Полгумін Мікс-2

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Полгумін Мікс-2, 100 од./мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Полгумін Мікс-2 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-2
• 3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-2
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-2
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полгумін Мікс-2 і для чого він призначений

Полгумін Мікс-2 є інсуліном людським, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичних технік (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний до інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін є гормоном, який виробляється в людському організмі в підшлунковій залозі. Він бере участь у обміні вуглеводів, жирів і білків, що призводить до зниження рівня глюкози (цукру) в крові.
Причина цукрового діабету полягає в нездатності підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, які дозволяють контролювати рівень глюкози в крові.
Полгумін Мікс-2 є препаратом із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, відбувається через приблизно 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія відбувається через 2-8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Препарат доступний у флаконі об'ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єкційним пристроєм.
Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші продукти. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одній стрижні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-2

Коли не застосовувати препарат Полгумін Мікс-2

• якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта з'являються симптоми, які можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль над цукровим діабетом, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) в крові можуть не бути відчутними. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ

і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.

• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський з'являлася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія з'являється часто або є труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен про це повідомити лікаря. Різниця часових зон може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен про це повідомити лікаря. Лікар відповідним чином调整є дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що у багатьох станах захворювання (наприклад, захворювання печінки, нирок, наднирників, гіпофізу, застуди) та стресових ситуаціях може відбуватися значна зміна рівня цукру в крові, що може призвести до виникнення ускладнень інсулінової терапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) або гіперглікемії (збільшення рівня цукру в крові).

Полгумін Мікс-2 у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де є гузки, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-2»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де є гузки, то перед його зміною необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та调整є дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.

• Гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові) може бути спричинена введенням надмірної дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженому вмісті цукру в їжі, збільшенні фізичної активності або збільшенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, унаслідок підвищення температури шкіри під час сонячних ванн або прийому гарячої ванни). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення орієнтації, судоми, втрату свідомості. Увага!У разі повторюваної гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини низького рівня цукру в крові та можливої зміни дозування інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не слід вводити перорально рідини та їжі через можливе задушення. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно звернутися до лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде проведено, вона може призвести до тимчасового або постійного ушкодження мозку або смерті.
• Гіперглікемія. Поява під час лікування інсуліном неправильного, підвищеного рівня глюкози в крові найчастіше є результатом: невідповідності дієти для цукрового діабету, неправильної інсулінової терапії (мала доза інсуліну), збільшення потреби організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміни режиму життя (зменшення фізичної активності), а також прийому інших препаратів, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрату апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до виникнення кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонів у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів потребує негайного медичного втручання.

Аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і флакон з інсуліном Полгумін Мікс-2.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар призначить відповідну дозу для досягнення нормального рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб життя.

Полгумін Мікс-2 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом
, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Необхідно обов'язково повідомити про прийом інсуліну лікарю, у якого ви знайшлися з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібність організму в інсуліні може змінюватися у разі одночасного застосування таких препаратів, як:
Препарати, які зменшують дію інсуліну:

• естрогени (у тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія заміщення),
• гормони щитоподібної залози,
• сполуки літію (застосовувані для лікування деяких психічних захворювань),
• даназол (застосовуваний для лікування лагідних захворювань молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія), ендометріозу (розростання слизової оболонки матки поза маткою)),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, які застосовуються для лікування астми),
• нікотинова кислота,
• стероїди (застосовувані при запальних станах),
• фенітойн (препарат проти епілепсії)

Препарати, які посилюють дію інсуліну:

• бета-адреноблокатори (застосовувані для лікування серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії - наприклад, пропранолол),
• деякі антидепресивні препарати (наприклад, інгібітори моноамінооксидази - наприклад, іпроніазид),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
• етиловий спирт. Пероральні препарати проти цукрового діабету зменшують потребу в інсуліні. Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одній стрижні.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно обов'язково досягати нормальних значень рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту в кров плода.
Потрібність у інсуліні зменшується у першому триместрі вагітності, збільшується ж у двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потрібність у інсуліні зменшується під час пологів та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, яка застосовується у жінок, які не вагітніють і хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентрації та реагування зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід водити транспортні засоби, якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для ретельного розгляду можливості водіння транспортних засобів або роботи з машинами у разі частої гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Препарат Полгумін Мікс-2 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-2

