Епанутін Парентерал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Епанутин парентеральний, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Фенітойн натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Епанутин парентеральний і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Епанутин парентеральний
• 3. Як використовувати препарат Епанутин парентеральний
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епанутин парентеральний
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Епанутин парентеральний і для чого він використовується

Активна речовина препарату - фенітойн належить до групи похідних гідантоїну. Це препарат з сильним протиепілептичним діянням, який використовується:

• для контролю стану епілепсії або повторюваних нападів епілепсії;
• для профілактики епілепсії після нейрохірургічних операцій і (або) травм голови;
• для лікування гострих порушень серцевого ритму, наприклад, у випадку лікування загрозливих для життя коморових порушень серцевого ритму або порушень серцевого ритму при отруєнні глікозидами наперстянки, під час загальної анестезії, кардіохірургічних операцій, під час катетеризації серця та дефібриляції. Фенітойн використовується, коли не відбулося клінічне поліпшення після введення іншого антиаритмічного препарату або коли існує будь-який чинник, який не дозволяє вводити інший препарат. Фенітойн не збільшує виживаність пацієнтів з коморними порушеннями серцевого ритму.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Епанутин парентеральний

Коли не використовувати препарат Епанутин парентеральний

• у пацієнтів з гіперчутливістю до активної речовини або інших гідантоїнів, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• через високий pH розчину не вводити препарат в артерію,
• у пацієнтів з брадикардією,
• у пацієнтів з блоком синусового вузла,
• у пацієнтів з блоком атріовентрикулярного вузла другого і третього ступеня,
• у пацієнтів з епізодами втрати свідомості, що виникають внаслідок синдрому Адамса-Стокса,
• у поєднанні з делавірдином (через ризик зниження його терапевтичної ефективності та розвитку опору до делавірдину або препаратів групи нenukleozyдних інгібіторів зворотної транскриптази).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Епанутин парентеральний, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з порушеннями функції легень,
• у пацієнтів з гіпотонією (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з попереднім важким ушкодженням клітин крові та кісткового мозку,
• під час першого триместру після інфаркту міокарда,
• у пацієнтів з захворюваннями нирок та печінки,
• у пацієнтів з гіпоальбумінемією,
• у пацієнтів з гіпербілірубінемією,
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять екстракт з вероніки,
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів з порфірією,
• у жінок репродуктивного віку або вагітних жінок
• у пацієнтів тайванського, японського, малайзійського або тайського походження, чиї результати досліджень показали, що вони є носіями варіанту CYP2C9*3

Якщо препарат Епанутин парентеральний буде використовуватися під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому
препарату Епанутин парентеральний (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
У пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати в різних показаннях, було виявлено виникнення
мислей і поведінки самогубців. У разі появи симптомів, які можуть свідчити про виникнення мислей і поведінки самогубців, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, може виникнути синдром гіперчутливості до цих препаратів.
Збільшений ризик виникнення гіперчутливості стосується:

• пацієнтів чорної раси
• пацієнтів, у яких гіперчутливість виникла в минулому
• пацієнтів, у яких гіперчутливість виникла в родині
• пацієнтів з зниженою імунною системою

