Пентогексал 600 ретард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)

600 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Пентоксифіллін
PentoHEXAL 600 Retard і ПентоХЕКСАЛ є різними торговими назвами одного й того ж препарату
поліською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PentoHEXAL 600 Retard і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PentoHEXAL 600 Retard
• 3. Як застосовувати препарат PentoHEXAL 600 Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PentoHEXAL 600 Retard
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат PentoHEXAL 600 Retard і для чого він призначений

Препарат PentoHEXAL 600 Retard містить активну речовину пентоксифіллін - препарат, який зменшує кров'яну в'язкість,
поліпшує її приплив через периферійні судини, а також збільшує кровопостачання тканин.
Показаннями для застосування препарату PentoHEXAL 600 Retard є:

• розлади периферійного кровообігу: атеросклероз нижніх кінцівок з переміжною кульгавістю, хвороба Бюргера
• легкі симптоми ішемії центральної нервової системи,
• розлади кровообігу в сітківці ока при цукровому діабеті або артеріальній гіпертонії (якщо не відбулося крововиливу в сітківку).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PentoHEXAL 600 Retard

Коли не застосовувати препарат PentoHEXAL 600 Retard

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифіллін або подібні речовини (такі як теофілін, амінофілін, кофеїн) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта виникло значне кровотеча або виявлено захворювання, пов'язане з високим ризиком кровотечі (наприклад, у мозку, шлунково-кишковому тракті або геніталій);
• якщо в пацієнта виник крововилив у сітківку;
• якщо в пацієнта виявлено кровотечну хворобу;
• якщо пацієнт має виразку шлунка і (або) кишок.

Якщо під час застосування препарату PentoHEXAL 600 Retard в пацієнта виник крововилив у сітківку, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату і
звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату PentoHEXAL 600 Retard необхідно обговорити це з лікарем, якщо
пацієнт:

• має розлади серцевої діяльності, особливо нерегулярний ритм серця, низький артеріальний тиск, ішемічну хворобу серця (також звану коронарною хворобою серця), переніс раніше інфаркт міокарда;
• має виявлену атеросклероз мозкових судин;
• переніс операцію;
• має так звану аутоімунну хворобу (наприклад, системний червоний вовчак або змішані колагенози);
• має підвищену схильність до кровотечі (наприклад, приймає антикоагулянти) або розлади згортання крові - лікар буде частіше призначати пацієнтові контрольні аналізи крові через підвищений ризик кровотечі;
• приймає антидіабетичні препарати (перорально або інсулін) або ципрофлоксацин (антібіотик) - див. пункт «Препарат PentoHEXAL 600 Retard та інші препарати»;
• має розлади ниркової або печінкової діяльності - лікар може призначити меншу дозу препарату.

Оскільки препарат PentoHEXAL 600 Retard може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, лікар
буде регулярно контролювати морфологію крові пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта
на даний момент або стосувалися в минулому.

Препарат PentoHEXAL 600 Retard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат PentoHEXAL 600 Retard та інші препарати можуть взаємодіятися щодо свого дії та появи побічних ефектів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• препарати, які знижують артеріальний тиск крові (препарат PentoHEXAL 600 Retard може посилити їх дію);
• антикоагулянти (препарат PentoHEXAL 600 Retard може посилити їх дію, наприклад, варфарин, аценокумарол);
• інсулін та пероральні антидіабетичні препарати (препарат PentoHEXAL 600 Retard може спричинити зниження рівня цукру в крові);
• теофілін, препарат, який застосовується при захворюваннях дихальної системи (препарат PentoHEXAL 600 Retard може збільшити рівень теофіліну в крові та посилити його дію);
• циметидин, препарат, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку (може посилити дію препарату PentoHEXAL 600 Retard);
• ципрофлоксацин, антибіотик (одночасне застосування з препаратом PentoHEXAL 600 Retard може спричинити збільшення кількості та посилення побічних ефектів).

Якщо пацієнт має сумніви, чи приймає він перелічені препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Сторінка 2 з 6

Препарат PentoHEXAL 600 Retard з їжею та питтям

Препарат PentoHEXAL 600 Retard необхідно приймати після їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими,
запивати водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність достатнього досвіду, препарату PentoHEXAL 600 Retard не слід застосовувати під час вагітності.
Пентоксифіллін проникає в невеликій кількості в материнське молоко. Препарат PentoHEXAL 600 Retard
можна застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли лікар вважає, що користь від терапії
переважує ризик.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Перед
прийняттям дій, які вимагають повної працездатності, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат PentoHEXAL 600 Retard

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендації щодо дозування та прийому препарату. Необхідно уважно прочитати
наведену інформацію.
Зазвичай застосовується 1 таблетка препарату PentoHEXAL 600 Retard вранці та 1 таблетка вечором (1200 мг
пентоксифілліну на добу).
У пацієнтів з розладами ниркової та (або) печінкової діяльності лікар встановлює дозу препарату залежно від
вираженості симптомів захворювання та толерантності препарату пацієнтом.
Тривалість лікування встановлює лікар.

