Пріорікс-тетра

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Priorix-Tetra, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Вміст цієї інструкції сформульований з урахуванням того, що вона буде читана особою, якій призначена вакцина. Однак, оскільки вакцина може бути призначена дорослим та дітям, можливо, що з вмістом інструкції ознайомиться батько чи опікун дитини.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Priorix-Tetra і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Priorix-Tetra
• 3. Як застосовувати вакцину Priorix-Tetra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Priorix-Tetra
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Priorix-Tetra і для чого вона призначена

Priorix-Tetra - це вакцина, яка застосовується у осіб віком від 11 місяців для профілактики захворювань, викликаних вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. У певних обставинах Priorix-Tetra може бути також призначена дітям після досягнення 9 місяців життя.

Як діє вакцина Priorix-Tetra

Після введення вакцини Priorix-Tetra імунна система (оборонна система організму) особи, якій введена вакцина, починає виробляти антитіла, які мають на меті захист від інфекції вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Хоча Priorix-Tetra містить живі віруси, вони були ослаблені настільки, що не можуть викликати кору, епідемічний паротит, краснуху та вітряну віспу у здорових осіб.
Як і у випадку з усіма вакцинами, Priorix-Tetra може не повністю захищати всіх осіб, яким вона введена.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Priorix-Tetra

Коли не застосовувати вакцину Priorix-Tetra

• якщо у пацієнта виявлена алергія на будь-який з компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6). Серед симптомів алергічної реакції слід назвати свербіж, висип, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• якщо у пацієнта відбулася алергічна реакція після попереднього введення будь-якої вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та (або) вітряної віспи;
• якщо пацієнт алергічний на нейоміцин (антібіотик). Встановлене контактне дерматит, викликаний нейоміцином (висип на шкірі, що з'являється в результаті прямого контакту шкіри з алергеном, таким як нейоміцин), не повинно бути проблемою, але спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта відбулася тяжка інфекція з гарячкою. У такому випадку щеплення повинно бути відкладено до часу одужання. Легка інфекція, така як, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта відбулося будь-яке захворювання (наприклад, інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть ослабити імунну систему. Це, чи отримає пацієнт вакцину, залежатиме від рівня імунітету;
• якщо виявлена вагітність. Крім того, необхідно уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини Priorix-Tetra, якщо:

• у анамнезі або в сімейному анамнезі пацієнта відбулися судоми, включаючи судоми, викликані гарячкою. У такому випадку пацієнта після щеплення необхідно уважно спостерігати, оскільки гарячка, пов'язана з щепленням, може відбуватися особливо у період від 5 до 12 днів після введення вакцини (див. пункт 4);
• у пацієнта раніше відбулася тяжка алергічна реакція на яєчний білок;
• у пацієнта відбулися побічні ефекти після щеплення проти кору, епідемічного паротиту або краснухи, які включали легке утворення синяків або кровотечу триваліше ніж зазвичай (див. пункт 4);
• якщо пацієнт має ослаблену імунну систему (наприклад, у разі інфекції, викликаної вірусом ВІЛ). Пацієнта необхідно піддати уважному спостереженню з огляду на те, що реакція на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. пункт 2 «Коли не застосовувати вакцину Priorix-Tetra»).

Якщо пацієнт буде щеплений у течение 72 годин після контакту з особою, хворою на кору або вітряну віспу, вакцина Priorix-Tetra певною мірою може забезпечити захист від захворювання.
Після щеплення пацієнт повинен протягом щонайменше 6 тижнів після щеплення намагатися уникати тісного контакту з:

• особами з ослабленою імунною системою;
• вагітними жінками, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти вітряної віспи;
• новонародженими дітьми матерів, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти вітряної віспи.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може відбутися втрати свідомості (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше відбулася втрата свідомості під час введення ін'єкції.
Як і у випадку з іншими вакцинами, вакцина Priorix-Tetra може не повністю захищати всіх осіб, яким вона введена. Однак у осіб, яким введена вакцина, перебіг захворювання зазвичай значно легший, ніж у осіб, яким вакцина не введена.

Вакцина Priorix-Tetra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, про препарати, які планується приймати, та про останnio отримані вакцини.
Щеплення може бути відкладено лікарем на щонайменше 3 місяці, якщо пацієнт останнім часом отримав переливання крові або людські антитіла (імуноглобулін).
Якщо у пацієнта необхідно провести туберкуліновий тест (шкірне дослідження на туберкульоз), його необхідно провести до або одночасно з введенням вакцини чи через 6 тижнів після щеплення.
Необхідно уникати прийому саліцилатів (речовин, які входять до складу багатьох протигарячкових і протибольових препаратів) протягом 6 тижнів після щеплення.
Priorix-Tetra може бути введена одночасно з іншими вакцинами. Кожна вакцина повинна бути введена в інше місце тіла.

Вагітність і годування грудьми

Вакцина Priorix-Tetra не повинна бути введена вагітним жінкам.
У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує мати дитину, перед застосуванням цієї вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після щеплення пацієнтка не вагітніла. У цей період необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції для避免ання вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що вакцина Priorix-Tetra впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Priorix-Tetra містить сорбітол

Ця вакцина містить 14 мг сорбітолу в кожній дозі.