Синдром гіперчутливості викликає більш серйозні симптоми у осіб, які раніше були сенсибілізовані.
Якщо у пацієнта діагностовано синдром гіперчутливості, лікар вирішить про припинення введення фенітойну
і призначить відповідне лікування.
Під час використання препарату Епанутин парентеральний спостерігалися висипання на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд червоних висипань типу «мішені» або округлих плям, часто з центральними пухирями.
Можуть виникнути додаткові симптоми, наприклад, гарячка, свербіж, виразки в роті, горлі, носі,
статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Цим небезпечним для життя висипанням на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. У подальшому розвитку висипань можуть виникнути розлеглі пухирі або відшарування великих площ шкіри.
Найбільший ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні лікування.
Лікар може порадити пацієнту припинити лікування, якщо виникла висипання. Якщо висипання є більш легким (подібним до опіки або плям), лікування можна поновити після повного зникнення висипань. Якщо висипання виникає після поновлення лікування, подальше введення фенітойну є протипоказаним.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час використання препарату Епанутин парентеральний, не слід знову приймати цей препарат.
Якщо у пацієнта виникла висипання або інші симптоми на шкірі, не слід приймати наступну дозу препарату,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про використання цього препарату. Перед припиненням препарату Епанутин парентеральний необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Епанутин парентеральний може викликати або посилювати напади несвідомості та міоклонічні напади.
У осіб, які лікувалися фенітойном, повідомлялося про випадки набухання обличчя, рота (губ, ясен, мови)
і шиї, які можуть призвести до загрозливих для життя труднощів з диханням. Якщо у пацієнта коли-небудь виникли такі симптоми, не слід приймати наступну дозу препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо концентрація фенітойну в сироватці крові тримається на високому рівні, це може викликати стани сплутаності або рідко незворотний мóżдżковий синдром та (або) атрофію мóżdżку.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

У пацієнтів, які отримують препарат Епанутин парентеральний, можуть виникнути алергічні реакції або шкірні реакції,
в тому числі серйозні реакції, які без лікування можуть призвести до серйозних ускладнень. Під час прийому препарату Епанутин парентеральний пацієнт повинен знати ці симптоми та уважно спостерігати за їх виникненням. Ці симптоми включають: висипання на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів,
у поєднанні з порушеннями функції інших органів, такими як: гепатит, нефрит, гематологічні порушення (крові та кровотворної системи), міокардит, міозит або пневмоніт. Початкові симптоми можуть нагадувати гостру вірусну інфекцію. Інші симптоми включають: боль у суглобах, жовтяницю, збільшення печінки, лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець), еозінофілію (збільшення відсотку кислотолюбних клітин у крові понад 4%).
Під час використання препарату Епанутин парентеральний спостерігалися випадки гострої гепатотоксичності
(порушення функції або ушкодження печінки), включаючи рідкісні випадки гострої ниркової недостатності.
Такі події, пов'язані з синдромом гіперчутливості, зазвичай виникають протягом перших 2 місяців лікування. У пацієнтів з гострою гепатотоксичністю препарат Епанутин парентеральний потрібно негайно припинити та не вводити знову.
Не слід вживати алкогольні напої та приймати інші препарати без консультації з лікарем.

Препарат Епанутин парентеральний та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Багато препаратів може збільшувати або зменшувати концентрацію фенітойну в крові. З іншого боку, фенітойн може
змінювати концентрацію багатьох препаратів у крові. У разі підозри на взаємодію потрібно визначити
концентрацію фенітойну в крові. Найчастіше виникають наступні взаємодії:
Речовини, які можуть збільшувати концентрацію фенітойну в крові*:

• етанол (вживання великої кількості алкоголю),
• дикумарол, тиклопідін (антитромботичні препарати),
• хлордіазепоксид, дазепам (бензодіазепіни),
• галотан (загальний анестетик),
• валпроат натрію, суксіміди, фелбамат, окскарбазепін, топірамат (антиепілептичні препарати),
• саліцилати, азапропазон, фенілбутазон (нестероїдні протизапальні препарати),
• хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфонаміди, сульфадіазин, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфоксазол (антібактеріальні препарати),
• амфотерикін Б, флуконазол, кетоконазол, міконазол, ітраконазол, вориконазол (антिफунгальні препарати),
• аміодарон, дилтіазем, ніфедипін (препарати, що використовуються при порушеннях серцево-судинної системи),
• флювастатин (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові),
• естрогени (гормональні препарати),
• такролімус (препарат, який діє на імунну систему),
• флюоксетин, флювоксامین, сертралін, тразодон (антidepressивні препарати),
• циметидин, омеپرазол (препарати, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку),
• інші психотропні препарати (наприклад, метилфенідат, вілоксазин),
• дисульфірам (препарат, який використовується при лікуванні алкоголізму),
• толбутамід (препарат, який використовується при лікуванні цукрового діабету),
• фторурацил, капецитабін (протипухлинний препарат). * Перелік не є повним чи вичерпним. Необхідно ознайомитися з інформацією про препарат щодо окремих препаратів.

Речовини, які можуть зменшувати концентрацію фенітойну в крові*:

• ципрофлоксацин, рифампіцин (антібіотики),
• вігабатрин (антиепілептичний препарат),
• блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин, метотрексат (протипухлинні препарати),
• фосампренавір, нелфінавір, ритонавір (антівірусні препарати),
• резерпін (препарат, який використовується при лікуванні гіпертонії та шизофренії),
• діазоксид (препарат, який знижує артеріальний тиск),
• теофілін (препарат, який використовується при лікуванні бронхіальної астми та інших захворювань дихальної системи),
• фолієва кислота,
• екстракт з вероніки,
• хронічне зловживання алкоголем,
• продукти для.enteralної харчування та (або) пов'язані з цим харчові добавки. * Перелік не є повним чи вичерпним. Необхідно ознайомитися з інформацією про препарат щодо окремих препаратів.

Речовини, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію фенітойну в крові*:

• карбамазепін, валпроат натрію, квалпроїнова кислота, фенобарбітал (антиепілептичні препарати),
• хлордіазепоксид, дазепам, фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування тривоги та седації),
• ципрофлоксацин (антібіотик),
• протипухлинні препарати,
• деякі антациди. * Перелік не є повним чи вичерпним. Необхідно ознайомитися з інформацією про препарат щодо окремих препаратів.

Фенітойн може змінювати концентрацію та дію наступних препаратів*:

• клоzapін (препарат, який використовується для лікування шизофренії),
• кортикостероїди,
• варфарин, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан (антитромботичні препарати),
• доксциклін, рифампіцин, тетрациклін (препарати, які використовуються при лікуванні інфекцій),
• азольні антिफунгальні препарати, позаконазол, вориконазол (антифунгальні препарати),
• альбендазол, празиквантел (препарати, які використовуються при лікуванні паразитарних інфекцій),
• делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір (антівірусні препарати),
• ламотриджин, карбамазепін, валпроат натрію, квалпроїнова кислота, фенобарбітал, лакозамід (антиепілептичні препарати),
• оральні контрацептиви (їх дія може бути неефективною),
• алкуроній, цисатракурій, панкуній, рокуній, векуній (міорелаксанти),
• пароксетин, квetiapін, сертралін (антidepressивні препарати),
• діазоксид, фуросемід (препарати, які знижують артеріальний тиск),
• дігоксин, дигітоксин, дизопірамід, мексилетин, нікардипін, німодипін, нісолдипін, хінідин, верапаміл (препарати, які використовуються при лікуванні серцево-судинних захворювань),
• метадон (препарат, який використовується для лікування болю),
• хлорпропамід, глібурід, толбутамід (препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету),
• теніпосид (протипухлинний препарат),
• тікагрелор (препарат, який використовується для профілактики тромбозу),
• теофілін (препарат, який використовується при лікуванні бронхіальної астми та інших захворювань дихальної системи),
• циклоспорин (препарат, який використовується при лікуванні захворювань імунної системи),
• вітамін D,
• естрогени (гормональні препарати),
• аторвастатин, флювастатин, симвастатин (препарати, які регулюють ліпідний обмін). * Перелік не є повним чи вичерпним. Необхідно ознайомитися з інформацією про препарат щодо окремих препаратів.

У пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, рекомендується регулярно контролювати значення індексу Quick.
Може виникнути посилення токсичного ефекту метотрексату. Дія фенітойну може бути послаблена під час одночасного прийому фолієвої кислоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Епанутин парентеральний може викликати серйозні вади розвитку плоду. Якщо пацієнтка приймає препарат Епанутин парентеральний під час вагітності, її плід до 3 разів більше ризикує мати вади розвитку, ніж плід жінок, які не приймають антиепілептичні препарати. Згідно з повідомленнями, препарат може викликати серйозні вади розвитку, включаючи порушення росту та вади розвитку голови, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникнути разом як частина фетального синдрому гідантоїну.
У новонароджених дітей, чиї матері приймали фенітойн під час вагітності, повідомлялося про випадки порушень нейророзвитку (пов'язаних з розвитком мозку). Результати деяких досліджень показують, що фенітойн може мати негативний вплив на нейророзвиток плоду, однак результати інших досліджень не підтверджують цього впливу. Тому не можна виключити негативний вплив фенітойну на нейророзвиток.
Фенітойн проникає через плаценту у людей.
Фенітойн може іноді викликати вади розвитку у потомства жінок з епілепсією, тому препарат не слід приймати як перший препарат під час вагітності, особливо на ранній стадії, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик для плоду. Лікар надасть інформацію про інші можливі методи лікування.
Через те, що виникнення вад розвитку залежить від дози фенітойну, у жінок під час вагітності слід приймати мінімальну дозу, яка дозволяє контролювати напади.
Ризик вад розвитку, таких як розщеплення губи/піднебіння, вади серця, мікроцефалія чи затримка розвитку, є вищим, якщо пацієнтка приймає фенітойн одночасно з іншими антиепілептичними препаратами. Генетичні чинники або сама епілепсія можуть бути більш важливими у виникненні вад розвитку, ніж прийом препаратів.
Під час вагітності відбувається зниження концентрації фенітойну в крові. Після пологів відбувається збільшення цієї концентрації до рівня до вагітності. Тому лікар порадить регулярно контролювати концентрацію фенітойну в крові протягом усього періоду вагітності та після пологів.
Для уникнення кровотечі у новонародженого лікар порадить профілактично вітамін К матері в останні тижні вагітності та потім новонародженому.
Лікар повинен повідомити жінок репродуктивного віку про необхідність використання ефективних методів контрацепції під час лікування. Прийом фенітойну може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми

Під час лікування фенітойном не рекомендується годувати грудьми, оскільки препарат присутній у малих кількостях у грудному молоці. Концентрація фенітойну в молоці втричі нижча, ніж у крові матері. Дитина, яку годує мати, яка приймає фенітойн, повинна бути під спостереженням, щоб вона достатньо набирала вагу або не була надмірно сонною.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах фенітойн не мав прямого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Епанутин парентеральний має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки лікар не порадить інакше.
У пацієнтів на ранній стадії лікування препаратом Епанутин парентеральний або коли препарат приймається у великих дозах та (або) у поєднанні з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалося зниження реакції на стимули. Це може призвести до погіршення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це стосується особливо ситуацій, коли пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Препарат Епанутин парентеральний містить етанол, пропіленгліколь та натрій

Цей препарат містить 400 мг алкоголю (етанолу, 96%) у кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 10% об'єму.
Кількість алкоголю в 5 мл розчину еквівалентна 11 мл пива або 4,5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та молодь, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Це може викликати певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Цей препарат також містить 2,072 г пропіленгліколю на 5 мл розчину фенітойну, що еквівалентно 414,0 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Перед введенням препарату дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки вагітні або годуючі грудьми не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок не повинні приймати цей препарат, якщо тільки це не порадить лікар. Якщо виникне необхідність прийому препарату Епанутин парентеральний протягом більше 24 годин, лікар може провести додаткові дослідження.
Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може викликати симптоми, подібні до дії алкоголю, та збільшувати ймовірність побічних ефектів.
Препарат слід приймати лише за порадою лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Епанутин парентеральний

Препарат Епанутин парентеральний призначений лише для використання лікарем або під його контролем. Про дозу та частоту введення препарату вирішує лікар. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Епанутин парентеральний може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Згідно з повідомленнями, препарат може викликати наступні побічні ефекти (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення нервової системи:
Найчастіші симптоми, які виникають під час лікування фенітойном, зазвичай залежать від дози.
До них належать: нистагм, атаксія, невиразна мова, порушення координації, сплутаність, сонливість
та головокружіння, безсоння, тимчасова нервозність, тремор м'язів та головний біль; парестезії
(порушення чутливості у вигляді оніміння, печіння шкіри), сонливість, рідко дискінезії (незкоординовані
і незалежні від волі рухи кінцівок, губ, мови) у тому числі хореїформні рухи, дистонія (накладання
на замірені рухи пацієнта мимовільних скорчень м'язів, відповідальних як за згинання, так і за розгинання кінцівок), тремори рук; периферична полінейропатія чутливості (ушкодження периферійних нервів) - переважно у пацієнтів, які тривало приймають фенітойн; тонічні напади (наглий
скорч м'язів всього тіла, або групи м'язів, супроводжується втратою свідомості та падінням), порушення смаку.
Згідно з повідомленнями, також спостерігалося атрофія мóżdżку, і ця дія була більш імовірною у пацієнтів, у яких застосовувався фенітойн у великих дозах та тривало.
Порушення серцевої діяльності:
Зупинка серцевої діяльності/зупинка кровообігу, брадикардія (рідкосердечність) та гіпотонія, серйозні кардіотоксичні реакції
та випадки смерті з уповільненням провідності атріовентрикулярного вузла та фібриляцією шлуночків.
Серйозні ускладнення виникають найчастіше у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з важкими захворюваннями.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Порушення функції дихальної системи з зупинкою дихання включно, пневмоніт.
Порушення загального стану та стану в місці введення:
Алергічні реакції, псевдоанafilактичні реакції, анафілаксія, місцеве подразнення, стан запалення
та чутливість; некроз та відшарування некротичної тканини від здорової тканини після підшкірного
або перивенозного введення (необхідно уникати підшкірних та перивенозних ін'єкцій).
Згідно з повідомленнями, також спостерігалося набухання, зміни кольору шкіри та біль у місці введення (описувалося як «Синдром фіолетової рукавички»).
Порушення шкіри та підшкірної клітини:
Симптоми шкіри, яким іноді супроводжується гарячка, включають: висипання, кропив'янку; рідше інші
види дерматиту; серйозні симптоми (можуть мати летальний результат): бульозний, екзфоліативний або еритематозний дерматит. Рідко загрозливі для життя висипання на шкірі, які викликають утворення пухирів (які можуть виникати в роті та на язиці) - синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 2).
Порушення крові та імунної системи:
Рідкі випадки захворювань кровотворної системи, включаючи випадки зі смертельним результатом.
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець),
гранулоцитопенія (зниження кількості гранульованих лейкоцитів), агранулоцитоз (відсутність гранульованих лейкоцитів) та апластична анемія (зумовлена порушенням функції кісткового мозку або без порушення його функції); макроцитоз (надмірне збільшення середнього об'єму еритроцитів)
та мегалобластна анемія (зумовлена недостатністю вітаміну В або фолієвої кислоти); часто збільшення лімфатичних вузлів (місцеве або загальне), включаючи доброякісну гіпертрофію лімфатичних вузлів, псевдолімфому, лімфоми (злоякісні захворювання імунної системи); зниження кількості певного типу червonyх кров'яних тілець (апластична еритроцитарна анемія).
Порушення травної системи:
Гостра ниркова недостатність, токсичний гепатит та ушкодження печінки, нудота, блювота, запор.
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:
Згрубіння рисів обличчя, збільшення губ, гіпертрофія ясен; надмірне оволосіння, артрит; рідко хвороба Пейроні (скривлення пеніса) та контрактура Дюпюітрена (згинання пальця або пальців руки). Порушення кісткової системи, включаючи остеопенію, остеопороз («розрідження» кісток) та переломи. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі тривалого лікування антиепілептичними препаратами, остеопорози або прийому стероїдів.
Порушення імунної системи:
Синдром гіперчутливості, який рідко може призвести до смерті (симптоми включають біль у суглобах, гарячку, порушення функції печінки, збільшення лімфатичних вузлів та висипання); системний червоний вовчак; зміни некротичної тканини в артеріях; висипання на шкірі та токсичне ушкодження печінки у чорношкірих пацієнтів; серйозні алергічні реакції на препарати, які характеризуються висипанням на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ушкодженням внутрішніх органів.
Труднощі з диханням, набухання шиї, обличчя або губ.
Порушення нирок та сечовидільної системи:
Інтерстиціальний нефрит.
Прийом фенітойну може порушувати результати досліджень функції щитоподібної залози.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків виникають з такою самою частотою, як і у дорослих. Гіпертрофія ясен (побічний ефект препарату) виникає частіше у дітей та підлітків, а також у осіб, які не підтримують належної гігієни ротової порожнини.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобоїдних продуктів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальної за препарат, або до представника особи, відповідальної за препарат.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Епанутин парентеральний

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності
(EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Епанутин парентеральний

• Активна речовина препарату - фенітойн натрій.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96%, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Епанутин парентеральний та що містить пакування

Пакування містить: 5 скляних флаконів по 5 мл розчину, готового до ін'єкцій.

Особа, відповідальна за препарат:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальної за препарат:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Детальна інформація про цей препарат (Характеристика лікарського засобу) доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобоїдних продуктів.

Шлях введення та тривалість лікування:

Розчин для ін'єкцій призначений лише для парентерального введення (у вигляді повільного болюсу або інфузії). Виникнення серцево-судинних подій може бути пов'язане з надто швидким парентеральним введенням. Після ін'єкції в м'яз препарат всмоктується повільно та нерівномірно. Ін'єкція в м'яз може викликати біль, некроз та утворення абсцесу в місці ін'єкції.
Через ризик місцевого токсичного ефекту препарат Епанутин парентеральний у вигляді інфузії повинен вводитися безпосередньо в велику периферійну вену або центральну вену через великий катетер.
Перед введенням необхідно перевірити прохідність венозного катетера шляхом промивання його стерильним розчином хлориду натрію. Після кожного введення препарату необхідно промити той самий катетер стерильним розчином хлориду натрію для уникнення місцевого подразнення вени, викликаного лужним середовищем розчину. Необхідно уникати ін'єкцій під шкіру або навколо вени, оскільки розчин фенітойну для ін'єкцій має лужне середовище та може викликати некроз тканини.
Необхідно розглянути можливість перорального введення фенітойну через ризик кардіотоксичних реакцій та місцевого токсичного ефекту, пов'язаного з парентеральним введенням препарату.
Тривалість лікування залежить від основного захворювання та його перебігу. Вона не обмежена, якщо тільки препарат добре переноситься.
Діапазон терапевтичних концентрацій фенітойну в плазмі крові зазвичай становить від 10 до 20 мкг/мл.
У дорослих дозування при парентеральному введенні не повинно перевищувати 50 мг/хв.
У новонароджених препарат слід вводити повільно в вену у дозі 1-3 мг/кг/хв, а у дітей - у дозі 1-3 мг/кг/хв або 50 мг/хв, залежно від того, що вводиться повільніше.
Цей препарат містить 2,072 г пропіленгліколю у 5 мл розчину. Через це насичуюча доза фенітойну, яка становить 20 мг/кг, містить 165,6 мг/кг пропіленгліколю. У новонароджених та немовлят віком до 1 року це може викликати побічні ефекти.
Добова доза 30 мг/кг відповідає:

Добова доза 10 мг/кг відповідає:

• Стан епілепсії або повторювані напади епілепсії

Дорослі та підлітки віком від 13 років
Початкова доза становить - 1 флакон препарату Епанутин парентеральний (що відповідає 230 мг фенітойну). Його вводять в вену з максимальною швидкістю 0,5 мл/хв, (що відповідає 23 мг фенітойну на хвилину). Якщо напади не припиняються після 20-30 хвилин, дозу можна повторити.
Після припинення нападів можна вводити в вену 1 флакон препарату Епанутин парентеральний (що відповідає 230 мг фенітойну) кожні 1,5-6 годин. Для швидкого насичення препаратом можна використовувати максимальну добову дозу 17 мг/кг.
Максимальна добова доза 17 мг/кг відповідає:

• Профілактика нападів епілепсії після нейрохірургічних операцій та (або) травм голови

Дорослі та підлітки віком від 13 років
1-2 флакони препарату Епанутин парентеральний на добу (що відповідає 230-460 мг фенітойну). Препарат вводять в вену з максимальною швидкістю 0,5 мл/хв (що відповідає 23 мг фенітойну на хвилину).
Діти віком до 12 років
5-6 мг/кг. Швидкість введення повинна бути зменшена відповідно до маси тіла та віку дитини.
Цей препарат містить 2,072 г пропіленгліколю у 5 мл розчину. Через це насичуюча доза фенітойну, яка становить 20 мг/кг, містить 165,6 мг/кг пропіленгліколю. У новонароджених та немовлят віком до 1 року це може викликати побічні ефекти.
Добова доза 5 мг/кг відповідає:

• Гострі порушення серцевого ритму

Застосування при порушеннях серцевого ритму слід обмежити ситуаціями, які вимагають негайної допомоги.
Рекомендується моніторинг ЕКГ та артеріального тиску.
Подібно до застосування інших потужних антиаритмічних препаратів, рекомендується мати приготований набір для реанімації.
Рекомендована доза становить 3,5-5 мг/кг у вигляді інфузії. За необхідності інфузію можна повторити. Зазвичай достатньо загальної добової дози 700-1000 мг. Якщо немає реакції на лікування при концентрації препарату в крові 20 мкг/мл, дія препарату при вищій концентрації є малоймовірною.
Рекомендується повільне введення зі швидкістю 30-50 мг/хв.

Дозування у особливих популяціях пацієнтів

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Див. пункт 4.4 Характеристики Лікарського Засобу.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку кліренс фенітоїну незначно знижений, тому можуть бути необхідні менші дози або зменшена частота введення (див. пункт 5.2 Характеристики Лікарського Засобу).
Зміна препарату:
Через відносно малий діапазон терапевтичних концентрацій фенітоїну в сироватці крові та різну біодоступність різних лікарських форм, не рекомендується змінювати використовуваний препарат на інший препарат фенітоїну без суворого контролю його концентрації в сироватці крові. Постійна концентрація фенітоїну в сироватці крові (стан рівноваги) настає лише після застосування постійної дози препарату протягом 5-14 днів.
Через це дозу препарату слід (якщо це можливо) зменшувати повільно, а нові протиепілептичні препарати слід вводити через поступове збільшення дози. Після раптового припинення застосування препарату Епанутин парентерально можуть виникнути або загостритися епілептичні напади та стан епілепсії. Якщо на думку лікаря необхідне зменшення дози, припинення препарату або заміна його іншим протиепілептичним лікуванням, це слід робити поступово. У разі алергічної реакції або надчутливості може бути необхідне швидке введення іншого протиепілептичного препарату. У такому випадку альтернативне лікування повинно проводитися препаратом, який не є похідним гідантоїну.
Фармацевтична несумісність:
Виключно для одноразового використання. Після відкриття невикористані залишки препарату слід викинути.
Препарат Епанутин парентерально слід використати негайно після відкриття.
Препарат Епанутин парентерально не слід змішувати з іншими розчинами (у тому числі з розчином глюкози або з розчинами, що містять глюкозу), оскільки це призводить до випадіння осаду фенітоїну .
Не слід застосовувати препарат у разі випадіння осаду або замутнення розчину у флаконі.