Рамлолан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ramlolan, 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Ramlolan, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Ramlolan, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді

Ramlolan, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Ramlolan, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Амлодипін
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для особи, якій його призначили. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ramlolan і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ramlolan
• 3. Як приймати препарат Ramlolan
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ramlolan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ramlolan і для чого його застосовують

Препарат Ramlolan містить дві активні речовини: раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину). Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Дія раміпрілу полягає у:

• Зменшенні виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Розслабленні та розширенні кровоносних судин
• Полегшенні серцю прокачування крові в організм

Дія амлодипіну полягає у:

• Розслабленні та розширенні кровоносних судин, що полегшує кровотік через ці судини.

Препарат Ramlolan застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яка адекватно контролюється під час одночасного застосування раміпрілу та амлодипіну в таких самих дозах, як у препараті Ramlolan, але в окремих препаратах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ramlolan

Коли не застосовувати препарат Ramlolan:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи інгібіторів АПФ або будь-які інші препарати групи антагоністів кальцію, або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: свербіж, червоне забарвлення шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта колись виникла важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, які знаходяться під шкірою в місцях, таких як горло) збільшується.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншого типу фільтрації крові. У залежності від типу апарату, який використовується, препарат Ramlolan може не бути підходящим для пацієнта.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Якщо пацієнтка вагітна (див. нижче, пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта є звуження аортального клапана (звуження аорти) або вазогенна стенокардія (стан, при якому серце не може забезпечувати достатню кількість крові для організму).
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати препарат Ramlolan. У разі сумнівів потрібно порозмовляти з лікарем перед прийняттям препарату Ramlolan.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ramlolan потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо пацієнт недавно втратив велику кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (мочогінних препаратів) протягом тривалого часу або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на бджолиний яд або осинний яд (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболенню. Це може бути пов'язано з операцією або стоматологічним втручанням. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Ramlolan за добу до операції; для отримання інформації потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта є високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ramlolan".
• Якщо в пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза). Якщо потрібно збільшити дозу у пацієнта похилого віку.
• Якщо в пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу.
• Якщо артеріальний тиск не знижується достатньо. Препарати групи інгібіторів АПФ, ймовірно, менш ефективні у осіб чорної раси.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо в пацієнта виник раптовий набряк губ, обличчя, язика і горла, шиї, а іноді також рук і ніг, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка або хрипота ("ангіоневротичний набряк"). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Така реакція може виникнути в будь-який момент лікування, а ризик її виникнення вищий у осіб чорної раси. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ramlolan у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо цієї популяції.

Препарат Ramlolan та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижеперелічених препаратів. Ці препарати можуть зменшити ефективність препарату Ramlolan:

• Препарати, які застосовуються для полегшення болю та протизапальних (наприклад, ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або аспірин)
• Препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, вазогенної стенокардії, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу)
• Зiele dziurawca (препарат, який застосовується для лікування депресії).

Потрібно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижеперелічених препаратів. Вони можуть збільшити ризик небажаних дій при одночасному прийнятті з препаратом Ramlolan:

• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Темсіролімус (препарат, який застосовується для лікування пухлин) та інші препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• Препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР); Див. пункт "Остережності та заходи обережності"
• Такролімус (препарат, який застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантат)
• Препарати, які застосовуються для полегшення болю та протизапальних (наприклад, ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота)
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• Аллопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• Кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• Дантролен (препарат, який вводиться внутрішньовенно у разі важких порушень температури тіла).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ramlolan" та "Остережності та заходи обережності".
Потрібно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижеперелічених препаратів. Препарат Ramlolan може впливати на їхню дію:

• Вільдагліптин та інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні протидіабетичні препарати та інсулін. Препарат Ramlolan може знижувати рівень глюкози в крові. Потрібно уважно контролювати рівень глюкози в крові під час прийняття препарату Ramlolan.
• Літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів). Препарат Ramlolan може спричиняти збільшення рівня літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові пацієнта.
• Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину). Препарат Ramlolan може спричиняти збільшення рівня симвастатину в крові.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений у цьому), потрібно порозмовляти з лікарем перед прийняттям препарату Ramlolan.

