Пгенитоінум Взф

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ФЕНОТІНУМ ВЗФ, 100 мг, таблетки

Фенотинум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Фенотинум ВЗФ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенотинум ВЗФ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Фенотинум ВЗФ
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фенотинум ВЗФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фенотинум ВЗФ і для чого він призначено

Лікарський засіб містить фенотин, речовину з протидргавковим діянням. Фенотин запобігає виникненню
і зменшує частоту нападів епілепсії у загальному. Зменшує також частоту виникнення нападів часткового типу і запобігає їх загальному поширенню, а також запобігає поширенню болісних імпульсів при невралгії трійчастого нерва.
Фенотинум ВЗФ застосовується:

• при епілепсії (загальні напади, складні часткові напади);
• для профілактики епілептичних нападів після нейрохірургічних операцій і травм голови;
• при невралгії трійчастого нерва - тільки в разі, якщо карбамазепін виявився неефективним або в разі надчутливості (нетолерантності) до карбамазепіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенотинум ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Фенотинум ВЗФ:

• якщо пацієнт має чутливість до фенотину або інших похідних гідантоїну, або будь-якого з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено порфірію.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Фенотинум ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, фенотин може впливати на метаболізм глюкози і гальмувати
виділення інсуліну,导致ючи збільшення рівня глюкози в крові.
Фенотин може викликати або посилювати напади без свідомості або міоклонічні судоми.

Після застосування фенотину встановлено загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-

Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Реакції ці спочатку мають вигляд червоних крапок або округлих плям на тулубі, часто з пухирями, розташованими в їх центрі. Додаткові симптоми - виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і кон'юнктиві (червоні та опухлі очі). Цим, потенційно загрозливим для життя,
висипкам шкіри часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може перетворитися
у поширені на шкірі пухирі або лущення шкіри.

Найбільше ризик серйозних реакцій шкіри виникає протягом перших тижнів лікування.

Якщо у пацієнта після прийому фенотину виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, вже ніколи не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у пацієнта виникла висипка або вищезгадані симптоми шкіри, необхідно терміново проконсультуватися з лікарем і повідомити йому, що пацієнт приймає цей лікарський засіб.

Під час застосування лікарського засобу Фенотинум ВЗФ серйозні неприємні дії, пов'язані зі шкірою, трапляються рідко. Ризик такий може бути пов'язаний з певною мутацією одного з генів у пацієнтів китайського або тайського походження. Пацієнти такого походження, у яких раніше встановлено наявність цього варіанту гена (HLA-B*1502), перед прийомом лікарського засобу Фенотинум ВЗФ повинні обговорити це зі своїм лікарем.
Якщо пацієнт тайванського, японського, малайзійського або тайського походження, а результати досліджень показали, що він є носієм генетичного варіанту CYP2C9*3, перед прийомом лікарського засобу Фенотинум ВЗФ повинен обговорити це зі своїм лікарем.
У осіб, у яких трапляються епілептичні напади як загальні, так і часткові типу «абсанс», лікар може призначити, крім фенотину, інші лікарські засоби.
Забурення, такі як стани сплутаності (симптоми: порушення свідомості, дезорієнтація, глибокі порушення потоку думок, рухове збудження безладного характеру), можуть бути ранніми симптомами токсичності фенотину і свідчити про застосування надто великої дози лікарського засобу. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про зменшення доз фенотину або про відміну лікарського засобу.
Фенотин може порушувати обмін вітаміну Д. У разі недостатньої суплементації вітаміну Д або недостатньої експозиції на сонячне світло може виникнути демінералізація кісток, зменшення рівня кальцію в сироватці або рак кісток.
Під час прийому лікарського засобу не рекомендується застосовувати трав'яні препарати, що містять у складі зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, які приймають фенотин, унаслідок надмірного нагромадження лікарського засобу в організмі, може виникнути токсичне діяння фенотину. Тому у цих пацієнтів лікар призначить зменшення дози лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів похилого віку - дози фенотину лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта, враховуючи також застосування інших лікарських засобів.
Пацієнти похилого віку зазвичай потребують застосування менших доз лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб Фенотинум ВЗФ буде застосовуватися під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Фенотинум ВЗФ (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Фенотинум ВЗФ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Фенотин впливає на діяння різних лікарських засобів, тому під час консультації з лікарем, незалежно від спеціальності, пацієнт повинен повідомити про прийом цього лікарського засобу. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити вплив інших прийнятих лікарських засобів на рівень фенотину.

