ХУМУЛІНА РЕГУЛЯР 100 ОД/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ГУМУЛІНА РЕГУЛЯР 100МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

(Людський інсулін)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гумуліна Регуляр і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін Регуляр
3. Як використовувати Гумулін Регуляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гумулін Регуляр
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гумуліна Регуляр і для чого вона використовується

Гумуліна Регуляр містить активну речовину людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас є цукровий діабет, якщо ваш підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Гумуліна Регуляр використовується для довгострокового контролю цукру в крові. Гумуліна Регуляр є препаратом інсуліну швидкої дії.

Ваш лікар може призначити вам використовувати Гумулін Регуляр разом з інсуліном повільнішої дії. Кожен інсулін містить свій власний опис, який інформуватиме вас про це. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Будьте обережні, якщо зміните інсулін. Кожен тип інсуліну має свій колір і символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін Регуляр

Не використовуйтеГумулін Регуляр:

• Якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).Нижче в цьому описі вказано, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гумулін Регуляр.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється інсуліном, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптоми гіпоглікемії, коли ваш рівень цукру в крові знижується до надто низьких рівнів. Сигнали гіпоглікемії перераховані нижче в цьому описі. Ви повинні добре подумати про те, коли приймати їжу, з якою частотою виконувати фізичні вправи та з якою інтенсивністю. Ви також повинні дуже добре контролювати свій рівень цукру в крові, роблячи часто тести на цукор в крові.
• Деякі люди, які мали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після зміни інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомили, що ранні симптоми гіпоглікемії були менш очевидними або іншими. Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є "так", повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи ви виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо ви вживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яку вам потрібно, також може змінитися.
• Ви також повинні повідомити вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви плануєте поїхати за кордон. Розdíl у часових зонах між країнами може змусити вас робити ін'єкції та приймати їжу в інші години, ніж коли ви вдома.
• Деякі пацієнти, які мають цукровий діабет 2-го типу протягом тривалого часу та мають проблеми з серцем або мали інсульт, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону, яка набухла (див. Як використовувати Гумулін Регуляр). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону, яка набухла, перед тим, як почати вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів

Використання Гумулін Регуляр з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Стероїди,
• замісна терапія гормоном щитоподібної залози,
• оральні гіпоглікемічні засоби (антидіабетічні лікарські засоби),
• аспірин,
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• стимулятори бета2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, лактація та фертильність

Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом шести місяців, що залишилися. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну або дієту.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Будьте обережні в усіх ситуаціях, які можуть бути ризикованими для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою про доцільність водіння автомобіля, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Гумулін Регуляр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гумулін Регуляр

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, завжди перевірте ім'я та тип інсуліну на упаковці та на етикетці флакону. Переконайтеся, що ви отримуєтеГумулін, який ваш лікар призначив вам використовувати.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

• Ваш лікар сказав вам, який інсулін використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою вводити. Ці інструкції призначені тільки для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте клініку діабету регулярно.
• Якщо ви зміните тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися використовувати більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути тільки під час першої ін'єкції або може бути поступовою зміною протягом кількох тижнів або місяців.
• Вводьте Гумулін Регуляр під шкіру. Ви повинні вводити його тільки в м'яз, якщо ваш лікар призначив вам це.

Підготовка Гумулін Регуляр

• Гумулін Регуляр вже розчинений у воді, тому не потрібно його змішувати. Але ви повинні використовувати його тільки якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Він повинен бути прозорим, безколірним та без твердих частинок. Перевірте це кожен раз, коли вводите інсулін.

ВведенняГумулін Регуляр

• Спочатку, умийте руки.
• Перш ніж вводити інсулін, очистіть шкіру добре, як вам вказали. Очистіть гумову пробку флакону, але не зніміть її.
• Використайте нову та стерильну шприц та голку, щоб проколоти гумову пробку та завантажити необхідну кількість Гумулін Регуляр. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не діліться своїми голками та шприцами.
• Вводьте інсулін під шкіру, як вам показали. Невводьте його прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що вся доза була введена. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви вводите інсулін хоча б у 1 сантиметр від місця попередньої ін'єкції та "зміняєте" місця ін'єкції так, як вам показали.
• Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змішувати Гумулін Регуляр з Гумулін НПХ. Якщо, наприклад, вам потрібно вводити суміш, завантажте шприц Гумулін Регуляр перед тим, як завантажити інсулін тривалої дії. Вводьте рідину якнайшвидше після змішування. Повторюйте це кожен раз, коли вам потрібно вводити суміш. Зазвичай не слід змішувати Гумулін Регуляр з сумішшю інсулінів людини. Ніколи не змішуйте Гумулін Регуляр з інсулінами, виробленими іншими виробниками, або з інсулінами тваринного походження.
• Не вводьте Гумулін Регуляр в вену. Вводьте Гумулін Регуляр так, як вам показали ваш лікар або медсестра. Тільки ваш лікар може вводити вам Гумулін Регуляр в вену. Це робиться тільки в особливих випадках, таких як під час операції або якщо ви хворі та ваш рівень цукру в крові надто високий.

