ПРІОРІКС, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Priorix, порошок і розчинник у попередньо заповненому шприці для ін'єкційної суспензії

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції (живої)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви отримаєте цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей опис написано з припущенням, що особа, яка його читає, є тією, хто отримує вакцину, але вона може бути призначена дорослим і дітям, тому ви можете читати його для свого дитини.

Зміст опису

1. Що таке Priorix і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви отримаєте Priorix
3. Як застосовується Priorix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Priorix

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Priorix і для чого вона використовується

Priorix - це вакцина, яка застосовується дітям від 9 місяців, підліткам і дорослим для захисту від захворювань, спричинених вірусами кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції.

Як працює Priorix

Коли людина вакцинується Priorix, імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла для захисту людини від інфекції вірусами кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції.

Хоча Priorix містить живі віруси, вони недостатньо сильні, щоб спричинити кору, епідемічний паротит або рубельову інфекцію у здорових людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви отримаєте Priorix

Priorix не слід застосовувати, якщо

• ви є алергічним до активних речовин або будь-яких інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набухання обличчя або язика;
• ви є алергічним до неоміцину (антібіотика). Хоча контактний дерматит (висип, спричинений безпосереднім контактом шкіри з алергенами, такими як неоміцин) не повинен бути проблемою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• ви маєте тяжку інфекцію з підвищеною температурою. У цих випадках вакцинацію слід відтермінувати до тих пір, поки ви не одужаєте. Хоча легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• ви маєте захворювання (таке як ВІЛ чи СНІД) або приймаєте ліки, які можуть ослабити імунну систему. Того, чи ви отримаєте вакцину, залежить від рівня вашої імунної системи;
• ви вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви будете вакциновані Priorix, якщо:

• ви маєте порушення центральної нервової системи, історію судом, супроводжуваних високою температурою, або сімейну історію судом. У разі високої температури після вакцинації негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• ви колись мали тяжку алергічну реакцію на білки курячого яйця;
• ви мали побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту чи рубельової інфекції, який супроводжувався появою синяків або тривалим кровотечею (див. розділ 4);
• ви маєте ослаблену імунну систему (наприклад, ВІЛ-інфекція). Вас слід уважно спостерігати, оскільки реакція на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. розділ 2 "Priorix не слід застосовувати, якщо").

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути синкоп (особливо у підлітків), тому слід повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше мали синкоп після ін'єкції.

Якщо ви вакцинувані протягом 72 годин після контакту з людиною, яка хворіє на кору, Priorix частково захистить вас від захворювання.

Діти молодші 12 місяців

Можливо, діти, вакциновані під час першого року життя, не будуть повністю захищені. Ваш лікар порадить, чи потрібні додаткові дози вакцини.

Як і з усіма вакцинами, можливо, Priorix не захистить повністю всіх вакцинованих людей.

Використання Priorix з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки (або інші вакцини).

Priorix можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, такими як дифтерія, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzaeтипу b, поліомієліт (оральна або інактивована), гепатит А, гепатит Б, вітрянка, менингококові вакцини групи Б, а також менингококові вакцини групи С, менингококові вакцини груп А, С, W-135, Y та кон'югована пневмококова вакцина. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою для отримання більшої інформації.

Слід використовувати окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Якщо вакцини не застосовуються одночасно, рекомендується інтервал не менше 1 місяця між застосуванням Priorix та іншими живими атenuованими вакцинами.

Ваш лікар може відкласти вакцинацію не менше 3 місяців, якщо ви отримали кровотрансфузії або людські антитіла (імуноглобуліни).

Якщо потрібно провести пробу на туберкульоз, її слід провести до, одночасно з або через 6 тижнів після вакцинації Priorix.

Вагітність, лактація та фертильність

Priorix не слід застосовувати вагітним жінкам.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде застосована вакцина. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом 1 місяця після вакцинації. Протягом цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції для уникнення вагітності.

У разі непередбаченої вакцинації вагітних жінок Priorix це не повинно бути підставою для переривання вагітності.

Priorix містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій

Ця вакцина містить 9 мг сорбітолу на дозу.

Priorix містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані) та, в окремих випадках, бронхоспазм.

Ця вакцина містить 334 мкг фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ця вакцина містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу, тому вона вважається практично "не містить калію".

3. Як застосовується Priorix

Priorix застосовується під шкіру або в м'яз, у верхній частині руки або на зовнішній частині стегна.

Priorix призначено для дітей від 9 місяців, підлітків і дорослих.

Ваш лікар визначить час і кількість ін'єкцій, які підходять вам, на основі офіційних рекомендацій.

Вакцину ніколи не слід застосовувати вену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Priorix, були такими:

• Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини):

• червоність у місці ін'єкції
• лихоманка 38°C або вище.

