Опис: інформація для користувача
Insuman Rapid 100 UI/ml розчин для ін'єкцій у картриджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Інструкції з використання інсулінової ручки надаються з вашою інсуліновою ручкою. Прочитайте їх перед використанням вашого лікарського засобу.
Зміст опису:
Insuman Rapid містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується шляхом біотехнологічного процесу, і ідентична інсуліну людського організму.
Insuman Rapid є розчином інсуліну з швидким початком дії і короткою тривалістю.
Insuman Rapid використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом, і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Rapid
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Insuman Rapid у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою багаторазової ручки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Rapid.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановлені з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей лікарський засіб або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в місце з вузлами (див. Як використовувати Insuman Rapid). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в місце з вузлами, перед тим як почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整вати інсулін або дозу інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (залежного від інсуліну), не припиняйте вводити інсулін і дотримуйтесь дієти. завжди повідомляйте людям, які займаються вашим лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим захворюванням та попереднім інфарктом міокарда або інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші лікарські засоби та Insuman Rapid
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (зниження, підвищення або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися коригування дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, і коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший лікарський засіб.
Спитайте вашого лікаря перед використанням лікарського засобу, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, і які заходи вам потрібно прийняти в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед лікарських засобів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатиколітичні лікарські засоби (такі як клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть знижувати або повністю приховувати перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, спитайте вашого лікаря або фармацевта.
Insuman Rapid та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак немає досвіду використання Insuman Rapid у вагітних жінок.
Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого проблем, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (таких як водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності водіння транспортного засобу, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Rapid
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Дозування
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису, для отримання більшої інформації.
Частота введення
Insuman Rapid вводиться під шкіру за 15-20 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Rapid є розчином для ін'єкцій під шкіру.
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Rapid. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте Insuman Rapid у помпах для інсуліну. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях. Не використовуйте його також у перистальтичних помпах з силіконовими трубками.
Як обробляти картриджі
Insuman Rapid у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою багаторазової ручки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Для забезпечення точної дози картриджі Insuman Rapid повинні використовуватися тільки з наступними ручками:
Ручка повинна використовуватися так, як рекомендується в інструкції виробника пристрою. Інструкції виробника щодо використання ручки повинні слідуватися уважно при завантаженні картриджа, вставленні голки для ін'єкції та введенні інсуліну.
Тримайте картридж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як вставити його в ручку.
Перед використанням картриджа перевірте його. Використовуйте його тільки якщо розчин прозорий, безколірний, без видимих твердих частинок та має водянисту консистенцію.
Особливі застереження перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією видаліть всі повітряні бульбашки (див. інструкцію щодо використання ручки). Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем або іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами.
Проблеми з ручкою?
Проконсультуйтеся з інструкцією виробника ручки
Якщо ваша інсулінова ручка пошкоджена або не працює правильно (через механічні проблеми), її потрібно викинути та використовувати нову інсулінову ручку.
Якщо ви використали більше Insuman Rapid, ніж потрібно
Якщо ви забули використати Insuman Rapid
Якщо ви припинили лікування Insuman Rapid
Це може викликати сильну гіперглікемію (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидоз (підвищення рівня кислотності в крові, оскільки організм розкладає жир замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Rapid без консультації з лікарем, він порадить вам, що потрібно зробити.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити etiquету інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Rapid та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, спостережені з високою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове утримання води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, спостережені з низькою частотою
Інші побічні ефектиз невідомою частотою
Значна зміна (покращення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (очної хвороби, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в опухлу область. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять за кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не відкриті картриджі:
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Рапід біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Зберігайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в користуванні:
Картриджі в користуванні (в пені для інсуліну) або транспортуються як запас, можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C і захищені від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Картридж в користуванні не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовувати після закінчення цього терміну.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Рапід
Вигляд продукту та розмір упаковки
Інсуман Рапід - це прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин, без видимих твердих частинок та водянистої консистенції.
Інсуман Рапід випускається в картриджах, які містять 3 мл розчину (300 ОД). Він випускається в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Всегда носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникає гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози і кетонових тіл в сечі. Біль в животі, глибоке і швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіперглюкемії?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи будь-яких з цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинні бути лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути能够 розпізнавати, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вживати необхідних заходів.
Чому у вас виникає гіпоглікемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що виникне гіпоглікемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потіння, волога і липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття і нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), відчуття оніміння і поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії ("симптоми попередження") можуть змінитися, послабшати або зовсім зникнути, якщо
У цьому випадку ви можете страждатися від серйозної гіпоглікемії (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу рівня цукру в крові з більшою частотою може допомогти ідентифікувати легкі гіпоглікемічні епізоди, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете розпізнавати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглікемію.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіпоглікемії?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам потрібно буде ввести глюкозу або глюкагон (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується проаналізувати рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглікемії.