ЕПАНУТИН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епанутин 100 мг твердих капсул

Фенітойна натрію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епанутин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Епанутину
3. Як приймати Епанутин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епанутину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епанутин і для чого він використовується

Епанутин містить активну речовину фенітойну.

Фенітойна належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії. Конкретно, Епанутин призначений для лікування наступних типів епілепсії: генералізовані тоніко-клонічні судоми (судома великого малю), комплексні парціальні кризи, а також для лікування та профілактики судом у нейрохірургії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Епанутину

Не приймайте Епанутин

• якщо ви алергічні на фенітойну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби типу гідантоїн.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування ВІЛ, званий делавірдіном

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Епанутину

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, маєте інші тяжкі захворювання або є пацієнтом похилого віку. Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми, що свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та білків очей), ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем,
• якщо ви страждаєте на порфірію,
• якщо ви діабетик, оскільки фенітойна може підвищувати рівень глюкози,
• якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо ви робите це в малих кількостях, але регулярно,
• якщо ви проходите лікування радіотерапією голови або зменшуєте лікування кортикостероїдами,
• якщо ви походите з Тайваню, Японії, Малайзії або Таїланду і тести показали, що ви є носієм мутації CYP2C9*3,
• якщо ви походите з чорної раси, ваш імунітет пригнічений, у членів вашої сім'ї або в вас самих раніше був синдром гіперчутливості до лікарських засобів (HSS) або синдром медикаментозної ерупції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром, який зазвичай проявляється лихоманкою, ерупцією шкіри, ураженням лімфатичних вузлів та інших органів, таких як печінка, нирки, серце, легені та аномалії крові), оскільки ви маєте більший ризик розвитку цього синдрому. Якщо під час лікування ви відчуваєте лихоманку, ерупцію шкіри з набуханням лімфатичних вузлів, які можуть бути ознаками гіперчутливості до лікарського засобу, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем,
• були описані випадки проблем з серцем, таких як брадикардія (сповільнення серцебиття) та асистолія (зупинка серця), які зазвичай асоціюються з токсичністю фенітойни. Якщо під час лікування ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем,
• були описані випадки шкірних ерупцій, які можуть бути загрозливими для життя (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть виникнути при застосуванні Епанутину. Тяжкі шкірні ефекти зустрічаються рідко під час лікування фенітойною. Спочатку вони проявляються як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть виникнути, - це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухання та червоність очей). Ці шкірні ерупції, які можуть бути загрозливими для життя, часто супроводжуються симптомами грипу. Ризик може бути пов'язаний з варіантом гена у деяких осіб тайського або китайського походження. Якщо ви походите з цієї країни та раніше пройшли аналіз і знаєте, що маєте генетичну варіацію (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом фенітойни. Якщо ви відчуваєте ерупції або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Епанутином,
• якщо під час лікування ви відчуваєте стан спутаності (як делірій, психоз тощо), який може бути ознакою надмірної кількості фенітойни в крові, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем,
• дуже мала кількість осіб, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Епанутин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• існує ризик ушкодження плоду, якщо Епанутин застосовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Епанутином (див. "Вагітність та лактація").

Під час лікування Епанутином важливо дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини. Таким чином, ви зможете запобігти появі побічних ефектів у ротовій порожнині, таких як загострення ясен.

Дуже важливо, щоб ваш лікар контролював ваше лікування під час періодичних відвідувань та проводив аналіз крові регулярно, щоб виключити появу порушень крові, контролювати функцію вашої печінки та іноді контролювати дозу Епанутину.

Було описано випадки набухання обличчя, ротової порожнини (губ, ясен, язика) та шиї, які можуть призвести до загрозливої для життя недостатності дихання у осіб, які приймають фенітойну. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Епанутин може впливати на деякі лабораторні тести, які проводяться вам.

Фенітойна може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду. Вона також може давати нижчі результати в тестах на дексаметазон або метирапон. Фенітойна може підвищувати рівень глюкози в крові або концентрацію фосфатази, а також може впливати на тести обміну кальцію та глюкози в крові.

Застосування Епанутину з іншими лікарськими засобами

Перед застосуванням нового лікарського засобу разом з Епанутином проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Епанутин та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія), що призводить до порушення рівня обидвох лікарських засобів в крові.

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень фенітойни:

• Анальгетики/протизапальні засоби, такі як азапропазона, фенілбутазона та саліцилати.
• Анестетики, такі як галотан.
• Антибіотики, такі як хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфізоксазол та сульфонаміди.
• Антиепілептичні засоби, такі як фелбамат, окскарбазепін, валпроат натрію, сукциніміди та топірамат.
• Антифунгальні засоби, такі як амфотерична Б, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол та вориконазол.
• Антинеопластичні засоби, такі як капецитабін та фторурацил.
• Бензодіазепіни/психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, дазепам, дісульфірам, метилфенідат, тразодон, вілоксазин.
• Блокатори кальцієвих каналів/серцево-судинні засоби, такі як аміодарон, дикумарол, ділтіазем, ніфедипін, тиклопідін.
• Антагоністи Н2, такі як ціметидин.
• Інгібітори редуктази ГМГ-КоА, такі як флувастатин.
• Гормони, такі як естрогени.
• Імунодепресанти, такі як такролімус.
• Оральні антидіабетічні засоби, такі як толбутамід.
• Інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, флувоксамін, сертралін.
• Алкоголь (остра інгестія).

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть знижувати рівень фенітойни:

• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин, рифампіцин.
• Антиепілептичні засоби, такі як вігабатрин.
• Антинеопластичні засоби, такі як блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин та метотрексат.
• Засоби проти виразки, такі як сукарalfат.
• Антиретровірусні засоби: фосампренавір, нелфінавір та ритонавір
• Бронходилататори, такі як теофілін.
• Серцево-судинні засоби, такі як резерпін.
• Фолієва кислота.
• Гіперглікемічні засоби, такі як дязоксид.
• Засоби проти діабету, такі як толбутамід.
• Психотропні засоби/антidepressанти, такі як клозапін, пароксетин, кветіапін та сертралін.
• Вітамін Д.
• Фолієва кислота.

Нижче перелічені лікарські засоби, які можуть підвищувати або знижувати рівень фенітойни:

• Антибіотики, такі як ципрофлоксацин.
• Антиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, валпроат натрію та валпроєва кислота.
• Антинеопластичні засоби.
• Психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, дазепам та фенотіазини.

Нижче перелічені лікарські засоби, рівень яких в крові та/або ефекти яких можуть змінюватися при застосуванні фенітойни. (Не всі лікарські засоби перелічені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом):

• Антибіотики, такі як доксициклін, рифампіцин та тетрациклін.
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин, апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан.
• Антиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, лакосамід, ламотриджин, фенобарбітал, валпроат натрію, валпроєва кислота.
• Антифунгальні засоби групи азолів, такі як позаконазол та вориконазол.
• Антигельмінтні засоби, такі як альбендазол та празиквантел.
• Антинеопластичні засоби, такі як теніпосид.
• Антиагреганти, такі як тикагрелор.
• Антиретровірусні засоби, такі як делавірдін, ефавіренз, фосампренавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір.
• Бронходилататори, такі як теофілін.
• Блокатори кальцієвих каналів/серцево-судинні засоби, такі як дигітоксин, дигоксин, дисопірамід, мексилетин, нікардипін, німодипін, нісолдипін, хінідин та верапаміл.
• Кортикостероїди.
• Циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Інгібітори редуктази ГМГ-КоА, такі як аторвастатин, флувастатин та симвастатин.
• Гормони, такі як естрогени та оральні контрацептиви.
• Гіперглікемічні засоби, такі як дязоксид.
• Імунодепресанти.
• Блокатори нейромускулярної передачі, такі як алкуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній та векуроній.
• Опіоїдні анальгетики, такі як метадон.
• Оральні антидіабетічні засоби, такі як хлорпропамід, глібурід та толбутамід.
• Психотропні засоби/антidepressанти, такі як клозапін, пароксетин, кветіапін та сертралін.
• Вітамін Д.
• Фолієва кислота.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), можуть спричинити появу судом у деяких пацієнтів, тому лікар може вирішити змінити дозу фенітойни.

Застосування Епанутину з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Остра інгестія алкоголю може підвищувати рівень фенітойни, тоді як хронічна інгестія алкоголю може знижувати його, тому ви не повинні вживати алкоголь під час лікування Епанутином.

Якщо ви приймаєте препарати для enteralної харчування та/або харчові добавки, ви можете мати нижчий рівень фенітойни в крові, ніж очікувалося. Тому рекомендується не застосовувати фенітойну разом з препаратами для enteralної харчування та/або харчовими добавками. Можливо, ваш лікар буде контролювати рівень лікарського засобу в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність; він порадить вам про потенційні ризики для вас та вашої дитини. Епанутин повинен бути застосований вагітним жінкам тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Епанутин може спричинити тяжкі вроджені аномалії. Якщо ви приймаєте Епанутин під час вагітності, ваша дитина має до 3 разів більший ризик мати вроджену аномалію, ніж жінки, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Було описано тяжкі вроджені аномалії, такі як аномалії росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникнути одночасно як частина синдрому гідантоїнової ембріопатії.

Було описано проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітойну під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітойна негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які були під впливом фенітойни в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Не можна виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Епанутином. Епанутин може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами найкращий метод контрацепції, який ви повинні використовувати під час лікування Епанутином.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо зміни лікування на інші препарати, які будуть безпечнішими для плоду.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте прийом лікарського засобу до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може спричинити судоми, які можуть бути небезпечними для вас та вашої дитини. Ваш лікар може вирішити змінити лікування.

Не рекомендується прийом Епанутину під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фенітойна може спричинити симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Епанутин містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Епанутин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися їх суворо. Повідомте своєму лікареві про будь-яку причину, яка унеможливлює прийняття цього лікарського засобу, наприклад, операцію.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову зі своїм лікарем або фармацевтом.

Епанутин слід приймати з至少 пів склянки води. Якщо у вас є схильність до нудоти або важкості в шлунку, ви можете приймати лікарський засіб під час або після їжі

Дорослі:

Стартова доза лікування становить 300 мг Епанутину на добу в три рівні прийоми (1 капсула кожні 8 годин до їжі). Ваш лікар призначить дозу підтримання, яку вам потрібно, не перевищуючи максимальної дози 600 мг на добу.

У тих випадках, коли пацієнт демонструє схильність до нудоти та важкості в шлунку, можна призначити дозу під час або після їжі.

Для пацієнтів, яким потрібно швидко досягти високих серичних рівнів фенітоїну в стані рівноваги, рекомендується стартова доза 1 000 мг фенітоїну перорально, розділена на три прийоми [400 мг (4 капсули), 300 мг (3 капсули) і 300 мг (3 капсули)], з інтервалом у 2 години. Це необхідно робити в пацієнтів, які госпіталізовані, оскільки потрібен моніторинг серичних рівнів лікарського засобу. Через 24 години після прийому стартової дози перорально ваш лікар призначить дозу підтримання.

Використання у дітей та підлітків:

Стартова доза становить 5 мг/кг/добу, розділена на 2-3 рівні прийоми. Від цього моменту доза підтримання повинна бути призначена вашим лікарем індивідуально, не перевищуючи максимальної дози 300 мг.

Рекомендована добова доза підтримання становить від 4 до 8 мг/кг/добу. Якщо добова доза не може бути розділена рівномірно, більша доза повинна бути призначена вночі.

Ця форма лікарського засобу не підходить для використання у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків, які не можуть приймати капсулу цілою, або для пацієнтів, у яких через вагу неможливо調сти дозу з цією формою. Наприклад, пацієнти з вагою менше 40 кг через неможливість розділити дозу на щонайменше дві окремі прийоми.Ця фармацевтична форма не підходить для пацієнтів з проблемами ковтання.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви прийняли більше Епанутину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епанутину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Початкові симптоми: рухові порушення очей, відсутність координації м'язів, труднощі з мовленням, тремор, надмірні рефлекси, сонливість, оніміння, надмірно тривалі сни, розмовна мова, розмита зір, нудота та блювота. Пацієнт може потрапити в стан коми та гіпотензії. Було зафіксовано випадки повільного серцебиття та зупинки серця.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Епанутин

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви знаходитеся близько до наступної дози, не прийміть забуту дозу та чекайте наступної дози, продовжуючи свій режим прийому лікарського засобу. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Епанутином

Не припиняйте лікування Епанутином, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви раптово припините лікування Епанутином, це може збільшити частоту судом. Якщо ваш лікар вважає, що потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, він вирішить про альтернативне лікування, яке буде найкращим для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• якщо ви відчуваєте гарячку, висип або запалення лімфатичних вузлів, особливо протягом перших двох місяців лікування, оскільки вони можуть бути ознаками гіперчутливості до лікарського засобу.
• якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, або серйозну психічну розладу, оскільки це може бути ознакою того, що у вас високий рівень фенітоїну в крові. Ваш лікар проаналізує вашу кров, щоб визначити рівень фенітоїну, і якщо це необхідно, він може зменшити дозу лікарського засобу або навіть припинити лікування.
• якщо ви відчуваєте синяки, гарячку або кровотечі в роті. Це можуть бути перші симптоми порушення крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості одного типу червоних кров'яних тілець (апластична анемія), лейкоцитів або тромбоцитів. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб виявити ці ефекти.
• якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту, біль у животі, відсутність апетиту, діарею, відчуття втоми або слабкості, жовтушність шкіри та очей, збільшення розміру печінки, оскільки вони можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, при якій з'являються пухирі (що також впливає на рот і язик). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

• Загальні розлади та порушення в місці застосування:алергічна реакція.
• Розлади нервової системи:нистагм (аномальні рухи очей), атаксія (нестабільність), розмовна мова, зниження координації, головокружіння, вертіго, безсоння, тимчасовий нервоз, моторні судоми (неkontrolовані рухи різних частин тіла), головний біль, парестезії ( оніміння або зниження чутливості загалом в ногах або руках), сонливість. Рідко були зафіксовані випадки різних типів дискінезій (неkontrolовані рухи або пози різних частин тіла). При тривалому лікуванні: периферична полінейропатія, переважно сенсорна (порушення чутливості болю та дотику). Порушення смаку.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини:шкірні висипи з пухирями (що особливо часто трапляється навколо рота та язика), загрубіння обличчя, загрубіння губ, загрубіння ясен, гіпертрихоз (надмірний волоссятість локального або загального характеру), кропив'янка.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:хвороба Пейроні (фіброзне загрубіння пеніса, яке викликає його викривлення під час ерекції).
• Розлади травної системи:блювота, нудота, запор.
• Розлади імунної системи:системний червоний вовчак (імунна хвороба з ураженням різних органів), періартеріїт вузловий (тип запалення артерій), порушення імуноглобулінів (білків, що утворюються в імунній відповіді). Труднощі з диханням, набряк шиї, обличчя або губ.

• Розлади м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: були зафіксовані випадки остеопорозу (розм'якшення кісток) та інших порушень, включаючи зниження рівня кальцію, фосфору, вітаміну Д та переломів.
• Додаткові дослідження: прийом фенітоїну може викликати аномальні результати тестів на функцію щитоподібної залози.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були зафіксовані, загалом схожі у дітей та дорослих. Гіперплазія ясен трапляється частіше у дітей та пацієнтів з поганою гігієною рота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епанутину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епанутину

• Активний інгредієнт - фенітоїн натрій.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат та стеарат магнію. Капсула складається з желатини (Е441), діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127), додекілсульфату натрію та жовтого квіноліну (Е104).
• Інгредієнти чорнил (колірний код 10А1) - лакова смола (Shellac) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172), бутанол, пропіленгліколь, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий спирт, гідроксид амонію 28% та очищена вода.

або

• Інгредієнти чорнил (колірний код 1014) - лакова смола Shellac, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули складаються з кришечки помаранчевого кольору та прозорого тіла білого кольору та мають надрукований чорним кольором напис "Епанутин 100", як на кришечці, так і на тілі.

Вони випускаються в білому флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE), закритому кришечкою з поліпропілену білого кольору, та містять 1 г силікагелю як осушувач. Кожна упаковка містить 100 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/