Пріорікс-тетра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Priorix-Tetra, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампуло-

стрижці
Вакцина проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Вміст цієї інструкції сформульовано з урахуванням того, що вона буде читатися особою, якій призначено вакцину. Однак, оскільки вакцина може бути призначена дорослим та дітям, можливо, що з вмістом інструкції ознайомиться батько або опікун дитини.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Priorix-Tetra і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Priorix-Tetra
• 3. Як застосовувати вакцину Priorix-Tetra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Priorix-Tetra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке вакцина Priorix-Tetra і для чого вона застосовується

Priorix-Tetra - вакцина, яка застосовується у осіб віком від 11 місяців для профілактики захворювань, викликаних вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. У певних випадках Priorix-Tetra може бути також призначено дітям після досягнення ними 9 місяців.

Як діє вакцина Priorix-Tetra

Після введення вакцини Priorix-Tetra імунна система (захисна система організму) особи, якій введено вакцину, починає виробляти антитіла, які мають на меті захист від інфекції вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Хоча Priorix-Tetra містить живі віруси, вони були ослаблені настільки, що не можуть викликати захворювання на кору, епідемічний паротит, краснуху та вітряну віспу у здорових осіб.
Як і у випадку з усіма вакцинами, Priorix-Tetra може не повністю захищати всіх осіб, яким вона введена.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Priorix-Tetra

Коли не застосовувати вакцину Priorix-Tetra

• якщо в пацієнта виявлено алергію на будь-який з компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6). Серед симптомів алергічної реакції необхідно перелічити свербіж, висип, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика,
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція після попереднього введення будь-якої вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та (або) вітряної віспи,
• якщо пацієнт алергічний на нейоміцин (антібіотик). Виявлений контактний дерматит, викликаний нейоміцином (висип на шкірі, який виникає в результаті безпосереднього контакту шкіри з алергеном, таким як нейоміцин), не повинен бути проблемою, але спочатку необхідно

порозмовляти з лікарем,

• якщо в пацієнта є тяжка інфекція, яка супроводжується гарячкою. У такому випадку щеплення повинно бути відкладено до моменту одужання. Легка інфекція, така як, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо в пацієнта є будь-яке захворювання (наприклад, інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть ослабити імунну систему. Вирішення питання про те, чи буде пацієнтові введено вакцину, залежатиме від рівня імунітету,
• якщо виявлено вагітність. Крім того, необхідно уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та обережність

Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини Priorix-Tetra, якщо:

• у пацієнта чи в сімейному анамнезі пацієнта виявлено судоми, включаючи судоми, викликані гарячкою. У такому випадку пацієнта необхідно уважно спостерігати після щеплення, оскільки гарячка, пов'язана з щепленням, може виникнути особливо у період від 5 до 12 днів після введення вакцини (див. пункт 4),
• у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на білок яєчного жовтка,
• у пацієнта виникли побічні ефекти після щеплення проти кору, епідемічного паротиту або краснухи, які включали легке утворення синяків або кровотечу триваліше, ніж зазвичай (див. пункт 4),
• якщо пацієнт має ослаблену імунну систему (наприклад, у разі інфекції, викликаної ВІЛ). Пацієнта необхідно піддати уважному спостереженню з огляду на те, що реакція на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. пункт 2 «Коли не застосовувати вакцину Priorix-Tetra»).

Якщо пацієнт буде щеплено протягом 72 годин після контакту з особою, хворою на кору або вітряну віспу, вакцина Priorix-Tetra може забезпечити певний рівень захисту від захворювання.
Після щеплення пацієнт повинен протягом щонайменше 6 тижнів після щеплення намагатися уникати близького контакту з:

• особами з ослабленою імунною системою,
• вагітними жінками, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти вітряної віспи,
• новонародженими дітьми матерів, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти вітряної віспи.

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути втрати свідомості (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта раніше виникла втрата свідомості під час введення ін'єкції.
Як і у випадку з усіма вакцинами, вакцина Priorix-Tetra може не повністю захищати всіх осіб, яким вона введена. Однак у осіб, яким введено вакцину, перебіг захворювання зазвичай значно легший, ніж у осіб, яким вакцина не була введена.

