ФЕНІТОЇН РУБІО 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фенітойна Рубіо 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Фенітойна Рубіо і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фенітойну Рубіо
3. Як використовувати Фенітойну Рубіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенітойни Рубіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенітойна Рубіо і для чого вона використовується

Фенітойна Рубіо містить активну речовину фенітойну. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Фенітойна Рубіо призначена для:

• Лікування різних типів епілепсії.
• Лікування конвульсій, які впливають на все тіло, або на окремі його частини з м'язовою ригідністю, і які можуть привести до втрати свідомості. Лікування та профілактика конвульсій у нейрохірургії.
• Лікування нерегулярних серцевих ритмів (аритмій атриїв і вентикулів), особливо коли вони викликані отруєнням лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих проблем (дігоксин).

2. - Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фенітойну Рубіо

Не використовуйтеФенітойну Рубіо

• Якщо ви алергічні на фенітойну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на серцеві захворювання, такі як: зниження частоти серцевих скорочень, блокада передачі імпульсів і конвульсії, викликані порушеннями ритму (синдром Адама-Стокса).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Фенітойну Рубіо.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем, або низький артеріальний тиск (гіпотонія). Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки. Якщо ви приймаєте вітамін Д або його похідні, оскільки їхнє спільне використання з фенітойною може викликати поступове розм'якшення кісток з можливими переломами.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки фенітойна може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Відбулися випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при використанні Фенітойни Рубіо, спочатку вони з'являються як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі.
• Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).
• Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри.
• Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.
• Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при використанні Фенітойни Рубіо, не слід знову використовувати Фенітойну Рубіо.
• Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати Фенітойну Рубіо, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Раптове припинення лікування може викликати епілептичний статус.
• Якщо ви маєте походження з Тайваню, Японії, Малайзії або Таїланду та тести показали, що ви є носієм мутації CYP2C9*3.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Фенітойною Рубіо (див. використання з харчовими продуктами та напоями).

Не рекомендується застосовувати Фенітойну Рубіо дітям через вміст алкоголю як допоміжної речовини.

Відбулися випадки подразнення та запалення в місці ін'єкції, з та без виходу розчину фенітойни з вени. Це подразнення може варіюватися від легкої чутливості до руйнування тканин, тому слід уникати неправильного застосування цього лікарського засобу, щоб не виникли ці ефекти.

Не рекомендується застосування Фенітойни Рубіо внутрішньом'язово, оскільки її ефект затримується при цьому методі введення.

Рівні фенітойни в сироватці крові вище терапевтичних доз можуть викликати стани混ення, описані як делірій, психоз або порушення нервової системи. Тому рекомендується визначати рівні фенітойни в сироватці крові при першому ознаку гострої інтоксикації.

Одна з поширених ускладнень - запалення ясен, з більшою частотою у пацієнтів молодше 23 років. Також може виникнути збільшення частоти мікробних інфекцій та кровотеч з ясен через зниження рівня лейкоцитів, викликане лікарськими засобами групи гідантоїну. У цих випадках слід відкладати стоматологічні втручання до тих пір, поки аналіз крові не повернеться до норми.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу 100 мг або 250 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Існує ризик ушкодження плоду при використанні Фенітойни Рубіо під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фенітойною Рубіо (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Використання Фенітойни Рубіо зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Фенітойною Рубіо слід приймати з особливою обережністю наступні лікарські засоби:

• Хлорамфенікол та сульфонаміди: антибіотики, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним. Ефект антибіотиків може бути знижений присутністю фенітойни.
• Рифампіцин та доксициклін: антибіотики, ефект яких може бути знижений присутністю фенітойни.
• Дикумарол (антICOагулянти кумаринового типу): антагоніст вітаміну К, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Дисульфірам: лікарський засіб, який використовується для лікування алкоголізму, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Толбутамід: лікарський засіб групи сульфонілуреї, який використовується для лікування цукрового діабету, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.

• Ізоніазид: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Фенілбутазон та саліцилати: лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних процесів, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Хлордіазепоксид, діазепам та фенотіазини: лікарські засоби, які належать до групи бензодіазепінів, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Карбамазепін: лікарський засіб, який належить до групи бензодіазепінів, який може знижувати ефект фенітойни.
• Естрогени: жіночі статеві гормони, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним. Ефект естрогенів може бути знижений присутністю фенітойни.
• Етосуксимід, сукцинімід: лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.

• Галотан: лікарський засіб, який використовується для анестезії, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.

• Метилфенідат: лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Антагоністи Н2: лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, які можуть викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.

• Тразодон: лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.

• Аміодарон: лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих аритмій, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Флуоксетин: лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, який може викликати підвищення рівня фенітойни в крові, роблячи її ефект надто сильним.
• Резерпін: лікарський засіб, який використовується для лікування психозів та гіпертонії, який може знижувати ефект фенітойни.
• Діазоксид: лікарський засіб, який використовується для лікування гіпертонії, який може знижувати ефект фенітойни.
• Фолієва кислота: вітамін, який може знижувати ефект фенітойни.
• Сукралфат: лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, який може знижувати ефект фенітойни.
• Валпроєва кислота та валпроат натрію: лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, які можуть знижувати рівень фенітойни в крові.
• Фенобарбітал: лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії, який може змінювати рівень фенітойни в крові.
• Трициклічні антидепресанти у високих дозах: при спільному застосуванні з фенітойною слід коригувати дозу останньої, оскільки в іншому випадку можуть виникнути конвульсії.
• Лідокаїн: його спільне застосування з фенітойною внутрішньовенно може привести до надмірної депресії серця.

• Кортикостероїди: гормони, які належать до групи стероїдів, ефект яких може бути знижений присутністю фенітойни.

• Оральні контрацептиви: їхній ефект може бути знижений присутністю фенітойни.
• Хінідин та дигоксин: лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих аритмій, ефект яких може бути знижений присутністю фенітойни.
• Вітамін Д: його ефект може бути знижений присутністю фенітойни.
• Фуросемід, теофілін: діуретики, ефект яких може бути знижений присутністю фенітойни.
• Антикоагулянти, наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан.
• Лакозамід.
• Тікагрелор.

Фенітойна Рубіо може впливати на результати наступних лабораторних тестів: метирапон, дексаметазон, йод, пов'язаний з білками, глюкоза, фосфатаза та ГГТ.

Використання Фенітойни Рубіо з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкогольних напоїв. Високі дози алкоголю можуть підвищувати рівень фенітойни в крові, тоді як хронічне вживання алкоголю може знижувати цей рівень.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Як і з іншими антиепілептиками, існує зв'язок між застосуванням фенітойни та появою вроджених дефектів, тому не слід використовувати Фенітойну Рубіо як лікарський засіб вибору під час вагітності, особливо під час першого триместру, слід оцінити користь та ризик у кожному випадку.

Якщо ви приймаєте Фенітойну Рубіо для профілактики великих конвульсій, не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, оскільки це може викликати епілептичний статус, який загрожує життю матері та плоду.

Під час вагітності може збільшуватися частота конвульсій через порушення абсорбції або метаболізму фенітойни. Тому дуже важливо визначати рівень фенітойни в крові, щоб встановити адекватну дозу для кожного пацієнта. Після пологів, ймовірно, буде потрібно повернутися до дози, яка була до вагітності.

Фенітойна, прийнята до пологів, може викликати дефіцит вітаміну К та факторів згортання крові, пов'язаних з цим вітаміном. Це збільшує ризик кровотечі під час пологів для матері або новонародженого. Для уникнення цього можна призначити вітамін К матері в останньому місяці вагітності та новонародженому одразу після народження.

Фенітойна Рубіо містить алкоголь та пропіленгліколь, і це слід враховувати у випадку вагітних жінок (див. розділ 2 – "Фенітойна Рубіо містить етанол та пропіленгліколь").

Фенітойна Рубіо може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо ви приймаєте Фенітойну Рубіо під час вагітності, ваша дитина має до 3 разів більший ризик мати вроджені дефекти, ніж жінки, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Відбулися випадки серйозних вроджених дефектів, таких як дефекти росту, голови, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з цих дефектів можуть виникнути одночасно як частина синдрому гідантоїнової ембріопатії.

Відбулися випадки проблем з розвитком нервової системи (розвитком мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітойну під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітойна негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які були під впливом фенітойни в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Використання Фенітойни Рубіо у жінок під час лактації не рекомендується, оскільки фенітойна виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях.

Фенітойна Рубіо містить алкоголь та пропіленгліколь, і це слід враховувати у випадку жінок під час лактації (див. розділ 2 – "Фенітойна Рубіо містить етанол та пропіленгліколь").

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Фенітойна Рубіо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Фенітойна Рубіо містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 10% етанолу (алкоголю), що відповідає 160 мг алкоголю на ампулу 2 мл, тобто еквівалентно 4 мл пива або 1,7 мл вина, та 400 мг алкоголю на ампулу 5 мл, тобто еквівалентно 10 мл пива та 4,2 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 830,4 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл та 2076 мг у кожній ампулі 5 мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймають цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, не приймають цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Фенітойну Рубіо

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Фенітойни Рубіо, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем.

Для встановлення правильної схеми дозування лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.

• Статус епілептикус і тоніко-клонічні судоми(епілептичні судоми)

Дорослі: повинна бути введена завантажувальна доза приблизно 18 мг/кг/24 години внутрішньовенно зі швидкістю не вище 50 мг/хв (триватиме близько 20 хвилин у пацієнта вагою 70 кг). Завантажувальна доза повинна продовжуватися через 24 години з підтримуючими дозами 5-7 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділеної на 3-4 введення.

Новонароджені та діти: завантажувальна доза 15-20 мг/кг зазвичай призводить до терапевтичних концентрацій у плазмі (10-20 мкг/мл). Швидкість введення повинна бути нижчою за 1-3 мг/кг/хв.

Підтримуючі дози становитимуть 5 мг/кг/24 години.

• Нейрохірургія

Дорослі: вводити завантажувальну дозу 15-18 мг/кг/24 години, розділеної на 3 дози (1/2 дози спочатку, 1/4 дози через 8 годин і 1/4 дози через 16 годин), продовжувати з підтримуючими дозами 5-7 мг/кг/24 години, розділеної на 3 дози (по одній кожні 8 годин), тобто через 24, 32, 40 години та наступні.

Новонароджені та діти: завантажувальна доза 15 мг/кг/24 години та підтримуючі дози 5 мг/кг/24 години.

• Аритмії

Вводити 50-100 мг кожні 10-15 хвилин до того, як аритмія не припиниться або до досягнення максимальної дози 1000 мг. Введення повинно проводитися з найбільшою обережністю, рекомендуючи постійний моніторинг ЕКГ та артеріального тиску. Швидкість введення не повинна перевищувати 25-50 мг/хв.

• Пацієнти похилого віку та/або з печінковою недостатністю

У пацієнтів похилого віку, дуже хворих, ослаблених або з тяжкими захворюваннями печінки, слід зменшити загальну дозу, а також швидкість введення до 25 мг на хвилину або навіть до 5-10 мг на хвилину, щоб зменшити можливість побічних ефектів.

Якщо ви використовуєте більше Фенітойни Рубіо, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Фенітойни Рубіо, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Початковими симптомами є: мимовільні рухи очей, м'язові спазми та труднощі з мовленням. Інші симптоми включають: тремор, надмірну гнучкість, оніміння, невпевненість мови, нудоту та блювоту. У цих випадках слід зменшити дози або припинити лікування. Лікування полягає у підтримці дихання та кровообігу та прийнятті заходів підтримки.

Якщо ви забули використати Фенітойну Рубіо

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фенітойною Рубіо

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав, як знову почати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Основними ознаками токсичності, пов'язаними з внутрішньовенним введенням фенітойни, є порушення серцевої діяльності та кровообігу та/або зниження функцій центральної нервової системи. Коли лікарський засіб вводиться швидко, може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Можуть виникнути шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

Відзначені порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Відзначені також наступні побічні реакції, пов'язані з фенітойною:

Дуже часті (впливають на понад 1 пацієнта з 10)

Серцево-судинні розлади:гіпотонія (слід уникати швидкого введення).

Розлади нервової системи:мимовільні рухи очей (ністагм), неможливість координувати рухи (атаксія), невпевненість мови, зниження координації та ментальна плутаність, вертіго, безсоння, нервозність та головний біль.

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

Гастроінтестинальні розлади:нудота, блювота, запор.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:шкірний висип, іноді з гарячкою.

Рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 10000)

Серцево-судинні розлади:зниження серцевої діяльності, та фібриляція шлуночків. Ці ускладнення найчастіше виникають у пацієнтів похилого віку або з тяжкими захворюваннями.

Розлади крові та лімфатичної системи:деякі ускладнення були смертельними. Можуть виникнути порушення результатів аналізів крові та захворювання лімфатичних вузлів.

Печінково-жовчеві розлади:пошкодження печінки.

Розлади нервової системи:мимовільні рухи, включаючи різкі рухи, ригідність, тремор та тремори за допомогою м'язів.

Загальні розлади та порушення в місці введення:місцеве подразнення, запалення, алергія, руйнування тканин та ескара.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:дисемінована екзфоліація шкіри.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10000) або невідомої частоти (не можна оцінити на основі доступних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:зниження кількості одного типу червоних кров'яних тілець (апластична анемія).

Розлади імунної системи:хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на багато органів тіла (системний червоний вовчак), запалення тканин, які оточують артерії з утворенням вузлів (періартеріїт), та аномалії імуноглобулінів (імунізуючих білків).

Печінково-жовчеві розлади:токсичне запалення печінки.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:запалення ясен, гостре запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), та пухирі та руйнування тканин.

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини:грубість рис обличчя, розширення губ та порушення ерекції пеніса (ензим Peyronie).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенітойни Рубіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Фенітойну Рубіо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Фенітойну Рубіо, якщо ви помітили, що розчин є мутним або з'явилися відкладення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенітойни Рубіо

• Активний інгредієнт - фенітойна натрію.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію для регулювання pH до 12 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фенітойна Рубіо представлена у вигляді розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.

Кожна ампула містить 50 мг/мл фенітойни.

Доступна в упаковках, що містять 1, 50 або 100 ампул з 250 мг фенітойни/5 мл (50 мг/мл) та в упаковках, що містять 1, 50 або 100 ампул з 100 мг фенітойни/2 мл (50 мг/мл).

Можливо, не всі ці форми випуску будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Барселона, ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчин фенітойни сумісний лише з фізіологічним розчином у кінцевій концентрації 1-10 мг/мл. Не рекомендується жоден інший розчин для внутрішньовенного введення через низьку розчинність лікарського засобу при pH нижче 10.

Розчин повинен вводитися повільно: у дорослих швидкість введення не повинна перевищувати 50 мг/хв; у дітей та осіб похилого віку швидкість введення не повинна перевищувати 25 мг/хв, а у новонароджених швидкість введення не повинна перевищувати 1-3 мг/кг/хв.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Також його можна вводити у вигляді внутрішньовенного введення, розбавляючи виключно фізіологічним розчином до кінцевої концентрації 1-10 мг/мл. Рекомендується вводити фізіологічний розчин перед та після введення для уникнення місцевого подразнення вени через лужність розчину.

Рекомендується визначення рівня фенітойни в плазмі для забезпечення ефективності та подальшого регулювання підтримуючих доз. Терапевтичні рівні сироватки знаходяться між 10 та 20 мкг/мл.

Під час введення розчину рекомендується контролювати життєві показники та ЕКГ.