Ранлосін

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ranlosin, 0,4 мг, капсули з довгим вивільненням

(тамсулозин гідрохлорид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Ranlosin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranlosin
• 3. Як застосовувати препарат Ranlosin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranlosin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ RANLOSIN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Активною речовиною препарату Ranlosin є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічного рецептора типу α . Він зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози (простати) та сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод та сечовипускання. Крім того
тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Ranlosin застосовується для лікування симптомів з нижніх сечових шляхів, пов'язаних з
гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози).
До цих симптомів можна віднести: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання
краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ RANLOSIN

Коли не застосовувати препарат Ranlosin

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших складників препарату (перелічених в пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптовий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є зниження артеріального тиску (при переході з сидячого або лежачого положення) що викликає головокружіння та обмороки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ranlosin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується.
• Перед початком застосування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-яких інших захворювань.
• Рідко, як і у випадку з іншими препаратами цієї ж групи, можуть виникнути обмороки. Як тільки з'являються симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть.
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова або печінкова недостатність, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою очей або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома), необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає, приймав раніше або планує приймати препарат Ranlosin. Ranlosin може викликати ускладнення (синдром флоппі-ірису під час операції), під час операції. Спеціаліст зможе в цьому випадку вжити необхідні заходи обережності щодо лікування та хірургічної техніки. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом препарату або тимчасово перервати його прийом у зв'язку з операцією на катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Ranlosin у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки він не є ефективним
у цій популяції.

Ranlosin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Диклофенак (протизапальний та знеболювальний препарат) та (або) варфарин (антитромботичний препарат).
• Препарати, які можуть вплинути на концентрацію тамсулозину в крові, такі як верапаміл або дилтіазем (препарати, що знижують артеріальний тиск), ритонавір та (або) індинавір (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), кетоконазол, ітраконазол або еритроміцин (препарати, що застосовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій).

Одночасне прийом препарату Ranlosin з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами адренергічного рецептора типу α ), такими як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин, може
причинити непередбачуване зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікаря, чи приймає пацієнт одночасно препарати, які можуть
зменшувати виведення препарату Ranlosin з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Інші препарати можна приймати одночасно з препаратом Ranlosin тільки за згодою лікаря.

Ranlosin з їжею, питтям та алкоголем

Ranlosin слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не стосується, оскільки препарат Ranlosin не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення статевих функцій після застосування тамсулозину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Ranlosin на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не був доведений.
Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння. У такому випадку не слід
виконувати дії, які вимагають уваги.

Ranlosin містить жовтувату помаранчеву, азорубін та червону косиніль

Можуть виникнути алергічні реакції, викликані барвниками, які містяться в цьому препараті: жовтуватою
помаранчевою (E110), азорубіном (E122) та червоню косиніль (E124).

Препарат Ranlosin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ RANLOSIN

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну капсулу на добу, після сніданку або після першого прийому їжі
даного дня. Капсулу слід приймати у вертикальному положенні або сидячи (не лежачи), запивючи
склянкою води. Капсулу слід приймати цілою, не слід її розжовувати чи жувати, оскільки
це може порушити повільне вивільнення активної речовини.
Звичайно препарат Ranlosin призначений для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ranlosin

Застосування надто великої дози може привести до непередбачуваного зниження артеріального тиску та
збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям слабкості. У разі прийому надто великої кількості капсул
препарату Ranlosin необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ranlosin

У разі пропуску капсули пацієнт може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо минув один день, слід
продовжувати прийом добової дози з наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ranlosin

Якщо лікування буде завершено раніше, ніж рекомендовано, може виникнути рецидив симптомів хвороби.
З цього приводу необхідно застосовувати препарат Ranlosin протягом усього періоду лікування, як рекомендував лікар,
навіть якщо симптоми зникли. Переривання лікування слід завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти є рідкими або дуже рідкими. Необхідно припинити застосування препарату, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів – не виключено, що буде необхідна

медична допомога:

• раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням, та (або) свербіж та висипка шкіри, часто у вигляді алергічної реакції(ангіоневротичний набряк) (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000).
• приапізм (болючий, тривалий, мимовільний зріст пеніса), у цьому випадку необхідна негайна медична допомога (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000).
• важкий стан запалення шкіри та слизових оболонок, який є алергічною реакцією на препарати або інші речовини, званий синдромом Стівенса-Джонсона (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000).
• порошкові висипки шкіри (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит) (частота не може бути встановлена на основі наявних даних).

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10):

• Головокружіння, особливо при сіданні або вставанні.
• Порушення еякуляції.
• Військовий викид: означає, що сім'я не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура. Це явище не становить загрози.
• Відсутність еякуляції.

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100):

• Головний біль.
• Пальпітації (відчуття прискореного серцебиття).
• Зниження артеріального тиску, яке відчувається, наприклад, при переході з лежачого положення на сидяче або вертикальне, іноді пов'язане з головокружінням.
• - Носова закладість або відчуття закладеного носа (риніт).
• Діарея, нудота та блювота.
• Запор, відчуття слабкості, висипка, свербіж та кропив'янка.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000 ):

• Обмороки.
• Слабкість.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Розмите зір, порушення зору.
• Носові кровотечі.
• Сухість у роті.
• Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное).
• Якщо у пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою очей чи підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома), та пацієнт приймає, приймав раніше чи планує приймати препарат Ranlosin, необхідно врахувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, округла частина очей) може ставати м'якою під час виконання операції.

Під час операції на очах через катаракту чи підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), якщо пацієнт приймає постійно чи приймав останнім часом препарат Ranlosin, зіниця може погано розширюватися, тоді як райдужна оболонка (кольорова, округла частина очей) може ставати м'якою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ RANLOSIN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Ranlosin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Ranlosin

Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину. Препарат Ranlosin містить 400 мікрограмів
гідрохлориду тамсулозину.
Інші складники: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (PH101), стеаринат магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, триацетин, діоксид титану (E171), тальк.
Капсула: желатина, жовтувата помаранчева (E110), червона косиніль (E124), жовтувата хінолінова (E104), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний брилліант FCF (E133), азорубін (E122).
Друк: шелак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Ranlosin та що містить упаковка

Ranlosin 0,4 мг капсули з довгим вивільненням складаються з світло-коричневого кришечки та помаранчевого корпусу розміру «2». Вони мають надрук «R» чорними харчовими чорнилами на кришечці та «TSN400» на корпусі. Містять гранули білого чи білуватого кольору.
Упаковка містить 14, 30 або 90 капсул з довгим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

ПФ «Лек-АМ» ТОВ
вул. Острожківна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутрішній 106

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia, S.A.
вул. Фабрики, 124
400632 Клуж-Напока
Жудець Клуж, Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 22.09.2022