Ранмет Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ranmet XR, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ranmet XR, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ranmet XR, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ranmet XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ranmet XR
• 3. Як застосовувати препарат Ranmet XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranmet XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ranmet XR і для чого він призначений

Ranmet XR містить активну речовину гідрохлорид метформіну, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету.
Ranmet XR застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (також званого інсулінозалежним) у дорослих пацієнтів, у яких сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і довготривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат навіть якщо немає жодних явних симптомів. Препарат Ranmet XR підвищує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає організму повернутися до належного використання глюкози.
Прийом препарату Ranmet XR пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірного зменшення.
Препарат Ranmet XR був спеціально розроблений так, щоб препарат повільно вивільнявся з таблетки в організм, і це відрізняє його від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Ranmet XR як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ranmet XR

Коли не застосовувати препарат Ranmet XR

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо у пацієнта є хронічні порушення функції печінки
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактатною кислотозом (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної кому.
• Якщо у пацієнта є надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, які можуть спричинити лактатну кислотозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче)
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, які можуть спричинити лактатну кислотозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче)
• Якщо пацієнт був лікувався від серцевої недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, або має важкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, яка може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче)
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• У пацієнта необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше візуальне дослідження з внутрішньосудинним застосуванням контрастного засобу, який містить йод (див. пункт «Препарат Ranmet XR та інші препарати» нижче)
• У пацієнта необхідно провести велику хірургічну операцію. Необхідно припинити застосування препарату Ranmet XR на певний час перед і після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ranmet XR.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ranmet XR, необхідно обговорити це з лікарем.
Після початку прийому препарату:
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен регулярно проводити аналіз крові і сечі на наявність глюкози.
Під час лікування препаратом Ranmet XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Ranmet XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Ranmet XR на короткий час, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією (значною втратою рідини з організму),наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Ranmet XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• У пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• У пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Ranmet XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ranmet XR.
Препарат Ranmet XR не викликає гіпоглікемії (заниження рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Ranmet XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання їжі або рідини, яка містить цукор.
Пацієнт може помітити залишки таблеток у столі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем для цього типу таблеток.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти і переконатися, що пацієнт вживає вуглеводи регулярно протягом дня.
Не варто припиняти застосування цього препарату без попередньої згоди з лікарем.

Діти і підлітки

Не варто застосовувати цей препарат у дітей і підлітків. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, якщо його застосовують у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Ranmet XR та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Ranmet XR перед або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ranmet XR.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть бути необхідні частіші kontroлі рівня глюкози в крові і оцінки функції нирок, або ж зміна дози препарату Ranmet XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати, наприклад:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон (які застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• інші препарати для лікування цукрового діабету,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також є складовою частиною деяких знеболювальних препаратів, які застосовуються в стоматології,
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Ranmet XR з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ranmet XR слід приймати з їжею або безпосередньо після їжі, наприклад, під час вечері.
Не варто вживати надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Ranmet XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, щоб вони могли змінити лікування. Не варто застосовувати препарат Ranmet XR, якщо пацієнтка є вагітною.
Не рекомендується застосування цього препарату, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Сам препарат Ranmet XR не викликає гіпоглікемії (симптоми заниження рівня глюкози в крові, наприклад, оmdлення, дезорієнтація і підвищене потовиділення) і тому не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з машинами.
Однак варто бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або роботи з машинами, якщо препарат Ranmet XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію.

3. Як застосовувати препарат Ranmet XR

Лікар може призначити застосування препарату Ranmet XR самостійно або в поєднанні з іншими оральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ranmet XR не замінює користь від ведення здорового способу життя. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти і регулярно проводити фізичні вправи.

Дозування

Лікування зазвичай починається з дози 500 мг препарату Ranmet XR один раз на добу.
Після приблизно двох тижнів прийому препарату лікар може, на основі вимірювання рівня глюкози в крові,调整вати дозу препарату. Максимальна доза препарату Ranmet XR - 2000 мг на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як почати застосування препарату Ranmet XR.

Як приймати таблетки

Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу. Таблетки завжди слід приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води, не жувать, не ділить і не розчавлювати таблетки.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Ranmet XR є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Доза препарату повинна бути встановлена після оцінки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ranmet XR

У разі випадкового прийому додаткових таблеток препарату не варто турбуватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати: слабкість, дезорієнтацію, прискорене дихання і виникнення нудоти, блювоти або болю в животі.
Якщо передозування є значним, імовірність виникнення лактатної кислотози є вищою. Це є стан, який загрожує життю, який вимагає негайного лікування в лікарні (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пропуск прийому препарату Ranmet XR

Як тільки пацієнт згадає про це, він повинен прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ranmet XR

Не варто припиняти лікування цим препаратом без попередньої згоди з лікарем. Якщо пацієнт припинить приймати препарат Ranmet XR, знову може підвищитися рівень глюкози в крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт помітить будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату Ranmet XR і негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Препарат Ranmet XR може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Ranmet XR і
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

• Неправильні результати аналізів функції печінки і запалення печінки, яке може викликати жовтяницю. Якщо виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перелічені згідно з частотою виникнення:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не варто припиняти приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку.

Дуже рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня вітаміну В, яке може викликати анемію,
• висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж шкіри і кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranmet XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ranmet XR

• Активною речовиною препарату є метформін (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 500 мг, 750 мг або 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає відповідно 390 мг, 585 мг або 780 мг метформіну.
• Інші складові частини: стеарин магнію, колоїдна кремнезем, безводна, повідон К30 і гіпромелоза К100М.

Як виглядає препарат Ranmet XR і що містить упаковка

Ranmet XR, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням - це білі або біло-жовті таблетки неповлені у вигляді капсули, довжиною 16,5 мм і шириною 8,2 мм, з гравіруванням «XR500» з одного боку і гладкі з іншого боку.
Ranmet XR, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням - це білі або біло-жовті таблетки неповлені у вигляді капсули, довжиною 19,6 мм і шириною 9,3 мм, з гравіруванням «XR750» з одного боку і гладкі з іншого боку.
Ranmet XR, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням - це білі або біло-жовті таблетки неповлені у вигляді капсули, довжиною 21,1 мм і шириною 10,1 мм, з гравіруванням «XR1000» з одного боку і гладкі з іншого боку.
Ranmet XR доступний в упаковках, які містять блистерні пачки по 14, 30, 60, 90, 120, 180 або 600 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер:

Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Велика Британія
Fairmed Healthcare GmbH
Марія-Гепперт-Штрасе, 3
23562 Любек
Німеччина
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Угорщина-2900 Комаром
Майлан утца, 1,
Угорщина
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока,
Жудець Клуж,
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Lyomet
Угорщина: Метформін Фейрмед 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард таблетка
Польща: Ranmet XR
Чехія: Glucomet
Словаччина: Метформін Майлан XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Дата останньої актуалізації інструкції: 24.03.2025 р.