Пгенитоін Гікма

Укладена інформація для користувача

Фенітойн Хікма, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Активна речовина: фенітоїн натрію

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо який-небудь із нежаткових ефектів погіршиться або з'являться інші нежаткові ефекти, включно ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Фенітойн Хікма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Фенітойну Хікма
• 3. Як використовувати Фенітойн Хікма
• 4. Можливі нежаткові ефекти
• 5. Як зберігати Фенітойн Хікма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Фенітойн Хікма і для чого він використовується

Фенітойн Хікма, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить фенітоїн натрію. Фенітоїн натрію належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами. Протисудомні препарати використовуються для профілактики та лікування судомних нападів. Цей препарат вводиться лікарем шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Фенітойн Хікма використовується для:

• лікування наступних видів судомних нападів:
• статус епілептикус (стійкий судомний напад). Стійкий судомний напад - це:
• судомний напад, який не припиняється
• або кілька судомних нападів, між якими пацієнт не відновлює свідомості;
• профілактики судомних нападів, які виникають під час або після закінчення нейрохірургічної операції (операції на мозку).

Фенітойн Хікма недіє, коли не виникає статус епілептикус (специфічний вид судомних нападів) або коли його вводять для профілактики чи лікування фебрильних судом.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Фенітойну Хікма

Коли не використовувати Фенітойн Хікма

• якщо пацієнт має алергію на фенітоїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші препарати з подібною хімічною структурою до фенітоїну (наприклад, похідні гідантоїну),
• якщо у пацієнта серйозно пошкоджені клітини крові та кістковий мозок,
• якщо пацієнт має блок прідсіонково-камерний ступеня II або ступеня III (розлади роботи серця),
• якщо пацієнт страждає від розладів серця (синдром Стокса-Адамса), які викликають втрату свідомості, а

іноді судоми;

• якщо пацієнт страждає від брадикардії синусової (повільна робота серця - нижче 50 ударів на хвилину), синдрому хворого вузла синусового або блоку синусово-прісіонкового (розлади роботи серця),
• якщо у пацієнта протягом останніх трьох місяців стався інфаркт міокарда,
• якщо пацієнт має малий об'єм викидання серця (потрібно запитати про це лікаря),
• не слід використовувати Фенітойн Хікма підшкірно, поза судинно при внутрішньовенному введенні чи інтраартеріально через високий pH.

Попередження та заходи обережності

Невелика кількість осіб, які приймають протисудомні препарати, такі як фенітоїн, мали думки про самопошкодження або вбивство себе. У разі виникнення таких думок у будь-який момент пацієнт повинен негайно зв'язатися з лікарем, який його спостерігає.

Препарат Фенітойн Хікма не слід вводити у випадках

• серцевої недостатності (нездатності серця правильно перекачувати кров),
• порушення дихання,
• тяжкої гіпотонії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• відповідних порушень серцевого ритму:
• блоку прідсіонково-камерного ступеня I,
• фіبریляції передсердь,
• трепетання передсердь.

Препарат Фенітойн Хікма слід вводити з особливою обережністю, якщо пацієнт страждає від:

• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки. Лікар призначить взяття проб крові та сечі для моніторингу функції печінки та нирок. У осіб з цукровим діабетом більш імовірне виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові).

При застосуванні препарату Фенітойн Хікма повідомлялося про виникнення потенційно загрозливих для життя змін шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка). На початку вони виникають на тулубі у вигляді червонуватої, кільцевої висипки або круглих плям, часто з центральними пухирцями.

Додаткові симптоми, на які потрібно звернути увагу, це виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці потенційно загрозливі для життя висипки шкіри часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільше ризик появи серйозних реакцій шкіри виникає в перші тижні лікування. Якщо у пацієнта під час застосування препарату Фенітойн Хікма виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз нaskórка, він не може знову почати приймати препарат Фенітойн Хікма. Серйозні нежаткові ефекти, пов'язані зі шкірою, виникають рідко при застосуванні препарату Фенітойн Хікма. Загроза цього може бути пов'язана з певною мутацією гена у пацієнтів китайського або тайського походження. Пацієнти такого походження, у яких раніше виявлено цей варіант гена (HLA-B*1502), перед прийняттям препарату Фенітойн Хікма повинні обговорити це з лікарем.

У разі виникнення висипки або цих симптомів шкіри потрібно припинити застосування препарату Фенітойн Хікма, терміново звернутися до лікаря і повідомити йому, що ви приймаєте цей препарат.

