Опис: інформація для користувача
Actrapid InnoLet 100МО/мл (міжнародні одиниці/мл) ін'єкційне розчин у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої
гумана інсуліна
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Actrapid - це гумана інсуліна швидкої дії.
Actrapid використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (діабетом). Діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Actrapid допомагає запобігти ускладненням діабету.
Actrapid починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, і його дія триває приблизно 8 годин. Actrapid зазвичай вводиться в поєднанні з препаратами інсуліну середньої або тривалої дії
Не використовувати Actrapid
?Якщо ви алергічні на гуману інсуліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, див. розділ 6.
?Якщо ви підозрюєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
? У помпах для інфузії інсуліну.
? Якщо ваш InnoLet впав, пошкоджений або розбитий.
?Якщо він не зберігався правильно або був заморожений, див. розділ 5.
? Якщо інсуліна не має прозорого та безбарвного вигляду.
Якщо будь-яка з цих обставин відбувається, не використовувати Actrapid. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед тим, як використовувати Actrapid
? Перевірте маркування, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
? Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.
? Голки та Actrapid InnoLet не повинні бути спільними.
? Actrapid InnoLet призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсуліну іншим методом.
Попередження та застереження
Деякі порушення та діяльності можуть впливати на ваші потреби в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:
?Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.
?Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на рівень цукру в крові.
?Якщо ви хворі, вам потрібно продовжувати використовувати інсуліну та проконсультуватися з вашим лікарем.
?Якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на ваші потреби в інсуліні та час введення.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, її звуження або утворення підшкірних вузлів. Інсуліна може не працювати дуже добре, якщо її вводять в місце з потовщенням, звуженням або вузлами (див. розділ 3). Повідомте вашому лікареві, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз вводите інсуліну в цих місцях, перш ніж почати вводити її в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсуліну чи дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Інші лікарські засоби та Actrapid
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче перераховані найбільш поширені лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.
Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія) якщо ви приймаєте:
Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія) якщо ви приймаєте:
Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть ослаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, використовуються для лікування діабету 2 типу)
Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви маєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Використання Actrapid з алкоголем
? Якщо ви споживаєте алкоголь, ваші потреби в інсуліні можуть змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується дотримуватися суворого контролю.
Вагітність та лактація
? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Actrapid можна використовувати під час вагітності. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Суворий контроль діабету, особливо для попередження гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.
? Не маються обмеження на лікування Actrapid під час лактації.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб під час вагітності або лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
?Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини:
Якщо ваш рівень цукру в крові високий або низький, це може впливати на вашу концентрацію та реакцію, а також на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки ви можете загрожувати собі або іншим.
Actrapid містить натрій
Actrapid містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Доза та час введення інсуліну
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу та дозі, призначеній вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вживайте продукти, що містять вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсуліну, якщо ваш лікар не порадить цього. Якщо він змінить тип або марку інсуліну, можливо, буде потрібно змінити дозу.
Використання в дітей та підлітках
Actrapid можна використовувати в дітей та підлітках.
Використання в спеціальних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, вам потрібно перевірити рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливих змін дози інсуліну.
Як та де вводити інсуліну
Actrapid вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ніколи не вводьте його безпосередньо в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Actrapid InnoLet призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсуліну іншим методом.
З кожною ін'єкцією змінюйте місце ін'єкції в межах визначеної зони шкіри, яку ви використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку потовщень та депресій шкіри, див. розділ 4. Найкращими зонами для ін'єкції є: передня частина талії (живіт), глутеальна область, передня частина стегна або верхня частина руки. Ефект інсуліну буде швидшим, якщо ін'єкцію зробити в талії (живіт). Вам потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
Як обробляти Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet - це одноразовий попередньо заповнений ін'єкційний пристрій, який містить гуману інсуліну.
Уважно прочитайте інструкції щодо використання Actrapid InnoLet, які включені в цей опис. Вам потрібно використовувати пристрій так, як описано в інструкції.
Завжди переконуйтесь, що ви використовуєте правильний пристрій перед тим, як вводити інсуліну.
Якщо ви використовуєте більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові знижуватиметься надмірно (гіпоглікемія). Див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули використати інсуліну
Якщо ви забули використати інсуліну, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися надмірно (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.
Якщо ви припиняєте лікування інсуліном
Не припиняйте використання інсуліну без попередньої консультації з вашим лікарем, який порадить вам, що потрібно робити. Припинення інсуліну може призвести до надмірного підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перелік серйозних і дуже частих побічних ефектів
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Він може вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб.
Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:
Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття нездоров'я, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, втома і незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.
Серйозне зниження рівня цукру в крові може привести до втрати свідомості. Якщо низький рівень цукру в крові триває довго і не лікується, він може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам також потрібно вживати глюкозу або цукрозмістний продукт як тільки ви відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно негайно звернутися до лікарні.
Що робити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові:
? Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, вживайте цукрозмістні таблетки або інший продукт з високим вмістом цукру (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочиньте. Завжди носіть з собою цукрозмістні таблетки або продукти з високим вмістом цукру, на випадок.
? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном у звичайному режимі.
? Якщо ваш рівень цукру в крові настільки низький, що ви втрачаєте свідомість, якщо вам потрібно введення глюкагону або якщо ви пережили багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу або частоту введення інсуліну, ваші харчові звички або фізичні вправи.