Вакцина Priorix-Tetra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, про препарати, які пацієнт планує приймати, та про вакцини, які були введені останнім часом.
Щеплення може бути відкладено лікарем на щонайменше 3 місяці, якщо пацієнт останнім часом отримав переливання крові або людські антитіла (імуноглобулін).
Якщо в пацієнта має бути проведено тест на туберкульоз (дерматологічне дослідження на туберкульоз), його необхідно провести до або одночасно з введенням вакцини чи через 6 тижнів після щеплення.
Необхідно уникати прийому саліцилатів (substancji, які входять до складу багатьох препаратів проти гарячки та болю) протягом 6 тижнів після щеплення.
Priorix-Tetra може бути введено одночасно з іншими вакцинами. Кожна вакцина повинна бути введена в інше місце тіла.

Вагітність і годування грудьми

Вакцина Priorix-Tetra не повинна бути введена вагітним жінкам.
У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед застосуванням цієї вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після щеплення пацієнтка не завагітніла. У цей період необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції для避免ання вагітності.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що вакцина Priorix-Tetra впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Priorix-Tetra містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій

Ця вакцина містить 14 мг сорбітолу в кожній дозі.
Priorix-Tetra містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Вакцина містить 583 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не усуває її належним чином.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію».

3. Як застосовувати вакцину Priorix-Tetra

Priorix-Tetra вводиться підшкірно або внутрішньом'язово, у верхню частину плеча або зовнішню частину стегна.
Priorix-Tetra призначено для осіб віком від 11 місяців.
Термін щеплення та кількість доз, яку отримає пацієнт, буде визначено лікарем на основі офіційно затверджених рекомендацій.
Вакцини в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і у випадку з будь-яким препаратом, побічні ефекти можуть виникнути після введення цієї вакцини, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після введення вакцини можуть виникнути наступні побічні ефекти:
♦
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж 1 на 10 доз вакцини):

• біль і червоність у місці ін'єкції
• гарячка 38 °C або вище*
• набряк у місці ін'єкції, у разі, коли вакцина вводиться молоді та дорослі особи

♦
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж 1 на 10 доз вакцини):

• набряк у місці ін'єкції, у разі, коли вакцина вводиться дітям
• гарячка вище 39,5 °C*
• роздражнення
• висип

♦
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж 1 на 100 доз вакцини):

• нетиповий плач, нервозність, безсоння
• загальне погане самопочуття, летаргія, втома
• набряк слинних залоз
• діарея, блювота
• втрата апетиту
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• катар
• набряк лімфатичних вузлів

♦
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж 1 на 1000 доз вакцини):

• інфекція середнього вуха
• судоми, викликані гарячкою
• кашель
• бронхіт

* Відзначено частіше виникнення гарячки після введення першої дози вакцини Priorix-Tetra у порівнянні з окремим введенням вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вакцини проти вітряної віспи під час однієї відвідування.
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час регулярного застосування вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи або вакцини проти вітряної віспи, вироблених компанією GlaxoSmithKline Biologicals:

• біль у суглобах та м'язах
• алергічні реакції (алергічні). Такий стан може проявлятися свербіжем або висипом, набряком повік та обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим спадом артеріального тиску крові та втратою свідомості. Перелічені реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. Якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
• інфекція або запалення мозку, спинного мозку та нервів, які можуть викликати тимчасові труднощі з ходьбою (хиткість) та/або тимчасову втрату координації руху, інсульт, запалення деяких нервів з можливим відчуттям оніміння або втратою чуття чи порушенням руху (синдром Гієна-Барре)
• звуження або блокування кровоносних судин
• малі місцеві кровотечі або легше утворення синяків через зменшення кількості тромбоцитів
• еритема мультиформна (симптоми включають червоні, часто свербіжні плями, подібні до висипу, який виникає при вітряній віспі, які виникають на кінцівках, а іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• висип, подібний до того, який виникає при вітряній віспі
• півпасець
• симптоми, подібні до тих, які виникають при кору та епідемічному паротиті (у тому числі тимчасовий, болючий набряк яєчок та набряклі лімфатичні вузли на шиї)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Priorix-Tetra

