Пеметрексед Сун

1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед САН і для чого він використовується

Пеметрексед САН містить активну речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Його використовують:

• у поєднанні з іншим протипухлинним лікарським засобом цисплатином для лікування злоякісної мезотелії плеври, типу пухлини, що атакує оболонку, яка покриває легені у пацієнтів, які раніше не піддавались хіміотерапії;
• у поєднанні з цисплатином як первинне лікування у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування;
• у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких була досягнута відповідь на лікування або їх стан значно не змінився після первинної хіміотерапії;
• для лікування пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких виник прогрес хвороби після застосування первинної хіміотерапії іншими лікарськими засобами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Пеметрексед САН

Коли не використовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пеметрексед або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми; потрібно припинити годування грудьми під час лікування пеметрекседом САН;
• у пацієнтів, які нещодавно отримали або мають отримати вакцину проти жовтої гарячки.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування лікарським засобом Пеметрексед САН потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення функції нирок, оскільки лікарський засіб Пеметрексед САН може не бути підходящим для пацієнта. Перед кожним введенням лікарського засобу медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція печінки та нирок, і чи достатня кількість кров'яних клітин для введення лікарського засобу. В залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зниження кількості кров'яних клітин лікар може змінити дозу або відтермінувати введення лікарського засобу. Якщо пацієнт одночасно лікується цисплатином, лікар перевірить стан гідратації та призначить відповідне лікування для запобігання нудоті та блювоті.
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії, оскільки може виникнути рання або відстрочена реакція на радіацію після застосування лікарського засобу Пеметрексед САН;
• якщо пацієнт нещодавно отримав вакцину, оскільки це може викликати побічні ефекти в поєднанні з лікарським засобом Пеметрексед САН;
• якщо в пацієнта є або була хвороба серця;
• якщо навколо легені виникло нагромадження рідини, лікар може вирішити питання про проведення операції з видалення рідини перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати Пеметрексед САН у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пеметрексед САН та інші лікарські засоби

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає:

• лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, протизапальні засоби), такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи лікарські засоби, які випускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) з різним часом дії. В залежності від запланованої дати введення лікарського засобу Пеметрексед САН та (або) функції нирок пацієнта лікар дасть інформацію про те, які лікарські засоби можна приймати і коли. У разі сумнівів щодо того, чи належить прийманий лікарський засіб до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), потрібно запитати про це лікаря або фармацевта.

Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо він приймає лікарські засоби, відомі як інгібітори протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Пеметрексед САН під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про потенційне ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу під час вагітності. Під час лікування лікарським засобом Пеметрексед САН та протягом 6 місяців після прийому останньої дози жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Під час лікування лікарським засобом Пеметрексед САН потрібно припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагались зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення прийому лікарського засобу Пеметрексед САН та застосовували ефективні методи контрацепції протягом цього часу.
NL/H/3289/001-003/IA/011
У разі, якщо чоловік буде намагатись зачати дитину під час прийому Пеметрексед САН або протягом 3 місяців після закінчення цього лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Пеметрексед САН може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком лікування лікарським засобом потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати пораду щодо зберігання сперми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Лікарський засіб Пеметрексед САН може викликати відчуття втоми. Пацієнту потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів та роботі з механізмами.

Лікарський засіб Пеметрексед САН містить натрій

Пеметрексед САН 100 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим». Пеметрексед САН 500 мг містить близько 54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Пеметрексед САН 1000 мг містить близько 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

Рекомендована доза лікарського засобу Пеметрексед САН становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють у залежності від площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочення введення дози в залежності від результатів аналізу морфології крові та загального стану пацієнта. Перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН фармацевт, медсестра або лікар розчиняють порошок у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій. Лікарський засіб Пеметрексед САН завжди вводять внутрішньовенно. Інфузія триває близько 10 хвилин. Застосування лікарського засобу Пеметрексед САН у поєднанні з цисплатином:

• лікар або фармацевт обчислюють дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводять внутрішньовенно. Інфузію цисплатину починають близько 30 хвилин після закінчення введення лікарського засобу Пеметрексед САН і триває близько двох годин.

Лікарський засіб зазвичай вводять кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:

• кортикостероїди: лікар призначає стероїди у таблетках (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які потрібно приймати у день перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, у день інфузії та наступного дня. Ці лікарські засоби застосовують для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування протипухлинними лікарськими засобами.
• вітаміни: лікар призначає фолієву кислоту (вітамін) або мультивітамінний препарат, який містить фолієву кислоту (350-1000 мкг), який потрібно приймати перорально один раз на добу під час лікування лікарським засобом Пеметрексед САН. У період 7 днів перед введенням першої дози лікарського засобу Пеметрексед САН потрібно прийняти не менше 5 доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту потрібно продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози лікарського засобу Пеметрексед САН. У тиждень перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, а потім у проміжках близько 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії лікарським засобом Пеметрексед САН) пацієнти також отримують вітамін Б12 (1000 мкг) у вигляді ін'єкцій. Введення вітаміну Б12 та фолієвої кислоти має на меті зменшення ризику побічних ефектів протипухлинних лікарських засобів. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Пеметрексед САН може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із нижченаведених тяжких побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• алергічна реакція: висипка на шкірі. У рідких випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими та призвести до смерті.
• низький рівень гемоглобіну (анемія). Може виникнути відчуття втоми, головокружіння, швидка задишка або блідість шкіри.

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• гарячка або інфекція: якщо температура тіла становить 38°C або вище, інтенсивне потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим зниженням кількості білих кров'яних клітин, що є дуже частим симптомом). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою та призвести до смерті.
• біль у грудній клітці
• алергічна реакція: відчуття паління або оніміння, а також гарячка
• зниження кількості тромбоцитів. Може виникнути кровотеча з ясен, носа або рота, або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• пришвидшення серцебиття
• закупорка крові в судинах легень (тромбоемболія легень). Може виникнути раптова задишка, інтенсивний біль у грудній клітці або кашель з виділенням мокроти з домішкою крові.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• алергічна реакція: тяжка висипка, свербіж або пухирці (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виникне будь-який із нижченаведених побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекція
• запалення горла (біль у горлі)
• низька кількість гранулоцитів (рідкісний тип білих кров'яних клітин)
• низька кількість білих кров'яних клітин
• низький рівень гемоглобіну
• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• діарея
• висипка на шкірі
• лущення шкіри
• абNORMALNI результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок
• втома

NL/H/3289/001-003/IA/011

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• інфекція крові
• гарячка з низькою кількістю гранулоцитів (рідкісний тип білих кров'яних клітин)
• низька кількість тромбоцитів
• алергічна реакція
• зневоднення
• порушення смаку
• ушкодження рухових нервів, яке може призвести до слабкості та атрофії м'язів рук і ніг
• ушкодження чутливих нервів, яке може призвести до втрати чутливості, паління та хиткості
• головокружіння
• запалення або набряк кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білу частину ока)
• сухість очей
• сльозотеча
• сухість кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару, який покриває з переду райдужну оболонку та зіницю)
• набряк повік
• порушення ока з супутньою сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
• серцева недостатність (стан, який впливає на силу серцевих скорочень)
• аритмія
• niestrawність
• запор
• біль у животі
• печінка: підвищення рівня певних хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• збільшення пігментації шкіри
• свербіж шкіри
• висипка на тілі з ураженнями, схожими на стрільцю
• випадання волосся
• кропив'янка
• зупинка функції нирок
• погіршення функції нирок
• гарячка
• біль
• надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка призводить до набряку
• біль у грудній клітці
• запалення та виразки слизових оболонок, які вистилають травний тракт

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• інсульт
• рідкісний тип інсульту, який призводить до блокування судини, яка постачає кров до мозку
• кровотеча в мозку
• стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• інфаркт міокарда
• звуження або блокування коронарних артерій
• пришвидшення серцебиття
• недостатній кровоток до кінцівок
• блокування однієї з легеневих артерій
• стан запалення та рубцювання оболонки, яка вистилає легені, з порушеннями дихання
• яскраво-червоне кровотеча з прямої кишки
• кровотеча з травного тракту
• перфорція стінки кишечника
• запалення слизової оболонки стравоходу
• запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечею з кишечника та прямої кишки (спостерігається лише при застосуванні у поєднанні з цисплатином)

NL/H/3289/001-003/IA/011

• запалення, набряк, червоність та виразки слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• запалення легень, викликані радіотерапією

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин
• анafilактичний шок (тяжка алергічна реакція)
• запалення печінки
• червоність шкіри
• висипка на шкірі, яка розвивається в області попереднього опромінення

Дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• синдром Стівенса-Джонсона (рідкісний тип тяжкої алергічної реакції та ураження слизових оболонок, яке може загрожувати життю)
• токсичний епідермальний некроліз (рідкісний тип тяжкої алергічної реакції, яка може загрожувати життю)
• автоімунні порушення, внаслідок яких виникають висипка та пухирці на шкірі ніг, рук та живота
• запалення шкіри, яке характеризується наявністю пухирців, наповнених рідиною
• крихкість шкіри, наявність пухирців, виразок та рубцювання шкіри
• червоність, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок
• запалення шкіри та підшкірної жирової тканини
• запалення шкіри
• стан запалення, свербіж, червоність, пухирці та шорсткість шкіри
• сильно сверблячі ураження шкіри