• Фенотин може впливати на діяння лікарських засобів, які застосовуються:
• при епілепсії - карбамазепіну, ламотриджину, солей натрію валпроєвої кислоти, валпроєвої кислоти, імідів яблучної кислоти (наприклад, етосуксиміду), вігабатрину, фенобарбіталу;
• при грибкових інфекціях - наприклад, амфотерикину Б, флуконазолу, ітраконазолу, кетоконазолу, міконазолу;
• при туберкульозі та інших інфекціях - хлорамфеніколу, ізоніазиду, рифампіцину, сульфонамідів, доксицикліну, ципрофлоксацину;
• при астмі та бронхіті - теофілін;
• при лікуванні болю та запальних станів - фенілбутазону, похідних саліцилової кислоти, кортикостероїдів;
• при лікуванні виразкової хвороби шлунка - омепразолу, сукарalfату, деяких лікарських засобів, що нейтралізують шлунковий сік, лікарських засобів, що блокують гістамінові рецептори (наприклад, циметидину, ранітидину, фамотидину);
• при лікуванні розладів сну, депресії, психічних розладів - хлордіазепоксиду, клоzapину, діазепаму, дісульфіраму, флуоксетину, метилфенідату, пароксетину, похідних фенотіазину, тразодону, трициклічних антидепресантів, вілоксазину;
• при лікуванні пухлин - протипухлинних лікарських засобів;
• при автоімунних захворюваннях - циклоспорину;
• при захворюваннях серцево-судинної системи - аміодарону, резерпіну, дигітоксину, фуросеміду, хінідину, пероральних антикоагулянтів з групи антагоністів вітаміну К (наприклад, дикумаролу, варфарину), лікарських засобів, що блокують кальцієві канали (наприклад, ділтіазему, нифедипіну);
• при цукровому діабеті - толбутаміду;
• при гормональній терапії (естрогенів), у контрацепції (пероральних контрацептивів);
• при знеболюванні (галотану), під час хірургічних втручань (лікарських засобів, що розслабляють м'язи);
• Лікарські засоби, рівень яких у сироватці та (або) діяння може бути зменшено фенотином:
• пероральні антикоагулянти з групи прямих інгібіторів тромбину або фактору Ха, наприклад ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан;
• лакозамід;
• тікаґрелор.
• Крім того, фенотин впливає на діяння метадону, фолієвої кислоти, вітаміну Д.
• Не рекомендується застосовувати фенотин одночасно з трав'яними препаратами, що містять у складі зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) ,оскільки він зменшує ефективність фенотину. У разі застосування препаратів, що містять зілля зверобою, перед відміною рекомендується консультація з лікарем.
• Фенотин може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози, алкалічної фосфатази, рівня кальцію, фолієвої кислоти, тироксину).