Важлива інформація про лікування

Пацієнти, у яких є повільна гідроксилаза
Повільна гідроксилаза - це спадкове захворювання. Воно впливає на використання препарату в організмі та реакції організму на препарат.
Тому пацієнти, які страждають від повільної гідроксилази, повинні бути обережними. Симптоми передозування можуть у них виникнути навіть при помірних дозах (див. "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фенітойн Хікма"). У такому випадку дозу препарату потрібно зменшити. Лікар призначить аналіз крові для перевірки, чи не надто високі концентрації фенітоїну.

Зміна іншого препарату, який містить фенітоїн
Після застосування інших препаратів, які містять фенітоїн, концентрації фенітоїну можуть бути іншими, ніж після препарату Фенітойн Хікма. У разі зміни препарату, який містить фенітоїн, лікар буде моніторити стан пацієнта до досягнення рівноваги концентрацій фенітоїну. Це може тривати до двох тижнів.

Нагле припинення прийому препарату Фенітойн Хікма

• можливе частіше виникнення судомних нападів,
• можливе виникнення статусу епілептикус (стійкого судомного нападу).

Щоб уникнути цих проблем, лікар може:

• поступово зменшувати дозу препарату Фенітойн Хікма,
• починати застосування нового протисудомного препарату з малої дози та поступово її збільшувати.

Зміна лікування на пероральну форму фенітоїну (наприклад, таблетки або сироп):
Лікар буде моніторити стан пацієнта та регулярно призначати аналіз крові.
У разі дітей лікар також буде моніторити функцію щитоподібної залози.
Лікар вирішить, чи будуть які-небудь результати аналізів свідчити про необхідність зміни або припинення лікування.
У разі пацієнтів з низькими концентраціями білків в осоці (гіпопротеїнемія) більш імовірне виникнення нежаткового впливу на нервову систему.

Інші препарати та Фенітойн Хікма

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Багато препаратів може збільшувати або зменшувати концентрації фенітоїну в крові. Фенітоїн може змінювати концентрації інших препаратів в крові. Ці дії називаються взаємодіями. У разі підозри, що у пацієнта виникли взаємодії препаратів, лікар перевірить концентрації фенітоїну в крові пацієнта.

Речовини, які можуть збільшувати концентрації фенітоїну:

• алкоголь (швидке споживання),
• пероральні антикоагулянти (препарати, які розріджують кров, наприклад дикумарол),
• бензодіазепіни (препарати, які заспокійлюють, наприклад хлордіазепоксид, дазепам, тразодон),
• загальнозаспокійливі препарати (наприклад, галотан),
• інші протисудомні препарати (наприклад, сультіам, валпроєва кислота, етосуксимід, месуксимід, фелбамат),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад кислота салicíлова, азапропазон, фенілбутазон),
• антібіотики (наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфонамід),
• протигрибкові препарати (наприклад, амфотеріцин Б, флуконазол, кетоконазол, міконазол, ітраконазол),
• інгібітори кальцієвих каналів (препарати, які впливають на серце, наприклад аміодарон, дилтіазем, ніфедипін),
• гормони (наприклад, естроген),
• дисульфірام (препарат, який використовується для лікування залежності від алкоголю),
• метилфенідат (препарат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю [СДУГ]),
• циметидин, омеپرазол, ранітидин (препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка),
• тиклопідин (препарат, який використовується для профілактики тромбозу),
• вілоксазин, флуоксетин (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• кислота парааміносаліцилова (ПАС), циклосерин (препарати, які використовуються для лікування туберкульозу),
• трійциклічні антидепресивні препарати (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін),
• толбутамід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету),
• інші протисудомні препарати (наприклад, окскарбазепін, окскарбазепін еслікарбазепін і - у деяких пацієнтів - топірамат).

Речовини, які можуть зменшувати концентрації фенітоїну:

• антібіотики (наприклад, ципрофлоксацин, рифампіцин),
• інші протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, вігабатрин, фенобарбітал, прімідон),
• резерпін (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• сукральфат (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки),
• діазоксид (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• теофілін (препарат, який використовується для лікування труднощів з диханням),
• довготривале зловживання алкоголем (упорczyве, довгострокове зловживання алкоголем),
• нелфінавір (препарат, який використовується для лікування вірусних інфекцій, викликаних ВІЛ [СНІД]).

Речовини, які можуть збільшувати або зменшувати концентрації фенітоїну:

• протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота, фенобарбітал),
• хлордіазепоксид (препарат, який заспокійлює),
• діазепам (заспокійливий препарат).

Валпроєва кислота (протисудомний препарат): у пацієнтів, які приймають валпроєву кислоту та фенітоїн або при збільшенні дози валпроєної кислоти, може виникнути більше нежаткових ефектів. Особливо більше ймовірне виникнення ушкодження мозку (див. пункт 4 "Можливі нежаткові ефекти").

Фенітоїн може змінювати концентрації наступних препаратів у крові пацієнта та їх дію:

• клозапін (препарат, який використовується для лікування шизофренії);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, преднізон, флудрокортизон);
• пероральні антикоагулянти (препарати, які розріджують кров, наприклад дикумарол);
• доксциклін, тетрациклін (антібіотики);
• празиквантел (препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних черв'яками);
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• ітраконазол (протигрибковий препарат);
• протисудомні препарати (наприклад, ламотриджин, карбамазепін, валпроєва кислота, фелбамат, топірамат, зонісамід або тіагабін та активний метаболіт окскарбазепіну (тобто МГД) і окскарбазепін еслікарбазепін (тобто еслікарбазепін));
• естроген (препарат, який використовується для гормональної терапії заміщення [ГТЗ]);
• алкуроній, панкуроній, векуроній (препарати, які розслаблюють м'язи);
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• діазоксид (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску);
• фуроземід (мочогінний препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• пароксетин, сертралін (препарати, які використовуються для лікування депресії);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування труднощів з диханням);
• діготоксин (препарат, який впливає на серце);
• нікардипін, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• німодипін (препарат, який використовується для профілактики спазму кровеносних судин у мозку);
• хінідин (препарат, який впливає на серце);
• трійциклічні антидепресивні препарати (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін);
• метадон (препарат, який використовується для лікування залежності від героїну);
• хлорпропамід, глібенкламід (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету);
• толбутамід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету);
• вітамін Д;
• теніпозид (протипухлинний препарат);
• пероральні контрацептиви: у разі прийому контрацептивних таблеток їх дія може бути невпевненою;
• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати): у пацієнтів, які приймають такі препарати, потрібно регулярно перевіряти час згортання крові (індекс INR);
• метотрексат (протипухлинний препарат): у пацієнта можуть виникнути:
• більше нежаткових ефектів лікування метотрексатом або
• збільшення нежаткових ефектів лікування метотрексатом.
• кислота фолієва: фенітоїн може не діяти ефективно при одночасному прийомі кислоти фолієвої.

Фенітоїн може, при одночасному введенні з продуктами, які містять парацетамол, посилювати метаболізм парацетамолу, що може привести до ушкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Потрібно пам'ятати, що контрацептивні таблетки можуть не діяти при одночасному прийомі препарату Фенітойн Хікма.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або вже вагітна, вона повинна приймати препарат Фенітойн Хікма тільки у разі, якщо це призначить лікар, після ретельної оцінки ризиків і вигод.
У разі жінок, які вагітні та приймають будь-який протисудомний препарат, ймовірність виникнення вад у плода є більшою (дані свідчать про те, що це ймовірність у 2-3 рази більша). До можливих вад належать:

• розщеплення губи,
• вади серця,
• недорозвиток нігтів або пальців рук чи ніг, обличчя,
• вади нервової трубки (нервова трубка - це частина тіла, з якої розвивається нервова система),
• затримка росту.

Пацієнтки, які планують завагітніти або вже вагітні, повинні негайно обговорити це з лікарем. Лікар перевірить, чи потрібно застосування препарату Фенітойн Хікма.
У разі термінової потреби введення препарату Фенітойн Хікма під час вагітності:

• Пацієнтка не повинна, якщо це можливо, приймати інші протисудомні препарати. Прийом кількох протисудомних препаратів збільшує ризик виникнення вад у плода.
• Особливо під час перших трьох місяців вагітності пацієнтка повинна отримувати найнижчу ефективну дозу. Це найнижча можлива доза, при якій судомні напади добре контролюються. Лікар вирішить, яка повинна бути ця доза.
• Стан пацієнтки та плода буде моніторитися:
• Концентрації фенітоїну в сироватці крові змінюються під час вагітності та після її закінчення. Лікар може моніторити концентрації фенітоїну в сироватці, щоб переконатися, що пацієнтка отримує належну дозу.
• Потрібно виконати ультразвукове дослідження (УЗД). Таке дослідження дозволяє отримати детальний зображення плода. Пацієнтку потрібно повідомити про будь-які проблеми, пов'язані з станом її дитини.

