Простамніц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Простамнік, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Простамнік і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Простамнік
• 3. Як приймати препарат Простамнік
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Простамнік
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Простамнік і для чого його застосовують

Тамсулозин є субстанцією, яка блокує адренергічні рецептори типу альфа 1А.
Простамнік зменшує напруження м'язів передміхурової залози та сечовидільної системи.
Препарат Простамнік застосовують у чоловіків для полегшення симптомів порушень функції сечовидільної системи, пов'язаних з збільшенням передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Препарат зменшує напруження м'язів, полегшуючи проходження сечі через сечовик та сечовипускання.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Простамнік

Коли не приймати препарат Простамнік

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати набряк обличчя та горла(набряк судин)
• якщо у пацієнта відбуваються спади артеріального тиску під час встояння, які можуть спричинити головокружіння, відчуття безсилля або оmdlіння
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Простамнік потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта відбуваються головокружіння або відчуття безсилля,особливо під час встояння. Препарат може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи такі симптоми. У разі виникнення симптомів гіпотонії пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки його стан не покращиться.
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.Подання стандартової дози препарату Простамнік пацієнту, у якого нирки не функціонують正常но, може не дати очікуваного ефекту.
• якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти. Під час операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (IFIS, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) - див. пункт 4 «Можливі небажані дії». Пацієнт повинен повідомити офтальмолога, що приймає або останнім часом приймав препарат Простамнік. Офтальмолог може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і операційних технік. У разі підготовки до операції з приводу катаракти або підвищеного тиску в оці (глаукома) пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно відтермінувати застосування препарату або тимчасово його припинити.

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен призначити проведення досліджень для виключення інших захворювань, які можуть спричинити симптоми, подібні до симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки немає відповідного показання для застосування тамсулозину в цій віковій групі.

Препарат Простамнік та інші препарати

Препарат Простамнік може взаємодіяти з іншими препаратами, а також інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Простамнік. Препарат може вступати в взаємодію з:

• диклофенаком, препаратом, який застосовують для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорювати вивідання тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином час його дії
• варфарином, препаратом, який застосовують для профілактики утворення тромбів. Цей препарат може прискорювати вивідання тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином час його дії
• іншими препаратами, які блокують α-адренергічні рецептори.Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи головокружіння або відчуття безсилля
• кетоконазолом, препаратом, який застосовують для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Необхідно повідомити лікарю або фармацевтупро всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Простамнік з їжею та питтям

Препарат слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Простамнік не призначений для застосування жінками.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (забурення еякуляції).
Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовик, а повертається в сечовий міхур (зворотна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується або відсутня (відсутність еякуляції). Ці симптоми не становлять загрози для пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які підтверджують вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак потрібно пам'ятати, що препарат Простамнік може спричинити головокружіння або відчуття безсилля, тому можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини лише тоді, коли пацієнт не має таких симптомів і добре себе cảmує.

Препарат Простамнік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Простамнік

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована дозастановить одну капсулу на добу після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Капсулу слід приймати цілою, запиваємо склянкою води, у положенні сидячи або стоячи (не лежачи). Капсули не слід розбивати чи дробити, оскільки це може вплинути на ефективність препарату.
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю та захворюванням печінки не потрібно змінювати дозування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Простамнік

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Простамнік може виникнути раптове зниження артеріального тиску. Можуть виникнути симптоми, такі як: головокружіння, слабкість, нудота, діарея та оmdlіння. Необхідно лежати, щоб зменшити ефект низького артеріального тиску, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити застосування препаратів, які стабілізують артеріальний тиск та рівень рідини в організмі, а також рекомендувати моніторинг життєво важливих функцій. У разі необхідності видалення невпитого тамсулозину з шлунка лікар може виконати промивання шлунка та призначити проносні препарати.

Пропуск прийому препарату Простамнік

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайний час.

Перервання застосування препарату Простамнік

У разі перервання застосування препарату занадто рано симптоми захворювання можуть повернутися.
Тому препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання вже не спостерігаються. У разі, якщо пацієнт планує перервати лікування, завжди потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважні небажані дії виникають рідко. Необхідно негайно звернутися
до лікаря,якщо в пацієнта виник сильна алергічна реакція, яка проявляється набряком
обличчя або горла(набряк судин). Не слід знову призначати тамсулозин (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Простамнік»).
Часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо під час сідання або встояння
• порушення еякуляції (забурення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовик, а повертається в сечовий міхур (зворотна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується або відсутня (відсутність еякуляції). Ці симптоми не становлять загрози для пацієнта.

Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• серцебиття (пальпітація)
• зниження артеріального тиску під час встояння, яке може спричинити головокружіння, відчуття безсилля або оmdlіння (ортостатична гіпотонія)
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• запор
• діарея
• нудота
• вомітинг
• виразка
• кропив'янка
• слабкість (астенія)
• свербіж.

Рідкі небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• омдлення

Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• болючий стан прямісної частини (приапізм)
• важке захворювання, яке проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Небажані дії з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• розмите зір
• порушення зору
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• важкі виразки на шкірі (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит)
• порушення ритму серця (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (диспноє).

Під час операції на оці з приводу катаракти або підвищеного тиску в оці (глаукома) може виникнути стан синдрому вiotкої райдужної оболонки (IFIS):
зір може погано розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Небажані дії також можна повідомляти виробнику.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Простамнік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Простамнік

Активною субстанцією препарату є гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
Інші допоміжні речовини:
Капсула:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
дисперсія 30%, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк
Покриття капсули:желатина, індіго (E 132), двутленок титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Простамнік та що містить упаковка

Помаранчево-оливкові капсули (розміром 19,3 мм x 6,4 мм). Капсули містять білі або білуваті пелети.
Препарат Простамнік, капсули з модифікованим вивільненням, доступний в упаковках
по 30, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Synthon BV
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1
Полігоно Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Genericon Pharma GmbH
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків
телефон: +48 12 262 32 36
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2021