Опис: інформація для користувача
Insuman Infusat 100 UI/ml розчин для ін'єкцій у флаконі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Insuman Infusat містить людський інсулін як активну речовину, яку отримують за допомогою біотехнологічного процесу, і він ідентичний інсуліну людського організму.
Insuman Infusat є препаратом інсуліну з швидким початком дії і короткою тривалістю дії. Insuman Infusat можна використовувати тільки в інсулінових помпах, придатних для цієї інсуліну.
Insuman Infusat використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Infusat
Якщо ви алергічні на інсулін або на іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Infusat.
Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановив ваш лікар.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей лікарський засіб або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або якщо ви старше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як шишки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в опухлу зону (див. Як використовувати Insuman Infusat). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в опухлу зону, перш ніж почнете вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові ближче, і调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Подорожі
Перед поїздкою проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися про:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого догляду в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перевірте, чи проконсультувалися з лікарем негайно.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (залежного від інсуліну), не припиняйте введення інсуліну і не припиняйте приймати достатню кількість вуглеводів. Завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Інші лікарські засоби та Insuman Infusat
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (зниження, підвищення або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є надто низьким або надто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, і коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший лікарський засіб.
Спитайте вашого лікаря перед використанням лікарського засобу, якщо він може вплинути на рівень цукру в крові, і які заходи вам потрібно прийняти в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед лікарських засобів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і інші симпатоміметичні лікарські засоби (як клонідин, гуанетидин і резерпін), можуть зменшити або повністю придушити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам її визначити.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, спитайте вашого лікаря або фармацевта.
Insuman Infusat з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та запобігання гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Infusat у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (як водіння транспортного засобу чи використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря, щоб він порадив вам щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Insuman Infusat містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
У залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження надто низько. Див. рамку, яка знаходиться в кінці цього опису, для отримання більшої інформації.
Форма введення
Insuman Infusat є розчином, який потрібно вводити під шкіру.
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Infusat, і з якою частотою потрібно змінювати місце введення в межах певної зони шкіри, яку ви використовуєте. Однак, перед зміною зони шкіри, в якій вводиться інсулін, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не використовуйте Insuman Infusat у перистальтичних помпах з силіконовими трубками. У технічних інструкціях до інсулінових помп описуються ситуації, у яких не слід починати або продовжувати використання цих помп.
Як обробляти флакони
Insuman Infusat розроблений для використання в Hoechst Infusor і H-Tron. Його слід використовувати тільки в інсулінових помпах, придатних для цієї інсуліну. Для інфузії слід використовувати тільки катетери з тетрафторетилену або поліетилену. Інструкція, додана до помпи, покаже вам, як її використовувати.
Не використовуйте Insuman Infusat, якщо розчин не є прозорим, безбарвним, без видимих твердих частинок і з водянистою консистенцією.
Картридж інсулінової помпи повинен бути стерильним і використовуватися тільки один раз. Після наповнення картриджа помпи його потрібно зберігати при кімнатній температурі 1-2 години перед використанням, щоб можна було побачити та видалити будь-які повітряні бульбашки, які можуть утворитися під час нагрівання.
Особливі обережності перед введенням
Перед початком інфузії видаліть усі повітряні бульбашки. Перевірте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем або іншими дезінфікуючими засобами, чи іншими речовинами.
Не змішуйте інсулін з будь-яким іншим лікарським засобом. Insuman Infusat не можна змішувати з будь-якою іншою інсуліновою препарацією.
Помилки інсулінової помпи
Завжди пам'ятайте про можливість технічної проблеми, якщо ви спостерігаєте, що вам потрібно:
Для отримання більшої інформації про заходи безпеки при використанні інсулінових помп див. інструкцію.
Якщо помпа не працює правильно, інсулін можна витягнути з картриджа та ввінчити за допомогою шприца. Тому потрібно mít шприци та голки для ін'єкції. Однак, слід використовувати тільки шприци для ін'єкції, призначені для концентрації інсуліну 100 одиниць міжнародних на мілілітр.
Якщо ви ввели більше Insuman Infusat, ніж потрібно
Якщо ви забули ввести Insuman Infusat
Якщо ви припините лікування Insuman Infusat
Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислотності в крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Infusat без консультації з лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути помилок між Insuman Infusat та іншими інсулінами.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть впливати до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть впливати до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасову затримку води в організмі з набряклістю гомілок та щиколоток.
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте на проліферативну ретинопатію (очну хворобу, пов'язану з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви вводите інсулін надто часто в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в набряклішу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо інтенсивний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набряклість або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять за кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це потребує зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.
Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Флакони, які не були відкриті:
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Інфузат біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони:
Після відкриття флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 25°C та захищеному від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Не використовуйте флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання флакона.
Після розміщення в помпі Інсуман Інфузат можна зберігати до 2 тижнів.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Інфузату
Вигляд продукту та розмір упаковки
Інсуман Інфузат - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин, без видимих твердих частинок та водянистої консистенції.
Інсуман Інфузат випускається у флаконах, які містять 10 мл розчину (1000 ОД). Він випускається в упаковці по 3 флакони по 10 мл.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | Велика Британія (Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525 |
Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
Останнє оновлення цього листка було у
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (мінімум 20 грамів)
Завжди носіть з собою інформацію, яка вказує на те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому відбувається гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрату апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Болісні спазми в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрату свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви страждаєте на гіперглюкемію?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи будь-яких із цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинні бути лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку та загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вжити необхідні заходи.
Чому відбувається гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також є більш ймовірним, що гіпоглюкемія виникне, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які вказують на те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потовиділення, вологою шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які вказують на те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
у вас майже нормальний рівень цукру в крові або, принаймні, дуже поліпшений рівень цукру в крові,
У цьому випадку ви можете страждатися на серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проводьте аналіз рівня цукру в крові, щоб допомогти виявити легкі епізоди гіпоглюкемії, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо ви страждаєте на гіпоглюкемію?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей про наступне:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте на гіпоглюкемію.
Рекомендується негайно проаналізувати рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте на гіпоглюкемію.