M-m-rvaxpro polvo y disolvente para suspension inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

M-M-RvaxPro

Порошок и растворитель для инъекционной суспензии в предзаряженной инъекционной игле

Вакцина против паротита, краснухи и скарлатины (живые вирусы)

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированыпоскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое M-M-RvaxProи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо того, как вы получите M-M-RvaxPro

3.Как использовать M-M-RvaxPro

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение M-M-RvaxPro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

M-M-RvaxProявляется вакциной из атенированных вирусов скарлатины, паротита и краснухи. Когда вакцину вводят в организм человека, иммунная система (естественные защитные силы организма) создает антитела против вирусов скарлатины, паротита и краснухи. Антитела помогают защитить от инфекций, вызванных этими вирусами.

M-M-RvaxProиспользуется в качестве дополнительной защиты для защиты вас или вашего ребенка от скарлатины, паротита и краснухи. Вакцина может быть введена людям в возрасте 12месяцев или старше.

M-M-RvaxProможет быть введен, в особых случаях, детям в возрасте от 9 до 12 месяцев.

M-M-RvaxProтакже может быть использован в эпидемиях скарлатины, для вакцинации после контакта с зараженным человеком, или для использования у людей старше 9месяцев, не вакцинированных ранее, которые находятся в контакте с беременными женщинами, восприимчивыми к заражению, и людям, которые, вероятно, восприимчивы к паротиту и краснухе.

Хотя M-M-RvaxProсодержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать скарлатину, паротит или краснуху у здоровых людей.

Не использовать M-M-RvaxPro

• если получатель вакцины аллергиен на любую вакцину против паротидита, краснухи или скарлатины или на любой из других компонентов этой вакцины (включая неомицин),
• если получатель вакцины беременна (кроме того, следует избегать беременности в течение 1месяца после вакцинации, см. Беременность и грудное вскармливание).
• если получатель вакцины имеет любое заболевание с температурой выше 38,5°C; однако, легкая лихорадка не является основанием для отсрочки вакцинации.
• если получатель вакцины имеет активную неотложную форму туберкулеза.
• если получатель вакцины имеет кроветворное расстройство или любое другое заболевание, затрагивающее иммунную систему.
• если получатель вакцины получает лечение или принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением низкодозовой кортикостероидной терапии для астмы или заместительной терапии).
• если получатель вакцины имеет ослабленную иммунную систему из-за какой-либо болезни (включая СИДА).
• если получатель вакцины имеет семейную историю иммунодефицита, конгенитального или наследственного, за исключением случаев, когда иммунная способность получателя вакцины доказана.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед тем, какполучатель вакциныбудет принимать M-M-RvaxProесли он/она имел/ла одну из следующих ситуаций:

• аллергическая реакция на яйца или любой продукт, содержащий яйца.
• личная или семейная история аллергии или судорог (атак).
• негативный эффект после вакцинации с вакциной против паротидита, краснухи и/или скарлатины, который включает в себя геморрагии или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного.
• инфекция ВИЧ, но без симптомов ВИЧ-инфекции. Получатель вакцины должен быть тщательно наблюдаем в вакцинации против паротидита, краснухи и скарлатины, которая может быть менее эффективной, чем для людей, не зараженных (см. разделНе использовать M-M-RvaxPro).

Как и в случае с другими вакцинами,M-M-RvaxProможетне защитить полностью всех вакцинированных людей. Кроме того, если получатель вакцины уже был подвержен вирусам паротидита, краснухи или скарлатины, но еще не заразился, M-M-RvaxProможет не предотвратить развитие заболевания.

M-M-RvaxProможнопринимать у людей, которые недавно (в течение последних 3дней) находились в контакте с случаем паротидита и могут быть в состоянии инкубации заболевания. Однако в этих случаях M-M-RvaxProможет не предотвратить развитие паротидита.

Использование M-M-RvaxPro с другими лекарствами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если получатель вакцины принимает или принимал в последнее время другие лекарства (или другие вакцины).

Врач может отсрочить вакцинацию на не менее 3 месяцев после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (также известного как Ig).После вакцинации с M-M-RvaxProне следует вводить Ig в течение 1месяца, за исключением случаев, когда врач посоветует иное.

Если планируется проведение пробы на туберкулиновую пробу, она должна быть проведена в любое время до, одновременно с или в течение 4-6недель после вакцинации с M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxProможнопринимать одновременно с конъюгированной противонеумокочной вакциной и/или вакциной против гепатита А в разных местах введения (например, в другом руке или ноге).

M-M-RvaxProможнопринимать одновременно с некоторыми обычными вакцинами для детей, поскольку может потребоваться их одновременное введение. Для вакцин, которые не могут быть введены одновременно, M-M-RvaxProдолжен быть введен 1месяц до или после введения этих вакцин.

Беременность и грудное вскармливание

M-M-RvaxProне следует вводить беременным женщинам. Женщинам в возрасте детородного возраста, после вакцинации, следует принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности в течение 1 месяца или в соответствии с рекомендациями врача.