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• рідкісний тип цукрового діабету, який викликаний переважно порушеннями функції нирок
• порушення функції нирок, внаслідок яких відбувається загибель клітин епітелію канальців нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як потрібно зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб потрібно застосовувати негайно після відкриття флакона, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Якщо лікарський засіб не застосовується негайно після відкриття, відповідальність за правильний час та умови зберігання лікарського засобу несе особа, яка його застосовує, і це повинно бути не довше ніж 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо не було проведено підготовку розчину в контрольованих та підтверджених умовах асептики. Перед застосуванням лікарського засобу, який зберігався в холодильнику, потрібно чекати, поки він досягне температури кімнати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Пеметрексед САН

• Активною речовиною лікарського засобу є пеметрексед. Кожен флакон містить відповідно 100, 500 або 1000 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісоду гептагідрату). Розчин після реконституції містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед застосуванням лікарського засобу потрібно подальше розбавити. Цю операцію виконає кваліфікований медичний персонал.
• Інші компоненти: манitol, соляна кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH) (більше інформації див. у пункті 2).

Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед САН та що містить упаковка

Лікарський засіб являє собою порошок для приготування концентрату розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або зеленого кольору.
Кожна упаковка лікарського засобу містить одну флакон.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Пульвер для приготування концентрату для інфузії
Італія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг полвере для концентрату для інфузії
Нідерланди:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг поудер для концентрату для інфузії
Польща:
Пеметрексед САН
Румунія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг пульвере для концентрату для інфузії
Іспанія:
Пеметрексед САН 100 мг пульвер для концентрату для інфузії
Пеметрексед САН 500 мг пульвер для концентрату для інфузії
Пеметрексед САН 1000 мг пульвер для концентрату для інфузії
Велика Британія
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг пульвер для концентрату для інфузії
(Північна Ірландія):
Дата останньої актуалізації інструкції:03.02.2025 р.
NL/H/3289/001-003/IA/011

Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я

Інструкції щодо підготовки, застосування лікарського засобу та видалення його залишків.

• 1. Підготовку розчину пеметрекседу та подальше розбавлення розчину для інфузії потрібно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно обчислити розмір дози та кількість флаконів лікарського засобу Пеметрексед САН, які будуть потрібні. Кожен флакон містить трохи більше лікарського засобу, ніж вказано на упаковці, що полегшує витягання об'єму, вказаного на упаковці.
• 3. Пеметрексед САН 100 мг: Розчинити вміст флакона 100 мг у 4,2 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготований таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед САН 500 мг:
Розчинити вміст флакона 500 мг у 20 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготований таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Розчинити вміст флакона 1000 мг у 40 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготований таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Кожен флакон потрібно легенько повертати до повного розчинення порошку.
Приготований розчин є прозорим, безбарвним або жовтим чи зеленкуватим (колір не впливає на якість лікарського засобу). pH приготованого розчину становить від 6,6 до 7,8. Озмолальність розчину становить від 480 до 570 мОсм/кг. Розчин потрібно подальше розбавити.

• 4. Відповідну об'єм приготованого розчину пеметрекседу потрібно подальше розбавити до об'єму 100 мл з використанням розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Лікарський засіб потрібно вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• 5. Розчини пеметрекседу для інфузій, приготовані описаним вище способом, не виявляють неузгодженості з мішками для інфузій та наборами для переливання, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліхлорвінілу та поліолефіну. Пеметрексед виявляє фізичну неузгодженість з розбавниками, які містять кальцій, включаючи рінгерський розчин для ін'єкцій з лактатом та рінгерський розчин для ін'єкцій.
• 6. Перед позайелітним застосуванням лікарського засобу розчин потрібно оглянути для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині виявлені видимі тверді частинки, лікарський засіб не слід застосовувати.
• 7. Розчин пеметрекседу призначений для одноразового використання. Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи потрібно видалити у відповідності з чинними правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Заходи обережності при підготовці та застосуванні лікарського засобу.

Як і у випадку з іншими потенційно токсичними протипухлинними лікарськими засобами, потрібно бути обережним при контакті з лікарським засобом та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузій. Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою потрібно негайно та ретельно промити шкіру водою з милом. У разі контакту розчину пеметрекседу зі слизовими оболонками потрібно ретельно промити місце контакту водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирців. Не відомо специфічного антидоту у разі застосування пеметрекседу поза судиною. Відомі окремі випадки застосування лікарського засобу поза судиною, які не були оцінені дослідниками як серйозні. У разі позасудинного застосування потрібно діяти згідно зі стандартною практикою при застосуванні інших речовин, які не викликають утворення пухирців.