Прагіола

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Прагіола, 25 мг, капсули, тверді

Прагіола, 50 мг, капсули, тверді

Прагіола, 75 мг, капсули, тверді

Прагіола, 100 мг, капсули, тверді

Прагіола, 150 мг, капсули, тверді

Прагіола, 200 мг, капсули, тверді

Прагіола, 225 мг, капсули, тверді

Прагіола, 300 мг, капсули, тверді

прегабалін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прагіола і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прагіола
• 3. Як застосовувати препарат Прагіола
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прагіола
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прагіола і для чого він призначений

Прагіола належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Прагіола застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, оніміння чи поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну та соціальну діяльність пацієнта і загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Прагіола застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними). Лікар може призначити препарат Прагіола, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Прагіола повинен застосовуватися завжди як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Прагіола не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними препаратами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Прагіола застосовується для лікування загальних тривожних розладів (загальний тривожний розлад - ГТР). Симптоми ГТР включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. ГТР також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прагіола

Коли не застосовувати препарат Прагіола

• Якщо пацієнт має алергію на препарат прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Прагіола необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, виникали симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розсіяну висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язане з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування препарату Прагіола може викликати нечітке зір, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки негодящості серця у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки негодящості нирок у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Прагіола пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймають протієпілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прагіола застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком та кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів під час застосування прегабаліну або незабаром після закінчення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Прагіола (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення застосування препарату Прагіола можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Прагіола» і «Припинення застосування препарату Прагіола»). Якщо у пацієнта виникнуть побоювання, що він може залежати від препарату Прагіола, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час приймання препарату Прагіола пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати приймання цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування препарату та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Прагіола та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прагіола та деякі препарати можуть взаємодіятися (інтеракції). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (наприклад, опіоїдами) може посилити ці ефекти та викликати порушення дихання, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо препарат Прагіола приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (знеболювальний препарат),
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах),
• алкоголь.

Препарат Прагіола може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Прагіола з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Прагіола можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Прагіола не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Прагіола не повинен застосовуватися під час вагітності чи період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у ненародженого дитини. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлялися про вроджені вади, пов'язані з обличчям (розщелини рота), очима, нервовою системою (в тому числі мозком), нирками та статевими органами.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прагіола може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на виконання цих дій.

3. Як застосовувати препарат Прагіола

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для пацієнта.
Препарат Прагіола призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, встановлена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи потрібно приймати препарат Прагіола двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Прагіола застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Прагіола застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прагіола діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт похилого віку (старше 65 років) повинен приймати препарат Прагіола згідно з представленим схемою, якщо в нього немає порушень функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсули необхідно ковтати цілими та запивати водою.
Препарат Прагіола повинен застосовуватися так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Прагіола

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Прагіола. Після приймання більшої, ніж призначена, дози препарату Прагіола пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи тривогу. Повідомлялося також про випадки судом та втрату свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Прагіола

Важливо приймати препарат Прагіола регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з призначеним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Прагіола

Не слід раптово припиняти застосування препарату Прагіола. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Прагіола, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово протягом щонайменше одного тижня.
Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прагіола можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прагіола протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням шкіри, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення апетиту
• Настрій ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, дратівливість
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке зір, подвійне зір
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'янації алкоголем, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у грудній клітці

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія), зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, труднощі з думкою, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне зір, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, негодящість серця
• Раптове червоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Збільшення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, тугорукість м'язів, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, нетримання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Біль при менструації
• Марзання рук і ніг

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве зір, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (зміни електричної діяльності серця) відповідні порушення ритму серцебиття
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність менструації
• Негодящість нирок, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічна реакція, яка може включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію шкіри, характеризовану появою червоних, плоских, тарілоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирцями у центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та тугорукість (тугорукість м'язів)

Дуже рідкі побічні ефекти можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Негодящість печінки
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• Залежність від препарату Прагіола („залежність від препарату“) Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прагіола можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт „Припинення застосування препарату Прагіола“).

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Прагіола, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу повідомлялося про наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +380 44 253 38 88
Факс: +380 44 253 38 89
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прагіола

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot“.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прагіола

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна капсула містить відповідно 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: капсула:кукурузний крохмаль, тальк 25 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, чорний друкарський фарбник [шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь] 50 мг, 75 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, жовтий оксид заліза (E 172), чорний друкарський фарбник [шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь] 100 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172), білий друкарський фарбник [шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, діоксид титану (E 171)] 150 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний друкарський фарбник [шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь] 200 мг, 225 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), чорний друкарський фарбник [шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь] 300 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), білий друкарський фарбник [шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, діоксид титану (E 171)]
• 300 мг, капсула, тверда оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), білий друкарський фарбник [шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, діоксид титану (E 171)]

Як виглядає препарат Прагіола та що містить упаковка

25 мг, капсули, тверді (капсули): біла капсула з чорним написом P25 на кришці капсули; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 13,8-14,8 мм
50 мг, капсули, тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка - світло-жовта; на кришці капсули знаходиться чорний напис P50; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 15,3-16,2 мм
75 мг, капсули, тверді (капсули): коричнево-жовта капсула з чорним написом P75 на кришці капсули; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 13,8-14,8 мм
100 мг, капсули, тверді (капсули): червоно-коричнева капсула з білим написом P100 на кришці капсули; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 15,3-16,2 мм
150 мг, капсули, тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка - жовто-коричнева; на кришці капсули знаходиться чорний напис P150; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 17,2-18,3 мм
200 мг, капсули, тверді (капсули): коричнева капсула з чорним написом P200 на кришці капсули; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 18,7-19,8 мм
225 мг, капсули, тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка - коричнева; на кришці капсули знаходиться чорний напис P225; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 18,7-19,8 мм
300 мг, капсули, тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка - темно-коричнева; на кришці капсули знаходиться білий напис P300; капсула містить порошок білого або білуватого кольору; довжина капсули: 20,0-22,1 мм

Упаковки:

Прагіола, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсули, тверді
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 капсул, тверді, в паперовій коробці.
Прагіола, 75 мг, 150 мг, капсули, тверді
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 капсул, тверді, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препаратів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:04.07.2025