Опис: інформація для користувача
Insuman Rapid 40 UI/ml розчин для ін'єкцій у флаконі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Insuman Rapid містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується шляхом біотехнологічного процесу, і є ідентичною до інсуліну людського організму.
Insuman Rapid є розчином інсуліну з швидким початком дії і короткою тривалістю.
Insuman Rapid використовується для зниження високих рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Insuman Rapid також може бути використаний для лікування коми гіперглікемічної (коми, викликані високими рівнями цукру в крові) і кетоацидозу (збільшення кількості кислоти в крові через розкладання жирів замість цукру), а також для контролю рівня цукру в крові перед, під час і після хірургічної операції.
Не використовуйте Insuman Rapid
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Rapid.
Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей лікарський засіб або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого догляду в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перевірте, щоб проконсультуватися з лікарем негайно.
Якщо у вас є цукровий діабет 1 типу (залежний від інсуліну), не припиняйте ін'єкції інсуліну та не припиняйте прийом достатньої кількості вуглеводів. Звічай повідомляйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, про те, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу тривалого перебігу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші лікарські засоби та Insuman Rapid
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (зниження, підвищення або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну для уникнення рівня цукру в крові занадто низького або занадто високого. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, а також коли припиняєте його прийом.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Запитайте вашого лікаря перед використанням лікарського засобу, якщо він може вплинути на рівень цукру в крові та які заходи потрібно прийняти в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед лікарських засобів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути followed гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і інші симпатоміметичні лікарські засоби (як клонідин, гуанетидин і резерпін), можуть зменшити або完全но припинити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати гіпоглікемію.
Якщо ви не впевні, чи використовуєте ви деякі з цих лікарських засобів, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Insuman Rapid з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Ваш режим ін'єкцій інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль вашого цукрового діабету та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Rapid у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо:
у вас є проблеми з зором.
Будьте обережні з цим можливим проблемам, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (як водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря поради щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Rapid
Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
У залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження занадто низько. Див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису, для отримання більшої інформації.
Частота застосування
Insuman Rapid вводиться під шкіру за 15-20 хвилин до прийому їжі.
Форма застосування
Insuman Rapid є розчином для ін'єкцій під шкіру або, в виняткових випадках, у вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Rapid. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце уколу всередині певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Введення інсуліну в вену, наприклад для лікування гіперглікемії або кетоацидозу, вимагає досвіду та спеціальних заходів безпеки, тому це повинно проводитися в лікарні або в аналогічному середовищі.
Не використовуйте Insuman Rapid у помпах для інсуліну. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях. Не використовуйте його також у перистальтичних помпах з трубками з силікону.
Як обробляти флакони
Insuman Rapid містить 40 одиниць інсуліну на мілілітр. Повинні використовуватися тільки шприци для ін'єкцій, призначені для цієї концентрації інсуліну (40 одиниць на мілілітр). Шприци для ін'єкцій не повинні містити інші лікарські засоби або залишки їх (наприклад, залишки гепарину).
Перш ніж витягнути першу дозу інсуліну, потрібно зняти кришку флакону.
Не використовуйте Insuman Rapid, якщо розчин не є прозорим, безбарвним, без твердих частинок та з водянистою консистенцією.
Не потрясайте флакон сильно, оскільки це може утворити піну. Піна може ускладнити вимірювання правильної дози.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перш ніж зробити ін'єкцію, видаліть всі повітряні бульбашки. Перевірте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем або іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими лікарськими засобами, крім препаратів людського інсуліну, як вказано нижче.
Insuman Rapid можна змішувати з усіма препаратами людського інсуліну, КРОМЕ тих, які спеціально призначені для помп інсуліну. Так само, НЕ слід змішувати його з інсуліном тваринного походження або аналогами інсуліну.
Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам змішувати препарати людського інсуліну. Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію суміші, покладіть Insuman Rapid у шприц для ін'єкцій перед тим, як покласти інший інсулін. Зробіть ін'єкцію негайно після змішування. Не змішуйте інсуліни різної концентрації (наприклад, 100 одиниць/мілілітр та 40 одиниць/мілілітр).
Якщо ви використовуєте більше Insuman Rapid, ніж потрібно
-Якщо ви ввели занадто багато Insuman Rapid, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте ваш рівень цукру в крові часто. Загалом, для профілактики гіпоглікемії потрібно споживати більше їжі та контролювати рівень цукру в крові. Для отримання більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису.
Якщо ви забули використати Insuman Rapid
Якщо ви припините лікування Insuman Rapid
Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (збільшення кількості кислоти в крові через розкладання жирів замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Rapid без консультації з лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Rapid та іншими інсулінами.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними
Побічні ефекти, які повідомляються з низькою частотою(можуть впливати до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, які повідомляються з високою частотою(можуть впливати до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасову ретенцію води в організмі з набряклістю щиколоток та гомілок.
Побічні ефекти, які повідомляються з низькою частотою
Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо у вас є проліферативна ретинопатія (забезпечення очей, пов'язане з цукровим діабетом), гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному й тому ж місці шкіри, жирова тканина під цією ділянкою шкіри може зменшитися або збільшитися. Можливо, інсулін, який ви вводите в це місце, не буде діяти добре. Зміна місця ін'єкції з кожною ін'єкцією допоможе запобігти цим змінам шкіри.
Можуть виникнути алергічні реакції помірної ступеня в місці ін'єкції (як червоність, біль, свербіж, кропив'янка, набряклість або запалення). Ці реакції також можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять за кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак, це зазвичай потребує зміни дози інсуліну тільки в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Флакони, не відкриті:
Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати. Не розміщувати Інсуман Рапід біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Флакони, відкриті:
Після відкриття флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C та захищеному від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Не використовувати флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання флакона.
Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Інсуман Рапід
Вигляд продукту та розмір упаковки
Інсуман Рапід - прозорий ін'єкційний розчин без кольору, без видимих твердих частинок та водянистої консистенції.
Інсуман Рапід випускається у флаконах, які містять 10 мл розчину (400 ОД). Випускається у упаковках по 1 та 5 флаконів по 10 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Белгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Malta Ltd. Тел.: +356 21493022 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 | |
Останнє оновлення цього листка було у
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (щонайменше 20 грамів)
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру у крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру у крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому відбувається гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби сечовипускання, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, втрата апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Болісні спазми в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість чи навіть втрата свідомості можуть бути ознаками важкого стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви страждаєте на гіперглюкемію
Ви повинні проаналізувати рівень цукру у крові та рівень ацетону у сечі як тільки з'являться ці симптоми.Гіперглюкемія або важкий кетоацидоз повинні бути завжди лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру у крові)
Якщо рівень цукру у крові знизиться надто сильно, ви можете втратити свідомість. Важка гіпоглюкемія може викликати серцевий напад або пошкодження мозку та може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні розпізнати, коли рівень цукру у крові знизився надто сильно, щоб вжити необхідні заходи.
Чому відбувається гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
225
ви втрачаєте вуглеводи через блювоту чи діарею,
Також більш імовірно, що гіпоглюкемія трапиться, якщо:
хвороби нирок чи печінки важкого ступеня, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що рівень цукру у крові знизився надто сильно або надто швидко: пот, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто трапляються до появи симптомів низького рівня цукру у мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру у мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, конвульсії, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінитися, послабитися або зовсім зникнути, якщо
У цьому випадку ви можете мати важку гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проводьте аналіз рівня цукру у крові, щоб ідентифікувати легкі епізоди гіпоглюкемії, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете розпізнати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо ви страждаєте на гіпоглюкемію?
Повідомте своїх близьких, друзів або людей, які вас оточують, про наступне: якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру у крові). Ці ін'єкції є виправданими, навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте на гіпоглюкемію.
Рекомендується проаналізувати рівень цукру у крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте на гіпоглюкемію.