Під час вагітності не слід раптово припиняти прийом препарату Фенітойн Хікма. Раптове припинення лікування може сприяти виникненню судомних нападів. Це може бути шкідливим як для матері, так і для плода.
Піклування над новонародженим
У новонародженого під час перших 24 годин після народження можуть виникнути кровотечі. Щоб їм запобігти:

• У останньому тижні вагітності лікар повинен призначити пацієнтці дозу вітаміну К1;
• Лікар повинен призначити новонародженому дозу вітаміну К1.

Профілактика дефіциту кислоти фолієвої
Щоб запобігти можливому дефіциту кислоти фолієвої, пацієнтка повинна під час вагітності приймати кислоту фолієву. Її можна приймати у вигляді таблеток або добавок до раціону. Лікар повідомить пацієнтку, яку дозу вона повинна приймати. При прийомі кислоти фолієвої дія фенітоїну може бути слабшою (див. також "Інші препарати та Фенітойн Хікма").
Годування грудьми
Незначні кількості активної речовини (фенітоїну натрію) переходять до грудного молока. Рекомендується, щоб пацієнтка не годувала грудьми під час прийому препарату Фенітойн Хікма. Якщо пацієнтка хоче годувати дитину грудьми, вона повинна бути моніторована з метою переконатися, що:

• дитина правильно набирає вагу,
• її потреба у сні не збільшується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин знижується.
Перед керуванням транспортними засобами чи обслуговуванням машин потрібно проконсультуватися з лікарем.
Здатність до керування машинами або обслуговування машин може бути порушена:

• на початку застосування препарату Фенітойн Хікма,
• якщо застосовуються високі дози препарату,
• при спільному застосуванні цього препарату з речовинами, які впливають на центральну нервову систему (особливо з алкоголем).

Важлива інформація про деякі складові препарату Фенітойн Хікма

Препарат Фенітойн Хікма містить натрій у кількості менше 23 мг на кожну скляну флакон (ампулу).
Він майже "позбавлений натрію".
Препарат Фенітойн Хікма містить пропіленгліколь, який може сприяти виникненню симптомів, подібних до тих, які виникають після вживання алкоголю.
Цей продукт містить 10% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто до 394 мг на дозу, що відповідає 10 мл пива, 4,17 мл вина на дозу.
Це може бути шкідливим для осіб, які страждають від алкоголізму.
Потрібно це враховувати у разі жінок, які вагітні або годують грудьми, дітей та груп пацієнтів високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати препарат Фенітойн Хікма

Детальна інформація про дозування, порядок застосування та підготовку препарату Фенітойн Хікма наведена в кінці цієї інформації під заголовком "Інформація, призначена лише для фахівців медицини".
Препарат Фенітойн Хікма буде введений пацієнту лікарем шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.
Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт потребує та коли її потрібно вводити. Це залежить від віку та маси тіла пацієнта, а також від захворювання, через яке пацієнт повинен приймати препарат Фенітойн Хікма.
Під час введення препарату Фенітойн Хікма лікар буде:

• постійно моніторити серце, кров'яний тиск та нервову систему,
• регулярно перевіряти концентрації фенітоїну в крові пацієнта.

Тривалість лікування

Фенітоїн можна застосовувати тривалий час.
Тривалість лікування залежить від того:

• через яке захворювання пацієнт лікується,
• наскільки добре пацієнт реагує на лікування,
• наскільки добре пацієнт переносить нежаткові ефекти (див. пункт 4 "Можливі нежаткові ефекти").

Під час тривалого лікування препаратом Фенітойн Хікма концентрації препарату в осоці будуть моніторитися, щоб пацієнт міг отримувати найнижчу ефективну дозу. Це допоможе знизити нежаткові ефекти.
Якщо пацієнт вважає, що препарат Фенітойн Хікма діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фенітойн Хікма:

У разі отримання занадто великої дози препарату Фенітойн Хікма у пацієнта можуть виникнути наступні симптоми:
Ранні симптоми

• мимовільні швидкі рухи очей (очоплеск),
• атаксія мозочка (порушення координації рухів),
• дизартрія (порушення мови).

