Полгумін Мікс-4

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Полгумін Мікс-4, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Полгумін Мікс-4 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-4
• 3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-4
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полгумін Мікс-4 і для чого він призначений

Полгумін Мікс-4 - це людський інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичних технік (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний до інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін - це гормон, який виробляється в людському організмі підшлунковою залозою. Він бере участь у обміні вуглеводів, жирів і білків, що призводить до зниження рівня глюкози (цукру) в крові.
Причина цукрового діабету - це нездатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові.
Полгумін Мікс-4 - це препарат з середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, відбувається через приблизно 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія відбувається через 2-8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Препарат доступний у флаконі об'ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єкційним пристроєм.
Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші продукти. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одній стрижні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-4

Коли не застосовувати препарат Полгумін Мікс-4

• якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта з'являються симптоми, які можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

• Якщо поточне лікування забезпечує хорошу контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) в крові можуть не бути відчутними. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ

і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.

• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен про це повідомити лікаря. Різниця часових поясів може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен про це повідомити лікаря. Лікар відповідним чином调整є дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, наднирників, гіпофізу, простудних захворюваннях) та стресових ситуаціях може відбуватися значна зміна рівня цукру в крові, яка може призвести до виникнення ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) або гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові).

Полгумін Мікс-4 у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гранул під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де є гранули, може не діяти відповідним чином (див. «Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-4»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де є гранули, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та调整ювання дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.

• Гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові) може бути викликана введенням надмірної дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженому вмісті цукру в їжі, підвищенні фізичної активності або підвищенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, внаслідок підвищення температури шкіри під час сонячних ванн або прийому гарячої ванни). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення орієнтації, судоми, втрату свідомості. Увага!У разі повторної гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини низького рівня цукру в крові та можливого调整ювання дози інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не слід вводити перорально рідини та їжі через можливість задухи. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде проведено, вона може призвести до тимчасового або постійного пошкодження мозку або смерті.
• Гіперглікемія.Поява під час лікування інсуліном неправильного, підвищеного рівня глюкози в крові найчастіше є результатом: невідповідності дієти для цукрового діабету, неправильної інсулінотерапії (мала доза інсуліну), підвищеної потреби організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміни режиму життя (зниження фізичної активності), а також прийому інших препаратів, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрату апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до виникнення кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонів у сечі) або коми. Виявлення вище перелічених симптомів вимагає негайної медичної інтервенції.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і флакон з інсуліном Полгумін Мікс-4.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар призначить відповідну дозу для досягнення нормального рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб життя.

Полгумін Мікс-4 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно
, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Необхідно обов'язково повідомити про прийом інсуліну лікарю, у якого ви знайшлися з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінитися у разі одночасного прийому таких препаратів, як:
Препарати, які знижують дію інсуліну:

• естрогени (у тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія заміщення),
• гормони щитоподібної залози,
• сполуки літію (що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань),
• даназол (що застосовується для лікування деяких захворювань молочної залози, ендометріозу),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, що застосовуються для лікування бронхіальної астми),
• нікотинова кислота,
• стероїди (що застосовуються при запальних захворюваннях),
• фенітойн (протиепілептичний препарат)

Препарати, які посилюють дію інсуліну:

• бета-адреноблокатори (що застосовуються для лікування серцевих захворювань, гіпертонії - наприклад, пропранолол),
• деякі антидепресивні препарати (наприклад, інгібітори моноаміноксидази - наприклад, іпроніазид),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
• етиловий спирт. Пероральні антидіабетичні препарати знижують потребу в інсуліні. Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одній стрижні.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно обов'язково досягати нормального рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту в кров плода.
Потреба в інсуліні знижується у першому триместрі вагітності, а підвищується в двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потреба в інсуліні знижується під час пологів і після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у жінок, які не вагітні та хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентруватися та реагувати зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами, якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для ретельного розгляду можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин у разі частої гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Препарат Полгумін Мікс-4 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одиницю дозування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-4

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну індивідуальне для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також застосування інших препаратів. Точну дозу інсуліну необхідно визначати на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого та великої рогатої худоби) або великої рогатої худоби на людський інсулін, зміни форми, а також зміни виробника препарату може бути необхідна зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високоочищений свинячий інсулін або інші високоочищені людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, крім рутинних, спрямованих на постійний контроль стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень цукру в крові або сечі.
Полгумін Мікс-4 у ін'єкційному пристрої призначений виключно для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення необхідно виконувати в область живота, сідниць, стегна або верхню частину руки.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути утворення згортків.
Підготовка інсуліну у флаконах
Перед введенням флакону з інсуліном у ін'єкційний пристрій для введення інсуліну флакон необхідно кілька разів обертати догори донизу, щоб скляна кулька могла вільно рухатися від одного кінця флакону до іншого. Цю дію необхідно виконувати кілька разів (приблизно 10 разів), поки не буде досягнуто однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо флакон вже знаходиться в ін'єкційному пристрої, необхідно ним обертати кілька разів, як описано вище.
Вище перелічені дії необхідно виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін'єкції

• утримуючи шкіру між двома пальцями, а потім вставляючи голку в складку шкіри під кутом близько 45 ° і вводячи інсулін під шкіру;
• виводячи голку і легенько тиснучи на місце ін'єкції протягом кількох секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкції необхідно змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід ділитися голками та ін'єкційними пристроями з іншими особами. Флакон можна використовувати до закінчення його вмісту, а потім необхідно його видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін Мікс-4

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Унаслідок передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-4»).
Проведення при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у разі легкої та середньої гіпоглікемії необхідно негайно вжити розчинену у воді 2-5 кубиків або чайних ложок цукру або склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливість виникнення гіпоглікемії. Зегда необхідно мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік.
• у разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла підготовку, повинна ввести глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вжити цукор або перекус, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути лікуваний у лікарні. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості її попередження в майбутньому. Необхідно повідомити родичів, друзів та колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити особу на бік та негайно отримати медичну допомогу. Особі, яка втратила свідомість, не слід вводити перорально рідини та їжі через можливість задухи. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частої гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування препарату Полгумін Мікс-4

У разі пропуску дози інсуліну необхідно звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози препарату може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату о певний час необхідно ввести препарат якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або ввести наступну дозу о належний час та продовжити регулярне застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Як і у випадку з іншими інсулінами, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінових препаратів.
Побічні ефекти, які повідомляються часто(у менше 1 з 10 пацієнтів)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (червоність, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими та проходять під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зазнати обкурчення (ліпоатрофії) або згортку (ліпогіпертрофії) (не дуже часто - не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Гранули під поверхнею шкіри також можуть бути викликані накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де є гранули, може не діяти відповідним чином. За кожним разом необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися: узагальненою висипкою шкіри, свербінням, потами, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком кропив'янки, труднощами з диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та оmdleniem/втратою свідомості.
Якщо під час застосування препарату Полгумін Мікс-4 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-4

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Флакон після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 28 днів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну вигляду вмісту пакування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Полгумін Мікс-4

Активною речовиною препарату є біосинтетичний високоочищений людський інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну.
Один флакон для ін'єкційного пристрою містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазового інсуліну у співвідношенні 4 частини розчинного інсуліну та 6 частин ізофанового інсуліну.
Інші компоненти препарату: протамін сульфат, дісодний фосфат дванадцятиводний, фенол, метакрезол, гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn), соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полгумін Мікс-4 і що містить пакування

Біла або майже біла, нейтральна, стерильна, водна суспензія людського інсуліну у флаконі з pH 6,9-7,8.

Пакування

5 флаконів по 3 мл в блистері PVC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Флакони являють собою скляні циліндри з нейтрального безбарвного скла, внутрішньо двосторонньо силіконізовані, з тугоплавким гумовим затискачем та алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилю. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації брошури: