Опис препарату: інформація для користувача
Insuman Infusat 100 UI/ml розчин для ін'єкцій у картриджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст брошури:
Insuman Infusat містить людський інсулін як активну речовину, яку отримують за допомогою біотехнологічного процесу, і він ідентичний інсуліну людського організму.
Insuman Infusat є препаратом інсуліну з швидким початком дії і короткою тривалістю дії.
Він випускається у картриджах, призначених для використання у Hoechst Infusor і H-Tron (інсулінових помпах)
Insuman Infusat можна використовувати тільки в інсулінових помпах, придатних для цієї інсуліну.
Insuman Infusat використовується для зниження підвищених рівнів цукру у крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру у крові.
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6)
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Infusat
Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановлені вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками чи якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні кульки. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в місце з кульками (див. Як використовувати Insuman Infusat). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін у місце з кульками, перед тим як почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру у крові більш часто та регулювати інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого піклування в таких ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж почати лікування, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (інсулінозалежного цукрового діабету), не припиняйте введення інсуліну та дотримуйтесь дієти з достатнім вмістом вуглеводів. Завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом чи лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім інфарктом міокарда чи інсультом, які були behandені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання чи швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші препарати та Insuman Infusat
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру у крові (знижувати, підвищувати чи обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися регулювання дози інсуліну, щоб уникнути надто низького чи надто високого рівня цукру у крові. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший препарат, а також коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші препарати.
Спитайте вашого лікаря перед тим, як використовувати препарат, чи може він вплинути на рівень цукру у крові та які заходи потрібно вжити в цьому випадку.
Серед препаратів, які можуть викликати зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемію), є:
Серед препаратів, які можуть викликати підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемію), є:
Ваш рівень цукру у крові може підвищитися чи знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні препарати (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть знижувати чи повністю припиняти перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці препарати, спитайте вашого лікаря чи фармацевта.
Insuman Infusat та алкоголь
Ваш рівень цукру у крові може підвищитися чи знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність чи вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Infusat у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися регулювання дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентруватися чи реагувати може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас чи інших (наприклад, водіння транспортного засобу чи використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Insuman Infusat містить натрій
Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.
У залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру у крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру у крові. Ви повинні знати ці фактори, оскільки це дозволить вам правильно реагувати на зміни рівня цукру у крові та уникнути його підвищення чи зниження надто низько. Див. розділ, який знаходиться в кінці цієї брошури, для отримання більшої інформації.
Форма введення
Insuman Infusat є розчином, який потрібно вводити під шкіру.
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри потрібно вводити Insuman Infusat та з якою частотою потрібно змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте. Однак, перед тим як змінити область шкіри, в яку вводиться інсулін, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не використовуйте Insuman Infusat у перистальтичних помпах з силіконовими трубками. У технічних інструкціях до інсулінових помп описані ситуації, у яких не слід починати чи продовжувати використання цих помп
Як обробляти картриджі
Insuman Infusat випускається у картриджах, призначених для використання у Hoechst Infusor і H-Tron. Його можна використовувати тільки в інсулінових помпах, придатних для цієї інсуліну. Для інфузії можна використовувати тільки катетери з тетрафторетилену чи поліетилену. Інструкція, додана до помпи, покаже вам, як її використовувати.
Не використовуйте Insuman Infusat, якщо розчин не є прозорим, безбарвним, без видимих твердих частинок та з водянистою консистенцією.
Тримайте картридж при кімнатній температурі 1-2 години перед тим, як вставити його у помпу, щоб ви могли побачити та видалити будь-які повітряні бульбашки, які можуть утворитися під час нагрівання.
Особливі обережності перед введенням
Перед початком інфузії видаліть усі повітряні бульбашки. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами.
Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими препаратами. Insuman Infusat не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну.
Не перезаповнюйте та не повторно використовуйте порожні картриджі.
Помилки інсулінової помпи
Завжди пам'ятайте про можливість технічної проблеми, якщо ви спостерігаєте, що вам потрібно:
Для отримання більшої інформації про заходи безпеки при використанні інсулінових помп див. інструкцію.
Якщо помпа не працює правильно, інсулін можна видалити з картриджа та ввезти за допомогою шприца. Тому вам потрібно буде мати шприци та голки для ін'єкції. Однак, слід використовувати тільки шприци для ін'єкції, призначені для концентрації інсуліну 100 МО (мііжнародних одиниць) на мілілітр.
Якщо ви ввели більше Insuman Infusat, ніж потрібно
Якщо ви забули ввести Insuman Infusat
Якщо ви припинили лікування Insuman Infusat
Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Infusat без консультації з лікарем, він порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути помилок між Insuman Infusat та іншими інсулінами.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть впливати до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть впливати до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове збереження води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значне зміни (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові можуть тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному і тому ж місці, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товще (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли також можуть виникнути внаслідок накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в опухлу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний при ін'єкції, свербіж, контактний дерматит, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміни вашої дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
Невідкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Інфузат біля відділу морозильника або поряд з охолоджувачем. Тримайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після відкриття в помпі Інсуман Інфузат можна зберігати до 2 тижнів.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуман Інфузат
Вигляд продукту та розмір упаковки
Інсуман Інфузат - прозорий безбарвний ін'єкційний розчин, без видимих твердих частинок та водянистої консистенції.
Інсуман Інфузат випускається в картриджах, які містять 3,15 мл розчину (315 ОД). Він випускається в упаковці по 5 картриджів по 3,15 мл.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка вказує на те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникла гіперглюкемія?
Наприклад:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози і кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через відсутність інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникла гіперглюкемія?
Ви повинні проаналізувати свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути лікована лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідні заходи.
Чому у вас виникла гіпоглюкемія?
Наприклад:
Також є більш імовірним, що виникне гіпоглюкемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які вказують на те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які вказують на те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінитися, послабитися або зовсім зникнути, якщо
У цьому випадку ви можете страждати від серйозної гіпоглюкемії (і навіть втратити свідомість) до того, як ви зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проведення аналізу цукру в крові може допомогти визначити легкі гіпоглікемічні епізоди, які в іншому випадку могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникла гіпоглюкемія?
Повідомте своїх близьких, друзів або людей, які перебувають поруч:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарського засобу, який збільшує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглюкемії.
Рекомендується проаналізувати ваш рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглюкемії.