Полопірина Гардло Спраи

Укладена інструкція: інформація для користувача

ПОЛОПІРИНА ГОРЛО СПРЕЙ, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин
розчин
Флурбіпрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полопірина Горло Спрей і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полопірина Горло Спрей
• 3. Як застосовувати препарат Полопірина Горло Спрей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полопірина Горло Спрей
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Полопірина Горло Спрей і для чого він призначений

Активною речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Препарат Полопірина Горло Спрей призначений для короткочасного полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль у горлі, труднощі з ковтанням і набряк у дорослих у віці 18 років і старше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полопірина Горло Спрей

Коли не застосовувати препарат Полопірина Горло Спрей

• Якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), саліцилову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або саліцилової кислоти, наприклад, астма, свистячий дихання, свербіж, риніт, висипка на шкірі, набряк;
• якщо пацієнт має або мав два чи більше епізоди виразок шлунка, кровотечі або виразок кишечника;
• якщо пацієнт раніше мав важке запалення товстої кишки (коліт);
• якщо пацієнт раніше мав порушення згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗП;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо пацієнт має важку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Полопірина Горло Спрей, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або саліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має запалення мізків або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (може бути необхідний антибіотик);
• якщо пацієнт є у похилому віці (може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів);
• якщо пацієнт має або раніше мав астму чи страждає на алергію;
• якщо пацієнт страждає на захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (високе кров'яне тисняча);
• якщо у пацієнта раніше виникло захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо пацієнт страждає на захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка знаходиться в першому півріччі вагітності або годує грудьми,
• якщо у пацієнта виникла інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче.

Під час застосування препарату Полопірина Горло Спрей

• При перших ознаках будь-яких шкірних реакцій (висипка, лущення, пухирі) або виникненні інших ознак алергічної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми шлунка (особливо кровотечу).
• Якщо не відбулося покращення, пацієнт почувається гірше або виникли нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Лікарські засоби, такі як флурбіпрофен, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні більших доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування (див. пункт 3).

Інфекції

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції та його симптоми зберігаються чи погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Полопірина Горло Спрей та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта. Особливо про:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, які застосовуються для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, саліцилову кислоту та інші лікарські засоби, які розріджують кров та діють проти згортання;
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, які знижують кров'яне тисняча);
• мочогінні лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які зберігають калію;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) для лікування депресії;
• глікозиди серця (лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню трансплантату);
• кортикостероїди (знижують запалення);
• літій (лікування порушень настрою);
• метотрексат (лікування псоріазу, артриту та пухлин);
• міфепристон (застосовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть знижувати дію міфепристону;
• оральні антидіабетичні лікарські засоби;
• фенітойн (лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (лікування подагри та артриту);
• лікарські засоби групи хінолонів (лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імунодепресивний лікарський засіб, який застосовується після трансплантації органів);
• зидовудин (при ВІЛ-інфекції).

Препарат Полопірина Горло Спрей з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доглянні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Полопірина Горло Спрей.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат у останньому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати препарат Полопірина Горло Спрей під час першого півріччя вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть знижувати фертильність у жінок. Це дію є зворотнім після припинення застосування препарату. Малоймовірно, щоб спорадичне застосування цього препарату вплинуло на шанси завагітніти; однак слід повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату, якщо пацієнтка має проблеми з завагітніти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак після прийому лікарських засобів групи НПЗП можуть виникати головокружіння та порушення зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Полопірина Горло Спрей містить циклодекстрини (бетадекс і гідроксипропілбетадекс)

Препарат містить 9,91 мг циклодекстрин (9,58 мг бетадексу та 0,33 мг гідроксипропілбетадексу) у кожній дозі (3 розпилення), що відповідає 19,15 мг/мл циклодекстрин (18,50 мг/мл бетадексу та 0,65 мг/мл гідроксипропілбетадексу).

3. Як застосовувати препарат Полопірина Горло Спрей

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі у віці 18 років та старше:Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3-6 годин, за потреби. Не слід приймати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.
Виключно для застосування в ротоглотці.

• Розпиліть аерозоль тільки на задню частину горла.
• Не вдихайте під час розпилення аерозолю.
• Не слід приймати більше 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Препарат Полопірина Горло Спрей призначений тільки для короткочасного застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта виникла інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, коли його симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються чи погіршуються (див. пункт 2).
Не слід застосовувати препарат довше 3 днів, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо не відбулося покращення, пацієнт почувається гірше або виникли нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Підготовка pompки

Перш ніж почати застосування аерозолю (або після тривалого зберігання) слід спочатку встряхнути пляшку, а потім активувати pompку.
Скеруйте сопло від себе та розпиліть аерозоль щонайменше чотири рази, щоб отримати однорідну, легку мґлу. Помпка активована та готова до застосування. Якщо препарат не застосовується протягом певного часу, скеруйте сопло від себе та розпиліть аерозоль мінімум один раз, щоб отримати однорідну, легку мґлу. Перед застосуванням препарату завжди переконайтесь, що утворюється однорідна, легка мґла.

Застосування аерозолю

Скеруйте сопло у бік задньої частини горла.

Швидким, плавним рухом натисніть pompку три рази, звертаючи увагу, щоб натиснути повністю pompку при кожному розпиленні, видаляючи палець з верху pompки між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час розпилення аерозолю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полопірина Горло Спрей

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту чи блювоту, біль у шлунку чи рідше діарею. Можуть виникати дзвінки в вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
СЛІД ПРИПИНИТИ ПРИЙМОВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• симптоми алергічної реакції, наприклад астма, необґрунтований свистячий дихання чи задиха, свербіж, риніт чи висипка на шкірі;
• набряк обличчя, язика чи горла, що викликає труднощі з диханням, серцебиття, падіння кров'яного тисняча, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату);
• симптоми надчутливості та шкірні реакції, такі як червоність, набряк, лущення, утворення пухирів чи виразок шкіри та слизових оболонок.

Можуть виникати інші побічні ефекти:

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль
• подразнення горла
• виразки в ротоглотці, біль та оніміння в ротоглотці
• біль у горлі
• дискомфорт (чуття тепла, печіння чи оніміння) в ротоглотці
• нудота та діарея
• чуття оніміння та свербіж шкіри

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• пухирі в ротоглотці чи горлі, чуття оніміння горла
• вздування шлунка, біль у шлунку, метеоризм, запор, нудота, блювота
• сухість у ротоглотці
• чуття печіння в роті, порушення смаку
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• гарячка, біль
• сонливість чи труднощі з засипанням
• загострення астми, свистячий дихання, задиха
• зменшення чуття в горлі Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів)
• анafilактична реакція

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може викликати утворення синяків та кровотечу)
• набряк, високе кров'яне тисняча, серцева недостатність чи серцевий напад
• важкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті виразки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну некроліз назви (рідкі захворювання, викликані важкими побічними ефектами лікарського засобу чи інфекцією, при яких відбувається сильна реакція слизових оболонок та шкіри)
• запалення печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Полопірина Горло Спрей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого застосування: 1 місяць.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полопірина Горло Спрей

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Одне розпилення містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл розчину містить 17,16 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: сахарин натрію (Е 954), цитринова кислота, гідроксид натрію, дигідрофосфат натрію дванадцятиводний, бетадекс (Е 459), гідроксипропілбетадекс, вишневий аромат, очищена вода.
Склад вишневого аромату: компоненти, які надають смак та запах, етанол, триоцтан гліцеролу, пропіленгліколь (Е 1520), аскорбінова кислота, ДЛ-альфа-токоферол, очищена вода.

Як виглядає препарат Полопірина Горло Спрей та що містить упаковка

Аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин є прозорим, безбарвним розчином з вишневим запахом та смаком.
Препарат Полопірина Горло Спрей складається з пластикової пляшки з розчином та дозувальником у вигляді механічної pompки для розпилення.
Кожна пляшка містить 15 мл розчину, достатнього для 88 розпилень.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
телефон: +38 (044) 206-13-60

Виробник

Bohm, S.A.
C/ Molinaseca 23
Полігон Промисловий Кобо-Кальєха
28947 Фуенлабрада, Мадрид
Іспанія
Laboratorium Sanitatis S.L.
C/ Леонардо да Вінчі, 11
(Парк Технологічний де Альва)
01510 Міняно (Альва)
Іспанія
S.C. Terapia SA
вул. Фабрики, 124,
Клуж-Напока 400632, повіт Клуж
Румунія
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
C/ Де Ла Лагуна 66 68 70
Полігон Промисловий Уртінса II
28923 Алькоркон, Мадрид
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023 р.