Агапурін Ср 400

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

АГАПУРІН СР 400 (Пентоксифілін СР Зентіва 400 мг)

400 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Пентоксифілін
АГАПУРІН СР 400 і Пентоксифілін СР Зентіва 400 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агапурін СР 400 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агапурін СР 400
• 3. Як застосовувати препарат Агапурін СР 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурін СР 400
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурін СР 400 і для чого він призначений

Показання для застосування препарату Агапурін СР 400:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клaudикація або біль у стані спокою, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судинної оболонки ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стані мозкової недостатності (стані після інсульту, розлади мозкової діяльності судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурін СР 400 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Агапурін СР 400

Коли не застосовувати препарат Агапурін СР 400

• якщо пацієнт має гіпертензію до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта спостерігається крововиливання у сітківці.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Агапурін СР 400 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурін СР 400, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями ниркової діяльності.
Якщо спостерігаються симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурін СР 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурін СР 400 пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
Порушення ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі порушення печінкової діяльності можуть привести до затримки виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен бути під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурін СР 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурін СР 400 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 400 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або хворобою серця після застосування препарату Агапурін СР 400 може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску та, рідко, біль у спині або за грудиною. З цього погляду під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурін СР 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 400 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифіліну одночасно з теофілінами, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 400 та інші препарати»).
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 400 з циметидином може збільшити концентрацію пентоксифіліну та її активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурін СР 400 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Препарат Агапурін СР 400 може посилити дію антигіпертензивних препаратів (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами, після застосування препарату Агапурін СР 400 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цього погляду пацієнти з цукровим діабетом повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які одночасно застосовують пентоксифіліну та антагоністів вітаміну К, повідомлялися випадки посилення антикоагулянтної дії. У разі початку або зміни дози препарату Агапурін СР 400 у цих пацієнтів рекомендується щільний контроль антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно бути обережним у пацієнтів, які одночасно застосовують пентоксифіліну та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як клопідогрел, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофілінів може збільшувати концентрацію теофілінів в крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може привести до збільшення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. З цього погляду може спостерігатися збільшення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 400 з циметидином може збільшити концентрацію пентоксифіліну та її активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурін СР 400 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як застосовувати препарат Агапурін СР 400

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності
У пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% зазвичай рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування, рекомендовано застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями печінкової діяльності
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки необхідно зменшити дозу. Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня важкості недостатності печінки та індивідуальної толерантності до лікування.
Інші
У пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом одночасного застосування препарату Агапурін СР 400 та пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного введення.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Агапурін СР 400

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та кров'яні блювоти (пов'язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурін СР 400

У разі випадкового пропуску дози препарату, прийміть її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, прийміть лише цю дозу у встановлений час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Агапурін СР 400

Без консультації з лікарем не припиняйте застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігаються:

• симптоми анafilактичного шоку, дезорієнтація та омані (внаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововиливання у сітківці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігається схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурін СР 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:
Часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, розмите зір, жар.
Рідко (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність шкіри, свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз, підвищена активність печінкових ферментів, артеріальна гіпотензія, тахікардія, палпітації, порушення серцевого ритму, стенокардія, безсоння, омані, гіпоглікемія, анафілактичний шок.
Дуже рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, ялове запалення оболонки мозку, розлади шлунка та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення шлунка, запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, спазм бронхів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [adre@pharmaceuticals.gov.ua](mailto:adre@pharmaceuticals.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурін СР 400

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агапурін СР 400

Активною речовиною препарату є пентоксифіліна у кількості 400 мг.
Інші компоненти: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію; оболонка:
Сепіфільм 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 407, діоксид титану (Е 171)), симетиконова емульсія SE4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурін СР 400 та що містить упаковка

Білі, гладкі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з пролонгованим вивільненням у блистерах у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Зентіва"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Глоховец
Словаччина
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Долні Мехолупи
102 37, Прага 10
Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/1-0117/01
Дата затвердження інструкції: 05.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]