Fenitoina rubio 50 mg/ml soluciÓn inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фенитоин Рубио 50 мг/мл инъекционная растворимая форма

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Хранитеэтот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Фенитоин Рубио и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Фенитоина Рубио

3. Как использовать Фенитоин Рубио

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фенитоина Рубио

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фенитоина Рубио содержит активное вещество фенитоина. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами.

Фенитоина Рубио назначается для:

• Лечения различных форм эпилепсии.
• Лечения судорог, затрагивающих весь организм или часть его с мышечной жесткостью, и которые могут привести к потере сознания. Лечение и профилактика судорог в нейрохирургии.
• Лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии предсердий и желудочков), особенно те, которые вызваны передозировкой препаратов, используемых для лечения сердечных проблем (дигоксина).

Не использоватьФенитоин Рубио

• Если вы аллергины на фенитоин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как: снижение частоты сердечных сокращений, блокада передачи импульсов и эпилептические припадки, вызванные нарушением ритма (синдром Адам-Стокса).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Фенитоина Рубио.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью или сердцем или низкое кровяное давление (гипотония). Врач будет проводить регулярные контрольные мероприятия.Если вы принимаете витамин D или его производные, поскольку одновременное использование фенитоина может привести к прогрессирующему размягчению костей с возможными переломами.
• Если у вас диабет, поскольку фенитоин может привести к гипергликемии, увеличивая уровень сахара в крови.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Были описаны кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые начинаются как круглые красные пятна с центральной пузырьковидной формой.
• Дополнительные признаки, которые могут появиться, включают в себя раны в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (синяки и красные глаза).
• Эти кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Кожная реакция может прогрессировать до образования пузырей по всему телу или отслоения кожи.
• Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций приходится на первые недели лечения.
• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролиз с помощью Фенитоина Рубио, не используйте Фенитоин Рубио в любом случае.
• Если у вас появились кожные реакции или эти симптомы на коже, прекратите принимать Фенитоин Рубио, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.Быстрое прекращение лечения может привести к эпилептическому припадку.
• Если вы из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и у вас выявлена мутация CYP2C9*3.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Фенитоина Рубио (см. Использование с пищей и напитками).

Не рекомендуется давать Фенитоин Рубио детям, поскольку он содержит алкоголь в качестве вспомогательного вещества.

Были описаны случаи раздражения и воспаления в месте инъекции, с и без выхода фенитоина из вены. Это раздражение может варьироваться от легкой чувствительности до разрушения тканей, поэтому следует избегать неправильного использования этого препарата, чтобы избежать этих эффектов.

Не рекомендуется вводить Фенитоин Рубио внутримышечно, поскольку через эту вену его действие слишком долго проявляется.

Уровни фенитоина в крови выше терапевтических доз могут привести к состоянию бессознательности, психозу или нарушениям нервной системы. Следовательно, рекомендуется определить уровни фенитоина в крови при первых признаках острой токсичности.

Одной из распространенных осложнений является воспаление десен, особенно у пациентов моложе 23 лет. Кроме того, может возникнуть повышение частоты бактериальных инфекций и кровотечений десен из-за снижения количества белых кровяных телец, вызванных препаратами группы гидантоинов. В этих случаях следует отложить стоматологические вмешательства до тех пор, пока кровяные показатели нормализуются.

Советуйтеся с врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы 100 мг или 250 мг; это, по сути, «без натрия».

Существует риск повреждения плода при использовании Фенитоина Рубио во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фенитоина Рубио (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Использование Фенитоина Рубио с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Во время лечения Фенитоина Рубио следует особенно осторожно принимать следующие препараты:

• Хлорамфеникол и сульфонамид: антибиотики, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным. Эффект антибиотиков может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Рифампицин и доксициклин: антибиотики, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Дикумарол (антикоагулянты кумариновые): антагонист витамина К, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Дисульфирам: препарат, используемый для лечения алкоголизма, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Толбутамид: препарат группы сульфонилурэа, используемый для лечения диабета, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.

• Исониязид: противотуберкулезный препарат, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Фенилбутазон и салицилаты: противоинflammatory препараты, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Хлордазепоксид, диазепам и фенотиазины: препараты, полученные из группы бензодиазепинов, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Карбамазепин: препарат, полученный из группы бензодиазепинов, который может снизить действие фенитоина.
• Эстрогены: женские половые гормоны, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным. Эффект эстрогенов может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Этосуксимид, суццинимид: противоэпилептические препараты, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.

• Халотан: препарат, используемый в анестезиологии, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.

• Метилфенидат: психостимулирующий препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Антагонисты H2: противоаллергические препараты, которые могут привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.

• Тразодон: противодепрессантный препарат, который действует, ингибируя захват серотонина, и который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.

• Амиодарон: препарат, используемый для лечения сердечных аритмий, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Флуоксетин: препарат, ингибирующий селективно захват серотонина, который может привести к увеличению уровня фенитоина в крови, делая его действие слишком сильным.
• Резерпин: препарат, используемый как противопсихотический и гипотензивный препарат, который может снизить действие фенитоина.
• Диазоксид: гипотензивный препарат, который может снизить действие фенитоина.
• Аcido фólico: витамин, который может снизить действие фенитоина.
• Сукралфат: препарат, используемый для лечения язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта, который может снизить действие фенитоина.
• Аcido valproico и valproato sódico: противоэпилептические препараты, которые могут снизить уровни фенитоина.
• Фенобарбитал: противоэпилептический препарат, который может изменить уровни фенитоина в крови.
• Трициклические противодепрессанты в высоких дозах: при одновременном использовании с фенитоином следует корректировать дозу последнего, поскольку в противном случае могут возникнуть эпилептические припадки.
• Лидокаин: одновременное использование с фенитоином через вену может привести к чрезмерной депрессии сердца.

• Кортикостероиды: гормоны группы стероидов, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.

• Оральные контрацептивы: эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Квинидин и Digitoxina: противоаритмические препараты, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Витамин D: эффект которого может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Фуросемид, теофиллин: диуретики, эффект которых может быть снижен в присутствии фенитоина.
• Антикоагулянты, например, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán и edoxabán.
• Лакосамид.
• Тикагрелор.

Фенитоин Рубио может влиять на следующие лабораторные тесты: метирапона, дексаметазон, йод, связанный с белками, глюкоза, фосфатаза алкали и GGT.

Использование Фенитоина Рубио с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать потребления алкоголя. Высокая доза алкоголя может увеличить уровень фенитоина в крови, а постоянное потребление алкоголя может снизить его уровень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Как и с другими противоэпилептическими препаратами, существует связь между использованием фенитоина и появлением врожденных дефектов. Следовательно, не следует использовать Фенитоин Рубио в качестве первого выбора во время беременности, особенно в первом триместре, и следует оценить в каждом случае соотношение пользы и риска.

Если вы принимаете Фенитоин Рубио для предотвращения эпилептических припадков, не следует прекращать прием препарата, поскольку это может привести к развитию статус эпилептикус, что может привести к гипоксии у матери и плода.

Во время беременности может увеличиться частота эпилептических припадков из-за нарушения всасывания или метаболизма фенитоина. Следовательно, очень важно определить уровни фенитоина в крови для определения подходящей дозы для каждого пациента. После родов, вероятно, понадобится предыдущая доза перед беременностью.

Фенитоин, принятый перед родами, приводит к недостаточности витамина К и связанных с ним факторов свертывания крови. Это увеличивает риск кровотечения во время родов у матери или новорожденного. Чтобы этого избежать, можно назначить эту витамин у матери в последний месяц беременности, а новорожденному сразу после рождения.

Фенитоин Рубиосодержит алкоголь и пропиленгликоль и следует учитывать в случае беременных женщин (см. раздел 2 – «Фенитоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль»).

Фенитоин Рубио может привести к серьезным врожденным дефектам. Если вы принимаете Фенитоин Рубио во время беременности, ваш ребенок имеет до 3 раз больше риска иметь врожденный дефект, чем женщины, которые не принимают противоэпилептический препарат. Были описаны серьезные врожденные дефекты, такие как нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникнуть одновременно как часть синдрома гидантоинового плода.

Были описаны проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей, родившихся от матерей, принимавших фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин отрицательно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся влиянию фенитоина в утробе, хотя другие исследования не обнаружили такого эффекта. Не исключено, что существует риск воздействия на развитие нервной системы.

Лактация

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Использование Фенитоина Рубио у женщин в период лактации не рекомендуется, поскольку фенитоин выделяется в грудном молоке в низких концентрациях.

Фенитоин Рубиосодержит алкоголь и пропиленгликоль и следует учитывать в случае женщин в период лактации (см. раздел 2 – «Фенитоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль»).

Вождение и использование машин

Фенитоин Рубио может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Следовательно, не водите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Фенитоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10% этанола (алкоголя), что соответствует 160 мг алкоголя на ампулу 2 мл, что эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина, и 400 мг алкоголя на ампулу 5 мл, что эквивалентно 10 мл пива и 4,2 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Должно учитываться содержание алкоголя в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 830,4 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 2 мл и 2076 мг в каждой ампуле 5 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

СледуйтеточныминструкциямпоадминистрацииФенитоинаРубио,предписаннымвамврачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Чтобы установить правильную дозу, ваш врач должен провести периодические анализы крови.

• Статус эпилептический и тонико-клонические кризы(эпилептические кризы)

Взрослые: Наложите дозу заряда примерно 18 мг/кг/24 ч через вену с скоростью не более 50 мг/мин (продолжительность примерно 20 минут у пациента весом70 кг). Дозу заряда следует продолжать 24 часа после этого с дозами поддержки 5-7 мг/кг/день через вену, разделенные на 3 или 4 приема.

Новорожденные и дети: Дозы заряда 15-20 мг/кг обычно приводят к терапевтическим концентрациям плазмы (10-20?мг/мл). Скорость инъекции должна быть меньше 1-3 мг/кг/мин.

Дозы поддержки будут 5 мг/кг/24 ч.

• Нейрохирургия

Взрослые: Наложите дозу заряда 15-18 мг/кг/24 ч, разделенную на 3 приема (1/2 дозы изначально, 1/4 дозы через 8 часов и 1/4 дозы через 16 часов), продолжайте с дозами поддержки 5-7 мг/кг/24 ч, разделенными на 3 приема (один раз в 8 часов), то есть через 24, 32, 40 часов и далее.

Новорожденные и дети: Дозы заряда 15 мг/кг/24 ч и дозы поддержки 5 мг/кг/24 ч.

• Аритмии

Наложите50-100 мг каждые10-15 минут, пока аритмия не отступит или не будет достигнута максимальная доза 1000 мг. Инъекция должна проводиться с максимальной осторожностью, рекомендовано непрерывное наблюдение за ЭКГ и артериальным давлением. Скорость инъекции не должна превышать 25-50 мг/мин.

• Пациенты пожилого возраста и/или с печеночной недостаточностью

В пожилых пациентах, очень больных, ослабленных или с тяжелыми заболеваниями печени, следует уменьшить общую дозу и скорость введения до 25 мг/мин или даже до 5-10 мг/мин, чтобы снизить вероятность побочных эффектов.

Если вы используете больше Фенитоина Рубио, чем следует

Если вы использовали больше Фенитоина Рубио, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, сообщив о лекарстве и количестве принятого. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, сообщив о лекарстве и количестве принятого.

Первые симптомы: непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы и затруднение речи. Другие симптомы: дрожь, излишняя гибкость, онемение, путаница в речи, тошнота и рвота. В этих случаях следует уменьшить дозы или прекратить лечение. Лечение заключается в поддержании дыхания и кровообращения и принятии необходимых мер поддержки.

Если вы забыли использовать Фенитоин Рубио

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фенитоином Рубио

Обратитесь к врачу, чтобы он указал, как возобновить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы поиспользованиюэтого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Главные признаки токсичности, связанные с внутривенным введением фенитоина, — это изменения в сердце и кровотоке и/или снижение функций центральной нервной системы. При быстром введении может возникнуть снижение артериального давления (гипотония).

Могут возникнуть высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). (см. раздел 2).

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификация костей) и переломы. Consultate с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите долгосрочное лечение с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Также были описаны следующие побочные эффекты, связанные с фенитоином:

Частые (влияют на более чем 1 пациента из 10)

Кардиоваскулярные нарушения:гипотония (избегайте быстрого введения).

Нервные системные нарушения:непроизвольные движения глаз (нистагм), неспособность координировать движения (атахия),трудности с речью, снижение координации и затруднение мыслительной деятельности, головокружение, бессонница, возбуждение и головные боли.

Нередкие (влияют на1–10 пациентов из 100)

Гастроинтестинальные нарушения:тошнота, рвота, запор.

Нарушения кожи и подкожного слоя:высыпания на коже иногда с лихорадкой.

Редкие (влияют на1–10 пациентов из 10.000)

Кардиоваскулярные нарушения:снижение функции сердца, и фибрилляция желудочков. Эти осложнения обычно развиваются чаще у пожилых или тяжело больных пациентов.

Нарушения крови и лимфатической системы:некоторые осложнения были смертельными. Могут возникнутьизменения в результатах анализов кровии заболевание лимфатических узлов.

Холестатические нарушения:повреждение печени.

Нервные системные нарушения:непроизвольные движения, включая резкие движения, спазмы, дрожь и дрожание в руках.

Общие нарушения и изменения в месте введения:локальная раздражительность, воспаление, аллергия, разрушение тканей и шелушение.

Нарушения кожи и подкожного слоя:широкое шелушение кожи.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 пациента из 10.000) или неизвестные (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Нарушения крови и лимфатической системы:снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Нарушения иммунной системы:хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на многие органы тела(системический лупус эритематоз), ивоспаление тканей, окружающих артерии с образованием узлов (периферическая артериитисная нодоз) и аномалии иммуноглобулинов (иммунопротеидов).

Холестатические нарушения:токсическое воспаление печени.

Нарушения кожи и подкожного слоя:воспаление слизистых оболочек, острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) ибляшки и разрушение тканей.

Мышечно-суставные и соединительнотканные нарушения:сухость лица, разбухание губ иизменения в эрекции пениса(болезнь Пейрони).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Не используйте Фенитоин Рубио после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Фенитоин Рубио, если вы заметите, что растворстановится мутным или появляются осадки.

Состав Фенитоина Рубио

• Активное вещество - Фенитоина содия.
• Другие компоненты: этанол, пропиленгликоль (E-1520), гидроксид натрия для коррекции pH до 12 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фенитоина Рубио представлен в виде инъекционной раствора для внутривенного введения.

В каждой ампуле содержится 50 мг/мл фенитоина.

Доступен в упаковках, содержащих 1, 50 или 100 ампул с 250 мг фенитоина/5 мл (50 мг/мл) и в упаковках, содержащих 1, 50 или 100 ампул с 100 мг фенитоина/2 мл (50 мг/мл).

Возможно, не все форматы будут продаваться.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ РУБИО, С.А.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Барселона, ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Здоровья (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Раствор фенитоина совместим только с физиологическим раствором в концентрации 1-10 мг/мл. Ни одна другая жидкость для внутривенной инфузии не рекомендуется из-за низкой растворимости препарата при pH ниже 10.

Должно вводиться медленно: у взрослых скорость не должна превышать 50 мг/мин; у детей и пожилых людей не должна превышать 25 мг/мин, а у новорожденных скорость не должна превышать 1-3 мг/кг/мин.

Раствор можно вводить напрямую внутривенно. Также можно вводить в внутривенную инфузию, разбавив исключительно физиологическим раствором до концентрации 1-10 мг/мл. Рекомендуется вводить перед и после инфузии стерильную солевую воду через тот же катетер или иглу, чтобы предотвратить местную венозную раздражительность из-за алкалности раствора.

Рекомендуется определение уровня фенитоина в плазме для обеспечения эффективности и последующего корректирования необходимых доз поддерживающей терапии. Терапевтические уровни в плазме находятся в диапазоне от 10 до 20?мг/мл.

При введении инфузии рекомендуется контроль над постоянными показателями и ЭКГ.