Застосування препарату Ramlolan з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ramlolan можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Ramlolan може спричиняти головокружіння або відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийняття препарату Ramlolan потрібно порозмовляти з лікарем, оскільки дія препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю сумується.
Особи, які приймають препарат Ramlolan, не повинні вживати грейпфрутів чи соку грейпфруту. Це пояснюється тим, що грейпфрути та сік грейпфруту можуть спричиняти збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Ramlolan, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат Ramlolan під час вагітності. У разі вагітності під час прийняття препарату Ramlolan потрібно негайно повідомити про це лікаря. У разі планування вагітності лікар змінить цей препарат на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Ramlolan під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ramlolan може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо препарат Ramlolan спричиняє в пацієнта нудоту, головокружіння або відчуття безсилля чи головний біль, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; у такому разі потрібно негайно звернутися до лікаря. Такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування або при зміні препаратів.

Ramlolan містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ramlolan

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Ramlolan quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат потрібно приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години, до чи після їжі.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши рідиною.
Не можна приймати препарат Ramlolan з соком грейпфруту.
Препарат Ramlolan потрібно приймати один раз на добу.
Лікар може змінити дозу залежно від реакції пацієнта на препарат.
Максимальна добова доза становить одну капсулу потужністю 10 мг + 10 мг.

Пацієнти похилого віку

Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільно коригувати дозу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки

У разі проблем з печінкою або нирками дози можуть бути змінені.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Ramlolan у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо цієї популяції.

Застосування вищої дози препарату Ramlolan, ніж рекомендована

Прийом занадто великої кількості капсул може спричинити зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Пацієнт може відчувати головокружіння, відчуття безсилля чи слабкості; також може виникнути непритомність. У разі сильного зниження артеріального тиску може розвинутися вазогенна стенокардія - шкіра в цьому разі стає холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
У разі прийому занадто великої кількості капсул потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнту не можна керувати транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні - потрібно попросити про це іншу особу чи викликати швидку допомогу. Потрібно взяти з собою пакування препарату. Завдяки цьому лікар буде знати, який препарат прийняв пацієнт.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Ramlolan

У разі пропуску капсули не потрібно приймати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ramlolan

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування. Перервання прийому препарату без поради лікаря може спричинити повернення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
У разі спостереження будь-якого з нижеперелічених важких небажаних дій потрібно припинити прийняття препарату Ramlolan і негайно звернутися до лікаря - може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Ramlolan.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, загострення існуючих захворювань шкіри, червоне забарвлення, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема). Частота виникнення цих небажаних дій невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Потрібно негайно повідомити лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. Ці небажані дії можуть виникнути часто (біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці, аритмія) або не дуже часто (прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт).
• Задуха або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих захворювань.
• Легке утворення синяків, тривале кровотечение, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, екхімози або частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття слабкості, непритомність, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку. Це рідкісні небажані дії.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом панкреатиту. Це не дуже часта небажана дія.
• Гарячка, озноб, млявість, втрата апетиту, біль у печінці, нудота, жовтяниця. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки. Частота виникнення цих небажаних дій невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші небажані дії:
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижеперелічених симптомів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів.
Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Аритмія (відчутне серцебиття), раптове червоне забарвлення (особливо обличчя)
• Набряк навколо гомілок
• Біль у голові або відчуття слабкості
• Головокружіння; ризик їх виникнення вищий на початку лікування препаратом Ramlolan або при збільшенні дози
• Непритомність, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні з лежачого положення
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задуха
• Біль у животі, біль у печінці або кишечнику, діарея, нудота, блювота
• Висип на шкірі, з піднятими висипами або без них
• Біль у грудній клітці
• Спазми або біль у м'язах
• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Не дуже часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда
• Коливання настрою, безсоння
• Дрімота, слабкість, біль, загальне погіршення стану
• Порушення зору, подвійне зору, нечітке зору, шум у вухах
• Кашель/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (неалергічний риніт)
• Зміни ритму дефекації (у тому числі діарея або запор), печія, сухість слизової оболонки рота
• Випадання волосів, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення, особливо вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Неможливість досягнення ерекції, імпотенція у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок
• Дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або болючість (парестезії), втрата відчуття болю
• Втрата або порушення відчуття смаку
• Порушення сну
• Депресія, страх, підвищена нервозність або тривога
• Закупорка носа, труднощі з диханням або загострення астми
• Набряк кишечника, який визначається як "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряки кінцівок, які можуть бути симптомом накопичення рідини в організмі
• Гарячка
• Збільшення кількості білих кров'яних тільців певного типу (еозінофілія), виявлена при аналізі крові
• Порушення функції печінки, панкреату або нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідкісні небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або замішання
• Червоне забарвлення та набряк язика
• Важке лущення шкіри, свербіжна висипка
• Захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа)
• Висип на шкірі або утворення синяків
• Кропив'янка
• Плями на шкірі та синюшність кінцівок
• Червоне забарвлення, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху
• Зменшення кількості кров'яних тільців, гемоглобіну або плазмових білків, виявлені при аналізі крові

Бардzo рідкісні небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гіперчутливість до сонячного світла
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Набряк язика
• Набухання живота (воспалення слизової оболонки шлунка)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, якому часто супроводжується висипом на шкірі
• Гіперчутливість до сонячного світла
• Синдром, який включає в себе жорсткість, дрімоту та/або порушення руху

Небажані дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота чи блювота, спазми м'язів, відчуття замішання та судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний баланс в організмі). Якщо виникнуть ці симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря

Інші спостережувані небажані дії:
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижеперелічених симптомів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги
• Зменшення кількості кров'яних тільців, виявлена при аналізі крові
• Зменшення рівня натрію в крові, виявлена при аналізі крові
• Зміна забарвлення пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім відчуття оніміння або болю під впливом тепла (синдром Рейно)
• Уповільнення або порушення реакції
• Порушення смаку
• Псоріаз.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ramlolan

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ramlolan

• Активними речовинами препарату є: 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 2,5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату. 5 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

5 мг + 10 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 5 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
10 мг + 5 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 10 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
10 мг + 10 мг, капсули, тверді: кожна капсула містить 10 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарат натрію, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, а також для дози 10 мг + 10 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172). Чорна фарба: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Ramlolan та що містить пакування

Ramlolan, 2,5 мг + 5 мг, капсули, тверді: Тверді желатинові капсули, розмір № 1 (19,1-19,7 мм), кришка: непрозора, колір світло-рожевий; корпус: непрозорий, колір білий з чорним надписом «R 2,5 мг A 5 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramlolan, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді: Тверді желатинові капсули, розмір № 1 (19,1-19,7 мм), кришка: непрозора, колір рожевий; корпус: непрозорий, колір білий з чорним надписом «R 5 мг A 5 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramlolan, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді: Тверді желатинові капсули, розмір № 1 (19,1-19,7 мм), кришка: непрозора, колір червоний; корпус: непрозорий, колір білий з чорним надписом «R 5 мг A 10 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramlolan, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді: Тверді желатинові капсули, розмір № 1 (19,1-19,7 мм), кришка: непрозора, колір темно-рожевий; корпус: непрозорий, колір білий з чорним надписом «R 10 мг A 5 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramlolan, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді: Тверді желатинові капсули, розмір № 1 (19,1-19,7 мм), кришка: непрозора, колір бронзовий; корпус: непрозорий, колір білий з чорним надписом «R 10 мг A 10 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Ramlolan випускається в пакуваннях, які містять 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія Ramlolan 2,5 мг/5 мг-товсті капсули
Ramlolan 5 мг/5 мг-товсті капсули
Ramlolan 5 мг/10 мг-товсті капсули
Ramlolan 10 мг/5 мг-товсті капсули
Ramlolan 10 мг/10 мг-товсті капсули
Польща Ramlolan

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: