Priorix, polvo y disolvente en jeringa precargada para soluciÓn inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Priorix, порошок и растворитель в предзаряженной игле для инъекции

Вакцина против краснухи, паротита и красной коклюшной лихорадки (живая)

Прочитайте этот лист информацию тщательно до того, как вы получите эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, потому что вы можете понадобиться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Эта вакцина была назначена только вам, и вы не должны давать ее другим людям.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

Этот лист информаций написан с предположением, что человек, который его читает, тот, кто получает вакцину, но может быть использован для взрослых и детей, поэтому вы можете читать его для своего ребенка.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Priorix — это вакцина, которая вводится детям с 9 месяцев, подросткам и взрослым для защиты от заболеваний, вызванных вирусами оспы, паротита и краснухи.

Как работает Priorix

Когда человек вакцинируется Priorix, иммунная система (естественная защита организма) производит антитела для защиты человека от заражения вирусами оспы, паротита и краснухи.

Хотя Priorix содержит живые вирусы, они слишком ослаблены, чтобы вызвать оспу, паротит или краснуху у здоровых людей.

Приорикс не следует применять, если

• вы аллергины на активные компоненты или на любой из других компонентов этой вакцины (указанные в разделе 6). Знаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и отек лица или языка;
• вы аллергины на неомицин (антибиотик). Хотя известная контактная дерматит (зудящая сыпь на коже, вызванная прямым контактом с аллергенами, такими как неомицин), не должна быть проблемой, сначала обратитесь к врачу;
• вы страдаете серьезной инфекцией с высокой температурой. В этих случаях вакцинация отложится до выздоровления. Хотя легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, сначала обратитесь к врачу;
• вы страдаете какой-либо болезнью (такой как ВИЧ или СИДА) или принимаете какие-либо препараты, которые могут ослабить иммунную систему. Ваши шансы на получение вакцины будут зависеть от уровня вашей защиты;
• вы беременны. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и предостережения

Сначала обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вы будете вакцинированы с Приориксом, если:

• вы страдаете нарушениями центральной нервной системы, историей судорожных припадков с высокой температурой или историей семейных судорожных припадков. В случае высокой температуры после вакцинации немедленно обратитесь к врачу;
• вы когда-либо страдали серьезной аллергической реакцией на белки яйца;
• вы когда-либо страдали серьезным побочным эффектом после вакцинации против скарлатины, паротита или краснухи, который включал появление красных пятен или кровотечения дольше обычного (см. раздел 4);
• вы имеете ослабленный иммунитет (например, ВИЧ). Вы должны быть тщательно наблюдаемы, поскольку реакция на вакцину может не быть достаточно сильной, чтобы обеспечить защиту от заболевания (см. раздел 2 «Приорикс не следует применять, если»).

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы когда-либо теряли сознание после инъекции.

Если вы вакцинированы в течение 72 часов после контакта с человеком, больным скарлатиной, Приорикс защитит вас от заболевания до некоторой степени.

Дети младше 12 месяцев

Возможно, дети, вакцинированные в первый год жизни, не будут полностью защищены. Врач посоветует, требуется ли дополнительные дозы вакцины.

Как и со всеми вакцинами, возможно, Приорикс не защитит всех вакцинированных людей.

Использование Приорикса с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат (или другие вакцины).

Приорикс можно применить одновременно с другими вакцинами, такими как дифтерия, тетанус, токсоплазмоз, Haemophilus influenzae типа b, полиомиелит, оральный или инактивированный, гепатит А, гепатит B, краснуха, вакцины против менингоцокка группы B, а также вакцины против менингоцокка группы C, вакцины против менингоцокка групп A, C, W-135, Y и вакцина против неумолимой пневмонии. Consultate с врачом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Должно быть использовано отдельное место для инъекции для каждой вакцины.

Если они не применяются одновременно, рекомендуется интервал в не менее одного месяца между применением Приорикса и других живых, атизированных вакцин.

Врач может отсрочить вакцинацию на не менее 3 месяцев, если вы получали переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулины).

Если необходимо провести пробу на туберкулин, она должна быть проведена до, одновременно с или через 6 недель после вакцинации с Приориксом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Приорикс не следует применять беременным женщинам.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что беременны или планируете беременность, сначала обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вам будет применена вакцина. Кроме того, важно, чтобы вы не беременны в течение месяца после вакцинации. В течение этого времени следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

В случае случайной вакцинации беременных женщин с Приориксом это не должно быть поводом для прерывания беременности.

Приорикс содержит сорбитол, п-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит 9 мг сорбитола на дозу.

Приорикс содержит п-аминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 334 микрограмма фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Эта вакцина содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу, поэтому она, по сути, «без калия».

Priorix применяется под кожу или в мышцу, как на верхней части руки, так и на внешней части бедра.

Priorix предназначен для детей старше 9 месяцев, подростков и взрослых.

Ваш врач определит подходящее время и количество уколов для вас на основе официальных рекомендаций.

Вакцину никогда не следует вводить в вену.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые возникли в клинических испытаниях с Priorix, были следующие:

• Частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины):

• Краснота в месте укола
• Острая лихорадка38ºCили выше.

• Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины):

• Боль и отек в месте укола
• Острая лихорадка выше39,5ºC
• Кожная сыпь (пятна)
• Возникновение верхних дыхательных путей.

• Незначительные (могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины):

• Средний отит
• Отек лимфатических узлов (лимфатических узлов в шее, подмышках или в паху)
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Аномальное плач
• Неспособность спать (бессонница)
• Красные, раздраженные и влажные глаза (конъюнктивит)
• Бронхит
• Кашель
• Отек слезных желёз (желёз в щеках)
• Диарея
• Рвота.

• Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1.000 доз вакцины):

• Судороги с высокой лихорадкой
• Аллергические реакции.

После коммерциализации Priorix, в некоторых случаях были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Боль в суставах и мышцах
• Апарация мелких кровяных точек или точек в виде пятен на коже или морщинок с более частой вероятностью из-за снижения числа тромбоцитов
• Судорожная аллергическая реакция с риском для жизни
• Инфекция илиинфляция мозга, спинного мозга и периферических нервов, вызывающая временную нестабильность ходьбы и/или временную потерю контроля движений тела,инфляция некоторых нервов, возможно, с пaresthesia или потерей нормальной чувствительности или движения (синдром Гильляна-Барре)
• Сужение или закупорка кровеносных сосудов
• Эритема мультформис (симптомы — красные пятна, часто сопровождающиеся зудом, подобные кожной сыпи, вызванной скарлатиной, начинающейся в конечностях и иногда на лице и на остальной части тела)
• Симптомы, подобные скарлатине и паротидиту(включая отек и боль в яичках и отек лимфатических узлов в шее)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на коробке, после CAD.

Хранить и транспортироватьхолодильная(между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцину необходимо вводить быстро после восстановления. Если это невозможно, необходимо хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC) и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Priorix

• Активные компоненты: живые, атизированные вирусы скарлатины, паротита и краснухи.

• Другие компоненты:

Порошок: аминокислоты(содержат фенилаланин), лактоза (анхидрат), маннитол(E-421), сорбитол(E-420),средство 199(содержит фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, натрий и калий).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Priorix представлен в виде порошка и растворителя для инъекционной формы (порошок в флаконе для 1 дозы и растворитель в предзаряженной игле (0,5 мл)), с или без игл, в следующих размерах упаковок:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10
• без иглы: упаковки по 1 или 10.

Priorix поставляется в виде белого или слегка розового порошка и прозрачного и бесцветного раствора (вода для инъекций) для восстановления вакцины.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid

Телефон: 900 202 700

Факс:91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Ответственное за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Дата последней ревизии этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и со всеми инъекционными вакцинами, необходимо иметь доступ к соответствующему лечению и медицинскому наблюдению в случае редкого появления анафилактической реакции после введения вакцины.

Поскольку алкоголь и другие дезинфицирующие агенты могут инактивировать живые, атизированные вирусы вакцины, перед введением вакцины необходимо дать возможность испариться с кожи.

Priorix не следует вводить в кровоток в любом случае.

Без учёта совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими.

Перед восстановлением или введением необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде. Если обнаружить любое из них, не использовать растворитель или восстановленную вакцину.

Вакцину необходимо восстановить, добавив весь содержимент предзаряженной иглы в флакон с порошком.

Чтобы узнать, как вставить иглу в иглу, прочтите внимательно инструкции, предоставленные с изображениями 1 и 2. Однако игла, поставляемая с Priorix, может быть немного другой (без винтового механизма) от иглы на изображении. В этом случае иглу необходимо вставить без винтового механизма.

Всегда держать иглу за тело, не за шарик или за адаптер блокировки Люэра (ABL), и поддерживать иглу в оси иглы (как показано на изображении 2). В противном случае ABL может деформироваться и привести к утечке.

Если во время сборки иглы отвалится ABL, использовать новую дозу вакцины (новую иглу и флакон).

1. Отвинтить защитный колпачок иглы, повернув его против часовой стрелки (как показано на изображении 1).

Если ABL вращается или не вращается, пожалуйста, следуйте следующим шагам:

1. Вставить иглу в иглу, аккуратно вставив конус иглы в ABL и повернув на четверть в часовой стрелке, пока не почувствуете, что он зафиксирован (как показано на изображении 2).

1. Удалить защитный колпачок иглы (можно оказаться сложно).

1. Добавить растворитель к порошку. Нужно хорошо перемешать смесь, пока порошок не будет полностью растворен.

Из-за незначительных вариаций pH вакцина, восстановленная в растворе, может иметь цвет от светло-оранжевого до фуксии розового без ущерба для эффективности вакцины.

1. Удалить весь содержимент флакона.

1. Нужно использовать новую иглу для введения вакцины. Отвинтить иглу из иглы и вставить иглу для инъекции, повторив шаг 2.

Вакцину необходимо вводить быстро после восстановления. Если это невозможно, необходимо хранить между 2°C и 8°C и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.