ПРОКВАД порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

ProQuad

Порошок і розчин для ін'єкційної суспензії

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу та вітряної віспи (живих вірусів)

Перш ніж ви або ваша дитина будуть вакциновані, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ProQuad і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ProQuad
3. Як використовувати ProQuad
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ProQuad
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ProQuad і для чого він використовується

ProQuad - це вакцина, яка містить ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, рубельсу та вітряної віспи. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) створить антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту, рубельсу та вітряної віспи. Антитіла допомагають захищати проти інфекцій, спричинених цими вірусами.

ProQuad використовується для захисту вашої дитини від кору, епідемічного паротиту, рубельсу та вітряної віспи. Вакцину можна вводити дітям від 12 місяців життя.

ProQuad також можна вводити дітям від 9 місяців життя у особливих обставинах (для виконання національних календарів вакцинації, у разі спалахів або поїздок до регіону з високим рівнем поширення кору).

Хоча ProQuad містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб спричинити кору, епідемічний паротит, рубельс або вітряну віспу у здорових людей.

2. Що потрібно знати перед прийомом ProQuad

Не використовуйте ProQuad

• Якщо людина, якій буде введено вакцину, алергічна на будь-яку вакцину проти вітряної віспи або кору, епідемічного паротиту чи рубельсу, або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6), включаючи неоміцин.
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, має порушення крові або будь-який вид раку, який впливає на імунну систему.
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, приймає лікування або приймає лікарські засоби, які можуть ослабити імунну систему (крім терапії з низькими дозами кортикостероїдів для астми або замісної терапії).
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, має ослаблену імунну систему через якусь хворобу (включаючи СНІД).

• Якщо людина, якій буде введено вакцину, має сімейну історію вродженої або спадкової імунодефіцитної хвороби, якщо тільки імунна компетентність цієї людини не була доведена.
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, має активний недіагностований туберкульоз.
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, має будь-яку хворобу з температурою вище 38,5 °C; однак, температура нижче не є підставою для відстрочки вакцинації.
• Якщо людина, якій буде введено вакцину, вагітна (крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації, див. Вагітність і лактація).

Попередження та застереження

Якщо людина, якій буде введено вакцину, відчуває будь-які з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед вакцинацією з ProQuad:

• Алергічна реакція на яйце або будь-який продукт, який містить яйце.
• Особиста або сімейна історія алергій або конвульсій (припадків).
• Побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та/або вакцини, яка містить рубельс, який супроводжується контузією або геморагією триваліше, ніж зазвичай.
• Інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) без симптомів хвороби ВІЛ. Однак вакцинація може бути менш ефективною, ніж у людей, неінфікованих ВІЛ (див. Не використовуйте ProQuad).

Якщо у вас є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, ін'єкцію буде введено під шкіру.

У рідких випадках можна заразитися вітряною віспою, включаючи важку вітряну віспу, від людини, якій була введена вакцина ProQuad. Це може трапитися у людей, які не були вакциновані проти вітряної віспи раніше, або які мали вітряну віспу, а також у людей, які належать до однієї з наступних категорій:

• Особи з низьким рівнем опору до хвороб.
• Вагітні жінки, які ніколи не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти вітряної віспи.
• Новонароджені діти, чиї матері ніколи не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти вітряної віспи.

Якщо це можливо, люди, яким була введена вакцина ProQuad, повинні уникати тісного контакту з будь-якою людиною, яка належить до однієї з вище вказаних категорій, протягом 6 тижнів після вакцинації. Проінформуйте вашого лікаря, якщо хтось належить до однієї з вище вказаних категорій і очікує тісного контакту з людиною, якій буде введена вакцина.

Як і з іншими вакцинами, ProQuad може не повністю захистити всіх вакцинованих людей. Крім того, якщо людина, якій буде введена вакцина, вже була експонована до вірусів кору, епідемічного паротиту, рубельсу або вітряної віспи, але ще не захворіла на ці хвороби, ProQuad може не бути здатний запобігти розвитку цих хвороб.