Інші симптоми

• тремор;
• гіперрефлексія (збільшені рефлекси);
• сонливість;
• втома;
• сплячість (затуманення);
• белькотлива мова;
• диплопія (подвійне бачення);
• головокружіння;
• нудота;
• воміти;
• кома (втрата свідомості);
• можливий зникнення рефлексу зіниць (зменшення зіниць у відповідь на світло);
• падіння кров'яного тиску;
• порушення дихання, яке може призвести до смерті;
• серцевої недостатності, яка може призвести до смерті;
• незворотного ушкодження мозку.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме заходи для видалення надміру фенітоїну з організму пацієнта. Серце та дихання пацієнта будуть моніторитися, а симптоми будуть лікуватися.

4. Можливі нежаткові ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти виникненню нежаткових ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті нежаткові ефекти (відносяться до більш ніж одного з десяти пацієнтів):

• очоплеск (швидкі рухи очей), порушення координації рухів (атаксія), парестезії (чуття колючості та оніміння), відчуття заплутаності, головокружіння походження центральної або вестибулярної,

безсоння, головний біль, зростаюча дратівливість, тремори з високою частотою в спокої, опусхіві порушення мови, втома, порушення пам'яті та порушення інтелектуальної діяльності;

• подвійне бачення (диплопія).

Часті нежаткові ефекти (відносяться до не більш ніж одного з десяти пацієнтів):

• у пацієнтів, які лікуються тривалий час, повідомлялося про сонливість та заспокійливу дію, порушення сприйняття та затуманення свідомості або навіть кому;
• при надто швидкому внутрішньовенному введенні препарату можуть виникнути тимчасові симптоми, такі як головокружіння, воміти та сухість у роті, які зазвичай проходять протягом 60 хвилин, якщо пацієнт не приймав раніше препарат, який містить фенітоїн; у пацієнтів, які лікуються тривалий час, повідомлялося також про втрату апетиту, нудоту, воміти, втрату маси тіла, запор;
• висипка, подібна до опіки;

Не дуже часті нежаткові ефекти (відносяться до не більш ніж одного з ста пацієнтів):

• у пацієнтів, які лікуються тривалий час, може виникнути периферична полінейропатія (порушення функції нервів) та тонічні напади,
• у пацієнтів, які піддаються тривалому лікуванню фенітоїном, повідомлялося про серйозні зміни в записі ЕКГ.

Рідкі нежаткові ефекти (відносяться до не більш ніж одного з тисяч пацієнтів):

• можливе виникнення змін кількості кров'яних клітин, наприклад лейкопенії (зменшення кількості білих кров'яних клітин), мегалобластної анемії (утворення дуже великих червоних кров'яних клітин), порфирії (порушень, пов'язаних з певними ферментами, які в нормальних умовах беруть участь у виробленні порфіринів та гему). У разі їх виникнення рекомендується припинити введення фенітоїну. Симптоми ці також можуть поступово проходити, якщо дозу зменшити;
• повідомлялося про виникнення анафілаксії та псевдоанafilактичних реакцій. У рідких випадках вони можуть призвести до смерті (цей синдром може включати симптоми, такі як артралгія, еозинофілія, гарячка, порушення функції печінки, лімфаденопатія або висипка);
• лабораторні дослідження потрібно проводити кожні шість місяців, особливо у дітей, через можливість порушення функції щитоподібної залози;
• дискінезія (зменшення рухів та виникнення мимовільних рухів), хореоатетоз (синдром, який включає виникнення мимовільних рухів), дистонія (скурчення та повторювані рухи або неправильні постави), тремор та астеріксії (тремтячі рухи), асистолія (плоска лінія запису ЕКГ), блокада провідності та стимуляція коморового ритму у пацієнтів з повним блоком прідсіонково-камерним, особливо при внутрішньовенному введенні фенітоїну. Можливе виникнення проаритмічної дії у вигляді змін або посилення порушень ритму серця, які можуть призвести до важкого порушення функції серця або навіть зупинки кровообігу; можливе виникнення зниження кров'яного тиску, посилення існуючої серцевої недостатності та дихальної недостатності, особливо при внутрішньовенному введенні. У окремих випадках повідомлялося про виникнення миготання передсердь. Миготання та трепетання передсердь не проходять після введення фенітоїну. Однак можливо прискорення ритму комор із зниженням часу рефрактерності вузла прідсіонково-камерного;
• у разі виникнення порушень функції печінки з можливим ураженням інших органів рекомендується припинити лікування фенітоїном. Симптоми ці також можуть поступово проходити, якщо дозу зменшити. Через це при тривалому прийомі фенітоїну потрібно регулярно (кожні кілька тижнів) перевіряти активність ферментів печінки;
• висипка алергічна (виразка); важкі алергічні реакції, наприклад запалення шкіри або лущення запалення шкіри;
• у пацієнтів, які схильні або пацієнтів з порушеннями метаболізму кальцію (збільшення активності фосфатази лужної), може виникнути розм'якшення кісток, викликане неправильною мінералізацією кісток (остеомалія). Пацієнти з цим захворюванням зазвичай добре реагують на введення вітаміну Д. Через це потрібно регулярно перевіряти концентрацію фосфатази лужної;
• гарячка (разом з висипкою). Повідомлялося про виникнення місцевого подразнення, стану запалення та болючості. Повідомлялося про виникнення некрозу та лущення після підшкірного чи околосудинного введення, які не є рекомендованими шляхами введення препарату. Підразнення м'яких тканин та стан запалення виникали в місці введення при витіканні фенітоїну, введеного внутрішньовенно, та без витікання.