Застосування у дітей

Препарату PentoHEXAL 600 Retard не слід застосовувати у дітей через відсутність даних щодо безпеки застосування та ефективності.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату PentoHEXAL 600 Retard

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб було відомо, який препарат
було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути: головокружіння, нудота, зниження артеріального тиску крові, прискорення серцевої діяльності, жар, втрату свідомості, кома, гарячка,
побудливість, відсутність рефлексів, судоми, метаболічний ацидоз, блювота з кров'ю, а також розлади серцевого ритму.
Проведення при передозуванні
Якщо передозування відбулося недавно, лікар може застосувати промивання шлунка та призначити
активований вугілля. Можливо, лікар також вирішить застосувати діаліз.
Не відомо специфічного антидоту при передозуванні пентоксифілліну.

Пропуск прийому препарату PentoHEXAL 600 Retard

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, повинен зробити це негайно після того, як про це пам'ятає.
Якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно повернутися до нормального режиму
прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату PentoHEXAL 600 Retard

Лікар надає інформацію, як довго необхідно приймати препарат PentoHEXAL 600 Retard. Не слід
перервувати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Сторінка 3 з 6

Якщо в пацієнта виникнуть перелічені нижче важливі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату PentoHEXAL 600 Retard та звернутися до лікаря негайно.

Дуже рідкісні, важкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• мала кількість тромбоцитів, нетипове кровотеча або утворення петехій під шкірою (тромбоцитопенічна пурпура), мала кількість кров'яних клітин (апластична анемія);
• кровотеча в мозку або оці (крововилив у сітківку);
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть спричинити труднощі з диханням, мовленням або ковтанням (ангіоневротичний набряк);
• утруднене дихання (бронхоспазм);
• раптове зниження артеріального тиску, блідість, втрату свідомості або шок (анafilактичний шок);
• важка алергічна реакція з утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• стеріле менінгіт з такими симптомами, як головний біль, шийний біль;
• біль в оці або відчуття дискомфорту при яскравому світлі. У всіх спостережених випадках симптоми проходили після припинення пентоксифілліну.

Рідкісні, важкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• кровотеча в шкірі та слизових оболонках з шлунка, кишок, сечових шляхів, статевих органів.

Дуже рідкісні, важкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• сприйняття світлових блисків, втрату зору (відшарування сітківки).

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• жар (почервоніння обличчя, відчуття жару);
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як: нудота, блювота, метеоризм, відчуття дискомфорту, діарея).

Не дуже часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб):

• побудливість, розлади сну;
• головний біль, головокружіння, тремор;
• розлади зору, почервоніння, свербіж та сльозотеча очей (кон'юнктивіт);
• нерегулярний серцевий ритм, прискорення серцевої діяльності;
• шкірні реакції гіперчутливості (такі як свербіж, почервоніння, кропив'янка); Сторінка 4 з 6
• гарячка.

Рідкісні(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• біль у грудній клітці;
• утруднене дихання (диспное);
• зниження артеріального тиску;
• набряк кінцівок (периферичні набряки).

Дуже рідкісні(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• оніміння або поколювання, судоми;
• збільшення артеріального тиску;
• свербіж, жовтяниця, темне забарвлення сечі, безбарвне калі (внутрішньопечінкова жовтяниця);
• збільшення активності печінкових ферментів;
• збільшене потовиділення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості лейкоцитів;
• запор;
• виразка.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PentoHEXAL 600 Retard

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат PentoHEXAL 600 Retard

Активною речовиною препарату є пентоксифіллін.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 600 мг пентоксифілліну.
Інші компоненти: коповідон, гіпромелоза, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат PentoHEXAL 600 Retard та що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням препарату PentoHEXAL 600 Retard білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з канавкою для полегшення розламування з обох сторін.
Препарат PentoHEXAL 600 Retard випускається в блистерах PP/Al, в паперовому паковані.
Пакування містить 30 таблеток з тривалим вивільненням (3 блистери по 10 штук).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060084

Номер дозволу на паралельний імпорт: 753/12

Дата затвердження інструкції:10.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6