Інші лікарські засоби та ProQuad

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо людина, якій буде введена вакцина, використовує або нещодавно використовувала інші лікарські засоби (або інші вакцини).

ProQuad можна вводити одночасно з іншими вакцинами для дітей, такими як Prevenar та/або вакцина проти гепатиту А, або з вакцинами, які містять дифтерію, тетанус, пертус, Haemophilus influenzaeтипу b, поліомієліт або гепатит Б. Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Лікар може відстрочити вакцинацію щонайменше на 3 місяці після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (IG) або імуноглобуліну проти вітряної віспи (IGVZ). Після вакцинації з ProQuad не слід вводити IG або IGVZ протягом 1 місяця, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Якщо планується проведення проби на туберкульоз, її слід провести до вакцинації, одночасно з нею або через 4-6 тижнів після вакцинації з ProQuad.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо людина, якій буде введена вакцина, нещодавно була вакцинована або планує вакцинацію в найближчому майбутньому. Ваш лікар визначить, коли слід вводити ProQuad.

Слід уникати використання саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, речовини, присутньої в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури) протягом 6 тижнів після вакцинації з ProQuad.

Вагітність і лактація

ProQuad не слід вводити вагітним жінкам. Жінки репродуктивного віку повинні приймати необхідні заходи для уникнення вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його. Ваш лікар вирішить, чи слід вам вводити ProQuad.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

ProQuad містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

ProQuad містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить калію".

ProQuad містить сорбітол

Слід враховувати адитивний ефект лікарських засобів, які містять сорбітол (або фруктозу), які вводяться одночасно, та споживання сорбітолу (або фруктози) з дієтою.

3. Як використовувати ProQuad

ProQuad слід вводити в м'яз або під шкіру, у зовнішню частину стегна або в верхню частину руки.

Рекомендовані місця ін'єкції для м'язових ін'єкцій - зона стегна у маленьких дітей, тоді як для інших вікових груп краще вибирати верхню частину руки.

Якщо людина, якій буде введена вакцина, має порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, вакцину слід вводити під шкіру, оскільки після м'язової ін'єкції може виникнути геморагія.

ProQuad не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

ProQuad вводиться шляхом ін'єкції наступним чином:

• Діти від 9 до 12 місяців життя:

ProQuad можна вводити дітям від 9 місяців життя. Для забезпечення оптимального захисту проти вітряної віспи та кору слід вводити дві дози ProQuad з інтервалом щонайменше 3 місяці.

• Особи від 12 місяців життя та старші:

Для забезпечення оптимального захисту проти вітряної віспи слід вводити дві дози ProQuad з інтервалом щонайменше 1 місяць.

Час і кількість ін'єкцій будуть визначені вашим лікарем згідно з офіційними рекомендаціями.

Інструкції щодо реконструкції для лікарів або медичних працівників наведено в кінці опису.

Якщо ви забули використати ProQuad

Ваш лікар вирішить, коли слід вводити забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати алергічні реакції (кропив'янка). Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та включати труднощі з диханням або ковтанням. Якщо людина, якій була введена вакцина, відчуває алергічну реакцію, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про інші побічні ефекти після введення ProQuad, деякі з яких були серйозними. До них належали:

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 особи з 100): гарячкові судоми.
• Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): бронхіоліт (утруднене дихання з або без кашлю); порушення ходьби.

Наступні побічні ефекти найчастіше повідомлялися при використанні ProQuad:

• Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 особи з 10): порушення в місці ін'єкції, які включають біль/біль при дотиканні/дискомфорт, червоність, гарячка (38,9 °C або вище);

• Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10): порушення в місці ін'єкції, які включають набряк або болючу пляму; раздражливість; висип (включаючи висип типу кору, висип типу вітряної віспи та висип у місці ін'єкції); інфекції верхніх дихальних шляхів; блювота та діарея.

Було повідомлено про інші побічні ефекти при використанні щонайменше однієї з наступних вакцин: ProQuad, попередні версії моновалентних вакцин та комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту та рубельсу, виготовлених компанією Merck & Co., Inc., або вакцини проти вітряної віспи живого вірусу (Oka/Merck). До цих побічних ефектів належали:

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 особи з 100): кашель
• Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): інфекції шкіри; вітряна віспа.
• Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних): незвичайна геморагія або болюча пляма під шкірою; запалення яєчок; оніміння шкіри, герпес зостер (герпес); запалення мозку (енцефаліт); запалення оболонок, які покривають мозок та спинний мозок, не спричинене бактеріальною інфекцією (асептичний менінгіт), серйозні порушення шкіри; інсульт; судоми без гарячки; біль у суглобах та/або набряк (який може бути тимчасовим або тривалим); запалення легенів (пневмонія/пневмоніт).

Ваш лікар має більш повний перелік побічних ефектів для ProQuad та його компонентів (вакцин проти кору, епідемічного паротиту та рубельсу, виготовлених компанією Merck & Co., Inc., та вакцини проти вітряної віспи живого вірусу (Oka/Merck)).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ProQuad

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте вакцину в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ProQuad

Після відновлення, одна доза (0,5 мл) містить:

Активні речовини:

Вірус кору1 штам Enders’ Edmonston (живий, атenuований) ........не менше 3,00 log10 CCID50*

Вірус епідемічного паротиту1 штам Jeryl Lynn (рівень B) (живий, атenuований) ......не менше 4,30 log10 CCID50*

Вірус краснухи2 штам Wistar RA 27/3 (живий, атenuований) ...................не менше 3,00 log10 CCID50*

Вірус вітряної віспи3 штам Oka/Merck (живий, атenuований) .........................не менше 3,99 log10 UFP**

• Доза, яка інфікує 50% клітинних культур

** Одиниці, що утворюють плаку

1. Виробляються в клітинах ембріона курки.
2. Виробляються в диплоїдних пульмонічних фібробластах людини (WI-38).
3. Виробляються в диплоїдних клітинах людини (MRC-5).

Інші компоненти:

Порошок

Сахароза, гідролізована желатина, сечовина, хлорид натрію, сорбітол (E-420), глютамат натрію, фосфат натрію, бікарбонат натрію, фосфат калію, хлорид калію, середовище 199 з солями Ганса, MEM, неоміцин, фенол червоний, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Розчинник

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою порошок для ін'єкційної суспензії, вміщений у флаконі одноразової дози, який повинен бути змішаний з розчинником, що постачається з флаконом порошку.

Порошок являє собою компактну кристалічну масу білого до світло-жовтого кольору, а розчинник - прозорий безбарвний рідина.

ProQuad доступний у упаковках по 1 і 10. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франція

Відповідальна особа за виробництво: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед змішуванням з розчинником порошок вакцини являє собою компактну кристалічну масу білого до світло-жовтого кольору. Розчинник - прозорий безбарвний рідина. Коли вакцина повністю відновлена, вона являє собою рідину світло-жовтого до світло-рожевого кольору.

Для відновлення вакцини використовувати лише постачуваний розчинник, оскільки він не містить консервантів або інших речовин, які можуть інактивувати вакцину.

Важливо використовувати нову стерильну голку та шприц для кожного індивідуума, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Слід використовувати одну голку для відновлення та іншу голку для ін'єкції.

ProQuad не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Інструкції для відновлення

Витягнути весь вміст розчинника з флакона в шприц. Ввести весь вміст шприца в флакон з порошком. Перемішати повільно, щоб повністю змішати.

Відновлена вакцина повинна бути візуально перевірена на наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду перед введенням. Якщо такі зміни виявлені, вакцину слід викинути.

Рекомендується вводити вакцину негайно після відновлення, щоб мінімізувати втрату ефективності. Відновлену вакцину слід викинути, якщо вона не буде використана протягом 30 хвилин.

Не заморожувати відновлену вакцину.

Витягнути весь вміст відновленої вакцини з флакона в шприц, змінити голку та ввести весь вміст шприца підшкірно або внутрішньом'язово.

Невикористані продукти або матеріали для утилізації слід викинути згідно з місцевими вимогами.

Див. також розділ 3 Як використовувати ProQuad