Агапурін Ср 400

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Агапурин СР 400 (Пентоксифілін СР Зентива 400 мг)

400 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Пентоксифілін
Агапурин СР 400 і Пентоксифілін СР Зентива 400 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурин СР 400
• 3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він призначений

Показання для застосування препарату Агапурин СР 400:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клaudикація або біль у стані спокою, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки голіні, гангрена), ангіонейропатії;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судинної оболонки ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стани мозкової ішемії (стани після інсульту, розлади мозкової діяльності судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурин СР 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурин СР 400

Коли не застосовувати препарат Агапурин СР 400

• якщо пацієнт має гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта спостерігається крововиливання в сітківці.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Агапурин СР 400, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен зважити співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурин СР 400, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями функції нирок.
Якщо спостерігаються симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурин СР 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурин СР 400 пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі порушення функції печінки можуть призвести до затримки виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові або захворюваннями серця після застосування препарату Агапурин СР 400 може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску крові та, рідко, біль у спині або біль за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофілінами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Агапурин СР 400 та інші препарати»).

Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Агапурин СР 400 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або перорально діабетичними препаратами, після застосування препарату Агапурин СР 400 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурин СР 400 у цих пацієнтів рекомендується щільний контроль антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або ацетилсаліцилат лізину, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофілінів може підвищувати рівень теофілінів у крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може підвищувати рівень пентоксифіліну в сироватці крові. З цієї причини може спостерігатися підвищення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурин СР 400 з циметидином може підвищувати рівень пентоксифіліну та його активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурин СР 400 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% звичайно рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування, рекомендовано застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.
Інше
У пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом одночасного застосування препарату Агапурин СР 400 та пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного введення.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілі під час їжі або одразу після їжі, запиваєючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурин СР 400

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім гарячку, збудження, приливи гарячки, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та блювоту (пов'язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною зверніться негайно до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурин СР 400

У разі випадкового пропуску дози препарату прийміть її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, прийміть лише цю дозу у відповідний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Перервання застосування препарату Агапурин СР 400

Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• симптоми анafilактичного шоку,дезорієнтація та омана (унаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіжна висипка (кропив'янка), набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововиливання в сітківці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурин СР 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:
Часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, розмите зір, приливи гарячки.
Рідко (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність (червоність шкіри), свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорення серцебиття), палпітації (чуття серцебиття), порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривога, порушення сну, марення, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анafilактичний шок.
Дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, ялове запалення оболонки мозку та спинного мозку, порушення шлунка та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (чуття ситості), запор, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, спазм бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агапурин СР 400

Активною речовиною препарату є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші компоненти:
ядро:гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію;
оболонка:Sepifilm 752 білий (гіпромелоза (E 464), мікрокристалічна целюлоза (E 460), полоксамер 40 стеарин (E 431), діоксид титану (E 171)), симетикон-емульсія SE 4 ,макрогол 6000 .

Як виглядає препарат Агапурин СР 400 та що містить упаковка

Білі, гладкі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.
Об'єм упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Zentiva a.s.
Ейнштейнова 24
851 01 Братислава
Словацька Республіка

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська 100
92027 Глоховець
Словацька Республіка
Zentiva, k.s.
У кабельної 130, Дольні Мехолупи
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:241/13
Дата затвердження інструкції: 26.04.2023 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]