Рамізек Цомбі

Укладена інформація для пацієнта

Ramizek Combi, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсули

Ramizek Combi, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Ramizek Combi, 5 мг + 10 мг, твердые капсули

Ramizek Combi, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Ramizek Combi, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміпріл + Амлодипін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ramizek Combi і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ramizek Combi
• 3. Як застосовувати препарат Ramizek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ramizek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ramizek Combi і для чого він призначений

Препарат Ramizek Combi містить дві активні речовини: раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину). Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Дія раміпрілу полягає у:

• Зменшенні виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Розслабленні та розширенні кровоносних судин
• Полегшенні серцю прокачування крові по організму

Дія амлодипіну полягає у:

• Розслабленні та розширенні кровоносних судин, що полегшує кровотік через ці судини.

Препарат Ramizek Combi застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у пацієнтів з артеріальним тиском, який адекватно контролюється під час одночасного застосування раміпрілу та амлодипіну в таких самих дозах, як у препараті Ramizek Combi, але в окремих препаратах.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ramizek Combi

Коли не застосовувати препарат Ramizek Combi:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи інгібіторів АПФ або будь-які інші препарати групи антагоністів кальцію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта колись виникла тяжка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз застосовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншого типу фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Ramizek Combi може не бути підходящим для пацієнта.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• За останні 6 місяців вагітності (див. нижче, пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана (звуження аорти) або кардіогенні шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму).
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ramizek Combi. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ramizek Combi.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ramizek Combi необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта:

• Якщо у пацієнта виникли захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• Якщо пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на джмелі або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має бути підданий знецінюванню. Це може бути пов'язано з операцією або стоматологічним лікуванням. Можливо, буде потрібно перервати прийом препарату Ramizek Combi на день перед операцією; для отримання інформації необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ramizek Combi" та "Попередження та заходи обережності".
• Необхідно повідомити лікаря, якщо передбачається, що пацієнтка вагітна (або може вагітніти). Не рекомендується застосовувати препарат Ramizek Combi під час першого триместру вагітності і не слід застосовувати цей препарат після 13 тижня вагітності (див. нижче пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
• Якщо у пацієнта виявлено значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Якщо необхідно збільшити дозу у пацієнта похилого віку.
• Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває тривалий час.
• Якщо артеріальний тиск не знижується достатньо. Препарати цієї групи, ймовірно, менш ефективні у осіб чорної раси.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• сакубітрил у комбінації з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Ramizek Combi").

Якщо у пацієнта виник раптовий набряк губ, обличчя, язика і горла, шиї, а іноді також рук і ніг, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка або хрипота ("ангіоневротичний набряк"). Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Реакція така може виникнути в будь-який момент лікування, а ризик її виникнення вищий у осіб чорної раси. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ramizek Combi у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних щодо цієї популяції.

Препарат Ramizek Combi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Ці препарати можуть знижувати ефективність препарату Ramizek Combi:

• Препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які застосовуються для лікування зниженого артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу)
• Зiele dziurawca (препарат, який застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при одночасному прийомі з препаратом Ramizek Combi:

• сакубітрил у комбінації з валсартаном - препарат, який застосовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Ramizek Combi"),
• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Протипухлинні препарати (хіміотерапія)
• Препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР; наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус, такролімус (препарати, які застосовуються для лікування деяких типів пухлин або для профілактики відторгнення трансплантованих органів) ⦁ такролімус (препарат, який застосовується для контролю імунологічної реакції організму, яка дозволяє організму прийняти трансплантований орган). Див. пункт "Попередження та заходи обережності".
• Циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота)
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амилорид, добавки калію (в тому числі замінники солі), триметоприм, який застосовується в монотерапії або в комбінації з сульфаметоксазолом (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• Аллопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• Кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• Дантролен (препарат, який вводиться внутрішньовенно в разі тяжких порушень температури тіла).
• Вілдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету типу 2.) Див. розділ "Попередження та заходи обережності",
• Расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї) Див. розділ "Попередження та заходи обережності",

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ramizek Combi" та "Попередження та заходи обережності".
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Препарат Ramizek Combi може впливати на їхню дію:

• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні протидіабетичні препарати та інсулін. Препарат Ramizek Combi може знижувати рівень глюкози в крові. Необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові під час прийому препарату Ramizek Combi.
• Літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів). Препарат Ramizek Combi може підвищувати рівень літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію у пацієнта.
• Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину). Препарат Ramizek Combi може підвищувати рівень сімвастатину в крові.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений у цьому), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ramizek Combi.

Застосування препарату Ramizek Combi з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ramizek Combi можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Ramizek Combi може викликати головокружіння або відчуття безсилля; пацієнт може відчувати нудоту, блювоту або головний біль. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Ramizek Combi, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки дія препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю сумується.
Особи, які приймають препарат Ramizek Combi, не повинні вживати грейпфрутів або соку грейпфруту. Це пояснюється тим, що грейпфрути та сік грейпфруту можуть підвищувати рівень активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваної посилення дії препарату Ramizek Combi, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, передбачає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ramizek Combi під час першого триместру вагітності і не слід застосовувати цей препарат після 13 тижня вагітності, оскільки застосування його під час вагітності може шкодити плоду..
У разі вагітності під час прийому препарату Ramizek Combi необхідно негайно повідомити лікаря. У разі планування вагітності лікар змінить цей препарат на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ramizek Combi під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ramizek Combi може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо препарат Ramizek Combi викликає у пацієнта нудоту, головокружіння або відчуття безсилля або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування або у разі зміни препаратів.

Ramizek Combi містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ramizek Combi

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття, що дія препарату Ramizek Combi надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї таєї ж години, перед їжею або після їжі.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши рідиною.
Не слід приймати препарат Ramizek Combi з соком грейпфруту.
Препарат Ramizek Combi слід приймати один раз на добу.
Лікар може змінити дозу залежно від реакції пацієнта на препарат.
Максимальна добова доза становить одну капсулу потужністю 10 мг + 10 мг.

Пацієнти похилого віку

Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Ramizek Combi у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних щодо цієї популяції.

Застосування вищої дози препарату Ramizek Combi, ніж рекомендована

Прийом занадто великої кількості капсул може викликати зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Пацієнт може відчувати головокружіння, відчуття безсилля або ослаблення; також може виникнути втрати свідомості. У разі сильного зниження артеріального тиску може розвинутися шок - шкіра стане холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнту не слід керувати транспортним засобом, щоб потрапити до лікарні - необхідно попросити про це іншу особу або викликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Завдяки цьому лікар буде знати, який препарат прийняв пацієнт.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Ramizek Combi

У разі пропуску капсули не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ramizek Combi

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування. Переривання застосування препарату без рекомендації лікаря може викликати повернення захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі спостереження будь-якого з нижче перелічених тяжких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Ramizek Combi та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Ramizek Combi.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи висипку, (виразки в роті, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема). Частота появи цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. Ці побічні ефекти можуть виникнути часто (біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці, аритмія) або не дуже часто (пріскорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт).
• Раптовий свистячий звук під час дихання, задуха або труднощі з диханням. Це можуть бути часті побічні ефекти, які можуть бути симптомами легеневих захворювань.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі, висипка або частіші ніж зазвичай інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття безсилля, втрати свідомості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку. Ці побічні ефекти мають невідому частоту.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози. Це не дуже частий побічний ефект.
• Гарячка, озноб, втома, втрати апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки. Це дуже рідкі побічні ефекти.

Інші побічні ефекти:
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилиється або триватиме довше ніж кілька днів.
Дуже часті побічні ефекти: виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

• Набряк (затримання рідини)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Сонливість, головокружіння (особливо на початку лікування)
• Аритмія, раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Набряк навколо щиколоток, порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• Біль у голові або відчуття безсилля, втоми
• Втрати свідомості, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів,
• Біль у животі, біль у шлунку або кишках, діарея, запор, нудота або блювота
• Висипка на шкірі, з або без піднятого висипу
• Біль у грудній клітці
• Спазми або біль у м'язах
• Збільшення рівня калію в крові (встановлюється за результатами аналізів крові).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Коливання настрою, безсоння
• Тремор, біль, загальне нездужання
• Шум у вухах
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Гастрит, сухість слизової оболонки рота
• Випадання волосів, посилене потовиділення, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, збільшена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшена частота сечовиділення
• Неможливість досягнення ерекції, імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• Дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль у суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження маси тіла
• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння (парестезії), втрати відчуття болю
• Кропив'янка
• Втрати або порушення відчуття смаку
• Депресія, тривога, підвищена ніж зазвичай нервозність або занепокоєння
• Закупорення носа, труднощі з диханням або посилення астми
• Набряк кишечника, який називається "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея
• Втрати або зниження апетиту (анорексія)
• Незрозуміле зорове сприйняття
• Гарячка
• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок певного типу (еозинофілія), виявлена за результатами аналізів крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені за результатами аналізів крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Відчуття непевності або замішання
• Червоність та набряк язика
• Тяжке лущення шкіри, свербіжна висипка
• Захворювання нігтів (наприклад, розлучення або відокремлення нігтя від ложа)
• Висипка на шкірі або утворення синяків
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху
• Зниження кількості черваних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів (що може призвести до нетипових синяків або легкого кровотечі) або рівня гемоглобіну, виявлені за результатами аналізів крові

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Чутливість до сонячного світла
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Набряк ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• Збільшення м'язового напруження
• Порушення, яке включає в себе жорсткість, тремор та (або) порушення руху

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття замішання та судоми, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (анг. антидіуретичний гормон - вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря
• тремор, жорсткість постури, масковата обличчя, сповільнені рухи та витягування ніг під час ходьби

Інші спостережувані побічні ефекти:
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилиється або триватиме довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги
• Набряк губ
• Зниження рівня натрію в крові, виявлене за результатами аналізів крові
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім відчуття поколювання або болю під впливом тепла (синдром Рейно)
• Сповільнення або порушення реакції
• Порушення нюху
• Відчуття печіння
• Псоріаз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: (044) 279-16-16
факс: (044) 279-16-16
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ramizek Combi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: "EXP:".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ramizek Combi

• Активними речовинами препарату є: 2,5 мг + 5 мг, твердые капсули: кожна капсула містить 2,5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату. 5 мг + 5 мг, твердые капсули: кожна капсула містить 5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату. 5 мг + 10 мг, твердые капсули: кожна капсула містить 5 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату. 10 мг + 5 мг, твердые капсули: кожна капсула містить 10 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

10 мг + 10 мг, твердые капсули: кожна капсула містить 10 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарилфумарат натрію, червоно-жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина, а також для дози 10 мг + 10 мг: жовто-зелений оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ramizek Combi та що містить упаковка

Ramizek Combi, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсули: твердые желатинові капсули, довжина близько 19 мм, кришка: непрозора, світло-рожева; корпус: непрозорий, білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramizek Combi, 5 мг + 5 мг, твердые капсули: твердые желатинові капсули, довжина близько 19 мм, кришка: непрозора, рожева; корпус: непрозорий, білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramizek Combi, 5 мг + 10 мг, твердые капсули: твердые желатинові капсули, довжина близько 19 мм, кришка: непрозора, червоно-коричнева; корпус: непрозорий, білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramizek Combi, 10 мг + 5 мг, твердые капсули: твердые желатинові капсули, довжина близько 19 мм, кришка: непрозора, темно-рожева; корпус: непрозорий, білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Ramizek Combi, 10 мг + 10 мг, твердые капсули: твердые желатинові капсули, довжина близько 19 мм, кришка: непрозора, коричнева; корпус: непрозорий, білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Ramizek Combi випускається в упаковках по 30, 56, 60, 90, 96, 98 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
вул. Філіс, 137, 134 51 Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
Ramipril/Amlodipin Genericon
Болгарія
Impactin Duo
Кіпр
RAMI_AMLO
Чехія
Ramil Combi
Греція
RAMI-AMLO
Польща
Ramizek Combi
Румунія
Ramipril/Amlodipina Adamed
Словаччина
Ramizek
Швеція
Ramipril/Amlodipine Adamed
Італія
DUOTENS

Дата останньої актуалізації брошури:

• 11.2023