ДАПАГЛІФЛОЗИН/МЕТФОРМІН ТЕКНІГЕН 5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин/Метформін Техніген 5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дапагліфлозин/Метформін Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген
3. Як приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дапагліфлозин/Метформін Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапагліфлозин/Метформін Техніген і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти - дапагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, які називаються пероральні антидіабетичні засоби. Це лікарські засоби, які приймаються перорально для лікування цукрового діабету.

Дапагліфлозин/Метформін Техніген використовується для лікування типу діабету, який називається "цукровий діабет 2 типу" у дорослих пацієнтів (від 18 років і старше) і який зазвичай виникає, коли людина старіє. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня цукру (глюкози) в вашій крові.

• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму через сечу і зниження рівня цукру в вашій крові. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.
• Метформін діє головним чином шляхом інгібування виробництва глюкози в печінці.

Для лікування діабету:

• Цей лікарський засіб приймається в поєднанні з дієтою і фізичними вправами.
• Цей лікарський засіб використовується, якщо ваш діабет не може бути контролюється іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету.
• Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету. Це може бути інший пероральний лікарський засіб і/або лікарський засіб, який вводиться ін'єкцією, такий як інсулін або агоніст рецептора GLP-1 (допомагає вашому організму збільшити виробництво інсуліну, коли рівень цукру в крові підвищений).
• Якщо ви вже приймаєте дапагліфлозин і метформін у вигляді окремих таблеток, ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб. Для уникнення передозування не продовжуйте приймати таблетки дапагліфлозину і метформіну, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Важливо продовжувати слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген

Не приймайте Дапагліфлозин/Метформін Техніген

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин, метформін або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас колись був діабетичний кома.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичного кому. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах вашого подиху.
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка інфекція.
• якщо ви втратили велику кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас серцева недостатність або важкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, щоденно або періодично (див. розділ "Прийом Дапагліфлозин/Метформін Техніген з алкоголем").

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Дапагліфлозин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиДапагліфлозин/Метформін Технігенна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиДапагліфлозин/Метформін Технігені зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген, і під час лікування:

• якщо у вас "діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли людина молода, і її організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин/Метформін не повинен бути використаний для лікування цього захворювання.
• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль в животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах вашого подиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах вашої сечі або поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабету" - рідкого, але серйозного захворювання, яке іноді загрожує життю, яке виникає при діабеті через збільшення "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, яке виявляється при аналізах. Ризик розвитку кетоацидозу діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через важку операцію або серйозне захворювання.
• якщо у вас є будь-які ниркові проблеми. Ваш лікар перевірить функцію ваших нирок.
• якщо у вас дуже високі рівні глюкози в крові, які можуть призвести до дегідратації (втрати надто багато рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації включені в розділ 4. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин/Метформін Техніген".
• якщо у вас часто повторюються інфекції сечовивідних шляхів. Цей лікарський засіб може викликати інфекції сечовивідних шляхів, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче. Ваш лікар може вирішити тимчасово змінити ваше лікування, якщо ви розвиваєте серйозну інфекцію.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Дапагліфлозин/Метформін Техніген і коли відновити його.

Важливо регулярно спостерігати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим рекомендаціям щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар або медсестра.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної інфекції, навіть потенційно загрозливої для життя, яка називається некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікувана.

Функціонування нирок

Під час лікування Дапагліфлозин/Метформін Техніген ваш лікар перевірить функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Глюкоза в сечі

Через те, як діє цей лікарський засіб, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин/Метформін Техніген

Якщо вам потрібно ввести в кровотік контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно припинити приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Дапагліфлозин/Метформін Техніген і коли відновити його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз глюкози в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Дапагліфлозин/Метформін Техніген. Особливо важливо згадати наступне:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або лікарський засіб типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з шлунком.
• якщо ви використовуєте бронходилататори (агоністи бета-2), які використовуються для лікування астми.
• якщо ви використовуєте кортикостероїди, (використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит) які даються перорально, ін'єкційно або інгалаційно.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).