Дуже рідкі нежаткові ефекти (відносяться до не більш ніж одного з десяти тисяч пацієнтів):

• можливе виникнення синдрому фіолетової рукавички, вузлового запалення околиці артерій (запалення середніх та малих артерій) та аномалій, пов'язаних з імуноглобулінами;
• повідомлялося про виникнення надмірного росту тканини ясен (гіпертрофія ясен), змін шкіри, наприклад надмірної пігментації (остуда) та росту волосся (гіпертрихоз). Повідомлялося також про виникнення контрактури Дюпюїтрена та синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лаєлла. Повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій: синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної некролізу нaskórка (див. пункт 4.4).
• слабкість м'язів (міастенічний синдром), який проходить після припинення прийому фенітоїну.

Нежаткові ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• повідомлялося про виникнення синдрому фіолетової рукавички (захворювання шкіри, при якому кінцівки опухлі, забарвлені та болючі). У разі виникнення забарвлення шкіри, опухання та болючості в місці введення, яке потім починає поширюватися в напрямку долоні та пальців, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Це може означати, що у пацієнта виникло захворювання, відоме як синдром фіолетової рукавички. У більшості випадків воно проходить самостійно, але в деяких випадках може бути важким та потребувати термінового лікування.

Нежаткові ефекти під час тривалого лікування

Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• периферична полінейропатія чутлива (порушення функції нервів) та тонічні напади,
• незворотна атрофія мозочка (тривалий зникнення мозочка).

При тривалому прийомі фенітоїну (особливо при пероральному прийомі) можуть виникнути симптоми ушкодження мозку (енцефалопатії). Це особливо імовірно при спільному застосуванні інших протисудомних препаратів, особливо валпроєвої кислоти. Симптоми ушкодження мозку включають:

Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• більш часте виникнення судомних нападів,
• втрата напруження (затуманення),
• слабкість м'язів (недостатнє напруження м'язів),
• дискінезія хореоатетозна (порушення рухів),
• важкі загальні зміни в записі мозку (ЕЕГ),
• Повідомлялося про виникнення порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідкість кісток) та переломи. У разі тривалого прийому протисудомного препарату, остеопорози в анамнезі або прийому стероїдів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які нежаткові ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат Фенітойн Хікма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці в вигляді EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття упаковки: препарат Фенітойн Хікма потрібно використати негайно.
Не слід використовувати ампулу, якщо розчин в ампулі є мутним або містить твердих частинок.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Фенітойн Хікма

Активна речовина препарату - фенітоїн натрію.
Кожен мл розчину містить 50 мг фенітоїну натрію (що відповідає 46 мг фенітоїну).
Кожна ампула 5 мл з розчином для ін'єкцій містить 250 мг фенітоїну натрію (що відповідає 230 мг фенітоїну).
Інші складові: пропіленгліколь, етанол, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фенітойн Хікма та що містить упаковка

Препарат Фенітойн Хікма поставляється в прозорих скляних флаконах, які називаються ампулами.
Препарат Фенітойн Хікма - прозорий розчин.
Варіанти упаковки:
Препарат Фенітойн Хікма доступний в упаковках, які містять 5 або 50 ампул.
1 ампула містить 5 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.
Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А е 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалія
Тел.: ++351-21 960 84 10
Факс: ++351-21 961 51 02

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Фенітойн Хікма 50 мг/мл ін'єкційний розчин
Італія:
Фенітойн Хікма 50 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща:
Фенітойн Хікма 50 мг/мл розчин для ін'єкцій
Португалія:
Фенітойн Хікма 50 мг/мл ін'єкційний розчин
Румунія:
Фенітойн Хікма 50 мг/мл ін'єкційний розчин
Велика Британія:
Фенітойн 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата затвердження інформації

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медицини або працівників охорони здоров'я:

Спосіб введення

Розчин для ін'єкцій призначений лише для внутрішньовенного застосування. Після підшкірного введення всмоктування сповільнено та змінюється. Препарат Фенітойн Хікма потрібно вводити повільно безпосередньо в велику вену через голку великого діаметра або внутрішньовенний катетер. Необхідно уникати підшкірних чи околосудинних ін'єкцій, оскільки розчин фенітоїну для ін'єкцій має лужний характер та може сприяти некрозу тканин.

Порядок застосування та підготовка

Розчину для ін'єкцій не слід змішувати з іншими розчинами, оскільки це може призвести до кристалізації фенітоїну.
Перед застосуванням ампули потрібно перевірити на наявність осадів та забарвлення.
Продукту не слід застосовувати у разі утворення в розчині ампули осаду чи забарвлення.
Препарат Фенітойн Хікма підходить для застосування, поки не виникає забарвлення чи осад. Осад може утворюватися у разі зберігання продукту в холодильнику чи морозильній камері. Цей осад розчиняється, якщо продукт залишається протягом певного часу при кімнатній температурі. Продукт підходить для застосування в цьому випадку.
Необхідно вводити лише прозорий розчин. Незначне жовте забарвлення не впливає на ефективність дії цього розчину.
Для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину потрібно видалити.
Час тривалості лікування залежить від основного захворювання та його перебігу. Він не обмежений, якщо препарат добре переноситься.

