ПРОКВАД порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Вкладення: інформація для користувача

ProQuad

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту, рубельової гарячки та вітряної віспи (живі віруси)

Прочитайте уважно весь вкладень перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке ProQuad і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати ProQuad
3. Як використовувати ProQuad
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ProQuad
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ProQuad і для чого він використовується

ProQuad - це вакцина, яка містить ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, рубельової гарячки та вітряної віспи. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) створить антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту, рубельової гарячки та вітряної віспи. Антитіла допомагають захистити від інфекцій, спричинених цими вірусами.

ProQuad використовується для захисту вашої дитини від кору, епідемічного паротиту, рубельової гарячки та вітряної віспи. Вакцину можна вводити дітям від 12 місяців життя.

ProQuad також можна вводити дітям від 9 місяців життя у особливих обставинах (для виконання національних календарів вакцинації, у випадках спалахів або поїздок до регіону з високою поширеністю кору).

Хоча ProQuad містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб спричинити кору, епідемічний паротит, рубельову гарячку або вітряну віспу у здорових людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати ProQuad

Не використовуйте ProQuad

• Якщо людина, якій буде введена вакцина, алергічна на будь-яку вакцину проти вітряної віспи або кору, епідемічного паротиту чи рубельової гарячки, або на будь-який інший компонент цієї вакцини (включно з секцією 6) включно з неоміцином.
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, має порушення крові або будь-який тип раку, який впливає на імунну систему.
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, приймає лікування або приймає медикаменти, які можуть ослабити імунну систему (крім низьких доз кортикостероїдів для астми або заміни терапії).
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, має ослаблену імунну систему через якусь хворобу (включно з СНІДом).
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, має сімейну історію вродженої або спадкової імунодефіцитної хвороби, якщо тільки імунна компетентність цієї людини не була доведена.
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, має активну не ліковану туберкульоз.
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, має якусь хворобу з температурою вище 38,5 °C; однак, температура нижче цього рівня не є підставою для відкладення вакцинації.
• Якщо людина, якій буде введена вакцина, вагітна (крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації, див. Вагітність і лактація).

Попередження та застереження

Якщо людина, якій буде введена вакцина, відчуває будь-які з наступних проблем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як буде вакцинована ProQuad:

• Алергічна реакція на яйце або будь-який продукт, який містить яйце.
• Особиста або сімейна історія алергій чи судом (атак).
• Побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та/або вакцини, яка містить рубельову гарячку, який включає контузію або геморагію триваліше, ніж зазвичай.
• Інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) без симптомів хвороби ВІЛ. Однак вакцинація може бути менш ефективною, ніж у людей, які не інфіковані (див. Не використовуйте ProQuad).

Якщо у вас є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, вакцину буде введено під шкіру.

У рідких випадках можливо заразитися вітряною віспою, включаючи важку форму, від людини, якій була введена вакцина ProQuad. Це може трапитися у людей, які не були вакциновані проти вітряної віспи раніше або не мали вітряної віспи, а також у людей, які належать до однієї з наступних категорій:

• Люди з низькою резистентністю до хвороб.
• Вагітні жінки, які ніколи не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти неї.
• Новонароджені діти, чиї матері ніколи не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти неї.

Якщо це можливо, людям, яким була введена вакцина ProQuad, слід уникати тісного контакту протягом 6 тижнів після вакцинації з будь-якою людиною, яка належить до однієї з вище вказаних категорій. Проінформуйте свого лікаря, якщо хтось належить до однієї з цих категорій і очікує тісного контакту з людиною, якій буде введена вакцина.

Як і з іншими вакцинами, ProQuad може не повністю захистити всіх вакцинованих людей. Крім того, якщо людина, якій буде введена вакцина, вже була експонована вірусам кору, епідемічного паротиту, рубельової гарячки або вітряної віспи, але ще не захворіла, ProQuad може не бути здатний запобігти розвитку хвороби.