Зберігати вакцину в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії вакцини.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконструкції вакцина повинна бути негайно введена або повинна бути збережена в холодильнику (2°C - 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Priorix-Tetra

Активними речовинами вакцини є: живі, атENUовані віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Інші компоненти вакцини: порошок: амінокислоти (у тому числі фенілаланін), лактоза безводна, маннитол (Е 421), сорбітол (Е 420), середовище 199 (у тому числі фенілаланін, пара-амінобензойна кислота, натрій та калій).
Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Priorix-Tetra та що містить упаковка

Вакцина поставляється у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій (порошок знаходиться в 1-дозовій флаконі, розчинник в ампуло-стрижці по 0,5 мл), з окремими голками або без голок, в наступних упаковках:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10,
• без голок: упаковки по 1 або 10.

Вакцина Priorix-Tetra має вигляд білуватого до легкого рожевого порошку, частина якого може бути жовтуватою, та прозорого, безбарвного розчинника (води для ін'єкцій), який використовується для розчинення порошку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Ру де л'Інститут 89
Б-1330 Ріксенсарт
Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цю вакцину доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Аналогічно до всіх вакцин, які вводяться ін'єкціями, завжди необхідно забезпечити можливість належного лікування та медичного нагляду на випадок рідко виникнення реакцій анафілаксії.
Алкоголь, а також інші засоби дезінфекції повинні випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати атENUовані віруси, які містяться у вакцині.
Вакцини Priorix-Tetra в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно чи підшкірно.
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, не можна змішувати лікарський засіб з іншими препаратами.
Вакцину після реконструкції необхідно піддати візуальній оцінці. Через незначні зміни pH вакцина після реконструкції може приймати колір від світло-бузкового до рожевого відтінку фуксії. Після реконструкції можуть бути видимі напівпрозорі частинки продукту. Це явище нормальне і не впливає на дію вакцини.

Якщо вакцина приймає інше забарвлення або містить інші твердих частинки, її не слід вводити.

Вакцину необхідно піддати реконструкції шляхом додавання всього розчинника з ампуло-стрижки до флакону з порошком.
Для прикріплення голки до ампуло-стрижки необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, представленою на малюнках 1 і 2. Ампуло-стрижка, поставляється з вакциною Priorix-Tetra, може відрізнятися незначно від зображеної на малюнку (може не мати різі для вкручування голки). У такому випадку голку необхідно закріпити без вкручування.

Голка

Ампуло-стрижка

Необхідно завжди тримати ампуло-стрижку за її корпус, а не за поршень чи адаптер Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), а голку необхідно утримувати в осі ампуло-стрижки (як показано на малюнку 2). Не слідування цим рекомендаціям може призвести до перекосу адаптера LLA та витоку з ампуло-стрижки.
Якщо під час прикріплення голки до ампуло-стрижки відбувається відокремлення адаптера LLA, необхідно використовувати нову дозу вакцини (нову ампуло-стрижку та флакон).

Малюнок 1. Малюнок 2.

• 1. Необхідно відкрутити насадку ампуло-стрижки шляхом обертання її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається адаптер LLA, чи ні, необхідно слідувати наступним інструкціям:

• 2. Необхідно прикріпити голку до ампуло-стрижки шляхом деликатного прикріплення насадки голки до адаптера LLA та обертання її на чверть обертання в напрямку, збігальному з рухом годинникової стрілки, до моменту, поки не відчутиться блокування голки (як показано на малюнку 2).
• 3. Необхідно зняти захисний ковпачок голки, який може чинити опір.
• 4. Необхідно додати розчинник до порошку. Після цього необхідно енергійно встряхнути до моменту повного розчинення порошку.

• 5. Необхідно забрати всю вміст флакону.
• 6. Для введення вакцини необхідно використовувати нову голку. Для цього необхідно відкрутити голку від ампуло-стрижки та прикріпити голку для ін'єкцій, слідуючи опису, представленому в пункті 2.

Після реконструкції вакцина повинна бути негайно введена або повинна бути збережена в холодильнику (2°C - 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно викинути.
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи необхідно усунути у спосіб, який відповідає місцевим правилам.