• Часті (можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини):

• біль та набухання у місці ін'єкції
• лихоманка вище 39,5°C
• висип
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

• Рідкі (можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини):

• інфекція середнього вуха
• набухання лімфатичних вузлів (вузлів на шиї, пахві або паху)
• втрата апетиту
• нервозність
• ненормальний плач
• нездатність спати (безсоння)
• червоність, подразнення та зволоження очей (кон'юктівіт)
• бронхіт
• кашель
• набухання слинних залоз (залоз на щоках)
• діарея
• воміти.

• Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини):

• судоми, супроводжувані високою температурою
• алергічні реакції.

Після реєстрації Priorix у окремих випадках повідомлялися наступні побічні ефекти:

• біль у суглобах та м'язах
• поява малих синяків або плям на шкірі чи підвищена кровоточивість через зниження кількості тромбоцитів
• раптова алергічна реакція з ризиком для життя
• інфекція чи запалення мозку, спинного мозку та периферійних нервів, що спричиняє тимчасову труднощі з ходьбою (нестабільність) та/або тимчасову втрату контролю над рухами тіла, запалення окремих нервів, можливо, з онімінням чи втратаю чуття чи рухової функції (синдром Гієна-Барре)
• звуження чи блокування кровоносних судин
• еритема мультиформе (симптоми - червоні плями, часто супроводжувані свербінням, подібні до висипу, спричиненого кору, які починаються на кінцівках та іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• симптоми, подібні до симптомів кору та епідемічного паротиту (включаючи болюче набухання та тимчасове набухання слинних залоз у шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Priorix

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "Кінець терміну дії".

Зберігайте та перевозьте вакцину в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцину слід застосовувати негайно після реконструкції. Якщо це не можливо, її слід зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) та використовувати до 8 годин після реконструкції.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Priorix

• Активні речовини: живі атenuовані віруси кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції.

• Інші компоненти:

Порошок: амінокислоти (містять фенілаланін), лактоза (анhydr), манітол (Е-421), сорбітол (Е-420), середовище 199 (містить фенілаланін, пара-амінобензойну кислоту, натрій та калій).

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Priorix випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії (порошок у флаконі для одної дози та розчинник у попередньо заповненому шприці (0,5 мл)), з або без голок, у наступних розмірах упаковок:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10
• без голки: упаковки по 1 або 10.

Priorix постачається у вигляді білуватого або легкого рожевого порошку, частина якого може бути жовтуватого або легкого оранжевого кольору, та прозорого та безбарвного розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) для реконструкції вакцини.

Можливо, що тільки окремі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реєстрацію лікарського засобу, та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реєстрацію лікарського засобу:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid

Телефон: 900 202 700

Факс: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, слід завжди мати під рукою медичне лікування та нагляд, щоб у разі появи рідкісної анафілактичної реакції після застосування вакцини.

Оскільки спирт та інші дезінфекційні засоби можуть інактивувати живі атenuовані віруси вакцини, перед застосуванням вакцини слід дати їм висихнути на шкірі.

Priorix не слід застосовувати внутрішньовенно в жодному разі.

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Перед реконструкцією або застосуванням слід візуально перевірити розчинник та реконструйовану вакцину на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, не застосовуйте розчинник чи реконструйовану вакцину.

Вакцину слід реконструювати, додавши весь вміст попередньо заповненого шприця до флакону з порошком.

Для того, щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, прочитайте уважно інструкції, надані разом з зображеннями 1 та 2. Однак шприц, який постачається з Priorix, може бути трохи іншим (без гвинтової різьби). У цьому випадку голку слід вставити без гвинтового з'єднання.

Завжди тримайте шприц за корпус, а не за поршень чи адаптер блокування Luer (ABL), та тримайте голку на осі шприця (як показано на зображенні 2). В іншому випадку ABL може деформуватися та спричинити витік.

Якщо під час збирання шприця відокремився ABL, використайте нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутите захисник шприця, повертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на зображенні 1).

Якщо ABL повертається або ні, слід виконати наступні кроки:

1. Вставте голку в шприц, вставивши конус голки в ABL та повернувши на чверть обороту за годинниковою стрілкою, поки не відчуєте блокування (як показано на зображенні 2).

1. Видаліть захисник голки (це може бути важко).

1. Додайте розчинник до порошку. Слід добре перемішати суміш, поки порошок не буде повністю розчинений.

Через незначні коливання pH вакцини реконструйована вакцина може мати колір від світло-оранжевого до рожевого фуксії, що не впливає на потужність вакцини.

1. Видаліть весь вміст флакону.

1. Слід використовувати нову голку для застосування вакцини. Відкрутите голку від шприця та вставте голку для ін'єкції, повторивши крок 2 вище.

Вакцину слід застосовувати негайно після реконструкції. Якщо це не можливо, її слід зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) та використовувати до 8 годин після реконструкції.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід здійснювати згідно з місцевими правилами.