Рантуділ Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рантудил Форте, 60 мг, твердые капсулы
Ацеметацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рантудил Форте і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рантудил Форте
• 3. Як застосовувати препарат Рантудил Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рантудил Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Рантудил Форте і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Рантудил Форте є ацеметацин, який має протизапальний, знеболюючий та протигарячковий ефекти, а також гальмує агрегацію тромбоцитів. Після перорального застосування ацеметацин накопичується в місцях запалення, де його концентрація вища, ніж у крові.

Показання до застосування

Як знеболюючий і протизапальний препарат у:

• хворобах дегенеративного типу суглобів,
• болях у попереково-крижовій області,
• ревматоїдному запаленні суглобів,
• застійному запаленні суглобів хребта,
• післяопераційному болі,
• гострих нападах подагри.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рантудил Форте

Коли не застосовувати препарат Рантудил Форте

• якщо пацієнт має алергію на ацеметацин, індометацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровотворення невідомої етіології,
• якщо у пацієнта в минулому після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація,
• якщо у пацієнта виявлена активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча,
• у пацієнтів, у яких внаслідок лікування аспірином або препаратами групи НПЗП спостерігався бронхоспазм, напад астми, кропив'янка або гостре запалення слизової оболонки носа,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність,
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності,
• у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Рантудил Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Рантудил Форте з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
• якщо пацієнт є літнім. У осіб літнього віку частіше спостерігаються побічні ефекти під час застосування НПЗП, особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, які можуть призвести до смерті. У осіб літнього віку препарат Рантудил Форте може бути застосований тільки під особливим медичним наглядом.
• якщо у пацієнта (особливо літнього віку) в минулому спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Пацієнт повинен повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, наприклад глюкокортикоїди для перорального застосування, антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антиагреганти
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона)
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки або нирок
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися реакції гіперчутливості на НПЗП (наприклад, напад астми, реакції шкіри або гостре запалення слизової оболонки носа)
• якщо у пацієнта спостерігається бронхіальна астма, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа та хронічні захворювання дихальних шляхів, оскільки такі пацієнти більш схильні до розвитку реакцій гіперчутливості
• якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, хвороба Паркінсона або психічні розлади, оскільки застосування препарату Рантудил Форте може посилювати симптоми цих захворювань
• у пацієнта, інфікованого вірусом, який викликає вітряну віспу та опіку, через ризик посилення важких шкірних побічних ефектів
• якщо у пацієнта спостерігається системний червоний лупус (запалення тканин організму) та (або) змішана колагеноза (хвороба сполучної тканини)
• якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію. Під час застосування препарату Рантудил Форте спостерігалося збільшення рівня калію в крові.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Рантудил Форте:

• якщо після застосування препарату Рантудил Форте спостерігається шкірна висипка, зміни в слизових оболонках або будь-які інші симптоми гіперчутливості. Необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення терапії.
• під час тривалого лікування препаратом Рантудил Форте. Необхідно проводити призначені аналізи крові та показники її згортання. Рекомендується також проведення офтальмологічного контролю та дослідження функції печінки та нирок.
• якщо препарат Рантудил Форте застосовано безпосередньо перед операціями або після них.

Прийом таких препаратів, як Рантудил Форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Тривале прийняття великих доз препарату збільшує цей ризик. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність цих розладів (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, куріння) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Препарат Рантудил Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Перелічені нижче препарати можуть взаємодіяти з препаратом Рантудил Форте, тому необхідно повідомити лікаря про одночасне застосування наступних препаратів:

• дігоксин - може збільшуватися рівень дігоксину в крові,
• фенітоїн - може збільшуватися рівень фенітоїну в крові,
• літій - може збільшуватися рівень літію в крові,
• препарати, що гальмують згортання крові, наприклад варфарин, аценокумарол - може збільшуватися ризик кровотеч,
• глюкокортикоїди - може збільшуватися ризик виразок шлунка та дванадцятипалої кишки або кровотеч,
• аспірин або інші препарати групи НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати) - може збільшуватися ризик кровотеч або виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Необхідно уникати одночасного застосування препарату Рантудил Форте та іншого препарату групи НПЗП.
• пробенецид - може сповільнювати виведення препарату Рантудил Форте,
• антібіотики групи пеніцилінів - виведення пеніцилінів може бути сповільнено,
• діуретики та препарати, що знижують артеріальний тиск, - дія цих препаратів може бути ослаблена. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх) одночасне застосування препарату Рантудил Форте та препаратів, що знижують артеріальний тиск (інгібіторів АПФ і (або) антагоністів рецепторів ангіотензину II), може призвести до подальшого погіршення функції нирок (включаючи важку ниркову недостатність), що зазвичай є оборотним. Через це при застосуванні такого поєднання необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні приймати достатню кількість рідини. Після початку такого лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, розгляне питання про регулярний контроль результатів лабораторних досліджень нирок.
• діуретики, що зберігають калію - може збільшуватися рівень калію в крові, тому пацієнти, які приймають ці препарати, повинні бути піддані періодичним дослідженням рівня калію в крові,
• препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при лікуванні депресії) - може збільшуватися ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Препарат Рантудил Форте може зменшувати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• препарати, що нейтралізують кислоту (застосовувані при лікуванні гастриту та надкислотності шлунка) - можуть призвести до зменшення абсорбції препарату Рантудил Форте.

Застосування препарату Рантудил Форте з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Рантудил Форте слід приймати разом з їжею, запиваючи рідиною. Одночасне вживання алкоголю може посилювати побічні ефекти, такі як прихована кровотеча з шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати препарат Рантудил Форте протягом останніх 3 місяців вагітності (в останньому триместрі), оскільки це може збільшити ризик важких ускладнень під час пологів, небезпечних як для матері, так і для ненародженої дитини. У ненародженої дитини може спостерігатися порушення функції нирок та серця. Можуть спостерігатися кровотечі у матері та дитини, а також може бути запізнення пологів або їх тривалість. Не слід приймати препарат Рантудил Форте протягом перших 6 місяців вагітності (в першому або другому триместрі), якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо під час цього періоду або під час спроби завагітніти лікування є необхідним, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливо короткого часу. Препарат Рантудил Форте, прийнятий протягом періоду понад кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може призвести до порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження легеневого артеріального протоку в серці дитини. Якщо лікування триватиме понад кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль. Незначна кількість активної речовини (ацеметацину) та її метаболітів проникає до молока матері, тому під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Рантудил Форте. Препарат Рантудил Форте може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, оскільки після застосування препарату Рантудил Форте можуть спостерігатися сонливість та головокружіння. Особливу обережність слід проявляти на початку лікування, після збільшення дози або при заміні препарату Рантудил Форте на інший препарат, а також під час одночасного вживання алкоголю. Не слід обслуговувати жодних машин або використовувати інструменти.

Препарат Рантудил Форте містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Рантудил Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендована доза препарату Рантудил Форте для дорослих становить 1 капсула 1-3 рази на добу.

Спосіб застосування препарату

Капсули препарату Рантудил Форте слід приймати разом з їжею. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рантудил Форте

У разі застосування надмірної дози необхідно негайно повідомити про це лікаря, який застосує промивання шлунка або форсовану діурезу з підтриманням водного балансу. Можуть спостерігатися наступні симптоми: головний біль та головокружіння, запаморочення, дезорієнтація, летаргія, втата свідомості, нудота, блювота, біль у животі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, потіння, підвищення рівня електролітів, підвищення артеріального тиску, набряки біля гомілок, олігурія, гематурія, гіпоксія, судоми, кома.

Пропуск застосування препарату Рантудил Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання застосування препарату Рантудил Форте

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 особи з 10)

Забурення шлунка та кишок:нудота, блювота, біль у животі, діарея, а також незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може призвести до анемії. У разі спостереження гострого болю у животі та (або) мелени чи кров'янистих блювотів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10)

Забурення імунної системи:реакції гіперчутливості (висипка та свербіж)
Психічні розлади:збудження
Забурення нервової системи:головний біль, сонливість, головокружіння
Забурення шлунка та кишок:диспепсія, метеоризм, біль у животі, втрата апетиту, виразкова хвороба шлунка та кишок (іноді з супутнім кровотечанням та перфорацією)
Забурення печінки та жовчних шляхів:підвищення активності печінкових ферментів
Загальні забурення та стани в місці введення:втома.

Незbyt часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 100)

• )Забурення імунної системи:кропив'янка Забурення очей:захворювання очей (пігментна дегенерация сітківки та закляття рогівки) з симптомами нечіткого або подвійного зору Забурення шлунка та кишок:кров у шлунковому вмісті (під час блювоти), кров у фекаліях, геморагічна діарея Забурення шкіри та підшкірної клітковини:алопеція Забурення нирок та сечових шляхів:розвиток набряків (наприклад, периферійного набряку), особливо у пацієнтів з гіпертонією та (або) порушенням функції нирок Забурення печінки та жовчних шляхів:ушкодження печінки (токсичне запалення печінки з супутнім жовтяницею або без жовтяниці, дуже рідко спостерігається блискавичний перебіг захворювання, іноді без попереджувальних симптомів).

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 1000)

Забурення метаболізму та харчування:підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
Психічні розлади:запаморочення
Загальні забурення та стани в місці введення:раздражительность.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10 000)

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10 000)

Інфекції та інвазії:загострення симптомів запалення внаслідок інфекції (наприклад, розвиток гангренозного запалення). Якщо під час прийому препарату у пацієнта спостерігається загострення будь-яких симптомів інфекції, необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати відповідне лікування інфекції.
Забурення крові та лімфатичної системи:різні види анемії (наприклад, спричинені прихованою кровотечею з шлунково-кишкового тракту, гемолітичною, панцитопенією). До початкових симптомів можуть належати: гарячка, біль у горлі, зміни на слизових оболонках ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носова кровотеча, підшкірні крововиливи. Препарат може впливати на агрегацію тромбоцитів та посилювати кровотечі. У разі спостереження симптомів анемії необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жодних препаратів для знеболювання та (або) зниження температури.
Забурення імунної системи:важкі, загальні реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися набряком обличчя та повік, набряком язика, внутрішнім набряком горла зі звуженням дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), дихальною недостатністю, яка може призвести до нападу астми, прискоренням серцебиття, зниженням артеріального тиску, яке може призвести до загрозливого для життя шоку. У разі спостереження будь-якого з симптомів важких, загальних реакцій гіперчутливості (які можуть виникнути навіть після першого застосування препарату) необхідна медична допомога.
Забурення метаболізму та харчування: підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), наявність глюкози в сечі
Психічні розлади:психічні розлади, дезорієнтація, тривожні розлади, кошмари, психоз, галюцинації, депресія, порушення сну, посилення раніше спостережуваних психічних захворювань
Забурення нервової системи:втата свідомості, яка може призвести до коми, порушення смаку, порушення пам'яті, судоми, тремор, посилення симптомів епілепсії та хвороби Паркінсона
Забурення вуха та лабіринту:шум у вухах, порушення слуху
Забурення серця:tachykardia, стенокардія, серцева недостатність
Забурення судин:гіпертонія
Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:пневмонія на тлі алергії
Забурення шлунка та кишок:запалення слизової оболонки ротової порожнини та язика, зміни в стравоході, порушення в нижній частині живота (наприклад, неспецифічний виразковий коліт з кровотечею), загострення симптомів хвороби Крона або виразкового коліту, запор, стенози кишок, панкреатит
Забурення шкіри та підшкірної клітковини:васкуліт, висипка, надмірне потіння, червоність, гіперчутливість до світла, незначні та розлеглі підшкірні крововиливи, лущення шкіри та висипка, які можуть мати важкий перебіг у вигляді, наприклад, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної некролізу шкіри (синдром Лаєлла)
Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:м'язова слабкість
Забурення нирок та сечових шляхів:порушення сечовипускання, підвищення рівня сечовини в крові, гостра ниркова недостатність, наявність білка в сечі, наявність крові в сечі, ушкодження нирок (інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некроз ниркових сосочків)
Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:маткові кровотечі
Загальні забурення та стани в місці введення:висипка, розташована всередині тіла.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою

Забурення судин:колапс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, телефон 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рантудил Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рантудил Форте

• Активною речовиною препарату є ацеметацин (Ацеметацин).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (порошок D80), лактоза моногідрат (кристалічний D20) (див. пункт 2 "Препарат Рантудил Форте містить лактозу та натрій"), магній стеарат, колоїдна кремнеземиста діоксид, тальк, залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 "Препарат Рантудил Форте містить лактозу та натрій").

Як виглядає препарат Рантудил Форте та що містить упаковка

Блістри ПП/Ал або ПВДС/Ал у паперовій коробці. У упаковці міститься 7, 10, 20, 21 або 50 твердих капсул.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
вул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024