Інші лікарські засоби та ProQuad

Проінформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо людина, якій буде введена вакцина, використовує або нещодавно використовувала інші лікарські засоби (або інші вакцини).

ProQuad можна вводити одночасно з іншими педіатричними вакцинами, такими як Prevenar і/або вакцина проти гепатиту А, або з вакцинами, які містять дифтерію, тетанос, пертус, Haemophilus influenzaeтипу b, поліомієліт або гепатит Б. Буде використовуватися окреме місце введення для кожної вакцини.

Лікар може відкладати вакцинацію щонайменше на 3 місяці після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (Ig) або імуноглобуліну проти вітряної віспи (IgVZ). Після вакцинації ProQuad не слід вводити Ig або IgVZ протягом 1 місяця, якщо тільки лікар не призначить інше.

Якщо планується проведення туберкулінової проби, її слід провести до вакцинації, одночасно з нею або через 4-6 тижнів після вакцинації ProQuad.

Проінформуйте свого лікаря, якщо людина, якій буде введена вакцина, нещодавно отримала вакцину або планує її отримання в найближчому майбутньому. Лікар визначить, коли слід вводити ProQuad.

Слід уникати використання саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, речовини, присутньої в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зниження температури та знеболювання) протягом 6 тижнів після вакцинації ProQuad.

Вагітність і лактація

ProQuad не слід вводити вагітним жінкам. Жінки репродуктивного віку повинні приймати необхідні заходи для уникнення вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Проінформуйте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його. Лікар вирішить, чи слід вам отримувати ProQuad.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введена ця вакцина.

ProQuad містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

ProQuad містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, він практично не містить калію.

ProQuad містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 16 мг сорбітолу в кожній дозі. Слід враховувати адитивний ефект лікарських засобів, які містять сорбітол (або фруктозу), які вводяться одночасно, та споживання сорбітолу (або фруктози) з дієтою.

3. Як використовувати ProQuad

ProQuad слід вводити в м'яз або під шкіру, у зовнішню частину стегна або в верхню частину руки.

Рекомендовані місця введення для ін'єкцій в м'яз включають область стегна у маленьких дітей, тоді як для інших вікових груп краще вибирати верхню частину руки.

Якщо людина, якій буде введена вакцина, має порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, вакцину слід вводити під шкіру, оскільки після введення в м'яз може виникнути геморагія.

ProQuad не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

ProQuad вводиться шляхом ін'єкції наступним чином:

• Діти від 9 до 12 місяців життя:

ProQuad можна вводити дітям від 9 місяців життя. Для забезпечення оптимального захисту проти вітряної віспи та кору слід вводити дві дози ProQuad з інтервалом щонайменше 3 місяці.

• Люди від 12 місяців життя та старші:

Для забезпечення оптимального захисту проти вітряної віспи слід вводити дві дози ProQuad з інтервалом щонайменше 1 місяць.

Час і кількість ін'єкцій будуть визначені лікарем згідно з офіційними рекомендаціями.

Інструкції щодо реконструкції для лікарів або медичних працівників включені в кінці вкладення.

Якщо ви забули використати ProQuad

Лікар вирішить, коли слід вводити забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції (кропив'янка). Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та включати труднощі з диханням або ковтанням. Якщо людина, якій була введена вакцина, відчуває алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Було повідомлено про інші побічні ефекти після введення ProQuad, деякі з них були серйозними. До них належать:

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 людей): гарячкові судоми.
• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей): порушення ходьби.

Наступні побічні ефекти були повідомлені найчастіше при використанні ProQuad:

• Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 людей): незручності в місці введення, які включають біль/чутливість/незручності, червоність, гарячка (38,9 °C або вище);
• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 людей): незручності в місці введення, які включають набряк або болючу пляму; раздражливість; висип; інфекції верхніх дихальних шляхів; блювота та діарея.