Повідомте відповідних осіб, що у вас цукровий діабет і які можуть бути наслідки, наприклад, ризик втрати свідомості (потеря свідомості) через низький рівень цукру в крові. Повідомте їх, що якщо ви втрачаєте свідомість, їм потрібно повернути вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Вони не повинні давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакціяна Actrapid або один з його компонентів (алергічна реакція системного типу) є дуже рідким побічним ефектом, але може бути летальною. Він може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:
? Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне і те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузли також можуть утворюватися через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в опухлу, зменшену або збільшену зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Побічні ефекти рідкісні
Можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.
Симптоми алергії:можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, червоність, висип, запалення, гематома, набряк і свербіж) в місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після початку використання інсуліну. Якщо вони не зникають або якщо вони поширюються по всьому тілу, негайно зверніться до вашого лікаря. Див. також серйозні алергічні реакції, які вказані вище.
Проблеми з зором:при початку лікування інсуліном він може вплинути на ваш зір, але зазвичай тільки тимчасово.
Запалення суглобів:при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні, поговоріть з вашим лікарем.
Больовий нейропатичний синдром(біль через ушкодження нервів): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервами. Це називається гострим больовим нейропатичним синдромом і зазвичай є тимчасовим.
Побічні ефекти дуже рідкісні
Можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб.
Діабетична ретинопатія(очева хвороба, пов'язана з цукровим діабетом, яка може привести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Ефекти, пов'язані з цукровим діабетом
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете відчувати високий рівень цукру в крові, якщо:
Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:
Симптоми попередження з'являються поступово і включають надмірну сечовиділення, спрагу, втрату апетиту, відчуття нездоров'я (нудоту і блювоту), сонливість або втому, суху і червону шкіру, сухість у роті і запах ацетону в диханні.
Що робити, якщо ви відчуваєте підвищення рівня цукру в крові:
? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові і рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, і потім зверніться за медичною допомогою негайно.
? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, званого діабетичною кетоацидозом (утворення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо це не лікується, воно може привести до діабетичної кому і навіть смерті.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці InnoLet після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До відкриття:зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Тримайте його подалі від охолоджувального елемента. Не заморожуйте.
Під час використання або якщо ви берете його з собою:не охолоджуйте і не заморожуйте. Ви можете тримати його при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Завжди тримайте кришку на вашому InnoLet, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку після кожної ін'єкції.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Actrapid
Вигляд продукту та вміст упаковки
Actrapid представлений у вигляді ін'єкційного розчину.
Розміри упаковок - 1, 5 і 10 попередньо заповнених ручок по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Розчин прозорий і безбарвний.
Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останньої ревізії цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
На зворотному боці вказані інструкціїдля використанняInnoLet.
Інструкціїдля використанняActrapid ін'єкційного розчину в InnoLet.
Вважно прочитайте інструкції перед використанням вашого InnoLet.Якщо ви не дотримуєтесь інструкцій уважно, ви можете ввести надто мало або надто багато інсуліну, що може привести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
InnoLet - це проста і компактна попередньо заповнена ручка, яка може вводити дози від 1 до 50 одиниць, з кроком 1 одиниця. InnoLet призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи обережності, завжди носіть з собою запасний інсуліновий пристрій, на випадок, якщо ваш InnoLet буде втрачено або пошкоджено.
Перші кроки
Перевірте назву і кольорову етикеткувашого InnoLet, щоб переконатися, що він містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви використовуєте неправильний тип інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Зніміть кришку з ручки.
Монтаж голки
Не намагайтесь знову надіти внутрішню кришку голки. Ви можете поранитися голкою.
Підготовка до видалення повітря перед кожною ін'єкцією
Під час використання можуть залишитися невеликі кількості повітря в голці і картриджі з інсуліном.
Щоб уникнути ін'єкції повітря і забезпечити правильну дозування:
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, пристрій є дефектним і не повинен використовуватися.
Вибір дози
Перед ін'єкцією інсуліну завжди використовуйте селектор дози і маркер дози, щоб побачити, скільки одиниць ви встановили. Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви встановили неправильну дозу і ввели її, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу залишку інсуліну, оскільки вона показує лише приблизну кількість інсуліну, яка залишилася в ручці.
Не можна встановити дозу, яка більша за кількість одиниць, які залишилися в картриджі.
Введення інсуліну
Видалення голки
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
Викидайте голку після кожної ін'єкції і зберігайте свій InnoLet без голки. Таким чином ви зменшуєте ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забивання голок і неправильної дозування.
Інша важлива інформація
Особи, які доглядають за цими пацієнтами, повинні бути дуже обережні при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик випадкових уколів і інфекцій.
Викидайте свій використаний InnoLet обережно без голки.
Ніколи не діліться ручкою або голками з іншими людьми. Це може привести до інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Ваш лікарський засіб може бути шкідливим для здоров'я цих людей.
Завжди тримайте свій InnoLet і голки поза зоною досяжності інших людей, особливо дітей.
Догляд за ручкою
InnoLet призначений для роботи з точністю і безпекою. Його потрібно обережно обслуговувати. Якщо він впаде, пошкодиться або забрудниться, існує ризик виходу інсуліну. Це може привести до неправильної дозування, яка може зробити ваш рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Ви можете очистити свій InnoLet ватним тампоном, змоченим у спирті. Не занурюйте його у воду, не миjte і не змащуйте. Це може пошкодити механізм і привести до неправильної дозування, яка може зробити ваш рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Не перезаправляйте свій InnoLet. Як тільки він буде порожнім, його потрібно викинути.