Якщо ви використовуєте більшеГумулін Регуляр, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Гумулін Регуляр, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може знижуватися. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиГумулін Регуляр

Якщо ви використовуєте менше Гумулін Регуляр, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися. Перевірте рівень цукру в крові.Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняГумулін Регуляр

Якщо ви використовуєте менше Гумулін Регуляр, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інсулін людськийможе викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. більше інформації про гіпоглікемію нижче в підрозділі “Часті проблеми діабету”.

Можливі побічні ефекти

Алергічна реакція:це дуже рідко (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб). Симптоми включають:

Якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію на інсулін з Гумулін Регуляр, негайно повідомте вашому лікарю.

Місцева алергічна реакція:це часто (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб). У деяких пацієнтів місце ін'єкції червоніє, набухає або вони можуть відчувати свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають протягом кількох днів або тижнів. Якщо у вас це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін надто часто в одному місці, тканина під шкірою може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати товстішою (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 людей). Бугорки під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону, яка набухла. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Було повідомлено про розвиток набряку (наприклад, набухання рук, ніг, утримання рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Часті проблеми діабету

• Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Гумулін Регуляр або іншого інсуліну;
• ви пропускаєте прийоми їжі або змінюєте діету;
• ви виконуєте фізичні вправи або працюєте надто сильно прямо перед або після прийому їжі;
• ви маєте інфекцію або захворювання (особливо діарею або блювоту);
• ви маєте зміну потреби в інсуліні; або
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь та деякі інші лікарські засоби можуть вплинути на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з'являються швидко та включають:

До тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете розпізнавати симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, оскільки гіпоглікемія може бути ризикованим для вас або інших.

Не використовуйте Гумулін Регуляр, якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте якусь сладку рідину. Після цього прийміть щось з фруктами, печивом або снеком, як вам вказав лікар, та відпочиньте. Це, ймовірно, допоможе вам відновитися від легкої гіпоглікемії або малої передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневим, а шкіра блідне, негайно повідомте вашому лікарю. Ін'єкція глюкагону може лікувати досить серйозну гіпоглікемію. Пройміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, зверніться до лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про глюкагон.

• Гіперглікемія та діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.

Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийманням Гумулін Регуляр або іншого інсуліну;
• прийомом меншої кількості інсуліну, ніж призначено лікарем;
• вживанням великої кількості їжі або змінами в дієті;
• лихорадкою, інфекцією або стресом.

Гіперглікемія може викликати діабетичну кетоацидоз. Перші симптоми починаються повільно протягом кількох годин або днів. Симптоми включають:

Серйозні симптоми включають важке дихання та швидкий пульс. Отримайте медичну допомогу негайно.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікуються, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.

Три простих крокидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Майте завжди шприци та флакон Гумулін Регуляр додатково.
• Носіть завжди щось, що ідентифікує вас як пацієнта з діабетом.
• Майте завжди цукор з собою.

• Хвороба

Якщо ви хворі, особливо коли у вас є нудота або блювота, ваша потреба в інсуліні може змінитися. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть якщо ви не їсте так, як зазвичай. Робіть аналізи сечі або крові, слідуйте інструкціям, які вам вказали для таких випадків, та повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гумулін Регуляр

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Перш ніж почати використовувати, зберігайте свій Гумулін Регуляр у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Ви можете зберігати свій флакон "в користуванні" при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не залишайте його біля джерела тепла чи на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він забарвлений або містить твердих частинок. Тількивикористовуйте його, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Перевірте це кожен раз, коли вводите інсулін.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гумулін Регуляр

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторії методом "рекомбінантної ДНК-технології" та має таку ж структуру, як і природний гормон, вироблений підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринного інсуліну.

• Інші компоненти - метакрезол, гліцерол і вода для ін'єкційних препаратів. Під час виробництва можуть бути використані гідроксид натрію та/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки Гумулін Регуляр

Гумулін Регуляр 100 МО/мл розчин для ін'єкцій - це стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин, який містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 МО/мл). Кожна флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Гумулін Регуляр 100 МО/мл випускається в упаковці по 1 флакону або 2 флакони, або в мультиупаковках по 5 (5 х 1) флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія, нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.
• Lilly France S.A.S., Рю ду Колонель Ліллі, 67640 Фегерсгайм, Франція.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Гумінсулін "Ліллі" Нормал (Австрія)

Умулін Рапід 100 МО/мл (Франція)

Гумулін Регуляр (Бельгія, Люксембург)

Гумінсулін Нормал 100 (Німеччина)

Гумулін Регуляр (Данія, Греція, Швеція)

Гумулін Регуляр (Іспанія)

Гумулін С (Ірландія, Велика Британія)

Гумулін Р (Чехія, Італія, Румунія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/