Аваксім 160 У

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

AVAXIM 160 U, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці
Вакцина проти вірусного гепатиту типу А, інактивована, адсорбована

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось подальших сумнівів, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена строго для певної особи. Не слід її передавати іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке AVAXIM 160 U і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини AVAXIM 160 U
• 3. Як застосовувати AVAXIM 160 U
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину AVAXIM 160 U
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке AVAXIM 160 U і для чого вона застосовується

Цей лікарський продукт є вакциною у вигляді суспензії для ін'єкцій в ампуло-шприці по
0,5 мл, в пачці по 1.
Вакцина AVAXIM 160 U призначена для активного імунітету проти вірусного гепатиту типу А (ВГТ А) у молоді від завершення 16 року життя і у дорослих.
Вона не захищає від інфекції, викликаної іншими типами вірусу гепатиту чи іншими відомими мікроорганізмами, які викликають захворювання печінки.
Вакцина повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини AVAXIM 160 U

Коли не застосовувати вакцину AVAXIM 160 U:

• якщо у пацієнта є гарячка, гостра інфекція, хронічне захворювання під час загострення (найкраще є перенести щеплення);
• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів вакцини (перелічених у пункті 6) або якщо у пацієнта виникла надчутливість після попереднього введення вакцини.

Попередження і заходи обережності

• не вводити внутрішньовенно. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному судині;
• вакцини не слід вводити в м'яз сідниць через наявність різної кількості жирової тканини чи вводити підшкірно, оскільки ці шляхи введення можуть вплинути на отримання меншої імунологічної реакції;
• імунодепресивне лікування або стан зниженого імунітету можуть привести до зниження імунологічної реакції на вакцину;
• якщо вакцина вводиться під час інкубаційного періоду вірусу гепатиту типу А, то вона може не мати впливу на розвиток вірусного гепатиту типу А;
• у осіб з захворюваннями печінки;
• у осіб, алергічних на нейоміцин (кожна доза вакцини містить слідові кількості нейоміцину).

Омдлення може виникнути (особливо у молоді) після, або навіть перед будь-яким уколом голки.
Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина мали омдлення при попередніх ін'єкціях.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо вплив дії вакцини на розвиток плода. Як і в разі інших інактивованих вірусних вакцин, не повинні виникнути будь-які дії, що негативно впливають на плід. Тим не менш, вакцина не рекомендується вагітним жінкам.
Аналогічно до інших ліків, при прийнятті рішення про щеплення вагітної жінки або жінки, яка годує грудьми, необхідно зважити співвідношення ризику до користі.
Не рекомендується застосування вакцини під час годування грудьми, оскільки не проводилися дослідження щодо її введення жінкам, які годують.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб вакцина мала будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Тим не менш, не проводилися дослідження на цю тему.

Вакцина AVAXIM 160 U містить етанол, фенілаланін, калій і натрій

Вакцина AVAXIM 160 U містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл.
Мала кількість алкоголю в цій вакцині не буде спричиняти помітних ефектів.
Вакцина AVAXIM 160 U містить 10 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,17 мкг/кг для особи масою тіла 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим у разі пацієнтів, хворих на фенілкетонурію, рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його видалити належним чином.
Вакцина AVAXIM 160 U містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тобто суттєво продукт є "вільним від калію" і "вільним від натрію".

Важлива інформація про деякі компоненти вакцини:

Допоміжні речовини, які можуть мати вплив на пацієнта:
формальдегід.

AVAXIM 160 U та інші ліки

Вакцина може бути введена одночасно з імуноглобуліном, якщо вона буде введена в два різні місця тіла.
Вакцина AVAXIM 160 U є інактивованою і введена одночасно з іншими інактивованими вакцинами в різні місця, як правило, не викликає жодних взаємодій.
Ця вакцина може бути введена одночасно, але в два інші місця з рекомбінантною вакциною проти вірусного гепатиту типу Б (ВГТ Б) або з полімерною вакциною проти черевного тифу.
Вакцину AVAXIM 160 U також можна застосовувати одночасно з живою вакциною проти жовтої гарячки, але в окремі місця тіла.
Вакцина AVAXIM 160 U може бути застосована як доза підтримки у осіб, які отримали первинне щеплення іншою інактивованою вакциною проти вірусного гепатиту типу А (ВГТ А).
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом ліки, навіть ті, які видаються без рецепта.

3. Як застосовувати AVAXIM 160 U

Дозування

Рекомендоване дозування: 0,5 мл у осіб від завершення 16 року життя.
Первинний імунітет досягається після введення однієї дози вакцини.
Імунітет проти вірусного гепатиту типу А досягається через близько 14 днів після першої дози.
Для отримання тривалого імунітету друга доза (підтримка) повинна бути введена найкраще між 6 і 12 місяцями після першого щеплення, але може бути введена до 36 місяців після першого щеплення. Ця доза підтримки забезпечить захист від гепатиту типу А протягом понад 10 років.
Ця вакцина також може бути застосована як доза підтримки щеплення проти вірусного гепатиту типу А у осіб, які отримали первинне щеплення вакциною, що поєднує вакцини проти черевного тифу (очищений полімер Vi) і вірусного гепатиту типу А (інактивована) від 6 до 36 місяців раніше.

Спосіб введення

Рекомендується введення цієї вакцини внутрішньом'язово (в/м) для мінімізації місцевих побічних ефектів.
Рекомендованим місцем введення вакцини є м'яз плеча.
Не слід вводити вакцину AVAXIM 160 U внутрішньовенно. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному судині.
Вакцини AVAXIM 160 U не слід вводити в м'яз сідниць через наявність різної кількості жирової тканини чи вводити підшкірно, оскільки ці шляхи введення можуть вплинути на отримання меншої імунологічної реакції.
У виняткових випадках вакцина може бути введена підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (недостатня кількість тромбоцитів, які мають важливе значення для згортання крові) або у пацієнтів, у яких існує ризик виникнення кровотечі.
Вакцини AVAXIM 160 U не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Встряхнути перед застосуванням, поки не буде отримана однорідна суспензія.
Всі невикористані залишки вакцини або її відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини AVAXIM 160 U

Не застосовується.

Пропуск застосування вакцини AVAXIM 160U

Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, вакцина AVAXIM 160 U може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Тяжкі алергічні реакції

Тяжкі або навіть загрозливі для життя алергічні реакції (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, в тому числі шок) можуть виникнути завжди, навіть якщо вони дуже рідкісні.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря або
фахового медичного працівника або негайно звернутися до найближчої лікарняної приймальні.
Алергічні реакції можуть виникнути негайно або протягом кількох днів після щеплення, а симптоми можуть включати:

• утруднення дихання, синій колір язика або губ
• головокружіння (низький тиск крові) і можливе омдлення
• швидке серцебиття і слабкий пульс, холодна шкіра
• отеча обличчя і шиї
• свербіж і висипка на шкірі

Інші побічні ефекти

Дуже часті реакції (звітовані більш ніж 1 з 10 осіб):

• незначний біль у місці ін'єкції
• загальне слабкість (астенія)

Часті реакції (звітовані менш ніж 1 з 10, але більш ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль
• нудота або блювота
• втрата апетиту
• діарея і (або) біль у животі (біль у шлунку)
• біль у м'язах і суглобах
• незначна гарячка

Недостатньо часті реакції (звітовані менш ніж 1 з 100, але більш ніж 1 з 1000 осіб):

• червоність (еритема) у місці ін'єкції

Рідкісні реакції (звітовані менш ніж 1 з 1000, але більш ніж 1 з 10000 осіб):

• поява вузла у місці введення (вузол у місці ін'єкції)
• незначні і тимчасові зміни в аналізах крові, які вимірюють роботу печінки (збільшення активності трансаміназ)

Реакції з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• омдлення у відповідь на ін'єкцію
• висипки, які іноді були вузловими і сверблячими (у тому числі кропив'янка)

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Ал. Єрохімських, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати вакцину AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовому пакуванні
зовнішньому і етикетці шприца після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цю вакцину у разі наявності твердих частинок.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8 ° C). Не заморожувати. Вакцину слід видалити, якщо вона була заморожена.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить вакцина AVAXIM 160 U

Активною речовиною вакцини є:
вірус гепатиту типу А, штам GBM* (інактивований**) ………….. 160 одиниць
антигенних ELISA***
* вирощений у людських клітинах диплоїдних MRC-5
** адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований 0,3 мг Al
*** одиниці антигену визначені на підставі власного стандарту.
Допоміжні речовини:

• 2-феноксіетанол
• етанол безводний
• формальдегід
• підкладка 199 Хенкса*
• вода для ін'єкцій
• полісорбат 80
• кислота соляна і гідроксид натрію для встановлення pH * підкладка 199 Хенкса (без фенолу червоного) є складною сумішшю амінокислот (у тому числі фенілаланіну), мінеральних солей, вітамінів і інших компонентів.

Як виглядає вакцина AVAXIM 160 U і що містить пакування

Суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці.
Пакування:
1 ампуло-шприц по 0,5 мл з доданою голкою у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Будівля DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024