Прийом Дапагліфлозин/Метформін Техніген з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Дапагліфлозин/Метформін Техніген, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, якщо ви завагітніте, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності (останні шість місяців). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи проникає дапагліфлозин в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Прийом його з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін або лікарський засіб типу "сульфонілуреї", може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дапагліфлозин/Метформін Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість вам потрібно приймати

• Кількість цього лікарського засобу, яку ви прийматимете, залежить від вашого стану та доз, які ви зараз приймаєте метформіну та/або окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну. Ваш лікар вказає вам точно, яку концентрацію цього лікарського засобу вам потрібно приймати.
• Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Прийом таблетки з їжею. Це для зниження ризику побічних ефектів у шлунку.
• Прийом таблетки двічі на день, одну вранці (сніданок) та одну ввечері (вечеря).

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути пероральні лікарські засоби або лікарські засоби, які вводяться ін'єкцією, такі як інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю над вашим діабетом вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо продовжувати слідувати рекомендаціям щодо дієти та фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте її дотримуватися, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозин/Метформін Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозин/Метформін Техніген, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози включають нудоту або блювоту, біль в животі, м'язові спазми, інтенсивну втому або труднощі з диханням. Якщо це відбувається з вами, вам може знадобитися негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин/Метформін Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Якщо ви не пам'ятайте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте вашу звичайну схему. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дапагліфлозин/Метформін Техніген

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Рівень цукру в вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Дапагліфлозин/Метформін Tecnigen і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз, трапляється рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 людей)

Дапагліфлозин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"), якщо це відбувається, ви повинні припинити прийматиДапагліфлозин/Метформіні звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів:

• Діабетична кетоацидоз, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1000 людей)

Це ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• у вас є нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у вашій сечі чи поті.

Це може трапитися незалежно від рівня глюкози у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи припинити тимчасово або постійно ваше лікування Дапагліфлозином/Метформіном.

• Некротизуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анусом, спостерігається дуже рідко.

Перестаньте приймати Дапагліфлозин/Метформін Tecnigen і зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Інфекція сечовивідних шляхів, трапляється часто (може вплинути на до 1 з 10 людей).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка та/або озноб
• чуття печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітите кров у сечі, повідомте своєму лікареві негайно.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів:

• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 людей) – коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру у крові, такими як інсулін.

Ознаки зниження рівня цукру у крові:

• озноб, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття замішання.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру у крові та що робити, якщо ви переживаєте будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми зниження рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, перекус з високим вмістом цукру або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру у крові, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті

• нудота, блювота
• діарея або біль у животі
• втрата апетиту

Часті

• генітальні інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та аномальний виділення чи запах)
• біль у спині
• дискомфорт при сечовипусканні, збільшення кількості сечі або потреба у сечовипусканні частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (спостерігається у аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілок у крові (спостерігається у аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну у нирках (спостерігається у аналізах) на початку лікування
• зміни смаку
• головокружіння
• виразка
• рівень вітаміну В12 у крові низький або знижений (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), червону та болючу мову (глосіт), оніміння (парестезію) або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 100 людей)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухий або липкий рот, рідку чи відсутню сечу або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу у сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (спостерігається у аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (спостерігається у аналізах крові)

Дуже рідкі

• анормальні результати аналізів функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоність шкіри (еритема), свербіж або прурит (габони)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дапагліфлозину/Метформіну Tecnigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або контейнері після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапагліфлозину/Метформіну Tecnigen

• Активними речовинами є дапагліфлозин та метформін гідрохлорид (HCl метформіну).

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 850 мг метформін гідрохлориду.

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, стеарилфумарат та натрій.
  • Оболонка: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол/PEG типу 3350, тальк, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, рожеві, двовигнуті, овальні розміром 20 мм ± 0,4 мм та 9,8 мм ± 0,4 мм.

Доступні у блистерних упаковках PCTFE/PVC/Alu з 56 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710-228 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://lwww.aemps.gob.es/)