3. Як застосовувати вакцину Priorix-Tetra

Priorix-Tetra вводиться підшкірно або внутрішньом'язово, у верхню частину плеча або зовнішню частину стегна.
Priorix-Tetra призначена для осіб віком від 11 місяців. Термін щеплення та кількість доз, яку отримає пацієнт, буде визначена лікарем на основі офіційно затверджених рекомендацій.
Вакцини в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і у випадку з будь-яким препаратом, побічні ефекти можуть також відбуватися після введення цієї вакцини, хоча не у всіх вони відбуватимуться.
Після введення вакцини можуть відбуватися наступні побічні ефекти:
♦
Дуже часто (можуть відбуватися частіше ніж 1 на 10 доз вакцини):

• біль і червоність у місці ін'єкції
• гарячка 38 °C або вище*
• набряк у місці ін'єкції, у разі коли вакцина вводиться молоді та дорослі особи

♦
Часто (можуть відбуватися не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини):

• набряк у місці ін'єкції, у разі коли вакцина вводиться дітям
• гарячка вище 39,5 °C*
• дрожання
• висип

♦
Недостатньо часто (можуть відбуватися не частіше ніж 1 на 100 доз вакцини):

• нетиповий плач, нервозність, безсоння
• загальне погане самопочуття, летаргія, втома
• набряк слинних залоз
• діарея, блювота
• втрата апетиту
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• катар
• набряк лімфатичних вузлів

♦
Рідко (можуть відбуватися не частіше ніж 1 на 1 000 доз вакцини):

• інфекція середнього вуха
• судоми, викликані гарячкою
• кашель
• бронхіт

* Відбувалося частіше гарячка після введення першої дози вакцини Priorix-Tetra у порівнянні з окремим введенням вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вакцини проти вітряної віспи під час однієї і тієї ж відвідування.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час звичайного застосування вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи або вакцини проти вітряної віспи, виготовлених компанією GlaxoSmithKline Biologicals:

• біль у суглобах і м'язах
• алергічні реакції (алергічні). Такий стан може проявлятися свербіжем або висипом, набряком повік і обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим спадом артеріального тиску крові та втратою свідомості. Зазначені реакції можуть відбуватися ще до виходу з кабінету лікаря. Якщо у пацієнта відбувся будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
• інфекція або запалення мозку, спинного мозку та нервів, що призводять до тимчасових труднощів з ходьбою (хитання) та/або тимчасової втрати координації руху, інсульт, запалення деяких нервів з можливим відчуттям оніміння або втратою чутливості чи порушеннями руху (синдром Гієна-Барре)
• звуження або закриття судин кровообігу
• малі місцеві кровотечі або легше утворення синяків внаслідок зменшення кількості тромбоцитів
• еритема мультиформна (симптоми включають червоні, часто свербіжні висипи, подібні до висипу, що виникає при вітряній віспі, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• висип, подібний до того, який виникає при вітряній віспі
• поясничний герпес
• симптоми, подібні до тих, які виникають при кору та епідемічному паротиті (у тому числі тимчасовий, болючий набряк яєчок та набряклі лімфатичні вузли на шиї)

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбуватимуться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Priorix-Tetra

Зберігати вакцину в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії вакцини.
Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Після реконструкції вакцина повинна бути негайно введена або повинна бути збережена в холодильнику (2°C - 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Priorix-Tetra

• Активними речовинами вакцини є: живі, атENUовані віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
• Інші складові вакцини: Порошок: амінокислоти, лактоза безводна, маннитол, сорбітол, середовище 199 Розчинник: вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина Priorix-Tetra і що містить пакування

Вакцина поставляється у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій (порошок знаходиться в 1-дозовій флаконі, розчинник в ампулі об'ємом 0,5 мл).
Пакування по 1, 10 або 100.
Вакцина Priorix-Tetra має вигляд білого до легкого рожевого порошку та прозорого, безбарвного розчинника (води для ін'єкцій), який використовується для розчинення порошку.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Ру де л'Інститут 89
Б-1330 Ріксенсарт
Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цю вакцину доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Аналогічно до всіх вакцин, які вводяться ін'єкційно, необхідно завжди забезпечити можливість відповідного лікування та медичного нагляду на випадок рідко відбуваних після щеплення анафілактичних реакцій.
Алкоголь, а також інші дезінфікуючі засоби повинні випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати атENUовані віруси, що містяться у вакцині.
Вакцини Priorix-Tetra в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно чи внутрішньошкірно.
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, не можна змішувати лікарський засіб з іншими препаратами.
Вакцину після реконструкції необхідно оцінити візуально на предмет наявності чужорідних тіл і (або) неправильного зовнішнього вигляду. У разі їх виявлення не слід вводити вакцину.
Вакцину необхідно реконструювати шляхом додавання всієї кількості розчинника з ампули до флакона з порошком. Потім необхідно енергійно встряхнути суміш до повного розчинення порошку в розчиннику.
Через невеликі зміни pH вакцина після реконструкції може приймати колір від світло-бузкового до рожевого відтінку фуксії. Це явище нормальне і не впливає на дію вакцини. У разі виявлення інших змін не слід вводити вакцину.
Необхідно вввести всю кількість флакона.
Для введення вакцини необхідно використовувати нову голку.
Після реконструкції вакцина повинна бути негайно введена або повинна бути збережена в холодильнику (2°C - 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно викинути.
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи необхідно усунути у спосіб, що відповідає місцевим правилам.