Було повідомлено про інші побічні ефекти при використанні щонайменше однієї з наступних вакцин: ProQuad, попередні версії моновалентних вакцин та комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту та рубельової гарячки, виготовлених компанією Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, США (далі - MSD), або вакцини проти вітряної віспи живого вірусу (Oka/Merck). До цих подій належать:

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 людей): кашель
• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей): інфекції шкіри; вітряна віспа.
• Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних): незвичайна геморагія або болюча пляма під шкірою; запалення яєчок; оніміння шкіри, герпес зостер (герпес); запалення мозку (енцефаліт); запалення оболонок, які покривають мозок та спинний мозок, не спричинене бактеріальною інфекцією (асептичний менінгіт), серйозні порушення шкіри; інсульт; судоми без гарячки; біль у суглобах та/або набряк (який може бути тимчасовим або хронічним); запалення легенів (пневмонія/пневмоніт).

Лікар має більш повний перелік побічних ефектів для ProQuad та його компонентів (вакцин проти кору, епідемічного паротиту та рубельової гарячки, виготовлених компанією MSD, та вакцини проти вітряної віспи живого вірусу (Oka/Merck)).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ProQuad

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте вакцину в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ProQuad

Після відновлення, одна доза (приблизно 0,5 мл) містить:

Активні речовини:

Вірус кору1 штам Enders' Edmonston (живий, атenuований) не менше 3,00 log10 TCID50*

Вірус епідемічного паротиту1 штам Jeryl Lynn (рівень B) (живий, атenuований) не менше 4,30 log10 TCID50*

Вірус краснухи2 штам Wistar RA 27/3 (живий, атenuований) не менше 3,00 log10 TCID50*

Вірус вітряної віспи3 штам Oka/Merck (живий, атenuований) не менше 3,99 log10 UFP**

• Доза, яка інфікує 50% гістокультур

** Одиниці, що утворюють плаку

(1) Вироблені в клітинах ембріона курки.

(2) Вироблені в фібробластах легень людини (WI-38).

(3) Вироблені в диплоїдних клітинах людини (MRC-5).

Інші компоненти:

Порошок

Сахароза, гідролізована желатина, сечовина, хлорид натрію, сорбітол (E-420), глютамат натрію, фосфат натрію, бікарбонат натрію, фосфат калію, хлорид калію, середовище 199 з солями Ганса, MEM, неоміцин, фенол-червоний, соляна кислота (HCl) та гідроксид натрію (NaOH).

Розчинник

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою порошок для ін'єкційної суспензії, який міститься в однодозовій флаконі, який потрібно змішати з розчинником, що постачається з флаконом порошку.

Порошок являє собою компактну кристалічну масу білого до світло-жовтого кольору, а розчинник - прозорий безбарвний рідина.

ProQuad доступний в упаковках по 1, 10 і 20. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед змішуванням з розчинником порошок вакцини являє собою компактну кристалічну масу білого до світло-жовтого кольору. Розчинник - прозорий безбарвний рідина. Коли вакцина повністю відновлена, вона являє собою рідину світло-жовтого до рожевого кольору.

Для відновлення вакцини використовувати тільки постачуваний розчинник, оскільки він не містить консервантів або інших речовин, які можуть інактивувати вакцину.

Важливо використовувати нову стерильну голку та шприц для кожного індивідуума, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Після відновлення вакцини необхідно використати окрему голку для ін'єкції.

ProQuad не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Інструкції для відновлення

Для встановлення голки необхідно встановити її щільно на кінці шприца та закріпити її шляхом обертання.

Ввести повний вміст розчинника з шприца в флакон з порошком. Перемішати повільно, щоб повністю змішати.

Відновлена вакцина повинна бути візуально перевірена на наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду перед введенням. Якщо такі зміни виявлені, вакцину слід викинути.

Рекомендується вводити вакцину негайно після відновлення, щоб мінімізувати втрату ефективності. Відновлену вакцину слід викинути, якщо вона не буде використана протягом 30 хвилин.

Не заморожувати відновлену вакцину.

Витягнути повний вміст відновленої вакцини з флакона в шприц, змінити голку та ввести повний вміст підшкірно або внутрішньом'язово.

Невикористані продукти чи відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Див. також розділ 3 Як використовувати ProQuad