Фенотинум ВЗФ та алкоголь

Алкоголь, прийнятий під час застосування фенотину, впливає на рівень лікарського засобу в крові. Під час застосування лікарського засобу не рекомендується вживати алкоголь, оскільки може виникнути коливання рівня фенотину в крові (спочатку збільшення, а при хронічному зловживанні алкоголем - зменшення рівня).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фенотин, застосований під час вагітності, може викликати вади розвитку плоду, однак ці вади може викликати як епілепсія, так і генетичний фактор.
Лікарський засіб Фенотинум ВЗФ може викликати серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Фенотинум ВЗФ під час вагітності, її плід у 3 рази більше піддається ризику вроджених вад, ніж плід жінок, які не приймають протієпілептичні лікарські засоби. Звітують про серйозні вроджені вади, включаючи порушення росту та вроджені вади черепа, обличчя, нігтів, пальців і серця. Деякі з них можуть виникати разом як вроджені вади, що трапляються при так званому плодовому синдромі гідантоїну.
У немовлят, народжених жінками, які приймали фенотин під час вагітності, звітували про випадки порушення нейророзвитку (пов'язані з розвитком мозку). Результати деяких досліджень показали, що фенотин має негативний вплив на нейророзвиток ненароджених дітей, які піддаються впливу цього лікарського засобу, однак результати інших досліджень не показали такого впливу. Однак не можна виключити негативний вплив фенотину на нейророзвиток.
Жінки репродуктивного віку, які не планують вагітність, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Фенотинум ВЗФ. Лікарський засіб Фенотинум ВЗФ може впливати на діяння гормональних контрацептивів, таких як таблетки та зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Для вибору найбільш підходящого методу контрацепції, який буде застосовуватися під час прийому лікарського засобу Фенотинум ВЗФ, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які можуть мати дітей, які планують вагітність, перед припиненням контрацепції та вагітністю повинні обговорити це з лікарем щодо зміни методу лікування на інші підходящі методи лікування, щоб уникнути впливу фенотину на плід.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно повідомити про це лікаря. Необхідно уникати припинення прийому лікарського засобу, доки це не буде обговорено з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть загрожувати здоров'ю пацієнтки та її ненародженій дитині.
Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Фенотин може бути застосований під час вагітності тільки у випадках, коли лікар вирішить, що користь для матері переважає ризик для плоду. Під час застосування фенотину під час вагітності лікар призначить періодичне визначення рівня фенотину в сироватці, щоб调整вати дозування згідно зі станом пацієнтки.
Не рекомендується застосування фенотину під час годування грудьми, жінки, які приймають фенотин, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може порушувати психофізичну працездатність - під час його застосування не рекомендується водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фенотинум ВЗФ

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування фенотину лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. У деяких випадках може виникнути необхідність контролю рівня лікарського засобу в сироватці, особливо після зміни дози або у разі підозри на взаємодію лікарських засобів. Постійний рівень фенотину в сироватці досягається через 7-10 днів, тому не рекомендується змінювати дозування раніше, ніж через цей час.
Зазвичай застосовуються наступні дозування:

Дорослі

Під час перших 7 днів 300 мг на добу в трьох дозах, поділених. Кожних 7-10 днів дозу можна збільшувати або зменшувати, доходячи до підтримуючої дози від 300 мг до 400 мг на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися навіть 600 мг на добу.
При невралгії трійчастого нерва - зазвичай від 400 мг до 500 мг на добу.

Діти

Від 3 до 8 мг/кг маси тіла в поділених дозах, загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг на добу. Якщо не вдається розділити дози на рівні частини, більшу дозу необхідно приймати перед сном.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фенотинум ВЗФ

У разі застосування більшої дози лікарського засобу Фенотинум ВЗФ, ніж рекомендована, можуть виникнути:
очоплеск, порушення координації рухів, порушення мови. Після значного передозування може виникнути кома, порушення дихання (в тому числі апное) та смерть.
Лікування: лікар розгляне питання про проведення промивання шлунка та призначить відповідне симптоматичне лікування (не існує специфічної антідоти).

