ІНАЦИД 100 мг СУПОЗИТОРІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Іназід 100 мг супозиторії

Індометацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іназід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Іназід
3. Як використовувати Іназід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іназіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іназід і для чого він використовується

Іназід містить індометацин як активну речовину, яка належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами.

Іназід призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю та набухання після травми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Іназід

Не використовуйте Іназід:

• якщо ви алергічні на індометацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію,
• якщо ви маєте історію геморагічного гастроінтестинального захворювання або перфорації, пов'язаних з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами,
• якщо ви маєте активну гастроінтестинальну улогу або рецидивуючу гастроінтестинальну кровотечу,
• якщо ви страждаєте важким серцевим захворюванням,
• якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми свого дитини,
• якщо ви перебуваєте на лікуванні післяопераційного болю в разі коронарного шунтування (CABG), операції на серці,
• якщо вам менше 14 років,
• якщо ви маєте історію проктиту (запалення прямої кишки) або недавню кровотечу з прямої кишки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні уникати використання Іназіду разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних захворювань:

• Геморагічний гастроінтестинальний захворювання, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику.
• Гіпертонія, серцеві захворювання або ви мали інсульт.
• Важкі захворювання шкіри.
• Важкі захворювання печінки або аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Недостатність нирок.
• Кровотечі або інші порушення згортання крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Зміни в крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.
• Алергія на компоненти Іназіду 100 мг супозиторіїв

Повідомте вашому лікареві

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Індометацину можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею або блювання, припиніть використання Іназіду та повідомте вашому лікареві негайно.

Гастроінтестинальні ризики:

Найбільш поширені побічні ефекти, які виникають при лікуванні лікарськими засобами типу Іназіду, це гастроінтестинальні захворювання: виразки шлунка, гастроінтестинальні кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. ці явища можуть виникнути в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик гастроінтестинальної кровотечі вищий, коли використовуються високі дози, якщо у вас є історія виразки шлунка або ви є особи похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, блювання кров'ю або матеріалом, який нагадує кавовий осад, або кал чорного кольору, це можуть бути симптоми гастроінтестинальної кровотечі.

Припиніть використання Іназіду та зверніться за медичною допомогою негайно.

Серцево-судинні ризики:

Лікарські засоби типу Іназіду можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози та тривалі лікуванні. Ваш лікар може контролювати ваш тиск, оскільки Іназід може підвищувати його.

Важливо приймати мінімальну дозу Іназіду, яка допомагає контролювати ваші симптоми протягом мінімального часу.

Якщо ви маєте серцеві захворювання, мали інсульт, історію інсульту або думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем.

Ризик важких шкірних реакцій:

Лікарські засоби типу Іназіду можуть бути пов'язані з важкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Найбільший ризик розвитку цих реакцій є на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте шкірні висипи, можливо з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть приймати Іназід та зверніться за медичною допомогою негайно.

Ризик печінкових реакцій:

Лікарські засоби типу Іназіду можуть бути пов'язані з печінковими захворюваннями, які викликають жовтушність шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота.

Зір:

Якщо ви відчуваєте розмитість зору під час прийому Іназіду, припиніть приймати Іназід та зверніться за медичною допомогою.

Інші застереження:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, можливо з головокружінням та сонливістю після прийому Іназіду.

У деяких випадках Іназід може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте цими захворюваннями та відчуваєте погіршення, ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Іназід може маскувати симптоми інфекції.

Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові під час лікування Іназідом для контролю ваших кров'яних клітин, функції печінки, нирок або рівня інших лікарських засобів у крові.

У разі супозиторіїв іноді може виникнути відчуття потреби в дефекації та подразнення слизової оболонки прямої кишки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Іназід у дітей молодших 14 років.

Використання Іназіду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Іназідом. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори COX-2) та дифлунісал (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертуючого ферменту ангіотензину (ЕКА), антагоністи плазмової реніни (лікарські засоби для лікування високого тиску).
• Дігоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (suppressant апетиту).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Іназід, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Іназід може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Іназід може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Іназід під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте Іназід більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Іназід може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Оскільки застосування лікарських засобів типу Іназіду було пов'язано з підвищеним ризиком вроджених вад та викиднів, їхнє застосування не рекомендується під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Грудне вигодовування

Індометацин виділяється з грудним молоком, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Іназід може знижувати вашу здатність до запліднення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дитини або якщо у вас є проблеми з заплідненням.

Водіння та використання машин

Іназід може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору. У цих випадках не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти чи машини, які вимагають уваги.

Іназід 100 мг супозиторії містить бутилгідроксіанісол та бутилгідрокситолуен

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанісол та бутилгідрокситолуен.

3. Як використовувати Іназід

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, та не слід приймати Іназід триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 100-200 мг індометацину (1-2 супозиторії) на добу.

Рекомендується приймати один супозиторій по 100 мг ввечері перед сном та, якщо необхідно, другу дозу по 100 мг вранці. Дозу визначається залежно від індивідуальної реакції пацієнта та його толерантності до лікарського засобу.

Максимальна добова доза

Не слід приймати більше 200 мг індометацину на добу

Люди похилого віку

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Використання в дітей та підлітків

Іназід не слід застосовувати у дітей молодших 14 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Форма застосування:

Ректально.

Якщо ви прийняли більше Іназіду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іназід

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Приймайте супозиторій, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Іназідом

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря.

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистіння або труднощі з диханням, раптове зниження тиску, висипи на шкірі.
• Важкий біль в животі (біль у шлунку) або інші симптоми в животі.
• Кров у калі.
• Кал чорного кольору.
• Блювання кров'ю або матеріалом, який нагадує кавовий осад.
• Жовтушність шкіри та білого кольору очей.
• Пухирі або лущення шкіри.
• Червоні плями на шкірі рук та ніг.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10).

Головний біль, головокружіння, запаморочення, вертіго.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100).

Депресія, втома або слабість, нудота, зниження апетиту, блювання, диспепсія, біль у шлунку, запор, діарея.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, біль у животі, кровотеча або перфорзація товстої кишки, запалення рота, подразнення шлунку, метеоризм, набухання через утримання рідини, випадання волосся.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення судин, висипи на шкірі, раптові труднощі з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, запаморочення, тривога, непритомність, сонливість, оніміння або поколювання в кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, судоми, кома, розмитість зору, подвійне бачення, біль у очах, зниження слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, недостатність серця, біль у грудній клітці, високий тиск, низький тиск, гепатит, захворювання печінки, виразки шлунка в стравоході, шлунку та тонкому або товстому кишечнику, кров у сечі, маткові кровотечі, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носові кровотечі, підвищені рівні калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високі рівні сечовини в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іназіду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інацид 100 мг суппозиторіїв

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожен суппозиторій містить 100 мг індометацину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 8000, бутілгідроксанізол (Е320), бутілгідротолуен (Е321), етилендіамінтетраоцтова кислота, гліцерол і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суппозиторій є непрозоримим білого кольору з жовтуватим відтінком. Одним кінцем він плоский, а іншим - загострений.

Інацид 100 мг суппозиторії упаковані в блистерні упаковки з поліетилену та алюмінію, які подаються в картонних коробках, що містять 12 суппозиторіїв.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Франція

Відповідальний за виробництво

Famar S.A.

Km 49 Афіни-Ламія (Авлона)

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Euromed Pharma Sapin, S.L.C/Едуард Марістані, 430-432

08918 Бадалона

Барселона - Іспанія

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es