение
• эритема
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (признаки могут включать чрезмерную усталость, красная и больная язык (глоситис), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может попросить некоторые тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, потому что некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко(может повлиять на до 1 из 100людей).

• избыточная потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут включать очень сухую или клейкую губы, редкие или отсутствующие мочеиспускания или быстрый пульс)
• жажда
• застой
• ночные пробуждения из-за необходимости мочиться
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• повышение в крови

Очень редко

• анормальные результаты анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
• синяк-образование кожи (эритема), зуд или зуд
• воспаление почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xigduo

• Активные вещества: dapagliflozina и гидрохлорид метформина (HCl метформина).

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Xigduo 5мг/850мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat, эквивалентный 5мг dapagliflozina и 850мг гидрохлорид метформина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Xigduo 5мг/1.000мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrat, эквивалентный 5мг dapagliflozina и 1.000мг гидрохлорид метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), магния стеарат (E470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (типA).
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), макрогол3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (только Xigduo 5мг/850мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Xigduo 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальной формы размером 9,5 x 20мм. На одной стороне указано «5/850», а на другой стороне — «1067».
• Таблетки Xigduo 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы размером 10,5 x 21,5мм. На одной стороне указано «5/1000», а на другой стороне — «1069».

Таблетки Xigduo 5мг/850мг покрытые пленочной оболочкой и таблетки Xigduo 5мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия. Размеры упаковок: 14, 28, 56 и 60таблеток в блистерах неоткрываемых, упаковки по 60 таблеток в блистере одноразового использования и упаковки многоразового использования по 196(2упаковки по 98) таблеток с пленочной оболочкой в блистерах неоткрываемых.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Заявитель о регистрации

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней проверки этогопротокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu