Fenitoina altan 50 mg/ ml solucion inyectable

Противорецептор: Информация для пациента

ФЕНИТОИНА АЛТАН 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В КРОВЬ

Фенитоина

Фенитоин Алтан содержит активное вещество фенитоин. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами.

Этот препарат назначается для:

• Лечения различных типов эпилепсии.
• Лечения и профилактики судорог, затрагивающих весь организм или часть его с мышечной жесткостью и которые могут привести к потере сознания. Лечение и профилактика судорог в нейрохирургии.

Лечение нерегулярного сердечного ритма (аритмии предсердий и желудочков), особенно при их возникновении из-за передозировки препаратов, используемых для лечения сердечных проблем (дигоксина).

Не использовать Фенитоин Алтан:

• Если вы аллергины на фенитоин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как: снижение частоты сердечных сокращений, блокада передачи импульсов и эпилептические припадки, вызванные нарушением ритма (синдром Адам-Стокса).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью или сердцем или низкое артериальное давление (гипотония). Врач будет проводить регулярные проверки.
• Если вы принимаете витамин D или его производные, поскольку одновременное использование фенитоина может привести к прогрессирующему размягчению костей с возможными переломами.
• Если у вас диабет, поскольку фенитоин может вызвать гипергликемию, увеличивая уровень сахара в крови.

- Если вы беременны или кормите грудью.

• Были описаны кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис), которые появляются как точки или круглые красные пятна, часто с центральной пузырьковидной формой.
• Дополнительные признаки, которые могут появиться, включают в себя раны во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (синяки и красные глаза).
• Эти кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Кожная реакция может прогрессировать до образования пузырей по всему телу или отслоения кожи.
• Период наибольшего риска развития серьезных кожных реакций приходится на первые недели лечения.
• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролизис с помощью фенитоина, не используйте этот препарат в будущем.
• Если вы развили кожные реакции или эти симптомы на коже, перестаньте принимать фенитоин, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат. Сuddenная остановка лечения может привести к эпилептической кризе.
• Если вы из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и у вас выявлена мутация CYP2C9*3.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом (см. Использование с пищей и напитками).

Не рекомендуется использовать фенитоин у детей, поскольку он содержит алкоголь в качестве вспомогательного вещества.

Были описаны случаи раздражения и воспаления в месте инъекции, с и без выхода фенитоина из вены. Это раздражение может варьироваться от легкой чувствительности до широкого разрушения тканей, поэтому следует избегать неправильного использования этого препарата, чтобы избежать этих эффектов.

Не рекомендуется использовать этот препарат внутримышечно, поскольку эффект от этого метода применения слишком долго не проявляется.

Уровни фенитоина в крови выше терапевтических доз могут привести к состоянию бреда, психозу или нарушениям нервной системы. Следовательно, рекомендуется определить уровни фенитоина в крови при первых признаках острой токсичности.

Одной из частых осложнений лечения фенитоином является воспаление десен, особенно у пациентов моложе 23 лет. Кроме того, может возникнуть увеличение частоты бактериальных инфекций и кровотечений десен из-за снижения количества белых кровяных телец, вызванных противосудорожными средствами группы гидантоина. В этих случаях следует отложить стоматологические вмешательства до тех пор, пока кровяные показатели нормализуются.

Поговорите с вашим врачом, даже если у вас когда-либо случалось одно из вышеуказанных событий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы 100 мг или 250 мг; это, по сути, «без натрия».

Существует риск вреда плоду, если использовать Фенитоин во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фенитоином (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Использование Фенитоина Алтан с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Во время лечения фенитоином вы должны использовать с особой осторожностью следующие препараты:

• Клорамфеникол и сульфонамиды: антибиотики, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным. Эффект антибиотиков может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Рифампицин и доксициклин: антибиотики, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Дикумарол (антикоагулянты кумариновые): антагонист витамина К, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Дисульфирам: препарат, используемый для лечения алкоголизма, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Толбутамид: препарат группы сульфонилуреидов, используемый для лечения диабета, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Исониязид: препарат против туберкулеза, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Фенилбутазон и салицилаты: противоинфекционные препараты, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Клородазепоксид, диазепам и фенотиазиды: препараты, полученные из группы бензодиазепинов, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Карбамазепин: препарат, полученный из группы бензодиазепинов, который может снизить эффект фенитоина.
• Эстрогены: женские половые гормоны, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным. Эффект эстрогенов может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Этосуксимид, суцинимид: противоэпилептические препараты, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Халотан: препарат, используемый в анестезиологии, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Метилфенидат: психостимулирующий препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Антагонисты H2: противоаллергические препараты, которые могут вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Тразодон: противоэпилептический препарат, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Амиодарон: препарат, используемый для лечения сердечных аритмий, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Флуоксетин: препарат, ингибирующий обратный захват серотонина, который может вызвать увеличение уровня фенитоина в крови, делая его эффект слишком сильным.
• Резерпин: препарат, используемый как противопсихотический и гипотензивный, который может снизить эффект фенитоина.
• Диазоксид: гипотензивный препарат, который может снизить эффект фенитоина.
• Ацидофолин: витамин, который может снизить эффект фенитоина.
• Сукралфат: препарат, используемый для лечения язв желудка и кишечника, который может снизить эффект фенитоина.
• Ацидвалпроик и валпроат натрия: противоэпилептические препараты, которые могут снизить уровень фенитоина.
• Фенобарбитал: противоэпилептический препарат, который может изменить уровень фенитоина в крови.
• Трициклические антидепрессанты в высоких дозах: при одновременном использовании с фенитоином необходимо корректировать дозу последнего, поскольку в противном случае могут возникнуть эпилептические припадки.
• Лидокаин: одновременное использование с фенитоином внутривенно может привести к чрезмерной депрессии сердца.
• Кортикостероиды: гормоны, группы которых могут быть снижены в присутствии фенитоина.
• Оральные контрацептивы: эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Квинидин и дигоксин: антиаритмические препараты, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Витамин D: эффект которого может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Фуросемид и теофиллин: диуретики, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Антикоагулянты, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан
• Лакосамид
• Тикагрелор

Фенитоин может влиять на следующие лабораторные тесты: метирапона, дексаметазон, йодированная белковая связь, глюкоза, фосфатаза алкали и GGT.

Использование фенитоина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать потребления алкоголя. Высокая доза алкоголя может увеличить уровень фенитоина в крови, в то время как хроническое потребление алкоголя может снизить его уровень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как и другие противоэпилептические препараты, существует связь между использованием фенитоина и развитием конгенитальных аномалий, поэтому не следует использовать его в качестве первого выбора во время беременности, особенно в первом триместре, и следует оценить в каждом случае соотношение пользы и риска.

Если вы принимаете фенитоин для предотвращения эпилептических припадков, не следует отменять лечение, поскольку это может привести к развитию статус эпилептикус, что может привести к гипоксии у матери и плода.

Во время беременности может увеличиться частота эпилептических припадков из-за нарушения абсорбции или метаболизма фенитоина. Поэтому очень важно определить уровень фенитоина в крови, чтобы установить дозу в каждом случае. После родов, вероятно, потребуется доза, которую вы принимали до беременности.

Фенитоин, принятый до родов, приводит к недостаточности витамина К и связанных с ним факторов свертывания крови. Это увеличивает риск кровотечения во время родов у матери или новорожденного; для предотвращения этого можно назначить этой витамин матери в последний месяц беременности и новорожденному сразу после рождения.

Фенитоин содержит этанол и пропиленгликоль и следует учитывать это в случае беременных женщин (см. раздел 2 - Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Фенитоин может вызвать серьезные конгенитальные аномалии. Если вы беременны и принимаете Фенитоин, ваш ребенок имеет до 3 раз больше риска иметь конгенитальную аномалию, чем женщины, которые не принимают противоэпилептический препарат. Были описаны серьезные конгенитальные аномалии, такие как аномалии роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникнуть одновременно как часть синдрома гидантоинового плода.

Были описаны проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга) у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин отрицательно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе, хотя другие исследования не обнаружили такого эффекта. Не исключено, что существует риск воздействия на развитие нервной системы.

Лактация

Использование этого препарата у женщин в период лактации не рекомендуется, поскольку фенитоин проникает в грудное молоко в низких концентрациях.

Фенитоин Алтан содержит алкоголь и пропиленгликоль и следует учитывать это в случае женщин в период лактации (см. раздел 2 - Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Вождение и использование машин

Фенитоин может вызвать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снизить способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или другими устройствами. Следовательно, не везите, не управляйте машиной или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10% этанола (этилового спирта), что соответствует 165 мг на ампулу 2 мл, что эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина, и 405 мг на ампулу 5 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 830,4 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 2 мл и 2076 мг в каждой ампуле 5 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Чтобы установить правильную дозировку, ваш врач должен проводить регулярные анализы крови.

- Status epilepticus и кризисы тонино-клонические (эпилептические кризисы)

Взрослые: Давайте ему дозу зарядки примерно 18 мг/кг/24 часа через вену с скоростью не более 50 мг/мин (продлится примерно 20 минут у пациента весом 70 кг). Зарядная доза должна продолжаться в течение 24 часов с дозой поддержки 5-7 мг/кг/день через вену, разделенную на 3 или 4 приема.

Новорожденные и дети:Зарядная доза 15-20 мг/кг обычно приводит к терапевтическим плазматическим концентрациям (10-20 мкг/мл). Скорость инъекции должна быть меньше 3 мг/кг/мин.

Дозы поддержки будут 5 мг/кг/24 часа

- Neurocirugía

Взрослые:Надавайте дозу зарядки, 15-18 мг/кг/24 часа, разделенную на 3 приема (1/2 дозы первоначально, 1/4 дозы через 8 часов и 1/4 дозы через 16 часов); продолжайте с дозами поддержки 5-7 мг/кг/24 часа, разделенными на 3 приема (один раз в 8 часов), то есть через 24, 32, 40 часов и т. д.

Новорожденные и дети: доза зарядки 15 мг/кг/24 часа и дозы поддержки 5 мг/кг/24 часа.

- Аритмии

Надавайте от 50 до 100 мг каждые 10-15 минут, пока аритмия не отступит или не будет достигнута максимальная доза 1000 мг. Инъекция должна проводиться с максимальной осторожностью, рекомендовано непрерывное мониторирование ЭКГ и артериального давления. Скорость инъекции не должна превышать 25-50 мг/мин.

- Старые пациенты и/или с недостаточностью печени

В старых пациентах, очень больных, ослабленных или с тяжелыми заболеваниями печени, следует уменьшить общую дозу, а также скорость введения до 25 мг/мин или даже до 5-10 мг/мин, чтобы снизить вероятность побочных эффектов.

Если вы используете больше Фенитоина Altan, чем следует

Если вы использовали больше фенитоина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав лекарство и принятую дозу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Первые симптомы: непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы и затруднение речи. Другие симптомы: дрожь, чрезмерная гибкость, онемение, путаница речи, тошнота и рвота. В этих случаях следует уменьшить дозы или прекратить лечение. Лечение заключается в поддержании дыхания и кровообращения и принятии необходимых мер поддержки.

Если вы забыли использовать Фенитоин Altan

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение с Фенитоином Altan

Обратитесь к врачу, чтобы он указал, как возобновить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Главные признаки токсичности, связанные с внутривенным введением фенитоина, включают изменения в сердце и кровотоке и/или снижение функций центральной нервной системы. При быстром введении может возникнуть снижение артериального давления (гипотония).

Могут возникнуть высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). (см. раздел 2).

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификация костей) и переломы. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы проходите долгосрочное лечение с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Очень частые: затрагивают более 1 пациента из 10

Частые: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100

Небольшие: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1000

Редкие: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000

Очень редкие: затрагивают менее 1 пациента из 10 000

Неизвестные: невозможно определить частоту по имеющимся данным.

Также были описаны следующие побочные эффекты, связанные с фенитоином:

Очень частые (затрагивают более 1 пациента из 10)

• Кардиоваскулярные нарушения:гипотония (избегайте быстрого введения).

• Нарушения нервной системы:непроизвольные движения глаз (нистагм), неспособность координировать движения (атахия), хриплый голос, снижение координации и умственная затуманенность, головокружение, бессонница, нервозность и головные боли.

Частые (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100)

• Гастроинтестинальные нарушения:тошнота, рвота, запор.

• Нарушения кожи и подкожного слоя:высыпания на коже, иногда с лихорадкой.

Редкие (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000)

• Кардиоваскулярные нарушения: снижение функции сердца и фибрилляция желудочков. Эти осложнения обычно возникают чаще у старших пациентов или тех, кто серьезно болен.

• Нарушения крови и лимфатической системы:некоторые осложнения оказались смертельными. Могут возникнуть изменения в результатах анализов крови и заболевание лимфатических узлов.

• Холестатические нарушения: повреждение печени.

• Нарушения нервной системы: непроизвольные движения, включая резкие движения, спазмы, дрожь и судороги в руках.

-Общие нарушения и изменения в месте введения:локальная раздражительность, воспаление, аллергия, разрушение тканей и шелушение.

• Нарушения кожи и подкожного слоя: диссеминированное шелушение кожи.

Очень редкие (затрагивают менее 1 пациента из 10 000) или неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нарушения иммунной системы: хроническое воспалительное заболевание, которое может затрагивать многие органы тела (системический лупус эритематоз), воспаление тканей, окружающих артерии с образованием узлов (периартериит nodosa) и аномалии иммуноглобулинов (иммунных защитных белков).

• Холестатические нарушения: токсическое воспаление печени.

• Нарушения кожи и подкожного слоя: воспаление десен, острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), пузырьки и разрушение тканей.

• Мышечно-суставные и соединительнотканые нарушения:сухость кожи, разбухание губ, воспаление десен и нарушения эрекции пениса (болезнь Пейрони).

• Нарушения крови и лимфатической системы: снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой

побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или появляются осадки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fenitoína Altan

Активное вещество - содовая фенитоина.

Другие компоненты: этиловый спирт (этил), пропиленгликоль (E-1520), гидроксид натрия для коррекции pH до 12 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fenitoína Altan представлена в виде инъекционной раствора для введениятолько через вену.Находится в упаковках по 1 и 50 ампул по 5 мл, содержащих 250 мг фенитоина, и в упаковках по 1 и 50 ампул по 2 мл, содержащих 100 мг фенитоина.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª этаж – Офис F

Эдificio Prima

28230 - Las Rozas. МАДРИД

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август / 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Раствор фенитоинатолько совместим с физиологическим растворомс конечной концентрацией 1-10 мг/мл. Не рекомендуется использовать любую другую раствор для внутривенной перфузии из-за низкой растворимости препарата при pH ниже 10.

Должно вводиться медленно: у взрослых скорость не должна превышать 50 мг/мин, а у детей и пожилых людей скорость не должна превышать 1-3 мг/кг/мин.

Раствор можно вводить напрямую через вену. Также можно вводить через перфузию, разбавив исключительнов физиологическом растворе с конечной концентрацией 1-10 мг/мл.Рекомендуется вводить физиологический раствор через тот же катетер или иглу перед и после перфузии, чтобы избежать местной венозной раздражительности из-за алкалности раствора.

Рекомендуется определение уровня фенитоина в плазме для обеспечения эффективности и последующего корректирования необходимых доз поддерживающей терапии. Терапевтические уровни в плазме находятся в диапазоне от 10 до 20мкг/мл.

При введении перфузии рекомендуется контроль основных жизненно важных показателей и ЭКГ.