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також застосування інших препаратів. Точна доза інсуліну повинна бути визначена на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого-волинського) або свинячого на людський, зміни форми, а також зміни виробника препарату може бути необхідна зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високоочищений свинячий інсулін або інші високоочищені людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, крім рутинних, які проводяться з метою постійного контролю стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень цукру в крові або сечі.
Полгумін Мікс-2 у ін'єкційному пристрої призначений виключно для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення необхідно виконувати в область живота, сідниць, стегна або верхню частину руки.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути утворення згортків.
Підготовка інсуліну у флаконах
Перед розміщенням флакону з інсуліном у ін'єкційний пристрій для введення інсуліну флакон необхідно кілька разів обернути догори донизу, щоб скляна кулька могла вільно рухатися від одного кінця флакону до іншого. Цю дію необхідно виконувати кілька разів (приблизно 10 разів), поки не буде отримана однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо флакон вже знаходиться в ін'єкційному пристрої, необхідно ним обернути кілька разів, як описано вище.
Вищезазначені дії необхідно виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін'єкції

• утримуючи шкіру між двома пальцями, а потім вставляючи голку в складку шкіри під кутом приблизно 45 ° і вводячи інсулін під шкіру;
• виводячи голку і легенька тиснувши на місце ін'єкції протягом декількох секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкції необхідно змінювати згідно з рекомендацією лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід діляти голки та ін'єкційні пристрої з іншими особами. Флакон можна використовувати до закінчення його вмісту, а потім необхідно його видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін Мікс-2

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Унаслідок передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-2»).
Порядок дій при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у легких і середніх випадках гіпоглікемії необхідно негайно вжити розчинену у воді 2-5 цукерок або 1 склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливість виникнення гіпоглікемії. Зегда необхідно мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
• у важких випадках гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввести глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вжити цукор або перекус, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути госпіталізований. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості запобігання її виникненню в майбутньому. Необхідно повідомити родичів, друзів і колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити людину на бік і негайно отримати медичну консультацію. Пацієнту, який втратив свідомість, не слід вводити перорально рідини та їжі через можливе задушення. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частих випадків гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування препарату Полгумін Мікс-2

У разі пропуску дози інсуліну необхідно звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози препарату може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату о призначений час препарат необхідно ввести якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або ввести наступну дозу о призначений час та продовжити регулярне застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і у випадку з іншими інсулінами, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінової терапії.
Побічні ефекти, які зустрічаються часто(у менше 1 з 10 пацієнтів)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (червоність, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть з'являтися під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими та зникають під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в те саме місце занадто часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не дуже часто - не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де є гузки, може не діяти належним чином. Кожного разу необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися: узагальненою висипкою, свербіжем, потами, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком, труднощами з диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та оmdleniem/втратою свідомості.
Якщо під час застосування препарату Полгумін Мікс-2 з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
01200, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному.
Здійснення zgолошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-2

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Флакон після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C не більше 28 днів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну вигляду вмісту пакування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полгумін Мікс-2

Активною речовиною препарату є біосинтетичний високоочищений людський інсулін.
1 мл суспензії містить 100 од. людського інсуліну.
Один флакон для ін'єкційного пристрою містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 од. двофазового інсуліну у пропорції 2 частини розчинного інсуліну та 8 частин ізофанового інсуліну.
Інші складові препарату: протамін сульфат, дісодій фосфат додекагідрат, фенол, метакрезол, гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn), соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полгумін Мікс-2 і що містить пакування

Біла або майже біла, нейтральна, стерильна, водна суспензія людського інсуліну у флаконі з pH 6,9-7,8.

Пакування

5 флаконів по 3 мл в блистерній упаковці PVC/Al у паперовій коробці.
Флакони являють собою скляні циліндри з нейтрального безбарвного скла, внутрішньо двосторонньо силіконізовані, з тюпиком гумового та ковпачком алюмінієвого з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилю. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.

Підміотові відповідальному та виробнику

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амоскова, 7
01200, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 279-65-42
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Підміотові відповідальному.

Дата останньої актуалізації укладення: