Полгумін Р

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Полгумін R, 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій
Інсулін людський

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полгумін R і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Полгумін R
• 3. Як використовувати препарат Полгумін R
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полгумін R
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полгумін R і для чого він використовується

Полгумін R - це людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичної інженерії (рекомбінації ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін - це гормон, який виробляється в людському організмі підшлунковою залозою. Він бере участь у обміні вуглеводів, жирів і білків, спричинюючи, зокрема, зниження рівня глюкози (цукру) в крові.
Причина цукрового діабету - це нездатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові.
Полгумін R використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Полгумін R - це інсулін швидкої дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, відбувається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія відбувається через 1-3 години, а загальний час дії становить приблизно 8 годин. Препарат доступний у вигляді ампули об'ємом 3 мл і призначений для використання з ін'єкційним пристроєм.

• 1 - 3 години, а загальний час дії становить приблизно 8 годин. Препарат доступний у вигляді ампули об'ємом 3 мл і призначений для використання з ін'єкційним пристроєм.

Увага!До ампул з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими ліками в одній стрижні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Полгумін R

Коли не використовувати препарат Полгумін R

• Якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, які можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та обережність

• Якщо поточне лікування забезпечує хорошу контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) в крові можуть не бути відчутними. Необхідно планувати точні часи прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності.
  Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.

Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Потрібно також повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я, оскільки вони можуть вплинути на рівень цукру в крові.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен про це повідомити лікаря. Різниця в часових зонах може вимагати виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен про це повідомити лікаря. Лікар призначить відповідну дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофізу, при простуді) та стресових ситуаціях може виникнути значна зміна рівня цукру в крові, що може привести до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) або гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові).

Полгумін R у ампулах призначений виключно для введення за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гіперплазії підшкірної жирової тканини. Інсулін, введений в область, де виникли зміни шкіри, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати препарат Полгумін R»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли зміни шкіри, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити більш часте дослідження рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.

• Гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові) може бути спричинена введенням надмірної дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженому вмісті цукру в їжі, збільшенні фізичної активності або збільшенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, при підвищенні температури шкіри під час опалення або прийому гарячої ванни). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, тремор, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення свідомості, судоми, втрату свідомості. Увага!При повторюванні гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини низького рівня цукру в крові та можливої зміни дозування інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не можна вводити харчові речовини та рідини через рот, оскільки це може привести до задухи. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно викликати лікаря. При гіпоглікемії з втратою свідомості або частими станами гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і ампулу з інсуліном Полгумін R.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що свідчить про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар призначить відповідну дозу для досягнення нормального рівня цукру в крові (нормоглікемії) відповідно до фізіологічних потреб дитини.

Полгумін R і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Обов'язково повідомте лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібно повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібно повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.

• Препарати, які знижують дію інсуліну:

естрогени (у тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія), гормони щитоподібної залози, сполуки літію (використовувані при лікуванні деяких психічних захворювань), даназол (використовуваний при лікуванні деяких захворювань молочної залози, ендометріозу), симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, використовувані при лікуванні бронхіальної астми), нікотинова кислота, стероїди (використовувані при лікуванні запальних захворювань), фенітоїн (препарат проти епілепсії)

• Препарати, які посилюють дію інсуліну:

бета-адреноблокатори (використовувані при лікуванні серцевих захворювань, гіпертонії - наприклад, пропранолол), деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази - наприклад, іпроніазид), саліцилати (наприклад, аспірин), аналоги соматостатину (наприклад, октреотид), етанол. Пероральні препарати для лікування цукрового діабету знижують потребу в інсуліні. Увага!До ампул з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими ліками в одній стрижні.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно досягнути нормального рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту в кров плода.
Потреба в інсуліні знижується у першому триместрі вагітності, збільшується ж у двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потреба в інсуліні знижується під час пологів та після них (доза інсуліну наближається до дози, прийнятої у жінок, які не хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентруватися та реагувати зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід водити транспортні засоби, якщо симптоми свідчать про наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для точного розгляду можливості водіння транспортних засобів або роботи з механізмами у разі частих станів гіпоглікемії або у разі труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Препарат Полгумін R містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одиницю дозування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Полгумін R

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну індивідуальне для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також використання інших препаратів. Точна доза інсуліну повинна бути визначена на основі регулярного моніторингу рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого та великої рогатої худоби) або свинячого на людський інсулін, зміни форми, а також зміни виробника препарату може бути необхідна зміна дозування, яка повинна відбуватися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочистий свинячий інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім рутинних, спрямованих на постійний контроль стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полгумін R у ампулах призначений виключно для введення за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Введення підшкірне слід виконувати в область живота, сідниць, стегна або верхню частину руки.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути утворення зморшок.
Підготовка інсуліну в ампулах
Ампулу, яка містить інсулін у вигляді розчину, необхідно ретельно оглянути перед введенням в ін'єкційний пристрій для введення інсуліну. Розчин повинен бути безбарвним, прозорим і мати консистенцію води. Вид розчину необхідно перевіряти перед кожним введенням інсуліну.
У разі зміни вигляду вмісту ампули інсулін не слід використовувати.
Виконання ін'єкції

• взяти шкіру між два пальці, а потім ввести голку в складку шкіри під кутом близько 45 ° і ввезти інсулін під шкіру;
• вивести голку і легенько натиснути на місце ін'єкції протягом кількох секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкцій необхідно змінювати згідно з рекомендацією лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід діляти голки та ін'єкційні пристрої з іншими особами. Ампулу можна використовувати до закінчення її вмісту, після чого її необхідно видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін R

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Полгумін R»).
Порядок дій при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у легких і середніх випадках гіпоглікемії необхідно негайно вжити розчинену у воді 2-5 цукерок або 1-2 чайні ложки цукру або склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми свідчать про можливість виникнення гіпоглікемії. Зазвичай необхідно завжди мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сок;
• у важких випадках гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввезти глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вжити цукор або перекус, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути госпіталізований. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості її запобігання в майбутньому.
  Необхідно повідомити родичів, друзів і колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити непритомну особу на бік і негайно отримати медичну консультацію.
  Пацієнту, який втратив свідомість, не можна вводити харчові речовини та рідини через рот, оскільки це може привести до задухи.
  У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частими станами гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування препарату Полгумін R

У разі пропуску дози інсуліну необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропуску дози препарату може виникнути гіперглікемія.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату о певний час необхідно ввезти препарат якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або ввезти наступну дозу о належний час та продовжити регулярне застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і у випадку з іншими інсулінами, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінових препаратів.
Побічні ефекти, які повідомляються часто(у менше 1 з 10 пацієнтів)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (червоність, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими і проходять під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в одне і те саме місце слишком часто, то жирова тканина може зазнати обкурчення (ліпоатрофії) або згортання (ліпогіпертрофії) (не дуже часто - не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Гіперплазія підшкірної жирової тканини також може бути спричинена накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли зміни шкіри, може не діяти належним чином. За кожним разом необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися узагальненою висипкою шкіри, свербінням, потінням, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком, труднощами з диханням, тремором серця, зниженням артеріального тиску та втратою свідомості/притомності.

• Якщо під час застосування препарату Полгумін R виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полгумін R

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ампулу після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C не більше 28 днів.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Полгумін R

Активною речовиною препарату є біосинтетичний високочистий людський інсулін
1 мл розчину містить 100 ОД людського інсуліну.
Одна ампула для ін'єкційного пристрою містить 3 мл розчину, що відповідає 300 ОД розчинного інсуліну.
Інші компоненти препарату: фенол, гліцерол, соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Полгумін R і що містить упаковка

Безбарвний, нейтральний, стерильний, водний розчин людського інсуліну в ампулі з pH 6,9-7,8.

Упаковка

5 ампул по 3 мл в блистерній упаковці PVC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Ампули являють собою циліндричні скляні контейнери з нейтрального скла, безбарвного, внутрішньо двосторонньо силіконовані, двосторонньо закриті гумовим циліндром і алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилю.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: