Прегамід

Укладена інструкція для пацієнта

Pregamid, 25 мг, тверді капсули
Pregamid, 50 мг, тверді капсули
Pregamid, 75 мг, тверді капсули
Pregamid, 150 мг, тверді капсули
Прегабалін
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pregamid і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Pregamid
• 3. Як приймати препарат Pregamid
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Pregamid
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Pregamid і для чого його застосовують

Препарат Pregamid належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: Препарат Pregamid застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Нейропатичний біль (периферійного походження) може бути викликаний багатьма захворюваннями, такими як цукровий діабет чи герпес. Болеві відчуття можна описати як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, колючого болю, стріляючого болю, гострого болю, спазмів, болю після ушибу, оніміння або свербіння. Периферійний і центральний нейропатичний біль можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія:Препарат Pregamid застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Pregamid, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Pregamid повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Pregamid не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в комбінації з іншими протієпілептичними засобами.
Загальні тривожні розлади:Препарат Pregamid застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder– ГАД). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. ГАД також може викликати рухову тривогу, збудження або нервове напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки» в голові, розгальмування, підвищене нервове напруження м'язів або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, які супроводжують щоденне життя.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Pregamid

Коли не приймати препарат Pregamid

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Pregamid, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, виникли симптоми, які свідчать про алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.
• Застосування препарату Pregamid було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості, що може збільшити частоту випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому слід бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Pregamid може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких тимчасові. Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які порушення зору.
• У деяких пацієнтів з цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном виникло збільшення маси тіла, може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
• Деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані дії, як прегабалін. Також інтенсивність цих небажаних дій може бути вищою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
• Було описано випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid; найбільш часто це були пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосовувати цей препарат, повідомте лікаря про наявність у вас серцевого захворювання в минулому.

• Було описано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid. Якщо під час застосування препарату Pregamid пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки припинення приймання препарату може призвести до зникнення цього симптому.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як препарат Pregamid, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникли такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• Під час застосування препарату Pregamid з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути порушення функції кишечника (наприклад, запори, нудота або порушення руху кишечника). Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли запори, особливо якщо пацієнт схильний до таких порушень.
• Перш ніж почати застосовувати цей препарат, повідомте лікаря, якщо у вас була алкогольна залежність у минулому або якщо ви зловживали препаратами. Не слід застосовувати вищу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем.
• Було описано випадки судом у пацієнтів під час застосування препарату Pregamid або незабаром після припинення лікування. Якщо у пацієнта виникли судоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки зниження активності мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, у яких були інші захворювання. Повідомте лікаря про всі важливі захворювання, які ви мали в минулому, включаючи захворювання печінки та нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникли порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном було повідомлено про виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких реакцій на шкіру, перелічених у пункті 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому не слід застосовувати прегабалін у цій віковій групі.

Препарат Pregamid та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Препарат Pregamid та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Pregamid, прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають седативну дію (включаючи опіоїди), може посилити цю дію та призвести до порушення дихання, сонливості та смерті. Посилення головокружіння, сонливості та порушення концентрації може бути вищим, якщо препарат Pregamid приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (застосовується як знеболювальний препарат),
• лоразепам (застосовується для лікування тривожних станів),
• алкоголь.

Препарат Pregamid може застосовуватися з пероральними контрацептивами.

Препарат Pregamid з їжею та алкоголем

Препарат Pregamid можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Під час застосування препарату Pregamid рекомендується уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Pregamid не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Pregamid може викликати головокружіння, сонливість та порушення концентрації. Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, поки не буде відомо про вплив цього препарату на вашу здатність виконувати такі дії.

Препарат Pregamid містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Pregamid

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу препарату, яка підходить вам.
Препарат Pregamid призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Препарат слід приймати в такій кількості, яку призначив лікар.
• Доза, яку слід приймати, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар призначить приймати препарат Pregamid двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Pregamid слід приймати вранці та ввечері, щодня орієнтовно в один і той же час. У разі приймання тричі на добу препарат Pregamid слід приймати вранці, після обіду та ввечері, щодня орієнтовно в один і той же час.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Pregamid надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У осіб похилого віку (старше 65 років) слід приймати зазвичай рекомендовану дозу, за винятком пацієнтів з нирковими захворюваннями.
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, лікар може рекомендувати інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо водою.
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Прийом вищої дози препарату Pregamid, ніж рекомендована

Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату Pregamid. Після приймання вищої дози препарату, ніж рекомендована, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Було повідомлено про випадки судом.

Пропуск приймання препарату Pregamid

Важливо приймати препарат Pregamid регулярно, щодня орієнтовно в один і той же час. У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку слід продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Pregamid

Не слід припиняти застосування препарату Pregamid, якщо лікар не вирішить інакше. Припинення лікування повинно проходити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Слід бути обізнаним, що після припинення як короткочасного, так і довгочасного лікування препаратом Pregamid можуть виникнути небажані дії. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше або мати вищу інтенсивність, якщо пацієнт приймав препарат Pregamid тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.

Дуже часто – можуть виникати у щонайменше 1 з 10 осіб:

• Головокружіння центрального походження, сонливість, головний біль

Часто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, стан сплутаність, дезорієнтація, зменшення лібідо, дратівливість
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, дрижання, труднощі з мовленням, оніміння та свербіння, спокій, летаргія, безсоння, втома, нетипове самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння блендного походження, порушення рівноваги, падіння
• Сухість слизових оболонок ротової порожнини, запори, нудота, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розтягнення живота
• Порушення ерекції
• Набряк тіла, включаючи обличчя
• Відчуття оп'яνανості, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• Спазми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Недуже часто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• Зменшення апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в самооцінці, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком потрібних слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення лібідо, сексуальні порушення, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи, дрижання, ослаблення рефлексів, збільшення активності, головокружіння при стоячій позі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, дрижання під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlenя, збільшення чутливості до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в oku, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення ока
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни в діяльності серця, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, приливи
• Труднощі з диханням, сухість слизових оболонок носа, затруднення носового дихання
• Збільшення виділення слини, загіпотиреоз, свербіння навколо губ
• Надмірне потіння, висипка, озноб, гарячка
• Дрижання м'язів, набряк суглобів, тугорукість м'язів, біль у м'язах, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі або біль під час сечовипускання, нетримання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіння, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болісний менструальний цикл
• Марзання кінцівок

Рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• Порушення смаку, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Уповільнення або обмеження рухів тіла
• Труднощі з письмом
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як дрижання, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та тугорукість (тугорукість м'язів).
• Водянка
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серця
• Ушкодження м'язів
• Виділення молока з грудей, гіпертрофія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Неправильна поведінка
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку реакцію на шкірі, характеризовану появою червоних, плоских, округлих або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Дуже рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Якщо у пацієнта виник набряк обличчя або язика, червоність шкіри з появою пухирців або лущенням шкіри, слід негайно звернутися до лікаря.
Деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть виникати частіше, якщо пацієнти з пошкодженням спинного мозку приймають інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані дії, як прегабалін, а також інтенсивність цих небажаних дій може бути вищою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок було повідомлено про такі небажані дії: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Небажані дії також можна повідомляти виробникові/імпортерові.

5. Як зберігати препарат Pregamid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pregamid

• Активним складником є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг або 150 мг прегабаліну.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553б), желатина, діоксид титану (Е171) та чорна фарба (містить шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) Капсули 50 мг, 75 мг містять також червоний оксид заліза (Е172). Капсули 50 мг містять також жовтий оксид заліза (Е172).

Препарат Pregamid, твердые капсули доступний у блистерах PVC/Алюмінію, які містять 14 або 56 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Афінська вулиця,
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Вулиця Промисловців - Верхній Коларід
Кашем – Лісабон, 2735-213
Португалія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:20.03.2024