Пропуск застосування лікарського засобу Фенотинум ВЗФ

У разі пропуску дози лікарського засобу Фенотинум ВЗФ необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну згідно з встановленою схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Фенотинум ВЗФ

Якщо виникає необхідність зменшення дози лікарського засобу або його повної відміни, зміни дозування повинні здійснюватися поступово, виключно за рішенням лікаря, оскільки раптове припинення лікування фенотином у пацієнтів з епілепсією може викликати стан епілепсії. У разі виникнення алергії на лікарський засіб може знадобитися його відміна - у такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить інший протієпілептичний лікарський засіб.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Забурення крові та імунної системи
Хвороби кровотворної системи (рідко), іноді смертельні:

• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• зменшення кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія) або недостатність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), що проявляється виразками в горлі та роті, а також гарячкою,
• недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові (панцитопенія),
• анемія,
• надмірне збільшення кількості червоних кров'яних тіл (еритроцитоз),
• збільшення лімфатичних вузлів (місцеве та загальне), у тому числі доброякісна гіперплазія та інші зміни лімфатичних вузлів; можливі симптоми: гарячка, висипка, порушення функції печінки. У разі виявлення збільшення лімфатичних вузлів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• зменшення кількості певного типу червоних кров'яних тіл (апластична анемія) - частота невідома.

Забурення імунної системи

• синдром надчутливості, в рідких випадках смертельний, характеризується: больовими відчуттями в суглобах, збільшенням кількості еозинофілів (білих кров'яних тіл) у крові, гарячкою, порушеннями функції печінки, збільшенням лімфатичних вузлів або висипкою,
• системний червоний вовчак,
• гранулематоз,
• забурення, пов'язані з імуноглобулінами (антитілами).

Забурення нервової системи

• очоплеск (неконтрольовані рухи очних яблук),
• незрозуміла мова,
• дезорієнтація,
• забурення чутливості (наприклад, оніміння, поколювання, печіння),
• сонливість, головокружіння, безсоння,
• розгальмування,
• головний біль,
• забурення координації рухів та інші рухові порушення (рідко) (у тому числі міоклонічні судоми), порушення м'язового тонусу, тремор рук, короткочасні, легкі скорочення м'язів (фасцикуляції),
• незворотні порушення функції мозочка іноді після важкого передозування фенотину,
• ушкодження периферійних нервів (у пацієнтів, які тривало приймають фенотин),
• агресія або заспокійливість, слабкість пам'яті та депресія.

Забурення травної системи

• нудота, блювота, запор,
• токсичне запалення печінки (рідко), ушкодження печінки.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• різні форми висипки (типу кропивниці або плісняви, іноді з гарячкою),
• пухирчасте або лущаюче запалення шкіри,
• системний червоний вовчак (важке захворювання шкіри та багатьох внутрішніх органів).

Встановлено виникнення потенційно загрозливих для життя висипок шкіри (синдром Стівенса-

Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. пункт 2.). Вони виникли дуже рідко.

Забурення м'язово-скелетної системи та сполучної тканини

• забурення, пов'язані з кістками, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення мінеральної щільності кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт тривало приймає протієпілептичний лікарський засіб, мав остеопороз або приймає стероїди.
• згрубіння рис обличчя, збільшення губ, гіперплазія десен, надмірне оволосіння тіла,
• хвороба Пейроні (утруднення зерження) (рідко),
• контрактура Дюпюїтена (згусток на долоні).

Інші

• поліартрит (забурення, пов'язані з багатьма суглобами),
• інтерстіціальний нефрит,
• пневмоніт.

Діти та підлітки
Неприємні дії у дітей та підлітків виникають з такою самою частотою, як і у дорослих пацієнтів. Гіперплазія (лекарська) десен трапляється частіше у дітей та підлітків, а також у пацієнтів, які не дотримуються належної гігієни ротової порожнини.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фенотинум ВЗФ

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Лікарських засобів не рекомендується викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фенотинум ВЗФ

• Активною речовиною лікарського засобу є фенотин. Кожна таблетка містить 100 мг фенотину.
• Інші складники - картопляний крохмаль, повідон К-25, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Фенотинум ВЗФ та що містить упаковка

Фенотинум ВЗФ являє собою таблетки білого кольору, круглі, обидві сторони плоскі, зрізані по краях та з однією сторони з гравіруванням літери Н.
Упаковка містить 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.