Профенід

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Профенід, 100 мг, покриті таблетки

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Профенід і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Профенід
• 3. Як використовувати препарат Профенід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Профенід
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Профенід і для чого він призначений

Препарат Профенід у вигляді покритих таблеток 100 мг містить активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальною, знеболюючою і жарознижуючою дією (відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗП). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.
Препарат Профенід застосовується:
Для симптоматичного лікування:

• ревматичних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит,
• дегенеративного захворювання суглобів, яке протікає з великим болем і значним обмеженням рухливості пацієнта. При болях різного походження середньої інтенсивності. При болісному місячному.

2.

Відомі застереження перед використанням препарату Профенід

Коли не використовувати препарат Профенід

• якщо пацієнт має відомчу алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), астму аспіринову або інші реакції гіперчутливості, які виникають після нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У цих пацієнтів, у яких раніше спостерігались реакції гіперчутливості, такі як: бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив'янка або інші реакції алергічного типу, спостерігались важкі, іноді смертельні анафілактичні реакції,
• якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або раніше спостерігались кровотечі з травної системи, виразки або перфорації,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність або печінкову недостатність,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має кровотечу,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Профенід, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігаються:

• бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічне запалення синусів, поліпози носа; введення кетопрофену може викликати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів;
• виразка або кровотеча при одночасному прийомі пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (таких як варфарин), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, препаратів, що гальмують агрегацію тромбоцитів (таких як аспірин) і нікорандилу. Використання препарату Профенід може збільшувати ризик виразки або кровотечі з травної системи у цих пацієнтів;
• хвороба травної системи в анамнезі (перебута раніше виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, виразкове коліт, хвороба Крона), через можливість загострення захворювання;
• гіперчутливість до сонячного світла або ультрафіолетового опромінення;
• серцеве захворювання (серцева недостатність), захворювання печінки (порушення функції печінки) або нирок (хронічне порушення функції нирок) та порушення водного обміну (наприклад, дефіцит рідини внаслідок прийому діуретиків або після останнього хірургічного втручання). Використання препарату Профенід може зменшувати нирковий кровотік, що призводить до розвитку порушень функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку. На початку лікування у цих пацієнтів необхідно точно контролювати функцію нирок. У пацієнтів із порушеннями функції печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату. Було відзначено дуже рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту під час лікування кетопрофеном. Лікар може призначити проведення відповідних досліджень;
• інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• еритема multiforme в анамнезі (круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, які зазвичай повторюються в тому самому місці (місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж шкіри), якщо раніше спостерігались під час прийому кетопрофену.

Використання кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов'язано з вищим ризиком важкої токсичності з боку травної системи, у порівнянні з іншими НПЗП.
У пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що збільшують рівень калію в крові, прийом кетопрофену може призвести до збільшення рівня калію в крові.
Інфекції
Профенід може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Профенід може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призводити до збільшення ризику ускладнень. Було відзначено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У жінок, які тривало приймають кетопрофен, може спостерігатися вторинна безплідність без овуляції.
Кетопрофен, як і інші НПЗП, може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має труднощі з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом нестероїдних протизапальних препаратів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як наприклад Профенід, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання цереброваскулярної системи, пацієнт мав інсульт або підозрює, що у нього підвищений ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом. Пацієнтів із захворюваннями серця, у яких раніше спостерігались набряки та зрідження рідини, необхідно відповідально контролювати та коригувати лікування індивідуально.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові недавно було проведено операцію коронарного шунтування.
Прийом таких препаратів, як Профенід, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику фібриляції передсердь.
У разі появи порушень зору необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
При прийомі препарату необхідно повідомити лікаря у разі появи:

• симптомів гіперчутливості до препарату, особливо: задишки, кропив'янки, висипки на шкірі, ушкодження слизових оболонок, раптового свербіння обличчя та шиї. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• симптомів кровотечі з травної системи, таких як: блювання з кров'ю, кров у калових масах, мелена. Можливо виразка травної системи або перфорація. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• важких шкірних реакцій (у вигляді ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу). Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.Найбільший ризик появи цих порушень спостерігається на початку лікування. У більшості випадків ці шкірні реакції спостерігаються під час першого місяця лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити про всі нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотечу з травної системи), особливо на початку лікування.
Попередження
Препарат Профенід містить нестероїдний протизапальний препарат: кетопрофен.
Не рекомендується одночасний прийом інших препаратів, які містять нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 – COX-2.
Необхідно завжди ознайомитися з вмістом інструкції для пацієнта кожного іншого одночасно прийманого препарату, щоб переконатися, що він не містить нестероїдного протизапального препарату.
Прийом препарату Профенід у дітей та підлітків
Не рекомендується прийом препарату у дітей та підлітків віком до 15 років.

Профенід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з наступними препаратами:

• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 - COX-2) та салікілатами у великих дозах Одночасний прийом призводить до збільшення побічних ефектів (особливо ризику виразки травної системи та кровотечі з травної системи).
• препаратами, що впливають на згортання крові, такими як: гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, клопідогрел, тіклопідин), інгібітори тромбіну (наприклад, дабігатран), прямий інгібітор фактора Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан, едоксабан) Кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів та подразнює слизову оболонку шлунка, що призводить до збільшення ризику кровотечі, особливо з травної системи. Не рекомендується прийом цих препаратів одночасно з кетопрофеном. Якщо одночасний прийом цих препаратів є необхідним, необхідно уважно спостерігати за клінічними симптомами у пацієнта та проводити періодичні kontroлі показників лабораторних досліджень. Не слід приймати лікування за допомогою НПЗП довше, ніж кілька днів.
• літієм Кетопрофен гальмує виділення літію, збільшуючи його концентрацію в крові (навіть до токсичних значень). Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з солями літію. Якщо таке лікування є необхідним, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно проводити відповідні дослідження, призначені лікарем під час лікування НПЗП та після закінчення лікування НПЗП.
• метотрексатом (у дозах більше 15 мг на тиждень) Одночасний прийом метотрексату у великих дозах (більше 15 мг на тиждень) підвищує ймовірність токсичності гематологічної системи.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі з наступними препаратами:

• препаратами, що збільшують рівень калію в крові У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, препарати, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину та препарати, що блокують рецептори ангіотензину II, інші НПЗП, гепарини (з малою молекулярною масою або нефракціонованої), циклоспорин, такролімус та триметоприм може спостерігатися збільшення рівня калію в крові.
• препаратами, що впливають на діурез, інгібіторами конвертази ангіотензину та препаратами, що блокують рецептори ангіотензину II Пацієнти, які будуть приймати ці препарати одночасно з кетопрофеном, повинні перед початком лікування бути підключені до системи контролю функції нирок. Після початку лікування необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контролю функції нирок.
• метотрексатом (у дозах менше 15 мг на тиждень) Під час перших тижнів одночасного прийому кетопрофену та метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень необхідно регулярно проводити повні лабораторні дослідження (мorfологія крові).
• кортикостероїдами Збільшення ризику виразки травної системи та кровотечі.
• пентоксифіліном Під час одночасного прийому з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику кровотечі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря під час одночасного прийому цих препаратів.
• тенофовиром Під час одночасного прийому фумарату дизопроксилу тенофовіру з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику ниркової недостатності.
• нікорандилом У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та препарати групи НПЗП, існує збільшення ризику важких ускладнень, таких як виразка, перфорація та кровотеча з травної системи (див. пункт 4.4).
• глікозидами серцевими Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів серцевих у крові. Рекомендується обережність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, з огляду на те, що препарати групи НПЗП можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс глікозидів серцевих.
• циклоспорином Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• такролімусом Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• антібіотиками групи хінолонів У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати та антібіотики групи хінолонів, існує збільшення ризику виникнення судом.

Необхідно звернути особливу увагу на прийом кетопрофену одночасно з:

• препаратами, що знижують артеріальний тиск (препаратами, що блокують рецептори β-адренергічні, інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину, діуретиками) - ризик зменшення ефективності цих препаратів (гальмування простагландинів, що розширюють судини, препаратами групи НПЗП);
• препаратами, що розріджують кров - збільшення ризику кровотечі;
• пробенецидом - зменшення виділення кетопрофену нирками;
• інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) - збільшення ризику кровотечі з травної системи.

Кетопрофен може зменшувати ефективність внутрішньоматкових засобів контрацепції.
Під час тривалого прийому кетопрофену необхідно проводити загальні аналізи крові та контролювати показники функції печінки та нирок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Прийом препарату Профенід у останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.
Препарат Профенід не повинен прийматися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем. Якщо лікування є необхідним у цьому періоді або під час спроб завагітнути, необхідно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Препарат Профенід, прийнятий довше, ніж кілька днів у період з 20 тижня вагітності, може спричиняти порушення нирок у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідно лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується прийом кетопрофену у жінок, які годують грудьми. Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко.

Вплив на фертильність

Див. пункт "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Якщо під час прийому кетопрофену з'являються головокружіння, сонливість або судоми, необхідно утримуватися від водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів, доки лікар не встановить, що немає перешкод для виконання цих дій.

Профенід містить лактозу

Препарат містить лактозу, тому якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Профенід містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Профенід

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 200 мг. Прийом більших доз не рекомендується.
Необхідно приймати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування та спосіб прийому: Дорослі та підлітки віком понад 15 років:

Для симптоматичного довгострокового лікування: 1 або 2 таблетки на добу, тобто 100 до 200 мг на добу у 1 або 2 роздільних дозах.
Для симптоматичного короткострокового лікування гострих станів: 2 таблетки на добу, тобто 200 мг на добу у 2 роздільних дозах.
Таблетки необхідно приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно проковтнути цілою, не розжовуючи.
У разі легких захворювань шлунка бажаним може бути прийом препаратів, що нейтралізують шлунковий сок або захищають слизову оболонку шлунка. Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують всмоктування кетопрофену.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профенід

Відзначеними симптомами після прийому більшої дози кетопрофену були: спання, сонливість, нудота, блювання та біль у животі. При передозуванні великими дозами кетопрофену можуть спостерігатися: артеріальна гіпотонія, зупинка дихання, кровотеча з травної системи.
Відсутня специфічна антидота.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар прийме рішення про проведення симптоматичного лікування та забезпечення життєдіяльності.

Пропуск прийому препарату Профенід

Необхідно прийняти наступну дозу препарату о тієї самої години, що й зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Часто (спостерігається у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• нудота, блювання, біль у животі.

Незbyt часто (спостерігається у 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• головний біль та головокружіння центрального походження, сонливість.
• запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка.
• висипка, червоні плями, свербіж.
• набряк, втома.

Рідко (спостерігається у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• анемія, спричинена кровотечею або кровотечею.
• парестезії (чутливі відчуття).
• порушення зору (неясне зір).
• шум у вухах.
• задишка, можлива астма.
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка.
• запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові, спричинене запаленням печінки.
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гальмування функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).
• анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою.
• асептичне менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння периферійного походження.
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертонія, розширення судин, запалення судин.
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомчою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа.
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з травної системи, перфорації, запалення підшлункової залози.
• гіперчутливість до сонячного світла, випадіння волосся, кропив'янка, набряк, пухирці, висипка, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом, гостра генералізована осутка.
• еритема multiforme, яка повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного впливу препарату та може мати вигляд круглих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння шкіри.
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з існуючими раніше порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів, які дефіцитні рідини, міжтрубчасте запалення нирок, нирковий синдром, порушення функції нирок.
• дефіцит натрію в крові, надмір потасію в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03039
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику держоргану України.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Профенід

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Профенід

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожна таблетка містить 100 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Профенід та що містить пакування

Таблетки Профенід є покритими таблетками.
Таблетки упаковуються в блистерні пачки та картонні коробки. Пакування містить 30 таблеток.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, та виробник

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Франція
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амоскова, 7, м. Київ, 03039
телефон: +38 (044) 201-16-16
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024