Дозування

Діапазон терапевтичних концентрацій фенітоїну в осоці крові зазвичай становить від 10 до 20 мкг/мл. При концентраціях фенітоїну вище 25 мкг/мл можуть виникнути симптоми токсичності.
Статус епілептикус або повторювані судомні напади
Необхідно моніторити запис ЕКГ, кров'яний тиск та стан нервової системи, а також регулярно проводити аналіз крові для визначення концентрації фенітоїну. Крім того, потрібно забезпечити легкий доступ до набору для реанімації.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
Початкова доза становить 1 ампулу препарату Фенітойн Хікма (що відповідає 230 мг фенітоїну).
Її вводять з максимальною швидкістю 0,5 мл/хв (що відповідає 23 мг фенітоїну на хвилину). Якщо напад не припиняється протягом 20-30 хвилин, дозу можна повторити.
Після припинення нападів можна вводити внутрішньовенно 1 ампулу препарату Фенітойн Хікма (що відповідає 230 мг фенітоїну) кожні 1,5-6 годин. Максимальна добова доза становить 17 мг/кг маси тіла (або 6 ампул - що відповідає 1380 мг фенітоїну) для швидкого насичення препаратом.
Максимальна добова доза 17 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
Кількість ампул
Доза фенітоїну
41 кг
3
690 мг
54 кг
4
920 мг
68 кг
5
1150 мг
81 кг
6
1380 мг
Діти у віці до 12 років
У першому дні максимальна добова доза становить 30 мг/кг маси тіла, у другому дні 20 мг/кг маси тіла, у третьому дні 10 мг/кг маси тіла. Максимальна швидкість внутрішньовенної ін'єкції становить 1 мг/кг маси тіла на хвилину.
День 1
Максимальна добова доза 30 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
Кількість ампул
Доза фенітоїну
8 кг
1
230 мг
15 кг
2
460 мг
23 кг
3
690 мг
31 кг
4
920 мг
38 кг
5
1150 мг
46 кг
6
1380 мг
День 2
Максимальна добова доза 20 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
Кількість ампул
Доза фенітоїну
12 кг
1
230 мг
23 кг
2
460 мг
35 кг
3
690 мг
46 кг
4
920 мг
День 3
Максимальна добова доза 10 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
Кількість ампул
Доза фенітоїну
23 кг
1
230 мг
46 кг
2
460 мг
Профілактика судомних нападів
Дорослі та молодь у віці понад 12 років отримують 1-2 ампули препарату Фенітойн Хікма (що відповідає 230-460 мг фенітоїну) на добу з максимальною швидкістю введення 0,5 мл/хв (що відповідає 23 мг фенітоїну на хвилину).
Діти у віці до 12 років отримують 5-6 мг/кг маси тіла. Швидкість ін'єкції зменшується відповідно до маси тіла та віку дитини.
Добова доза 5 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
мл
Доза фенітоїну
9 кг
1
46 мг
18 кг
2
92 мг
28 кг
3
138 мг
37 кг
4
184 мг
46 кг
5
230 мг
Добова доза 6 мг/кг маси тіла відповідає:
Маса тіла
мл
Доза фенітоїну
8 кг
1
46 мг
15 кг
2
92 мг
23 кг
3
138 мг
31 кг
4
184 мг
38 кг
5
230 мг
46 кг
6
276 мг
При тривалому застосуванні препарату Фенітойн Хікма потрібно регулярно (кожні кілька тижнів) моніторити концентрації фенітоїну в осоці та перевіряти морфологію та активність ферментів печінки. Результат морфології, який вказує на помірну, стабільну лейкопенію або ізольований зростання ГГТ, зазвичай не вимагає припинення лікування.
У пацієнтів, які схильні або пацієнтів з порушеннями метаболізму кальцію (збільшення активності фосфатази лужної), може виникнути остеомалія (розм'якшення кісток). Цей стан зазвичай добре реагує на введення вітаміну Д. Через це потрібно регулярно перевіряти концентрацію фосфатази лужної.
Крім того, у дітей потрібно моніторити функцію щитоподібної залози.
Зміна препаратів
У зв'язку з відносно малим діапазоном терапевтичних концентрацій фенітоїну в осоці крові та різною біодоступністю різних лікарських засобів, коли змінюється застосований препарат на інший препарат, який містить фенітоїн, потрібно щільно контролювати його концентрацію в осоці крові. Досягнення стану рівноваги (сталої концентрації в осоці) можна очікувати після застосування сталої дози препарату протягом 5-14 днів.
З цього приводу дозу препарату потрібно (якщо це можливо) зменшувати повільно, а нові протисудомні препарати потрібно вводити, починаючи з малої дози, поступово збільшуючи. У разі раптового припинення застосування препарату Фенітойн Хікма може виникнути посилення частоти судомних нападів або статус епілептикус.
Додаткові відомості про особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю:
Немає даних про корекцію дози в цій групі пацієнтів, однак потрібно бути обережним у разі пацієнтів з захворюваннями нирок та печінки (див. пункт 4.4). Ниркова та печінкова недостатність потребують уважного моніторингу.
Особи похилого віку (після 65 років):
Як у дорослих. У осіб похилого віку ускладнення можуть виникати частіше.
Новонароджені:
Встановлено, що всмоктування фенітоїну після перорального прийому є невпевненим. Препарат Фенітойн Хікма потрібно вводити повільно внутрішньовенно з швидкістю 1-3 мг/кг/хв у дозі 15-20 мг/кг. Зазвичай це дозволяє досягнути концентрацій фенітоїну в сироватці крові в загально прийнятному діапазоні концентрацій, який становить 10-20 мг/л.
Діти та молодь:
Як у дорослих. Метаболізм фенітоїну у дітей часто швидший, ніж у дорослих. Це потрібно враховувати при встановленні схеми дозування. У таких випадках моніторинг концентрацій у сироватці крові особливо корисний.

Лікування передозування Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть виникати у осіб з різними концентраціями фенітоїну в крові. Ранні
симптоми включають мимовільні, швидкі рухи очей, атаксію мозочка та дисартрію. Додаткові симптоми
можуть включати: тремор, гіперрефлексію, сонливість, вичерпаність, сплячість, невиразну мову, диплопію,
вертIGO, нудоту, блювоту. Пацієнт може впасти в кому, реакції зіниць можуть зникнути, а артеріальний тиск може впасти. Смерть відбувається через центральну депресію дихання
або серцеву недостатність. За оцінками, середня летальна доза (при одноразовому введенні) становить 2-5 г фенітоїну у дорослих. Не відомо летальна доза у дітей та підлітків. Передозування може призвести до незворотних дегенеративних змін у мозочку.
Лікування отруєння
Початкове лікування повинно включати промивання шлунка, введення активованого вугілля та спостереження
за пацієнтом у відділенні інтенсивної терапії. Гемодіаліз, примусова діурез та перитонеальний діаліз менш ефективні. Бракує відповідних даних щодо ефективності гемо перфузії з активованим вугіллям, повної заміни плазми та переливання крові. Через це слід проводити інтенсивне лікування внутрішніх хвороб без спеціальних процедур детоксикації, але слід контролювати концентрації фенітоїну в крові.