Советуйтеся с врачом, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его. Врач решит, следует ли вам принимать M-M-RvaxPro.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и управление техникой

Нет информации, которая бы указывала на то, что M-M-RvaxProможет повлиять на способность вести машину или управлять техникой.

M-M-RvaxPro содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23миллиграмма) на дозу; это, по сути, «без натрия».

M-M-RvaxPro содержит калий

Этот препарат содержит калий, менее 1ммоль (39миллиграмма) на дозу; это, по сути, «без калия».

M-M-RvaxPro содержит сорбитол (E‑420)

Этот препарат содержит 14,5миллиграммасорбитола на дозу. Должно быть учитывано дополнительное влияние лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), которые принимаются одновременно, а также потребление сорбитола (или фруктозы) в рационе.

M-M-RvaxProдолжен быть введен в мышцу или под кожу в области внешней части бедра или верхней части руки. Для инъекций в мышцу обычно рекомендуется область бедра у маленьких детей, в то время как для взрослых рекомендуется область верхней части руки. M-M-RvaxProне должен быть введен вникакую кровеносную вену.

M-M-RvaxProдолжен быть введен в соответствии с указаниями ниже:

Одна доза в выбранную дату обычно с 12 месяцев. В особых случаях может быть введен с 9 месяцев. Должны быть введены дополнительные дозы в соответствии с рекомендациями вашего врача. Интервал между 2 дозами должен быть не менее 4 недель.

Инструкции по восстановлению, предназначенные для врачей или медицинских работников, включены в конце аннотации.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании M-M-RvaxPro:

* Эти побочные эффекты сообщались при использовании M-M-RvaxProи/или вакцины против скарлатины, паротидита и краснухи, производимой MSD, а также их моновалентных (индивидуальных) компонентов при их использовании после коммерциализации и/или в ходе клинических испытаний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в охлажденном состоянии (между 2°C и 8°C).

Хранить флакон с порошком в внешней упаковке для защиты от света.

Не замораживать вакцину.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав M-M-RvaxPro

Активные вещества:

После восстановления, одна доза (0,5мл) содержит:

Вирус краснухи1штамм Enders’ Edmonston(живые, атипичные) не менее 1 х 103TCID50*

Вирус паротита1штамм Jeryl Lynn [Уровень B] (живые, атипичные) не менее 12,5 х 103TCID50*

Вирус красноты2штамма Wistar RA 27/3(живые, атипичные) не менее 1 х 103TCID50*

* Доза, инфицирующая 50% клеточных культур.

1производится в клетках эмбриона курицы.

2производится в диплоидных человеческих пульмональных фибробластах (WI-38).

Остальные компоненты:

Порошок:

Сорбитол (E‑420), фосфат натрия(NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калия(KH2PO4/K2HPO4), сахароза, гидролизованная желатина,среда 199 с солями Хэнка, MEM, L-глутамат натрия, неомицин, красный фенол, бикарбонат натрия(NaHCO3), хлористоводородная кислота(HCl)(для регулирования pH) и гидроксид натрия(NaOH)(для регулирования pH).

Растворитель:

Вода для инъекций.

Внешний вид M-M-RvaxPro и содержание упаковки

Вакцина представляет собой порошок для инъекционной суспензии, содержащийся в единичной упаковке, которую необходимо смешать с растворителем, поставляемым вместе.

Растворитель представляет собой прозрачный и бесцветный жидкий раствор. Порошок представляет собой плотную кристаллическую массу желтого пастельного цвета.

M-M-RvaxProпредставлен в упаковках по 1, 10 и 20, с или без игл. Возможно, не будут поставляться все размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttps://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

До смешивания с растворителем, порошок вакцины представляет собойплотную кристаллическую массу желтого пастельного цвета. Растворитель представляет собой прозрачный и бесцветный жидкий раствор.Когда полностью восстановлена, вакцина представляет собой желтый прозрачный раствор.

Для восстановления вакцины необходимо использовать поставляемый растворитель.

Важно использовать новую стерильную иглу и новую иглу для каждого пациента с целью предотвращения передачи инфекционных агентов от одной особи к другой.

Должна использоваться игла для восстановления и другая игла для инъекции.

Инструкции по восстановлению

Для установки иглы необходимо плотно вставить ее в конец шприца и закрепить ее путем вращения.

Ввести весь объем растворителя из шприца в контейнер с порошком. Размешать тщательно.

Не использовать восстановленную вакцину, если обнаруженокакая-либо посторонняя частица или если внешний вид растворителя или порошка или восстановленной вакцины отличается от описанного выше.

После восстановления, рекомендуется использовать вакцину сразу же для минимизации потери активности или в течение 8часов при хранении в холодильнике.

Не хранить восстановленную вакцину в замороженном виде.

Извлечь весь объем восстановленной вакцины из контейнера в шприц, заменить иглу и ввести весь объем в подкожную или мышечную ткань.

Неиспользованные препараты или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

См. также раздел3. Как использовать M-M-RvaxPro.